他们为自己戴“紧箍”——北京市医疗器械技术审评中心引入ISO9001规范技术审评纪实
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《西游记》中的孙悟空，头上有一道看不见的“紧箍”，每当他逞强行凶时，唐僧就会不停地念动“紧箍咒”，逼其放弃杀念，因此，“紧箍”便成了约束和限制的代名词。而如今，却有人愿意自戴“紧箍”。2003年，北京市医疗器械技术审评中心(以下简称笃乐行模┲鞫獻SO9001国际质量标准体系(以下简称ISO9001)引入医疗器械技术审评质量管理，并于2004年6月顺利通过中国质量认证中心的ISO9001认证；今年6月，他们又通过中国质量认证中心的认证复查。
人们不禁要问：审评中心为什么要主动将ISO9001引入医疗器械技术审评？引入ISO9001给规范医疗器械技术审评带来了哪些好处？
■动因
ISO9001是国际领先的质量管理标准体系。近年来，我国药品和医疗器械生产企业纷纷将其引入产品质量管理体系并收到明显成效。而作为省级药品监管部门的技术支撑单位，审评中心为什么主动将ISO9001引入技术审评质量管理呢？“我们就是为了自加压力，用ISO9001规范技术审评，将医疗器械技术审评置于先进的质量管理标准体系和第三方的制约、监督之下。”审评中心副主任薛玲如是说。
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原来，审评中心是北京市药品监督管理局直属的技术支撑单位，承担着全市一、二、三类医疗器械生产许可和一、二类医疗器械标准复核、产品注册、广告审查的技术审评。由于北京是全国医疗器械产业发展最快的地区之一，审评中心的任务相当繁重。仅2004年一年，审评中心即处理了560件医疗器械产品注册、1000件医疗器械标准复核和180件医疗器械生产许可的技术审评。在繁重的工作压力下，若想做到每项技术审评都能适用标准准确、审评程序规范，并在规定时限内完成，单纯依靠行政管理和职工的积极性是远远不够的，为此，审评中心在北京市药品监督管理局的大力支持下，主动将ISO9001引入医疗器械技术审评质量管理，并于去年6月通过认证。
ISO9001看起来抽象，其实并不深奥。审评中心通过“明确一个目标、采取两种措施、运用三种手段、建立四个规范”，运用ISO9001，建立起符合自身工作特点的医疗器械技术审评标准体系。
明确一个目标，即根据国务院改进行政审批服务的总体要求和国家食品药品监督管理局及北京市药品监督管理局的有关规定，将“医疗器械技术审评正确率不低于95%和100%符合审评时限要求”定为医疗器械技术审评质量管理的工作目标，使技术审评有了量化的、可测量的工作目标。
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采取两种措施，即围绕工作目标，查找影响目标实现的各类问题，既要及时采取措施解决现存问题，又要预防潜在问题。仅在准备申报和正式接受ISO9001认证期间，审评中心就找出41个现存问题和潜在问题，落实了45条解决和预防措施。
运用三种手段，即定期不定期地在不同层次、不同时机，运用数据分析、内部审核等方式，不断查找并解决问题，发现总结规律。譬如，审评中心每个部门每月都要对各个工作环节执行技术审评时限要求进行数据分析，以便不断总结规律、改进工作流程。
建立四个规范，即根据本中心的四项工作职能和ISO9001的原则要求，分别制定医疗器械生产许可、标准复核、产品注册和广告审查等四个方面技术审评的技术规范，并围绕四个规范制定了28个配套管理制度和69个运行表单，形成了完整的管理体系。
■成效
将ISO9001引入医疗器械技术审评，究竟有什么好处？记者采访了审评中心的几位部门负责人。
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审评中心许可证部部长任达志说，ISO9001是国际质量管理标准体系，它要求建立完整的、成体系的质量管理标准，并通过严格执行、不断完善和经常自查、定期复查确保其得到认真贯彻。引入ISO9001，实现的是对医疗器械技术审评的全面规范。
审评中心标准部部长孙京升说，ISO9001的另一个重要特点，就是其要求质量管理标准全面一致。它要求每个工作环节都制定并执行具体、明确的工作程序，就像制药企业实施GMP时每个生产环节都要制定和执行SOP(即标准操作规程)一样。譬如，在受理医疗器械企业的标准复核申请时，无论哪位工作人员经办，都必须执行统一的受理规定，包括在文件的什么位置签收、用什么字体签收和签收内容都必须完全一致，确保技术审评工作的高度一致性。
审评中心注册部部长林华说，引入ISO9001两年来，审评中心广大职工最大的变化就是质量观念和时限观念明显增强，每个人都怕自己的工作环节出现差错和超时，因而千方百计提高工作质量和工作效率，手头申报资料稍微多一点，就会赶紧主动加班处理。
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审评中心有关负责人最深刻的体会是，引入了ISO9001后，审评中心的日常审评工作更加规范了，再也用不着经常动员大家尽职尽责确保审评工作质量，可以拿出较多的精力组织相关理论和科研课题的研究。引入ISO9001，还使技术审评工作无形中置于行政相对人和第三方的监督之下。因为根据ISO9001的有关规定，每项技术审评工作都要进行行政相对人无记名投票形式的满意度测评，而中国质量认证中心每年都要对执行ISO9001情况进行实地检查，一旦发现严重问题就要取消认证资格。
此外，引入ISO9001后，审评中心的医疗器械技术审评工作效率也得到了明显提高。国家食品药品监督管理局2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》，将《医疗器械生产企业许可证》变更审批由原来的30个工作日缩短为15个工作日，而审评中心对此项审批的实际时限却已经由过去的16个工作日缩短为现在的9个工作日。
“戴”上ISO9001“紧箍”的审评中心，正在以更加规范、高效的步伐在技术审评的道路上阔步前进。
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根据中国质量认证中心的有关规定，通过ISO9001认证后每年还要接受监督审核。图为6月6日，中国质量认证中心监督审核小组检查员(右一)审核北京市医疗器械审评中心许可证部执行ISO9001的情况。
图·文/本报记者 侯玉岭
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ISO是总部设于瑞士日内瓦的国际标准化组织的英文名称的简称。2000年版的ISO9001是国际标准化组织融合现代管理学的理念精华，推出的最新质量管理体系标准。这个体系标准更加适用于各种类型、各种行业的组织，为组织提供了一种切实可行的方法，即以体系化模式来管理组织的质量活动，使组织的产品或服务持续地符合顾客的需要。
作为国际标准化组织制定的质量管理体系标准，ISO9001已经被世界越来越多的各类组织所接受，获得ISO9001证书已经成为一种被认可的标志和各类组织进入市场和赢得顾客信任的重要基本条件。, 百拇医药