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中药研发热背后的冷思考
http://www.100md.com 2005年7月26日 《中国医药报》 2005.07.26
     近年来,世界范围内回归自然的呼声越来越响亮,人口老龄化、环境恶化等因素导致疾病谱不断变化,国际制药界逐渐把新药研发的重点转向了天然药物,有关中药研发的新闻不断冲击着人们的眼球。所有这些信息让人不得不相信,一个属于中药的全球时代即将来临。然而,正当中药研发的热浪灼灼逼人之时,许多专家却不无忧虑地指出:高楼背后有阴影,国内的中药研发热中颇有一些不健康的“虚火”。

    ◆思考1:中药研发热到底火了啥?

    “这一波所谓的中药研发热其实主要火了两种较低水平的研究——仿制和改剂型。真正研究水平高、疗效确切、完全创新的品种屈指可数”,中国中医研究院中药研究所研究员、国家新药评审专家库专家王智民博士一针见血。

    据国家食品药品监督管理局药品审评中心的有关人士透露,近一两年内,中药研发中仿制和改剂型品种的数量,特别是免临床试验的改剂型品种(《药品注册管理办法》中的第8类)数量逐年猛增。2004年仿制和改剂型的中药品种申报数量比2003年增加近50%。以六味地黄丸为例,目前正在申报的有关六味地黄丸的品种有104个之多,剂型涉及浓缩丸、胶囊、口服液等十多个品种。

    王智民认为,之所以出现这种情况,与多种因素有关。一方面,从国家政策来看,创新药的技术要求越来越难,跟国外几乎没有什么差别,使得药物研发的周期越来越长,而新药保护期越来越短和促进创新药物的科技和产业政策缺乏协调一致等原因,导致研发资金流向低水平的改剂型药和仿制药。第二,目前国内科研院所能够支配的创新经费越来越少 ......

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