仿制药法规管理(下)——美国医药法规管理制度纵览(连载之十一)
Hatch-Waxman Act法案颁布实施以来，仿制药的申报要求和申报手续比以前更加简单，仿制药上市也更加容易，因而许多仿制药公司蜂拥而上，争相申报。面对突然增加的仿制药申请，FDA虽然规定了“先报者先审批”政策，但还是在审批先后次序上出现了混乱，增加了仿制药业欺骗滥用的机会，违规违法现象也开始出现。1989年，FDA仿制药审批丑闻的发生极大地影响了FDA的声誉。
丑闻的起因始于迈兰公司执行总裁罗依·麦克奈特的疑问。迈兰公司的药品申报较早，却迟迟不见批准，而其竞争对手公司的药品申报较晚，却连续获得批准。于是，迈兰公司雇用私人侦探对包括FDA仿制药评审室技术方面的官员在内的行政官员进行调查，发现原来是一些仿制药生产公司在申请材料中申报假数据，并欺骗和贿赂FDA评审官员，得到了审批上的优惠。例如，仿制药公司维塔壬(Vitarin)申报伪造数据，并用购买到的专利品牌药冒充自己仿制药进行生物等效性试验。此外，还公然将改头换面的专利品牌药，代替自己的仿制药样品送交FDA检验。对这一丑闻，美国司法部门经过两年的调查，终于对所涉及的FDA高级官员和38名仿制药企业工作人员给予了法律制裁，但公众对仿制药的安全性、有效性及其管理问题却产生了疑虑。
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为恢复公众对仿制药和FDA的信任，FDA开除了所有受贿工作人员，并且还加强了对仿制药审批过程的控制，例如，申报数据须经过严格核实等。针对1989年仿制药丑闻事件，以及所暴露的仿制药制造业的腐败现象，布什总统于1992年5月13日签署了《仿制药实施法》(Generic Drug Enforcement Act)。该法为防止申报材料的作弊提供了防卫措施，并授权FDA可矫正任何犯罪行为。《仿制药实施法》修正了《食品、药品和化妆品法》第306(d)(4)条，规定了强制性永久撤销作弊人员在制药行业的职业生涯。如果某人或团体被FDA下了“禁令”，任何从事上市的药品申报主办者及其有关单位都不得雇用此人。因为药品的申报机构必须向FDA递交宣言书，宣言本制药公司以及参与所申报药品研制、生产和实验的所有有关单位不曾用过、目前没有录用、将来也永远不会录用在FDA“禁令”名单上的人员。没有此项宣言书，FDA不接受其药品申请，仿制药或品牌药一视同仁。
《仿制药实施法》授权FDA可以对任何严重违反药品法规的个人或团体下禁令，禁止被禁人员或团体参与与美国产品上市有关的制药行业的任何活动。因此，《仿制药实施法》常被称为《禁令法》。当某人或某团体被下了禁令，FDA就会将禁令刊发在其官方刊物《联邦公报》(Federal Register)上通知公众。虽然“禁令”中还有一种是暂时性的，但即便禁令仅仅是一天，污名都会永远在禁令名单上。FDA将历年被列入禁令单的个人和团体发布在其官方网站上，并不断更新，公众可以随时查看，也可向FDA索取。
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《仿制药实施法》的禁令条款不仅是针对仿制药制造业，任何药品的申请，包括创新药和生物制品等，只要是FDA管辖下的须经批准的产品，申报者都必须递交签了字的声明书，声明没有被禁人员参与所申报药品的一切活动。如果制药公司以公司顾问或合同工形式雇用被禁人员，罚款可高达一百万美元。非法在制药业工作的被禁人员本身也会被罚款高达二十五万美元。禁令是FDA现有法规遵从机制(如劝告，扣押，召回,民事处罚，刑事制裁)以外的补充手段。FDA意图依靠禁令手段，把不诚实守法的人员或团体从制药产业中彻底根除。《仿制药实施法》不仅授权FDA对不法分子和企业以强制性禁令之惩治，而且还规定了FDA的其他权力。
一、民事罚金：涉及仿制药申请的任何贿赂、作假声明或其他不法行为，对企业的罚款金额可高达一百万美元。
二、对个人的开放式禁止(Permissive Debarment)：FDA有权决定对尚未构成“绝对禁止”级别的违反药品法规的个人处以高达5年的开放式禁令，受此类禁令者在期满后可回到制药行业工作。
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三、企业公司的禁令：企业违法也属于被确定为永久性“绝对禁止”(mand-atory debarment)和“开放式禁止”(permissived ebarment)之列。即禁止药品申报，第一次禁止可长达10年之久，如是再犯，将被处以永久性“绝对禁止”之列。
四、取消产品：倘若发现某公司产品可能有潜在的安全性或有效性问题，FDA有权在调查过程中，取消该产品或该公司所有产品的市场销售。
五、暂时性拒绝批准：如果发现某药品申报涉及不诚实活动，例如贿赂或资料误导，在违法调查期间，FDA有权暂时停止对该药的批准。
