中国加入WTO后，很多领域都面临着挑战与机遇。新药的研究与开发在世界范围内已经全面铺开，如何在如此激烈的市场中寻找突破口，既抓住机遇迎接挑战，又尊重知识产权、维护知识产权，这是中国医药学界面临的严峻而又现实的问题。

    一 、现代中药研发的环境保障

    现代中药指的是来源于传统中医药的经验和临床，运用现代科技手段与方法，按照严格的药学规范标准所制出的优质、高效、安全、稳定、服用方便，并具有现代剂型特色的新一代中药。具有如下特点：①主要有效成分明确，作用机理清楚；②以主要有效成分的含量作为质控指标，保证了质量的可控性和疗效的稳定性；③多种有效成分并存，保留中药综合治疗的特点；④保留了传统中药纯天然本质，因而使药物具有毒副作用小的特点；⑤运用先进生产工艺，采用卫生、安全、方便的剂型。

    1.政府相关政策的引导

    政府的指导思想是以技术创新、统筹规划、突出重点为主，研究、开发和工业化为一体，并与国际规范接轨，中央、地方、研究机构、企业协作。政府采取了正确的政策，提出了“科教兴国”、“科学技术是第一生产力”，鼓励创制新药；国家集中审批新药，1985年我国实施了“药品注册管理法”，1993年1月修改“中华人民共和国专利法”；1987年～2002年，出台了《中药新药制备工艺研究技术要求》、《中药新药质量标准研究技术要求》、《中药新药药理与毒理研究的技术要求》、《中药新药临床研究的技术要求》、《药品临床试验管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》一、二、三辑。

    《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》率先要求中药注射剂推行指纹图谱质量控制方法。“中药指纹图谱质量控制”模式的运用，将彻底改变中成药质量不稳定、疗效不确切的形象。2002年修订了“药品注册管理法”。

    2.中药现代化规划实施的两个阶段

    规划的第一阶段1996年～2000年：通过调整、充实、建立一支稳定的、有一定自主研究与开发能力的科研队伍；1035工程10个创新药，5个GLP实验室，5个GCP临床基地，5个筛选中心。规划的第二阶段2001年～2010年：建立具有中国特色的新药研究与开发体系；提高自主创制新药的综合实力，形成具有国际竞争力的医药企业集团；新药研究接近国际先进水平；品种基本满足医疗保健需要 ......