药品进出口管理(上)——美国医药法规管理制度纵览(连载之八)
美国境外的制造商向美国出口药品，必须事先进行研究和准备工作，以确保制造公司和产品均符合美国有关的法规要求。当制造商开始瞄准美国药品市场时，就必须熟悉《食品、药品和化妆品法》、《联邦管理法》以及FDA和其他药品出口法规政策。因为产品的性质不同涑隹谝笥锌赡芟褚┢飞鲜星吧昵肽茄?br>杂，也可能像药品注册和登记那样简单。
《食品、药品和化妆品法》禁止未经FDA批准的药品在州际间流通和销售。所有FDA管辖范围内的商品，如食品、药品、生物制品、医疗器械、放射性电子产品等，在进入美国时不但必须接受美国边境保卫局(海关)检查，还必须经过FDA检查。
同时，《食品、药品和化妆品法》要求所有进入美国的药品必须符合其本地生产药品的同等标准。如果发现任何违反FDA法规政策的产品在海关将会被拒绝入境，若产品被FDA和美国海关扣押，该批物品就有可能被运出或销毁，此种被拒绝入境纯属行政管理手段，因此不需要美国法院系统的禁令。所以，在产品进入美国时，应尽量提供充分的资料证明出口物品遵从FDA法规和政策，使产品快速入境。
随着FDA进口项目的增加，处理文件的过程也越来越烦琐。因此，FDA自1996年起开始要求所有进口商申报电子文件。同时，为有效处理这些电子申报，FDA还建立了一套新的管理系统，即进口操作和管理系统(Operational and Admini-strative System for Import Support，简称OASIS)。该系统是全国范围内的数据库，由FDA进口操作部门控制和管理。
美国海关也建立了电子入关系统，以对每年超过两千五百万的商业进口物资进行入关处理。该电子系统称为“自动商务系统”(Automated Commercial System，简称ACS)，所有入关的电子申报文件必须通过此系统。海关全权控制如何使用此系统以及各使用者的级别权限范围。按照规定，出口商必须经过经纪人处理他们货物的报关，以保证进入物资符合美国的报关手续要求。一旦报关信息输入ACS系统，该系统立即自动向FDA提示审查。随后所有输入信息⑼饧犹厥獾腇DA信息全部传送到FDA的
OASIS系统。因OASIS是国家系统，数据将在FDA总部进行统一处理，然后将结果输送至相应的地区办公室做决定，因此入关者的产品无论在美国哪个海关报关，都会得到同样的处理结果。
所有进入美国的药品都必须经过FDA批准，有正确标签。FDA对药品制剂的批准是针对具体制造商的具体产品，并伴随对该产品的特殊条件或要求，如该产品的固定生产地点、配方、原料药来源、加工方法、生产控制、包装以及产品外观等。因此所有药品必须按照FDA有关的药品审批和登记法规进行审查。如果出口物品是大容量的原料药(API)，FDA地区办公室将确定该药品是否在FDA批准的原料药来源范围内。如果是药品制剂，地区办公室将验证该药品是否属于FDA批准可以在美国上市的药品，并审查标签是否有适当的警示或其他要求。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com
《食品、药品和化妆品法》禁止未经FDA批准的药品在州际间流通和销售。所有FDA管辖范围内的商品，如食品、药品、生物制品、医疗器械、放射性电子产品等，在进入美国时不但必须接受美国边境保卫局(海关)检查，还必须经过FDA检查。
同时，《食品、药品和化妆品法》要求所有进入美国的药品必须符合其本地生产药品的同等标准。如果发现任何违反FDA法规政策的产品在海关将会被拒绝入境，若产品被FDA和美国海关扣押，该批物品就有可能被运出或销毁，此种被拒绝入境纯属行政管理手段，因此不需要美国法院系统的禁令。所以，在产品进入美国时，应尽量提供充分的资料证明出口物品遵从FDA法规和政策，使产品快速入境。
随着FDA进口项目的增加，处理文件的过程也越来越烦琐。因此，FDA自1996年起开始要求所有进口商申报电子文件。同时，为有效处理这些电子申报，FDA还建立了一套新的管理系统，即进口操作和管理系统(Operational and Admini-strative System for Import Support，简称OASIS)。该系统是全国范围内的数据库，由FDA进口操作部门控制和管理。
美国海关也建立了电子入关系统，以对每年超过两千五百万的商业进口物资进行入关处理。该电子系统称为“自动商务系统”(Automated Commercial System，简称ACS)，所有入关的电子申报文件必须通过此系统。海关全权控制如何使用此系统以及各使用者的级别权限范围。按照规定，出口商必须经过经纪人处理他们货物的报关，以保证进入物资符合美国的报关手续要求。一旦报关信息输入ACS系统，该系统立即自动向FDA提示审查。随后所有输入信息⑼饧犹厥獾腇DA信息全部传送到FDA的
OASIS系统。因OASIS是国家系统，数据将在FDA总部进行统一处理，然后将结果输送至相应的地区办公室做决定，因此入关者的产品无论在美国哪个海关报关，都会得到同样的处理结果。
所有进入美国的药品都必须经过FDA批准，有正确标签。FDA对药品制剂的批准是针对具体制造商的具体产品，并伴随对该产品的特殊条件或要求，如该产品的固定生产地点、配方、原料药来源、加工方法、生产控制、包装以及产品外观等。因此所有药品必须按照FDA有关的药品审批和登记法规进行审查。如果出口物品是大容量的原料药(API)，FDA地区办公室将确定该药品是否在FDA批准的原料药来源范围内。如果是药品制剂，地区办公室将验证该药品是否属于FDA批准可以在美国上市的药品，并审查标签是否有适当的警示或其他要求。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com