中药专利被冷落的巨额财富
中国入世后，中药产业成了人们普遍看好的入世受惠行业。然而目前中药知识产权的保护状况十分糟糕，这不仅会阻碍中国中药产品进入国际市场，就连已经霸占千年的国内市场，也面临着国外公司的鲸吞蚕食。
目前中药专利以行政保护为主
由于多元的国内药政管理体系和中药本身的特殊性，国内现行中药知识产权保护体系异常复杂。
与化学药、生物制药一样，中药新药也受到国家行政保护。据“国家药监局”颁布的《新药审批办法》和《有关中药部分的修订和补充规定》，中药新药依药品的创新程度分为5类。这些新药在获批准后，就可得到6-12年的国内强制性行政保护。获得新药的企业，则可享受新药行政保护带来的种种好处。近年来，每年都有众多中药新药被批准上市和进入临床研究，2001年约170个中药拿到新药证书，其中上市公司获得22个，占总量的13.4%。
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由于中国企业一直不重视中药知识产权保护，因此在中药产业迅速发展的1980-1990年代初，也正是众多中药制造企业产品集中、单一且相互模仿严重、价格恶性竞争时期。比如当时国内大部分中药企业都可以生产六味地黄丸、银杏叶片等。
出于对中药产业健康发展的考虑，1992年国务院颁布了《中药品种保护条例》，10年来该条例保护了涉及883个企业的1668个中药品种，撤消了24批1530个中药生产文号，并使得一批像“同仁堂”、“云南白药”、“东阿阿胶”等中药类上市公司获得了迅速发展的机会，使其具有传统优势的产品免遭了恶性仿制。
目前，资本市场仍把中药类上市公司拥有多少个中药保护品种，作为评价该公司研发能力的重要衡量指标。“广州药业”是目前国内上市公司拥有中药保护品种最多的企业，共有中药二级保护品种40个，其中20个为国内独家生产。
被漠视的中药专利申请
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在行政保护成为国内中药知识产权保护的主流措施后，作为知识产权保护中最核心的药品专利申请却被忽视了。近年来国内有关中药或天然产物提取方面的专利申报始终徘徊不前。
据国家知识产权局数据，1993-1997年中药专利申请一直在下降，近年来有关中药发明专利申请的数量也始终在1000件左右徘徊不前，而国内整个职务性(以企业、科研单位为主)的发明专利申请却每年都在大幅度上升。中药行业与其他行业相比显得落后了。
政府对中药专利的态度也极大地影响着企业对中药专利申请的积极性。由于我国采用的是早期公开延期审查的专利制度，往往一个专利批下来需要近3年时间，而这3年内专利产品被他人模仿并在药品行政保护的申报中获得批准。
与国内中药行业仍较为淡漠的专利申请意识相左，药品专利的重要性在国际上正与日俱增。中国入世后，必须遵守国际《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)。该协议要求，WTO国之间的药品将严格实行药品专利和行政保护，企业不能随意仿制它国的专利新药。而海外跨国医药公司的专利申请意识和行为已非常成熟，是不会留下多少空子让我们去钻的。
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另外，中美1993年达成的《中美知识产权谅解备忘录》之“1993年以后在美国申请药品专利，等同于在中国申请”协议内容，随着时间的推移，也将给中国医药产业带来越来越大的压力。因为一个药品专利一般保护20年，前10年主要是药品研制和临床实验阶段，这意味着1993年以后美国等发达国家申请的专利，经过十年磨一剑，会在2003年正式进入市场。可以说，留给中国医药企业喘息的机会不多了。
与此同时，国家药监局为适应“TRIPS”规则，也准备调整《新药审批办法》。据悉，调整的重点就是协调新药行政保护和专利保护间的关系，即国家对中药新药将从分5类进行行政保护阶段，过渡到只有“国家一类新药”才受保护的专利药品保护阶段。同时，中药品种保护的其它手段，还存在着被保护的只是中药品种，而中药研发前期活动中的技术秘密(包括处方组成和工艺制法)是无法加以保护的问题。
