试药：鲜为人知的新“行当”
每年上10万人次参与新药试验
良药苦口利于病。然而大多数病人并不知道，在“良药”为他们驱病之前，曾有一批完全健康的成年人，为验证药物的安全，为探寻治病的最佳剂量，也要多次服用这些药。这个群体在医学界叫做“健康受试者”。
国家药典委员会委员、沈阳药科大学博导钟大放教授介绍说，我国目前有6300多家医药企业，每年至少要进行5000个需健康受试者参与的药品临床试验，全国每年有超过10万人次的健康人参与了新药试验。
按照药品研制要求，试药人一般是18至40岁，身体健康的成年人。记者采访发现，在校大学生、医护人员和社会无职业者是目前试药人中的主流。
中国医科大学研究生王亮已有两年的“试药史”，俨然是“试药专家”。他告诉记者，新药经过动物试验阶段后，经国家食品药品监督管理局批准，就进入临床试验阶段。参加临床试验的试药人分两种，一种是职业试药人，一种是患者试药人。职业试药人主要是体验新药的安全性，并为确定合理的给药剂量提供依据。患者试药人则主要体验的是药品是否真正具有治疗作用。不管是哪类试药人，都必须有指定的临床试验机构，经试验机构提出申请，经医学专家组成的伦理委员会批准后，才能参与试药试验。
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据沈阳市陆军总院的专家介绍，采用职业试药人服药，一方面是要测试药物的毒性，更关键的是通过不断给试药人添加药剂，测试出一个大部分人难以承受的临界剂量。“这个临界剂量的重要性可用一个事例来说明。乌头碱是国内一种治疗关节炎的药物，由于剂量不好把握，平均每年因民间自己熬药引起的死亡人数为7000人。”这位专家解释说。
据了解，国外的专业试药员比较多。随着我国医药事业的发展，每年需要的试药员也越来越多。钟大放说，由于社会对“试药”缺乏足够了解，也使试药员面临着很大的心理压力。
试药体验：高薪、风险、奉献
是药三分毒。健康人服用这些药性并不完全确定的药物，难免会有风险与不利影响。他们为何选择这个“行业”呢？
“疼痛、害怕、难受。”刘正这样形容他的试药感受。2003年年底，刘正经系里师兄介绍参加了学校教授主持的一个仿制药试验。这个试验首先要往受试者血管里扎下“滞留针”，服药后医生确定抽血检查时间，定时用一次性注射器从“滞留针”里抽血。刘正第一次试验两天期间共扎了25针，抽了20多次血，每次大约为2毫升左右。
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刘正说：“针扎下时感觉到很锋利的疼痛，抽血时也痛。因为是第一次参加这种试验，两次抽血间隙期间就觉得害怕。”那次试验以后，很长一段时间内他一看到针头，血管就隐隐作疼。但不久后，有同学再邀他参加试药时，他又去了。到目前为止，已参加了11次这样的试药试验。
因为扎一针，会有30元的“止疼”报酬。刘正第一次试验扎了25针，两天获得了750元的收入。这对于他来说，是一笔不少的收入。
“对于学生来说，一次试验六七百元，就是‘高薪’，相当于好几个月家教、兼职的收入。虽然也会害怕参与试药过多，会损害身体，但一有机会还是舍不得放弃。”
刘正的同学李勇却否认试药“奔钱去”的说法。他说，自己也是学药的，知道每种药推广到临床试验前，都经过了动物试验、毒性试验等环节，也经过医学专家、法律各界专家组成的伦理委员会论证和国家药监局的批准，风险系数较低。另外，由于受观念等因素的影响，很多公众不知道、不赞成或不理解试药的行为，但从药物研制的角度看，这个环节很必要。自己这么做，也是为医药行业贡献了自己的一份力量。
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李勇说自己一直被一个故事感动着：一位老科学家在野外考察时，不慎被毒蛇咬伤。他当时觉得呼吸困难，知道自己将要死亡。在生命的最后关头，老人艰难地从口袋里掏出笔和纸，趴到地上记录了毒蛇的特征和自己死前的感受：“体温升到40摄氏度”、“头晕、身体燥热、耳鸣……”“血从鼻子和嘴里流出来，疼痛感慢慢消失，可能大脑已经……充血。”写完后，科学家就与世长辞，但他手里紧紧拽着的那份“遗书”却令后辈敬仰不已。
“试药员”面临权利保障难题
李勇说，每当自己躺到试药病床上时，脑海里总会想起这位老科学家，“试药是个有风险的行业，只有勇敢的人、有奉献精神的人才敢于去尝试，我为自己的勇气感到自豪。”
许多“试药员”对自己的“职业”顾虑重重。沈阳药科大学刘正说，自己并不觉得“试药”有什么不光彩的地方，但试药机构都要求我们不能对外“泄漏”身份，也要面临公众、亲友的不理解、不认同的压力。但令“试药员”忧虑的是，没有得到社会充分认知，这个“行业”正面临着权益难以得到保障的难题。
