目标明确 措施科学——解读我国药品分类管理阶段性目标
8月31日~9月1日，第二次全国药品分类管理工作会议在吉林省吉林市召开，会议对当前和今后一段时间的药品分类管理工作进行了全面部署，会议明确药品分类管理工作的重点是：按照党中央、国务院对药品监管工作的总体要求，以保障公众用药安全有效为目的，在继续巩固以往药品分类管理工作成绩的基础上，以加强对公众自我药疗存在的安全隐患和易造成滥用的处方药的管理为重点，加快处方药与非处方药分类管理推进步伐，进一步消除公众用药隐患，确保药品分类管理阶段性目标的实现。就药品分类管理阶段性目标的具体要求和任务，以及如何加强监管、确保药品分类管理工作的落实，记者采访了国家食品药品监管局相关负责人。
■阶段性目标着眼于消除自我药疗造成的安全隐患
据国家食品药品监管局药品安全监管司负责人介绍，实施处方药与非处方药分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：一是以下9类药品在全国范围内药品零售企业不得经营，即麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素(除胰岛素外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。二是以下类别的药品在全国范围内必须凭处方销售。包括注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监管局公布的其他必须凭处方销售的药品。
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对于其他药品的分类管理实施工作，国家食品药品监管局充分考虑到各地社会和经济水平的实际情况，要求各省级药品监督管理部门结合地方群众用药实际，提出各地区具体实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，由省级药品监管部门扇∠嘤Υ胧奖闳褐谟靡?br> 阶段性目标充分考虑到我国的实际情况，在确保群众用药安全的前提下，对于部分处方药的销售仍然采用“双轨制”，不会影响零售药店的经营，既方便群众治疗慢性疾病、急症等方面的用药，同时，对于零售药店的健康发展也起到一定的促进作用。
■流通领域药品分类管理重在零售药店分类管理
国家食品药品监管局药品市场监督司负责人介绍了流通领域推进药品分类管理采取的措施。按照国家食品药品监管局《实施处方药与非处方药分类管理2004~2005年工作规划》提出的目标，药品监管部门将按照流通领域药品分类管理工作的要求，结合零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作，对零售药店实行分类管理，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求，在《药品经营许可证》换、发证工作中，对那些达不到药品分类管理的零售药店，将按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围，规定其只能销售非处方药。在执业药师配备比例比较高、条件较为成熟的地区，可将处方药的销售与执业药师的配备紧密结合，进一步保障人民群众的用药安全有效，促进合理用药。
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■非处方药的管理重在规范
针对当前非处方药管理存在的一些问题，国家食品药品监管局药品安全监管司负责人介绍，药品分类管理工作中非处方药的管理在于规范其说明书以及包装、标签等。药品生产企业应在转换为非处方药的品种名单及其说明书范本公布之后，到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处揭┢分郑褂梅谴Ψ揭┌啊⒈昵⑺得魇椋捶谴Ψ揭┙泄芾恚怀八纭?br>品种外，非处方药品种在审核登记6个月后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书，对于未按规定进行非处方药审核登记的，应予以纠正。非处方药生产企业必须按照国家食品药品监管局有关规定，使用非处方药包装、标签和说明书，非处方药的适应症、用法用量须与国家食品药品监管局公布的非处方药说明书范本一致，禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更，涉及增加适应症、用法用量改变的，应按药品注册补充申请办理，须经国家食品药品监管局审核批准。同时，国家食品药品监管局将根据2005版《中国药典》发布的情况，对非处方药说明书内容作出部分修订，药品生产企业须根据修订的结果及时变更非处方药说明书内容。
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■工作落实在于监督检查与宣传教育并重
据国家食品药品监管局药品市场监督司负责人介绍，为确保药品分类管理工作目标落实，药品监管部门将从五个方面加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查。一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查。结合GSP认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规ㄇ榭龅募觳椤6砸?br>品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。五是各级药品监管部门要结合医疗和药品广告整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。
同时，药品监管部门还将采取多种形式开展宣传活动。通过有效的宣传，使社会各界和广大人民群众充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，使人民群众能关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。
本报记者 龚翔, 百拇医药
■阶段性目标着眼于消除自我药疗造成的安全隐患
据国家食品药品监管局药品安全监管司负责人介绍，实施处方药与非处方药分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：一是以下9类药品在全国范围内药品零售企业不得经营，即麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素(除胰岛素外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。二是以下类别的药品在全国范围内必须凭处方销售。包括注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监管局公布的其他必须凭处方销售的药品。
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对于其他药品的分类管理实施工作，国家食品药品监管局充分考虑到各地社会和经济水平的实际情况，要求各省级药品监督管理部门结合地方群众用药实际，提出各地区具体实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，由省级药品监管部门扇∠嘤Υ胧奖闳褐谟靡?br> 阶段性目标充分考虑到我国的实际情况，在确保群众用药安全的前提下，对于部分处方药的销售仍然采用“双轨制”，不会影响零售药店的经营，既方便群众治疗慢性疾病、急症等方面的用药，同时，对于零售药店的健康发展也起到一定的促进作用。
■流通领域药品分类管理重在零售药店分类管理
国家食品药品监管局药品市场监督司负责人介绍了流通领域推进药品分类管理采取的措施。按照国家食品药品监管局《实施处方药与非处方药分类管理2004~2005年工作规划》提出的目标，药品监管部门将按照流通领域药品分类管理工作的要求，结合零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作，对零售药店实行分类管理，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求，在《药品经营许可证》换、发证工作中，对那些达不到药品分类管理的零售药店，将按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围，规定其只能销售非处方药。在执业药师配备比例比较高、条件较为成熟的地区，可将处方药的销售与执业药师的配备紧密结合，进一步保障人民群众的用药安全有效，促进合理用药。
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■非处方药的管理重在规范
针对当前非处方药管理存在的一些问题，国家食品药品监管局药品安全监管司负责人介绍，药品分类管理工作中非处方药的管理在于规范其说明书以及包装、标签等。药品生产企业应在转换为非处方药的品种名单及其说明书范本公布之后，到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处揭┢分郑褂梅谴Ψ揭┌啊⒈昵⑺得魇椋捶谴Ψ揭┙泄芾恚怀八纭?br>品种外，非处方药品种在审核登记6个月后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书，对于未按规定进行非处方药审核登记的，应予以纠正。非处方药生产企业必须按照国家食品药品监管局有关规定，使用非处方药包装、标签和说明书，非处方药的适应症、用法用量须与国家食品药品监管局公布的非处方药说明书范本一致，禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更，涉及增加适应症、用法用量改变的，应按药品注册补充申请办理，须经国家食品药品监管局审核批准。同时，国家食品药品监管局将根据2005版《中国药典》发布的情况，对非处方药说明书内容作出部分修订，药品生产企业须根据修订的结果及时变更非处方药说明书内容。
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■工作落实在于监督检查与宣传教育并重
据国家食品药品监管局药品市场监督司负责人介绍，为确保药品分类管理工作目标落实，药品监管部门将从五个方面加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查。一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查。结合GSP认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规ㄇ榭龅募觳椤6砸?br>品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。五是各级药品监管部门要结合医疗和药品广告整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。
同时，药品监管部门还将采取多种形式开展宣传活动。通过有效的宣传，使社会各界和广大人民群众充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，使人民群众能关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。
本报记者 龚翔, 百拇医药