人用SARS病毒灭活疫苗获批 注射无不良反应
本报讯 昨天，北京出入境检验检疫局发布消息，由该局和中国新药基金会共同研制的“人用SARS病毒灭活疫苗”正式获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件，从而正式进入了临床试验阶段。
据了解，2003年春非典疫情发生后，北京检验检疫局迅速投入了疫苗研制工作。从2003年4月开始，该局与中国新药基金会通力合作，经过一年半的努力，终于在2004年10月成功研制出“人用SARS病毒灭活疫苗”。在动物实验过程中，效果良好。目前，该疫苗已经顺利通过国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局、中国药品生物制品检验所、国家食品药品监督管理局药品评审中心的鉴定验收，并已向国家知识产权局申请了发明专利。
据悉，参加“人用SARS病毒灭活疫苗”研制的9位科研人员，都已经在自己身体里注射了SARS灭活疫苗的实验品。经过抽血监测，自己的身体没有任何不良反应，血液中已经产生了能够杀死SARS病毒的抗体。
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“人用SARS病毒灭活疫苗”四大特点
一、疫苗生产工艺适于规模化生产。北京检验检疫局和中国新药基金会对该疫苗的生产工艺进行了改进，使得该疫苗具备了大规模生产的条件，从而为大规模防治非典奠定了基础。
二、疫苗有效期延长。一般“人用纯化SARS病毒灭活疫苗”有效期只1年，而该局通过改进工艺，使该疫苗的有效期延长至3年。这样既可避免浪费，降低成本，又可以更好地防病。
三、生产用毒种和细胞均按国家标准进行了检定。该局所分离的毒株NS-1，以及所建立的VERO库均按《中国生物制品规程》有关规定进行了严格检定，并建立了规范的病毒种子批和细胞库，为大规模生产提供了质量保障。
四、动物试验取得了成功。拥有全国最大、最先进的大动物P3实验室的武汉大学承担了该疫苗的猴体试验工作。实验结果表明，与阴性对照组对比，阳性对照组严重发病，超高和高、中、低等四个疫苗剂量组都产生了抗SARS的中和抗体，均未发病，进一步证明了该疫苗的安全性、有效性和无免疫病理的作用。特别是超高剂量组未见异常，更进一步说明了该疫苗的安全性。, http://www.100md.com
据了解，2003年春非典疫情发生后，北京检验检疫局迅速投入了疫苗研制工作。从2003年4月开始，该局与中国新药基金会通力合作，经过一年半的努力，终于在2004年10月成功研制出“人用SARS病毒灭活疫苗”。在动物实验过程中，效果良好。目前，该疫苗已经顺利通过国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局、中国药品生物制品检验所、国家食品药品监督管理局药品评审中心的鉴定验收，并已向国家知识产权局申请了发明专利。
据悉，参加“人用SARS病毒灭活疫苗”研制的9位科研人员，都已经在自己身体里注射了SARS灭活疫苗的实验品。经过抽血监测，自己的身体没有任何不良反应，血液中已经产生了能够杀死SARS病毒的抗体。
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“人用SARS病毒灭活疫苗”四大特点
一、疫苗生产工艺适于规模化生产。北京检验检疫局和中国新药基金会对该疫苗的生产工艺进行了改进，使得该疫苗具备了大规模生产的条件，从而为大规模防治非典奠定了基础。
二、疫苗有效期延长。一般“人用纯化SARS病毒灭活疫苗”有效期只1年，而该局通过改进工艺，使该疫苗的有效期延长至3年。这样既可避免浪费，降低成本，又可以更好地防病。
三、生产用毒种和细胞均按国家标准进行了检定。该局所分离的毒株NS-1，以及所建立的VERO库均按《中国生物制品规程》有关规定进行了严格检定，并建立了规范的病毒种子批和细胞库，为大规模生产提供了质量保障。
四、动物试验取得了成功。拥有全国最大、最先进的大动物P3实验室的武汉大学承担了该疫苗的猴体试验工作。实验结果表明，与阴性对照组对比，阳性对照组严重发病，超高和高、中、低等四个疫苗剂量组都产生了抗SARS的中和抗体，均未发病，进一步证明了该疫苗的安全性、有效性和无免疫病理的作用。特别是超高剂量组未见异常，更进一步说明了该疫苗的安全性。, http://www.100md.com