中国药典2005版与2000版比较主要变动.ppt

http://www.100md.com

    参见附件(190kb)。

    中国药典2005年版主要变动

    国家药典委员会

    2004年9月 上海

    凡 例

    ? 第六条：增"【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证?±(类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况)

    ? 第七条：强调【检查】

    (1)重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；

    (2)改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订(打假不能简单套用，反之亦然)

    ? 第十一条：(1)辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；

    (2)化工原料作为药用的条款删去；

    (3)强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求

    ? 第 条：包装、标签、说明书?a分别按SFDA要求

    片 剂

    注 射 剂

    注 射 剂

    胶 囊 剂

    软膏、乳膏、糊剂

    眼 用 制 剂

    糖 浆 剂

    颗 粒 剂

    口服溶液剂、混悬剂、乳剂

    耳用制剂、鼻用制剂

    洗剂、冲洗剂、灌肠剂

    搽剂、涂剂、涂膜剂

    凝 胶 剂

    贴 剂

    溶出度测定法

    2005年版需要说明的问题

    ? 标准先进性问题：

    如紫杉醇原料，USP为97%~102%，性状为白色或灰白色结晶或粉

    末；而CHP为98%~102%，性状为白色结晶性--采纳

    ? 对照品问题：

    凡例已明确，处理方法及指标等均在对照品说明书中描述，药

    典不再规定

    ? 残留溶剂问题：

    参ICH，具体品种需另订，已有限度需统一，如：卡波姆-残留

    苯，原为100ppm,现为2ppm。

    ? 性状描述问题：

    原描述存在歧义之处，如"本品为白色或浅黄色颗粒..."，执行

    中"微黄色颗粒"是否判为合格的问题，此次统一规范为白色至

    浅黄色颗粒

    ? 规格统一问题：

    如磷酸苯丙哌啉原料、片及胶囊规格均为20mg(以苯丙哌啉计),而口

    服液、颗粒剂规格20mg(却以磷酸苯丙哌啉计)。此次统一按苯丙哌啉

    计，后者需增加投药量

    ? 下一步工作需解决的问题：

    http://www.100md.com/html/DirDu/2005/08/31/71/25/51.htm

您现在查看是摘要介绍页，详见PPT附件(190kb)。