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1998年3月我国参照世界卫生组织的《药品临床试验规范指导原则》，制定了《药品临床试验管理规范》(试行)；1999年底修改后的《药品临床试验管理规范》正式颁布；2003年9月，国家食品药品监督局又重新出台了《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。
由此可以看出，随着制药行业的发展，国家逐步加强完善了对药物临床试验的管理和控制。钟大放教授介绍说，按照GCP的规定，受试者参加试验必须是自愿的，同时试验机构要与受试者签订《知情同意协议书》，明确告知试验方案、试验风险程度以及补偿条款。记者在一份协议书上看到，“如果您发现由研究药物直接引起的任何不良事件，制药公司将承担您的医疗保险以外的合理的医疗费用，不提供其他形式的补偿。”
但实际上“由研究药物直接引起的不良事件”却难以界定。刘正目前已经参加了11个药物试验，其中包括感冒药、维C、降压药等。尽管每次试验后诸如流鼻血、呕吐等反应都在短期内消失，但23岁的刘正已明显感到身体“远不如从前”，经常出虚汗，连爬楼梯、跑步甚至于走路快也经常觉得喘不过气来。
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刘正说，这种长期、隐性的不良反应依照现在的医疗条件恐怕很难界定，自然也难以获得赔偿。同时，经常服用各种药物，对健康人来说，也容易产生抗药性。刘正参加过一个治糖尿病药物的试验，他担心自己将来年老时若患上糖尿病，治疗的难度会比普通人高很多。“这种无形的损失如何弥补，也超出了现行管理条例的限制。”刘正疑惑地说。
同时，现在试药群体都是通过招募广告或者“中介人”介绍，以个体力量对抗试验机构，处于弱势地位。刘正对一件事记忆很深刻，在参加一所医科大学教授牵头的一个试药试验时，原本说好是3天扎60针，报酬是1800元。后来由于试验效果不理想，试验方提出加试38针，加试每针报酬则单方面下降到每针20元。刘正说，当时试验方提出加试时，遭到了所有试药人的反对。但当试验方提出，若不加试，将在原来的报酬上打折扣，最后大家只好接受了试验方的要求。
刘正说：“遇到这种情况，除了与试验方协商外，试药人还能到哪里投诉、怎么处置，恐怕也是目前每个试药人心头的疑问。加上试药人本身都不愿意把自己参加试药的事情公开，遇到这种情况只能是哑巴吃黄连。”
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专家：试药不悖传统道德
“试药员”都不愿让家人知道自己的“职业”，试验机构也将此列为一条不成文的“行规”。一旦哪名试药员私自接受媒体采访，可能将失去再次参与试药试验的机会。
一些药物专家认为，试药行业普遍对媒体的忌讳，来自于社会、公众的不了解。实际上，试药在国际医药界普遍存在，在我国也有绵长的历史。
国家药典委员会委员、沈阳药科大学博导钟大放教授说，现在有人把这些“健康受试者”称为“拿人做试验”，这种说法并不科学、客观。健康受试者在国际国内医药界都普遍存在，只是不被一般人所知。李时珍等医药界鼻祖寻找草药时，通常都是自己先尝一尝是否有毒，并亲自尝试药草的药性。他们担当的其实就是现在试药人的角色，而现在试验的条件比那时又先进了许多。
钟大放说：“从某种程度上来说，试药肯定是有风险的。对于健康受试者来说，他们是代替患者承担了这种风险。加上试验机构都很谨慎小心，一旦出现过敏等意外情况，也有完善的救助措施作保障，所以基本上没有太大的危险。根据国内外专业机构的统计，试药虽也曾出现过一些事故，但相比交通事故、矿难的高死亡率而言，这反而是一个安全的行业。”
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钟大放等医药专家认为，医药机构选聘试药员实行自愿原则，实质上支付的报酬相对于他们承担的风险来说也并不高。试药员替患者分担了危险。“试药员”的牺牲精神值得钦佩。
“试药员”虽要承担风险，但试验带来的并不完全都是不利影响。钟大放介绍说，在做一个国外镇痛药的仿制药试验时，其中一位“试药员”的血药浓度迟迟降不下来。研究结果显示，他服用一片镇痛药相当于普通人服用15片药的效果。而国外原装药没有任何关于这种情况的说明，这种药也并不是处方药，潜藏的危险较为惊人。经反复试验研究，最终发现这名“试药员”的遗传基因对该镇痛药的某个成分敏感，而中国约1300万人属于这种药物的特例。
钟大放说：“通过这个试验，不但‘试药员’知道了今后自己不能服用含有这种成分的药物，同时也降低了其他类似个体发生危险的机会。”
