美国ＦＤＡ严防中药，上海绿谷集团有望首吃螃蟹
本报讯(见习记者 高树鹏) 8月3日，上海绿谷集团公告，由其集团研制生产的一种抗癌中药已通过美国FDA的临床许可，该药有望成为第一个在美国作为新药上市的中药。厦门中药厂海外部刘经理认为，该产品是否以“药品”身份在美上市还有待验证，他们自己对跨越FDA门槛“兴趣不大”。
据悉，中药之所以难越FDA(美国食品药品监督管理局)门槛，主要因为其药效成分不明。“中药无论是做成片，胶囊还是其他形式，很难做到有效成分恒定，这个跟美国FDA所制定的药品管理法规相悖。”刘经理说，每一味中药都含有成千上万个活性成分，要具体将一个中药的有效药物成分从其中分离出来并用科学的数据来说明，很难做到。这也正是中药不能走向美国市场的根源所在。但是，如果是以“功能性食品”、即我们俗称的保健品走向美国则容易多了。只要符合标签管理规定，被抽取的产品检测合格就可以上市。
据悉，FDA认证不仅严格，而且费用相当高，国内许多中药厂商望而却步。刘经理称，厦门中药厂的海外市场重点在东南亚，还有一些卫生标准与中国相近的国家，因此对跨FDA门槛兴趣不是很大。, http://www.100md.com
据悉，中药之所以难越FDA(美国食品药品监督管理局)门槛，主要因为其药效成分不明。“中药无论是做成片，胶囊还是其他形式，很难做到有效成分恒定，这个跟美国FDA所制定的药品管理法规相悖。”刘经理说，每一味中药都含有成千上万个活性成分，要具体将一个中药的有效药物成分从其中分离出来并用科学的数据来说明，很难做到。这也正是中药不能走向美国市场的根源所在。但是，如果是以“功能性食品”、即我们俗称的保健品走向美国则容易多了。只要符合标签管理规定，被抽取的产品检测合格就可以上市。
据悉，FDA认证不仅严格，而且费用相当高，国内许多中药厂商望而却步。刘经理称，厦门中药厂的海外市场重点在东南亚，还有一些卫生标准与中国相近的国家，因此对跨FDA门槛兴趣不是很大。, http://www.100md.com