另外，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权，即一个品种可以授予几个企业生产。同时，中药品种保护会受到专利保护的阻截，并将逐步让位于中药的专利保护。比如两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，则另一方即使获得了新药证书，也无法获得保护，其生产还将受制于获得专利保护一方的多种不利因素影响。
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药品专利的价值
如果说中国的化学制药行业创新能力不强，97%以上的药品来自对国外专利的仿制，申请专利是心有余而力不足，但主要源自本土的中药产品，其专利不被重视则纯属短视行为。事实表明，在医药产业生存环境正在发生重大变化的今天，忽视中药专利，将会把中国医药行业硕果仅存的优势在短时期内消耗殆尽。
一个比较公认的数据是，今后中国制药企业若生产国外的新药专利产品，需支付500万美元以上的费用；如果对国际专利进行侵权生产，将面临2-3亿美元的巨额诉讼。
在美国等发达国家的资本市场，药品制造类公司的专利新药情况几乎是该公司股价波动的最主要因素。最典型的例子是美国Scios公司，其所研制的用于治疗急性充血性心力衰竭的专利药natrecar在进入三期临床后，被FDA(食品和药物管理局)内部专家委员会以5：3的票数否决了。于是这只1998-1999年度美国市场明星股，瞬间市值下跌了60%，直到该药品被FDA重新批准后才逐渐恢复。另一生物技术公司Imclone，其抗结肠癌药物被FDA彻底否决后，股价更是下跌75%。
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即使大型药品制造业的跨国公司，也始终受到专利新药的困扰。美国“阿斯特康”的全球第一畅销药“洛赛克”和“礼来”公司的抗忧郁药“百忧解”专利到期后，给公司带来了巨大的损失。尤其是“礼来”公司，当法院判定“百忧解”专利过期、FDA同意“巴尔实验室”可以生产复制药品后，该公司股价缩水350亿美元。
在国内，由中药专利引发的损失和纠纷也层出不穷。“青蒿素”是国家极少自主开发的药品之一，由于没有申请专利，被国外企业通过科学文献仿制后抢先注册专利。媒体大幅报道的“金龙胶囊事件”，则令北京建生药业有限公司损失20亿美元。该公司认为，全球著名跨国药业公司“诺华药业”剽窃了其中药抗癌秘方?金龙胶囊的成果。“诺华公司”通过该成果研制的抗癌药“格里维克”(Gleevec)已被FDA正式批准进行临床治疗。当时“北京建生药业”如果专利意识强一些，在申请审批新药时也去申请药品专利，则公司将会在该事件中处于非常主动的地位。这两个事件无不在提醒中国中药产业：我们将来很可能会为吃自己祖宗留下的“药方”而向外国人交付专利使用费。
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抓住未来竞争的核心能力
目前国内中药市场总量约在450亿-550亿元左右，整个国际市场(包括中药和天然植物药)容量超过了250亿美元。全球主流的医学界对中药的评价越来越客观，这给国内中药企业带来了良好的发展机遇。
最近，对中药审查最为严格的美国FDA，也在网上颁布了《植物药研制指导原则》。这表明美国FDA对包括中药在内的植物药的态度发生了质的飞跃?终于承认植物药是药品了。《植物药研制指导原则》对中药等植物药类的临床前研究技术、药代动力学试验、植物药复方制剂、有效成分的量化程度等方面，有着“灵活性”规定。
目前中国中药企业要想借此机会进入美国市场，首要的一条就是根据《植物药研制指导原则》尽快完成专利申请，以这种“纯市场手段”保证自己在异国他乡的合法权益。
相信在不久的将来，资本市场在评价和定位中药类上市公司内在价值时，标准也将调整，新药证书和中药保护品种将不再作为衡量企业研发能力的惟一手段，中药药品的专利申请数量和质量及其全球申请情况、中药专利的公开披露情况都将作为判断企业未来核心能力的重要标准。资本市场这种评价方式，将会促进市场和企业更加注重专利的价值。
需要指出的是，在专利的审批中，还应引入新的鉴定手段。目前从中药中提取的有效部位结构不清，使得专利在产权要求上只能通过制备方法的表达产生，专利保护范围变得有限。如能在专利申请中采用中药指纹图谱之类的鉴定方法，则中药提取的有效部位也将受到很好的定性保护。