(新华社记者陈黎明), http://www.100md.com
国家药典委员会委员、沈阳药科大学博导钟大放教授介绍说，我国目前有6300多家医药企业，每年至少要进行5000个需健康受试者参与的药品临床试验，全国每年有超过10万人次的健康人参与了新药试验。
按照药品研制要求，试药人一般是18至40岁，身体健康的成年人。记者采访发现，在校大学生、医护人员和社会无职业者是目前试药人中的主流。
中国医科大学研究生王亮已有两年的“试药史”，俨然是“试药专家”。他告诉记者，新药经过动物试验阶段后，经国家食品药品监督管理局批准，就进入临床试验阶段。参加临床试验的试药人分两种，一种是职业试药人，一种是患者试药人。职业试药人主要是体验新药的安全性，并为确定合理的给药剂量提供依据。患者试药人则主要体验的是药品是否真正具有治疗作用。不管是哪类试药人，都必须有指定的临床试验机构，经试验机构提出申请，经医学专家组成的伦理委员会批准后，才能参与试药试验。
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据沈阳市陆军总院的专家介绍，采用职业试药人服药，一方面是要测试药物的毒性，更关键的是通过不断给试药人添加药剂，测试出一个大部分人难以承受的临界剂量。“这个临界剂量的重要性可用一个事例来说明。乌头碱是国内一种治疗关节炎的药物，由于剂量不好把握，平均每年因民间自己熬药引起的死亡人数为7000人。”这位专家解释说。
据了解，国外的专业试药员比较多。随着我国医药事业的发展，每年需要的试药员也越来越多。钟大放说，由于社会对“试药”缺乏足够了解，也使试药员面临着很大的心理压力。
试药体验：高薪、风险、奉献
是药三分毒。健康人服用这些药性并不完全确定的药物，难免会有风险与不利影响。他们为何选择这个“行业”呢？
“疼痛、害怕、难受。”刘正这样形容他的试药感受。2003年年底，刘正经系里师兄介绍参加了学校教授主持的一个仿制药试验。这个试验首先要往受试者血管里扎下“滞留针”，服药后医生确定抽血检查时间，定时用一次性注射器从“滞留针”里抽血。刘正第一次试验两天期间共扎了25针，抽了20多次血，每次大约为2毫升左右。
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刘正说：“针扎下时感觉到很锋利的疼痛，抽血时也痛。因为是第一次参加这种试验，两次抽血间隙期间就觉得害怕。”那次试验以后，很长一段时间内他一看到针头，血管就隐隐作疼。但不久后，有同学再邀他参加试药时，他又去了。到目前为止，已参加了11次这样的试药试验。
因为扎一针，会有30元的“止疼”报酬。刘正第一次试验扎了25针，两天获得了750元的收入。这对于他来说，是一笔不少的收入。
“对于学生来说，一次试验六七百元，就是‘高薪’，相当于好几个月家教、兼职的收入。虽然也会害怕参与试药过多，会损害身体，但一有机会还是舍不得放弃。”
刘正的同学李勇却否认试药“奔钱去”的说法。他说，自己也是学药的，知道每种药推广到临床试验前，都经过了动物试验、毒性试验等环节，也经过医学专家、法律各界专家组成的伦理委员会论证和国家药监局的批准，风险系数较低。另外，由于受观念等因素的影响，很多公众不知道、不赞成或不理解试药的行为，但从药物研制的角度看，这个环节很必要。自己这么做，也是为医药行业贡献了自己的一份力量。
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李勇说自己一直被一个故事感动着：一位老科学家在野外考察时，不慎被毒蛇咬伤。他当时觉得呼吸困难，知道自己将要死亡。在生命的最后关头，老人艰难地从口袋里掏出笔和纸，趴到地上记录了毒蛇的特征和自己死前的感受：“体温升到40摄氏度”、“头晕、身体燥热、耳鸣……”“血从鼻子和嘴里流出来，疼痛感慢慢消失，可能大脑已经……充血。”写完后，科学家就与世长辞，但他手里紧紧拽着的那份“遗书”却令后辈敬仰不已。
“试药员”面临权利保障难题
李勇说，每当自己躺到试药病床上时，脑海里总会想起这位老科学家，“试药是个有风险的行业，只有勇敢的人、有奉献精神的人才敢于去尝试，我为自己的勇气感到自豪。”
许多“试药员”对自己的“职业”顾虑重重。沈阳药科大学刘正说，自己并不觉得“试药”有什么不光彩的地方，但试药机构都要求我们不能对外“泄漏”身份，也要面临公众、亲友的不理解、不认同的压力。但令“试药员”忧虑的是，没有得到社会充分认知，这个“行业”正面临着权益难以得到保障的难题。