六、撤销批准：对已批准的仿制药，如发现企业通过作假或行贿得到上市批准，或公司不能按照要求正确生产药品，FDA有权撤回其药品批准。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com
丑闻的起因始于迈兰公司执行总裁罗依·麦克奈特的疑问。迈兰公司的药品申报较早，却迟迟不见批准，而其竞争对手公司的药品申报较晚，却连续获得批准。于是，迈兰公司雇用私人侦探对包括FDA仿制药评审室技术方面的官员在内的行政官员进行调查，发现原来是一些仿制药生产公司在申请材料中申报假数据，并欺骗和贿赂FDA评审官员，得到了审批上的优惠。例如，仿制药公司维塔壬(Vitarin)申报伪造数据，并用购买到的专利品牌药冒充自己仿制药进行生物等效性试验。此外，还公然将改头换面的专利品牌药，代替自己的仿制药样品送交FDA检验。对这一丑闻，美国司法部门经过两年的调查，终于对所涉及的FDA高级官员和38名仿制药企业工作人员给予了法律制裁，但公众对仿制药的安全性、有效性及其管理问题却产生了疑虑。
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为恢复公众对仿制药和FDA的信任，FDA开除了所有受贿工作人员，并且还加强了对仿制药审批过程的控制，例如，申报数据须经过严格核实等。针对1989年仿制药丑闻事件，以及所暴露的仿制药制造业的腐败现象，布什总统于1992年5月13日签署了《仿制药实施法》(Generic Drug Enforcement Act)。该法为防止申报材料的作弊提供了防卫措施，并授权FDA可矫正任何犯罪行为。《仿制药实施法》修正了《食品、药品和化妆品法》第306(d)(4)条，规定了强制性永久撤销作弊人员在制药行业的职业生涯。如果某人或团体被FDA下了“禁令”，任何从事上市的药品申报主办者及其有关单位都不得雇用此人。因为药品的申报机构必须向FDA递交宣言书，宣言本制药公司以及参与所申报药品研制、生产和实验的所有有关单位不曾用过、目前没有录用、将来也永远不会录用在FDA“禁令”名单上的人员。没有此项宣言书，FDA不接受其药品申请，仿制药或品牌药一视同仁。
《仿制药实施法》授权FDA可以对任何严重违反药品法规的个人或团体下禁令，禁止被禁人员或团体参与与美国产品上市有关的制药行业的任何活动。因此，《仿制药实施法》常被称为《禁令法》。当某人或某团体被下了禁令，FDA就会将禁令刊发在其官方刊物《联邦公报》(Federal Register)上通知公众。虽然“禁令”中还有一种是暂时性的，但即便禁令仅仅是一天，污名都会永远在禁令名单上。FDA将历年被列入禁令单的个人和团体发布在其官方网站上，并不断更新，公众可以随时查看，也可向FDA索取。
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《仿制药实施法》的禁令条款不仅是针对仿制药制造业，任何药品的申请，包括创新药和生物制品等，只要是FDA管辖下的须经批准的产品，申报者都必须递交签了字的声明书，声明没有被禁人员参与所申报药品的一切活动。如果制药公司以公司顾问或合同工形式雇用被禁人员，罚款可高达一百万美元。非法在制药业工作的被禁人员本身也会被罚款高达二十五万美元。禁令是FDA现有法规遵从机制(如劝告，扣押，召回,民事处罚，刑事制裁)以外的补充手段。FDA意图依靠禁令手段，把不诚实守法的人员或团体从制药产业中彻底根除。《仿制药实施法》不仅授权FDA对不法分子和企业以强制性禁令之惩治，而且还规定了FDA的其他权力。
一、民事罚金：涉及仿制药申请的任何贿赂、作假声明或其他不法行为，对企业的罚款金额可高达一百万美元。
二、对个人的开放式禁止(Permissive Debarment)：FDA有权决定对尚未构成“绝对禁止”级别的违反药品法规的个人处以高达5年的开放式禁令，受此类禁令者在期满后可回到制药行业工作。
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三、企业公司的禁令：企业违法也属于被确定为永久性“绝对禁止”(mand-atory debarment)和“开放式禁止”(permissived ebarment)之列。即禁止药品申报，第一次禁止可长达10年之久，如是再犯，将被处以永久性“绝对禁止”之列。
四、取消产品：倘若发现某公司产品可能有潜在的安全性或有效性问题，FDA有权在调查过程中，取消该产品或该公司所有产品的市场销售。
五、暂时性拒绝批准：如果发现某药品申报涉及不诚实活动，例如贿赂或资料误导，在违法调查期间，FDA有权暂时停止对该药的批准。
六、撤销批准：对已批准的仿制药，如发现企业通过作假或行贿得到上市批准，或公司不能按照要求正确生产药品，FDA有权撤回其药品批准。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com