总之，只有企业、资本、政府共同努力，我们才能抓住中药产业未来发展的核心力量，中药专利才不会是国药的软肋。, 百拇医药
目前中药专利以行政保护为主
由于多元的国内药政管理体系和中药本身的特殊性，国内现行中药知识产权保护体系异常复杂。
与化学药、生物制药一样，中药新药也受到国家行政保护。据“国家药监局”颁布的《新药审批办法》和《有关中药部分的修订和补充规定》，中药新药依药品的创新程度分为5类。这些新药在获批准后，就可得到6-12年的国内强制性行政保护。获得新药的企业，则可享受新药行政保护带来的种种好处。近年来，每年都有众多中药新药被批准上市和进入临床研究，2001年约170个中药拿到新药证书，其中上市公司获得22个，占总量的13.4%。
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由于中国企业一直不重视中药知识产权保护，因此在中药产业迅速发展的1980-1990年代初，也正是众多中药制造企业产品集中、单一且相互模仿严重、价格恶性竞争时期。比如当时国内大部分中药企业都可以生产六味地黄丸、银杏叶片等。
出于对中药产业健康发展的考虑，1992年国务院颁布了《中药品种保护条例》，10年来该条例保护了涉及883个企业的1668个中药品种，撤消了24批1530个中药生产文号，并使得一批像“同仁堂”、“云南白药”、“东阿阿胶”等中药类上市公司获得了迅速发展的机会，使其具有传统优势的产品免遭了恶性仿制。
目前，资本市场仍把中药类上市公司拥有多少个中药保护品种，作为评价该公司研发能力的重要衡量指标。“广州药业”是目前国内上市公司拥有中药保护品种最多的企业，共有中药二级保护品种40个，其中20个为国内独家生产。
被漠视的中药专利申请
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在行政保护成为国内中药知识产权保护的主流措施后，作为知识产权保护中最核心的药品专利申请却被忽视了。近年来国内有关中药或天然产物提取方面的专利申报始终徘徊不前。
据国家知识产权局数据，1993-1997年中药专利申请一直在下降，近年来有关中药发明专利申请的数量也始终在1000件左右徘徊不前，而国内整个职务性(以企业、科研单位为主)的发明专利申请却每年都在大幅度上升。中药行业与其他行业相比显得落后了。
政府对中药专利的态度也极大地影响着企业对中药专利申请的积极性。由于我国采用的是早期公开延期审查的专利制度，往往一个专利批下来需要近3年时间，而这3年内专利产品被他人模仿并在药品行政保护的申报中获得批准。
与国内中药行业仍较为淡漠的专利申请意识相左，药品专利的重要性在国际上正与日俱增。中国入世后，必须遵守国际《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)。该协议要求，WTO国之间的药品将严格实行药品专利和行政保护，企业不能随意仿制它国的专利新药。而海外跨国医药公司的专利申请意识和行为已非常成熟，是不会留下多少空子让我们去钻的。
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另外，中美1993年达成的《中美知识产权谅解备忘录》之“1993年以后在美国申请药品专利，等同于在中国申请”协议内容，随着时间的推移，也将给中国医药产业带来越来越大的压力。因为一个药品专利一般保护20年，前10年主要是药品研制和临床实验阶段，这意味着1993年以后美国等发达国家申请的专利，经过十年磨一剑，会在2003年正式进入市场。可以说，留给中国医药企业喘息的机会不多了。
与此同时，国家药监局为适应“TRIPS”规则，也准备调整《新药审批办法》。据悉，调整的重点就是协调新药行政保护和专利保护间的关系，即国家对中药新药将从分5类进行行政保护阶段，过渡到只有“国家一类新药”才受保护的专利药品保护阶段。同时，中药品种保护的其它手段，还存在着被保护的只是中药品种，而中药研发前期活动中的技术秘密(包括处方组成和工艺制法)是无法加以保护的问题。
