三大区域唱主角 先进理念做支撑——我国医疗器械产业近十年的变化分析(上)
我国医疗器械工业最近十年发生了结构性变化，同时也增添了新的发展动力，这些变化和新动力大体表现在以下七个方面：
■结构调整稳步推进
20世纪80年代末，全国医疗器械生产企业组织结构开始由原来的单一隶属系统的国有经济加集体经济的标准结构模式演变为开放的多种经济所有制聚合结构。粗略统计，目前医疗器械生产企业的具体构成为：国有制企业(含国有资产占大头的股份制企业)占20%；中外合资企业占20%；个体或集体企业(含海外深造归国人士创办股份制企业和外资独资企业)占60%。骨干企业重新排序，在高技术品种领域，新组建的股份制企业成为产业主力。如原有的全国三大医用电子国有制企业销声匿迹，代之而起的是一大批医用机电一体化新秀，这些新秀企业充满活力，生机勃勃，为医疗器械产业开创崭新局面。特别值得一提的是生产监护系列产品、B型超声成像仪器系列产品和临床实验室仪器的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司即是这一领域的佼佼者，如今该企业已跃升成国内临床检验仪器设备(包括全自动生化和血液分析仪)、监护仪器和超声诊断设备等三大领域的一流厂家。
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在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。按2003年461家生产企业的不完全统计资料，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。
三个区域的共同点是：具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，利于开展技术协作和产品配套；海内外交通方便，各自具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来；高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，全国高等学校多数集中在这区域，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲；医学科研和医学临床水平高于其它地区，三级医院云集，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强；有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间资本和国外资本。
三个区域又各有特点，长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省的大区域，原来的医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点；长江三角洲乡镇企业发达，江苏又有较强的有机化工工业，一次性医疗用品发展突出；珠江三角洲是广东省的一部分，原有的医疗器械制造业较差，现代医疗仪器设备生产制造得益于改革开放政策，得益于国外资本的引进，得益于后起的家电及电气制造工业，是医疗器械工业的后来居上者，虽然它在总产值上不如长江三角洲和环渤海湾地区，但按医疗器械产品技术结构优势或是主体产品技术附加值大小，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，无愧是全国医疗器械产业中的一颗明珠。
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■人才资金投入加大
人才培养。目前国内有90多所高等院校设置了精密医疗仪器相关院系专业，按知名度排序靠前的几所国内大学都设有生物医学工程或精密医疗仪器专业，近十多年来为国家培养了大量的学士、硕士和博士，十年中有相当数量毕业生在实际工作中锻炼而成为本专业领域的技术骨干或学科带头人。十年中还有相当数量出国深造后回国创业者，用其在国内外学习或访问所得科学技术知识及实践经验，投身于医疗器械事业，从事医疗器械新产品的研究开发，其中有不少自立门户成立专业公司，像生产医用特种导管的佛山医用特种导管公司、生产介入性医疗器械的上海微创公司、生产B型超声诊断仪器的北京天惠华公司、生产心脏瓣膜的北京佰仁思公司等一批高技术医疗器械生产企业就是近十年中由海外归国学者开办的。
