药械经营中的“超范围”及其处理
《行政许可法》第四十九条、第八十条原则性规定了被许可人变更行政许可范围的程序与相应的法律责任，具体到药品、医疗器械监管执法中，对经营企业“超范围”经营的行为及其处理则较为复杂。究其原因，主要是药品、医疗器械法律、法规和规章中对“超范围”行为处理规定的繁多与不统一所致。一般来讲，在执法过程中经常遇到的经营企业“超范围”情形主要有两种：一是超越行政机关规定的经营范围，二是超越行政机关规定的管辖范围(包括经营企业擅自改变注册地址、超出发证机关的管辖区域经营)。由于药品和医疗器械许可制度各有不同的法律规定，因此，笔者结合现有的条款，对药品、医疗器械经营企业这两种“超范围”行为的处理分别进行分析。
先看药品许可，根据《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监管局令第6号)第十三条第二款的规定，药品企业经营范围的变更属于许可事项的变更。对于经营企业“超范围”经营的行为，可视为未办理登记手续擅自变更经营范围，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登记手续，逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效，仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定以无证经营给予处罚。
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还有一种特殊情况，对于在城乡集市贸易市场设点销售的经营企业，超出批准经营范围的，可直接按照《药品管理法实施条例》第六十五条的规定，以无证经营依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。
对于药品经营企业超越行政机关规定的管辖范围，《药品经营许可证管理办法》第十三条第二款和第十四条第五款作出了规定。第十三条规定了注册地址变更的内容，从立法本意上来讲，其指的是经营企业在发证机关的管辖区域内改变《药品经营许可证》上列明的注册地址，对违反此条规定的可按照《药品管理法实施条例》第七十四条擅自变更许可事项进行处罚；对于经营企业超出发证机关的管辖区域经营，可按照第十四条第五款的规定认定为“跨原管辖地迁移”，应“重新办理《药品经营许可证》”，如果经营企业没有重新申请，就应依照《药品管理法》第七十三条的规定以无证经营给予处罚。
再看医疗器械许可，对于经营企业擅自扩大经营范围的行为如何处罚，《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监管局令第
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15号)第三十五条规定了“由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款”，第三十八条又规定了“由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款”。由于这两个条款规定得比较原则，在实践中不容易操作，为此国家食品药品监管局在《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》(国食药监法〔2004〕620号)中对以上两个条款的规定进行了细化的解释。第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为(如获准经营属于第二类医疗器械的企业未经批准经营第三类医疗器械)；第三十八条“医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为(如经营范围为第二类医用电子仪器设备的企业未经批准经营第二类医用高频仪器设备的行为)。
对于医疗器械经营企业超越行政机关规定的管辖范围，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条和第二十三条分别作出了规定。第三十四条规定了“医疗器械经营企业擅自变更注册地址，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款”，前文已有述说，此处的擅自变更注册地址可以理解为企业在发证机关的管辖区域内改变了《医疗器械经营企业许可证》中规定的注册地址；对于医疗器械经营企业超出发证机关的管辖区域经营的，可以按照第二十三条规定认定为“跨原管辖地迁移”，“应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》”，如果医疗器械经营企业未重新申请，就可按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定以无证经营进行处罚。
(国家食品药品监管局政策法规司 罗杰), 百拇医药
先看药品许可，根据《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监管局令第6号)第十三条第二款的规定，药品企业经营范围的变更属于许可事项的变更。对于经营企业“超范围”经营的行为，可视为未办理登记手续擅自变更经营范围，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登记手续，逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效，仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定以无证经营给予处罚。
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还有一种特殊情况，对于在城乡集市贸易市场设点销售的经营企业，超出批准经营范围的，可直接按照《药品管理法实施条例》第六十五条的规定，以无证经营依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。
对于药品经营企业超越行政机关规定的管辖范围，《药品经营许可证管理办法》第十三条第二款和第十四条第五款作出了规定。第十三条规定了注册地址变更的内容，从立法本意上来讲，其指的是经营企业在发证机关的管辖区域内改变《药品经营许可证》上列明的注册地址，对违反此条规定的可按照《药品管理法实施条例》第七十四条擅自变更许可事项进行处罚；对于经营企业超出发证机关的管辖区域经营，可按照第十四条第五款的规定认定为“跨原管辖地迁移”，应“重新办理《药品经营许可证》”，如果经营企业没有重新申请，就应依照《药品管理法》第七十三条的规定以无证经营给予处罚。
再看医疗器械许可，对于经营企业擅自扩大经营范围的行为如何处罚，《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监管局令第
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15号)第三十五条规定了“由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款”，第三十八条又规定了“由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款”。由于这两个条款规定得比较原则，在实践中不容易操作，为此国家食品药品监管局在《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》(国食药监法〔2004〕620号)中对以上两个条款的规定进行了细化的解释。第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为(如获准经营属于第二类医疗器械的企业未经批准经营第三类医疗器械)；第三十八条“医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为(如经营范围为第二类医用电子仪器设备的企业未经批准经营第二类医用高频仪器设备的行为)。
对于医疗器械经营企业超越行政机关规定的管辖范围，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条和第二十三条分别作出了规定。第三十四条规定了“医疗器械经营企业擅自变更注册地址，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款”，前文已有述说，此处的擅自变更注册地址可以理解为企业在发证机关的管辖区域内改变了《医疗器械经营企业许可证》中规定的注册地址；对于医疗器械经营企业超出发证机关的管辖区域经营的，可以按照第二十三条规定认定为“跨原管辖地迁移”，“应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》”，如果医疗器械经营企业未重新申请，就可按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定以无证经营进行处罚。
(国家食品药品监管局政策法规司 罗杰), 百拇医药