另外，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权，即一个品种可以授予几个企业生产。同时，中药品种保护会受到专利保护的阻截，并将逐步让位于中药的专利保护。比如两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，则另一方即使获得了新药证书，也无法获得保护，其生产还将受制于获得专利保护一方的多种不利因素影响。
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药品专利的价值
如果说中国的化学制药行业创新能力不强，97%以上的药品来自对国外专利的仿制，申请专利是心有余而力不足，但主要源自本土的中药产品，其专利不被重视则纯属短视行为。事实表明，在医药产业生存环境正在发生重大变化的今天，忽视中药专利，将会把中国医药行业硕果仅存的优势在短时期内消耗殆尽。
一个比较公认的数据是，今后中国制药企业若生产国外的新药专利产品，需支付500万美元以上的费用；如果对国际专利进行侵权生产，将面临2-3亿美元的巨额诉讼。
在美国等发达国家的资本市场，药品制造类公司的专利新药情况几乎是该公司股价波动的最主要因素。最典型的例子是美国Scios公司，其所研制的用于治疗急性充血性心力衰竭的专利药natrecar在进入三期临床后，被FDA(食品和药物管理局)内部专家委员会以5：3的票数否决了。于是这只1998-1999年度美国市场明星股，瞬间市值下跌了60%，直到该药品被FDA重新批准后才逐渐恢复。另一生物技术公司Imclone，其抗结肠癌药物被FDA彻底否决后，股价更是下跌75%。
, http://www.100md.com
即使大型药品制造业的跨国公司，也始终受到专利新药的困扰。美国“阿斯特康”的全球第一畅销药“洛赛克”和“礼来”公司的抗忧郁药“百忧解”专利到期后，给公司带来了巨大的损失。尤其是“礼来”公司，当法院判定“百忧解”专利过期、FDA同意“巴尔实验室”可以生产复制药品后，该公司股价缩水350亿美元。
在国内，由中药专利引发的损失和纠纷也层出不穷。“青蒿素”是国家极少自主开发的药品之一，由于没有申请专利，被国外企业通过科学文献仿制后抢先注册专利。媒体大幅报道的“金龙胶囊事件”，则令北京建生药业有限公司损失20亿美元。该公司认为，全球著名跨国药业公司“诺华药业”剽窃了其中药抗癌秘方?金龙胶囊的成果。“诺华公司”通过该成果研制的抗癌药“格里维克”(Gleevec)已被FDA正式批准进行临床治疗。当时“北京建生药业”如果专利意识强一些，在申请审批新药时也去申请药品专利，则公司将会在该事件中处于非常主动的地位。这两个事件无不在提醒中国中药产业：我们将来很可能会为吃自己祖宗留下的“药方”而向外国人交付专利使用费。
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抓住未来竞争的核心能力
目前国内中药市场总量约在450亿-550亿元左右，整个国际市场(包括中药和天然植物药)容量超过了250亿美元。全球主流的医学界对中药的评价越来越客观，这给国内中药企业带来了良好的发展机遇。
最近，对中药审查最为严格的美国FDA，也在网上颁布了《植物药研制指导原则》。这表明美国FDA对包括中药在内的植物药的态度发生了质的飞跃?终于承认植物药是药品了。《植物药研制指导原则》对中药等植物药类的临床前研究技术、药代动力学试验、植物药复方制剂、有效成分的量化程度等方面，有着“灵活性”规定。
目前中国中药企业要想借此机会进入美国市场，首要的一条就是根据《植物药研制指导原则》尽快完成专利申请，以这种“纯市场手段”保证自己在异国他乡的合法权益。
相信在不久的将来，资本市场在评价和定位中药类上市公司内在价值时，标准也将调整，新药证书和中药保护品种将不再作为衡量企业研发能力的惟一手段，中药药品的专利申请数量和质量及其全球申请情况、中药专利的公开披露情况都将作为判断企业未来核心能力的重要标准。资本市场这种评价方式，将会促进市场和企业更加注重专利的价值。
需要指出的是，在专利的审批中，还应引入新的鉴定手段。目前从中药中提取的有效部位结构不清，使得专利在产权要求上只能通过制备方法的表达产生，专利保护范围变得有限。如能在专利申请中采用中药指纹图谱之类的鉴定方法，则中药提取的有效部位也将受到很好的定性保护。
总之，只有企业、资本、政府共同努力，我们才能抓住中药产业未来发展的核心力量，中药专利才不会是国药的软肋。, 百拇医药