资金投入。现代高科技医疗器械产品的开发研究必然需要大量的资金支持。如在美国，对医疗器械的研发投入/销售额的比率排在本国各行业的第二位，上个世纪末一直在10%左右。高比率高额度研发投入的直接效果是产品换代周期缩短，创新产品上市加快。而我国，尽管“七五”至“九五”期间，国家也给予了一定支持，如仅对医疗器械科技攻关项目投入的总资金近3000万元，但由于医疗器械产业整体基础薄弱，销售总额低，大多数企业自身的研究开发费投入和销售额之比至多也不超过3%。令人欣慰的是，近十年来随着国家经济实力的增强，有关部门设立的多种类型科研或开发资助项目(如863计划、国家重点专项、产业化专项、中小企业创业基金等)中，列入医疗器械相关课题明显增加，大大增强了支持力度。仅2002年至2004年的短短三年中，国家利用国债资金投入30多个医疗器械项目，其投入总额就达3亿元。
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十年内，国家科技部门在广州、成都、北京、沈阳、深圳先后建立了五个国家级专业医疗器械领域的工程技术研究中心(医疗保健器具、生物医学材料、医用加速器、数字化医学影像设备、医学诊断仪器)。此外，一些高等院校、科研院所不断投身医疗器械科研开发领域，科研院所、高等院校建立的医疗器械科研机构已达60多个。其中，中国科学院及其所属单位建立的医疗器械科研机构有10个，实际科技实力大大增强。这大幅度地提高了医疗器械产业的综合能力，重组的结果，实际上等于投入了比国家在建国初期30年内总投入多得多的资金和人才，从而加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图像处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术的步伐，缩短了产品更新周期。也研究或开发出一批具有局部的或完全自主知识产权的医疗器械产品。可以说，我国已基本形成自主发展医疗器械的合理组织规模和技术骨干队伍。
■国际交流合作广泛
改革开放后，中外合资合作发生一系列变化：合资合作产品从简单的一次性医疗用品发展到高技术机电一体化品种。改革开放初期，上百家单位引进资金和生产设备，生产一次性注射器和输液器，以后发展到合资生产X-CT、MRI、B型超声等一类机电一体化品种；
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合资合作项目从以引进资金为主过渡到技术、产品、管理和资金四位一体引进。特别是中后期，人们从实践中认识到：在引进技术、产品和资金的同时，必须引进先进的现代化管理；
合资合作产品从立足国内市场发展到面向国内外一体市场。据有关方面统计，目前全国中外合资合作医疗器械企业已有500多家，合资合作产品遍及现有的20多个门类，有MRI、CT、B型超声显像仪、X射线诊断机、临床化验及实验室设备、病人监护仪、心电图机、呼吸麻醉机、一次性医疗用品等等。有些中外合资合作医疗器械企业已在产业中占有重要地位，像生产X-CT的GE航卫公司、生产MRI的安科和西门子迈迪特公司、生产心电图机的上海光电公司、生产麻醉机的上海医疗设备厂等等。国际交流与合作促进了医疗器械企业管理模式的变革和产品技术及工艺装备能力的提高。
■先进理念正在普及
专业化协作和国际择优配套等先进理念已经为越来越多的本土医疗器械企业所接受。近十年，一些先进生产工艺技术及装备先后被引进产业，不少生产厂家引进了计算机辅助设计、电路的SMT技术及SMD贴片装备，机械制造中的程控机床等先进设备与技术，数控加工中心也已不只是出现在一两个企业。而更多的生产厂家已采用专业化协作和国际择优配套模式。产业专业化协作和国际择优配套是一种从有利于提高并保证产品质量、降低成本的实际效果出发，充分发挥从设计、实验、开发、部件加工制造、整机组装调试、临床验证、市场销售到售后服务整个产品价值链的多元化优势所采取的新理念、新措施。
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近十年，业内一些高科技医疗器械生产企业本着保证产品质量、降低成本的原则，首先大胆由地区或国内配套合作发展为全球性的产品配套，在生产整机过程中，本着保证产品质量和择优原则，对产品的部件、组件、元器件变单一国内采购为国内外市场统一比较采购和协作配套，不论国内还是国外，谁的质量好、价格低就用谁的，摒弃了过去片面强调自力更生、盲目追求国产化率的不切实际的做法。其实，整机产品的元器件组件多国化，在家电行业已实践了很多年。正是国际间择优协作配套，才确保了产品性能和质量，降低了成本，赢得了用户，发展了本产业，也带动了医疗器械的上游产业。正是在这种趋势下，国内医疗器械专业的中场产业(“中场产业”是指能提供高产品材料性能和高功能零部件等的中间性、关键性的产业群，在整个价值链中，处于原材料工业和装配工业之间，是技术含量较高、增值量较大的环节。足球场上的中场队员，可以起到承前启后的作用，“中场产业”也是整个价值链的核心环节)得到很大发展，出现了一批医用电生理模块生产企业群、医疗器械结构配件生产企业群、医疗器械产品售后服务企业群、医疗器械外形设计企业群，他们在整个产品价值链上充分发挥各自优势，使整机生产厂能够在整合上游产业集团优势的条件下参与市场竞争。现在这种方式已逐渐成为高科技医疗器械生产的正常模式。(上)