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1998年3月我国参照世界卫生组织的《药品临床试验规范指导原则》，制定了《药品临床试验管理规范》(试行)；1999年底修改后的《药品临床试验管理规范》正式颁布；2003年9月，国家食品药品监督局又重新出台了《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。
由此可以看出，随着制药行业的发展，国家逐步加强完善了对药物临床试验的管理和控制。钟大放教授介绍说，按照GCP的规定，受试者参加试验必须是自愿的，同时试验机构要与受试者签订《知情同意协议书》，明确告知试验方案、试验风险程度以及补偿条款。记者在一份协议书上看到，“如果您发现由研究药物直接引起的任何不良事件，制药公司将承担您的医疗保险以外的合理的医疗费用，不提供其他形式的补偿。”
但实际上“由研究药物直接引起的不良事件”却难以界定。刘正目前已经参加了11个药物试验，其中包括感冒药、维C、降压药等。尽管每次试验后诸如流鼻血、呕吐等反应都在短期内消失，但23岁的刘正已明显感到身体“远不如从前”，经常出虚汗，连爬楼梯、跑步甚至于走路快也经常觉得喘不过气来。
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刘正说，这种长期、隐性的不良反应依照现在的医疗条件恐怕很难界定，自然也难以获得赔偿。同时，经常服用各种药物，对健康人来说，也容易产生抗药性。刘正参加过一个治糖尿病药物的试验，他担心自己将来年老时若患上糖尿病，治疗的难度会比普通人高很多。“这种无形的损失如何弥补，也超出了现行管理条例的限制。”刘正疑惑地说。
同时，现在试药群体都是通过招募广告或者“中介人”介绍，以个体力量对抗试验机构，处于弱势地位。刘正对一件事记忆很深刻，在参加一所医科大学教授牵头的一个试药试验时，原本说好是3天扎60针，报酬是1800元。后来由于试验效果不理想，试验方提出加试38针，加试每针报酬则单方面下降到每针20元。刘正说，当时试验方提出加试时，遭到了所有试药人的反对。但当试验方提出，若不加试，将在原来的报酬上打折扣，最后大家只好接受了试验方的要求。
刘正说：“遇到这种情况，除了与试验方协商外，试药人还能到哪里投诉、怎么处置，恐怕也是目前每个试药人心头的疑问。加上试药人本身都不愿意把自己参加试药的事情公开，遇到这种情况只能是哑巴吃黄连。”
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专家：试药不悖传统道德
“试药员”都不愿让家人知道自己的“职业”，试验机构也将此列为一条不成文的“行规”。一旦哪名试药员私自接受媒体采访，可能将失去再次参与试药试验的机会。
一些药物专家认为，试药行业普遍对媒体的忌讳，来自于社会、公众的不了解。实际上，试药在国际医药界普遍存在，在我国也有绵长的历史。
国家药典委员会委员、沈阳药科大学博导钟大放教授说，现在有人把这些“健康受试者”称为“拿人做试验”，这种说法并不科学、客观。健康受试者在国际国内医药界都普遍存在，只是不被一般人所知。李时珍等医药界鼻祖寻找草药时，通常都是自己先尝一尝是否有毒，并亲自尝试药草的药性。他们担当的其实就是现在试药人的角色，而现在试验的条件比那时又先进了许多。
钟大放说：“从某种程度上来说，试药肯定是有风险的。对于健康受试者来说，他们是代替患者承担了这种风险。加上试验机构都很谨慎小心，一旦出现过敏等意外情况，也有完善的救助措施作保障，所以基本上没有太大的危险。根据国内外专业机构的统计，试药虽也曾出现过一些事故，但相比交通事故、矿难的高死亡率而言，这反而是一个安全的行业。”
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钟大放等医药专家认为，医药机构选聘试药员实行自愿原则，实质上支付的报酬相对于他们承担的风险来说也并不高。试药员替患者分担了危险。“试药员”的牺牲精神值得钦佩。
“试药员”虽要承担风险，但试验带来的并不完全都是不利影响。钟大放介绍说，在做一个国外镇痛药的仿制药试验时，其中一位“试药员”的血药浓度迟迟降不下来。研究结果显示，他服用一片镇痛药相当于普通人服用15片药的效果。而国外原装药没有任何关于这种情况的说明，这种药也并不是处方药，潜藏的危险较为惊人。经反复试验研究，最终发现这名“试药员”的遗传基因对该镇痛药的某个成分敏感，而中国约1300万人属于这种药物的特例。
钟大放说：“通过这个试验，不但‘试药员’知道了今后自己不能服用含有这种成分的药物，同时也降低了其他类似个体发生危险的机会。”
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