中国药典2005版与2000版比较主要变动.ppt
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参见附件(190kb)。
中国药典2005年版主要变动
国家药典委员会
2004年9月 上海
凡 例
? 第六条：增"【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证?±(类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况)
? 第七条：强调【检查】
(1)重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；
(2)改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订(打假不能简单套用，反之亦然)
? 第十一条：(1)辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；
(2)化工原料作为药用的条款删去；
(3)强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求
? 第 条：包装、标签、说明书?a分别按SFDA要求
片 剂
注 射 剂
注 射 剂
胶 囊 剂
软膏、乳膏、糊剂
眼 用 制 剂
糖 浆 剂
颗 粒 剂
口服溶液剂、混悬剂、乳剂
耳用制剂、鼻用制剂
洗剂、冲洗剂、灌肠剂
搽剂、涂剂、涂膜剂
凝 胶 剂
贴 剂
溶出度测定法
2005年版需要说明的问题
? 标准先进性问题：
如紫杉醇原料，USP为97%~102%，性状为白色或灰白色结晶或粉
末；而CHP为98%~102%，性状为白色结晶性--采纳
? 对照品问题：
凡例已明确，处理方法及指标等均在对照品说明书中描述，药
典不再规定
? 残留溶剂问题：
参ICH，具体品种需另订，已有限度需统一，如：卡波姆-残留
苯，原为100ppm,现为2ppm。
? 性状描述问题：
原描述存在歧义之处，如"本品为白色或浅黄色颗粒..."，执行
中"微黄色颗粒"是否判为合格的问题，此次统一规范为白色至
浅黄色颗粒
? 规格统一问题：
如磷酸苯丙哌啉原料、片及胶囊规格均为20mg(以苯丙哌啉计),而口
服液、颗粒剂规格20mg(却以磷酸苯丙哌啉计)。此次统一按苯丙哌啉
计，后者需增加投药量
? 下一步工作需解决的问题：
中国药典2005年版主要变动
国家药典委员会
2004年9月 上海
凡 例
? 第六条：增"【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证?±(类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况)
? 第七条：强调【检查】
(1)重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；
(2)改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订(打假不能简单套用，反之亦然)
? 第十一条：(1)辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；
(2)化工原料作为药用的条款删去；
(3)强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求
? 第 条：包装、标签、说明书?a分别按SFDA要求
片 剂
注 射 剂
注 射 剂
胶 囊 剂
软膏、乳膏、糊剂
眼 用 制 剂
糖 浆 剂
颗 粒 剂
口服溶液剂、混悬剂、乳剂
耳用制剂、鼻用制剂
洗剂、冲洗剂、灌肠剂
搽剂、涂剂、涂膜剂
凝 胶 剂
贴 剂
溶出度测定法
2005年版需要说明的问题
? 标准先进性问题：
如紫杉醇原料，USP为97%~102%，性状为白色或灰白色结晶或粉
末；而CHP为98%~102%，性状为白色结晶性--采纳
? 对照品问题：
凡例已明确，处理方法及指标等均在对照品说明书中描述，药
典不再规定
? 残留溶剂问题：
参ICH，具体品种需另订，已有限度需统一，如：卡波姆-残留
苯，原为100ppm,现为2ppm。
? 性状描述问题：
原描述存在歧义之处，如"本品为白色或浅黄色颗粒..."，执行
中"微黄色颗粒"是否判为合格的问题，此次统一规范为白色至
浅黄色颗粒
? 规格统一问题：
如磷酸苯丙哌啉原料、片及胶囊规格均为20mg(以苯丙哌啉计),而口
服液、颗粒剂规格20mg(却以磷酸苯丙哌啉计)。此次统一按苯丙哌啉
计，后者需增加投药量
? 下一步工作需解决的问题：
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