文/卜绮成 杨国忠, 百拇医药(卜绮成；杨国忠)
■结构调整稳步推进
20世纪80年代末，全国医疗器械生产企业组织结构开始由原来的单一隶属系统的国有经济加集体经济的标准结构模式演变为开放的多种经济所有制聚合结构。粗略统计，目前医疗器械生产企业的具体构成为：国有制企业(含国有资产占大头的股份制企业)占20%；中外合资企业占20%；个体或集体企业(含海外深造归国人士创办股份制企业和外资独资企业)占60%。骨干企业重新排序，在高技术品种领域，新组建的股份制企业成为产业主力。如原有的全国三大医用电子国有制企业销声匿迹，代之而起的是一大批医用机电一体化新秀，这些新秀企业充满活力，生机勃勃，为医疗器械产业开创崭新局面。特别值得一提的是生产监护系列产品、B型超声成像仪器系列产品和临床实验室仪器的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司即是这一领域的佼佼者，如今该企业已跃升成国内临床检验仪器设备(包括全自动生化和血液分析仪)、监护仪器和超声诊断设备等三大领域的一流厂家。
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在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。按2003年461家生产企业的不完全统计资料，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。
三个区域的共同点是：具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，利于开展技术协作和产品配套；海内外交通方便，各自具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来；高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，全国高等学校多数集中在这区域，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲；医学科研和医学临床水平高于其它地区，三级医院云集，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强；有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间资本和国外资本。
三个区域又各有特点，长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省的大区域，原来的医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点；长江三角洲乡镇企业发达，江苏又有较强的有机化工工业，一次性医疗用品发展突出；珠江三角洲是广东省的一部分，原有的医疗器械制造业较差，现代医疗仪器设备生产制造得益于改革开放政策，得益于国外资本的引进，得益于后起的家电及电气制造工业，是医疗器械工业的后来居上者，虽然它在总产值上不如长江三角洲和环渤海湾地区，但按医疗器械产品技术结构优势或是主体产品技术附加值大小，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，无愧是全国医疗器械产业中的一颗明珠。
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■人才资金投入加大
人才培养。目前国内有90多所高等院校设置了精密医疗仪器相关院系专业，按知名度排序靠前的几所国内大学都设有生物医学工程或精密医疗仪器专业，近十多年来为国家培养了大量的学士、硕士和博士，十年中有相当数量毕业生在实际工作中锻炼而成为本专业领域的技术骨干或学科带头人。十年中还有相当数量出国深造后回国创业者，用其在国内外学习或访问所得科学技术知识及实践经验，投身于医疗器械事业，从事医疗器械新产品的研究开发，其中有不少自立门户成立专业公司，像生产医用特种导管的佛山医用特种导管公司、生产介入性医疗器械的上海微创公司、生产B型超声诊断仪器的北京天惠华公司、生产心脏瓣膜的北京佰仁思公司等一批高技术医疗器械生产企业就是近十年中由海外归国学者开办的。
资金投入。现代高科技医疗器械产品的开发研究必然需要大量的资金支持。如在美国，对医疗器械的研发投入/销售额的比率排在本国各行业的第二位，上个世纪末一直在10%左右。高比率高额度研发投入的直接效果是产品换代周期缩短，创新产品上市加快。而我国，尽管“七五”至“九五”期间，国家也给予了一定支持，如仅对医疗器械科技攻关项目投入的总资金近3000万元，但由于医疗器械产业整体基础薄弱，销售总额低，大多数企业自身的研究开发费投入和销售额之比至多也不超过3%。令人欣慰的是，近十年来随着国家经济实力的增强，有关部门设立的多种类型科研或开发资助项目(如863计划、国家重点专项、产业化专项、中小企业创业基金等)中，列入医疗器械相关课题明显增加，大大增强了支持力度。仅2002年至2004年的短短三年中，国家利用国债资金投入30多个医疗器械项目，其投入总额就达3亿元。
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十年内，国家科技部门在广州、成都、北京、沈阳、深圳先后建立了五个国家级专业医疗器械领域的工程技术研究中心(医疗保健器具、生物医学材料、医用加速器、数字化医学影像设备、医学诊断仪器)。此外，一些高等院校、科研院所不断投身医疗器械科研开发领域，科研院所、高等院校建立的医疗器械科研机构已达60多个。其中，中国科学院及其所属单位建立的医疗器械科研机构有10个，实际科技实力大大增强。这大幅度地提高了医疗器械产业的综合能力，重组的结果，实际上等于投入了比国家在建国初期30年内总投入多得多的资金和人才，从而加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图像处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术的步伐，缩短了产品更新周期。也研究或开发出一批具有局部的或完全自主知识产权的医疗器械产品。可以说，我国已基本形成自主发展医疗器械的合理组织规模和技术骨干队伍。
■国际交流合作广泛
改革开放后，中外合资合作发生一系列变化：合资合作产品从简单的一次性医疗用品发展到高技术机电一体化品种。改革开放初期，上百家单位引进资金和生产设备，生产一次性注射器和输液器，以后发展到合资生产X-CT、MRI、B型超声等一类机电一体化品种；
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合资合作项目从以引进资金为主过渡到技术、产品、管理和资金四位一体引进。特别是中后期，人们从实践中认识到：在引进技术、产品和资金的同时，必须引进先进的现代化管理；
合资合作产品从立足国内市场发展到面向国内外一体市场。据有关方面统计，目前全国中外合资合作医疗器械企业已有500多家，合资合作产品遍及现有的20多个门类，有MRI、CT、B型超声显像仪、X射线诊断机、临床化验及实验室设备、病人监护仪、心电图机、呼吸麻醉机、一次性医疗用品等等。有些中外合资合作医疗器械企业已在产业中占有重要地位，像生产X-CT的GE航卫公司、生产MRI的安科和西门子迈迪特公司、生产心电图机的上海光电公司、生产麻醉机的上海医疗设备厂等等。国际交流与合作促进了医疗器械企业管理模式的变革和产品技术及工艺装备能力的提高。
■先进理念正在普及
专业化协作和国际择优配套等先进理念已经为越来越多的本土医疗器械企业所接受。近十年，一些先进生产工艺技术及装备先后被引进产业，不少生产厂家引进了计算机辅助设计、电路的SMT技术及SMD贴片装备，机械制造中的程控机床等先进设备与技术，数控加工中心也已不只是出现在一两个企业。而更多的生产厂家已采用专业化协作和国际择优配套模式。产业专业化协作和国际择优配套是一种从有利于提高并保证产品质量、降低成本的实际效果出发，充分发挥从设计、实验、开发、部件加工制造、整机组装调试、临床验证、市场销售到售后服务整个产品价值链的多元化优势所采取的新理念、新措施。
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近十年，业内一些高科技医疗器械生产企业本着保证产品质量、降低成本的原则，首先大胆由地区或国内配套合作发展为全球性的产品配套，在生产整机过程中，本着保证产品质量和择优原则，对产品的部件、组件、元器件变单一国内采购为国内外市场统一比较采购和协作配套，不论国内还是国外，谁的质量好、价格低就用谁的，摒弃了过去片面强调自力更生、盲目追求国产化率的不切实际的做法。其实，整机产品的元器件组件多国化，在家电行业已实践了很多年。正是国际间择优协作配套，才确保了产品性能和质量，降低了成本，赢得了用户，发展了本产业，也带动了医疗器械的上游产业。正是在这种趋势下，国内医疗器械专业的中场产业(“中场产业”是指能提供高产品材料性能和高功能零部件等的中间性、关键性的产业群，在整个价值链中，处于原材料工业和装配工业之间，是技术含量较高、增值量较大的环节。足球场上的中场队员，可以起到承前启后的作用，“中场产业”也是整个价值链的核心环节)得到很大发展，出现了一批医用电生理模块生产企业群、医疗器械结构配件生产企业群、医疗器械产品售后服务企业群、医疗器械外形设计企业群，他们在整个产品价值链上充分发挥各自优势，使整机生产厂能够在整合上游产业集团优势的条件下参与市场竞争。现在这种方式已逐渐成为高科技医疗器械生产的正常模式。(上)
文/卜绮成 杨国忠, 百拇医药(卜绮成；杨国忠)