OTC药品法规管理(上)——美国医药法规管理制度纵览(连载之十二)
1906年，美国《纯净食品和药品法》(Pure Food and DrugsAct)通过，严格禁止假冒伪劣药品在州际间贸易流通；并要求产品标签必须提供准确的产品信息。如果产品是仿造品，或标签上使用了假厂名、假商标，或者标签含有任何不真实或误导的宣传说明，按该法的规定都会被认为是伪造，属于非法销售。由于标签的严格要求，使食品和药品生产商必须提供可靠的商品信息，从而帮助消费者进行自选用药，同时也促进了市场的合法竞争。该法当时的目的仅仅是为消费者提供准确的产品信息，并没有限制消费者自选用药，即任何药品没有处方也可销售。
美国国会于1938年修订了《纯净食品和药品法》，并改名为《食品、药品和化妆品法》(Food,Drug,and Cosmetic Act，简称FDCA)。该法授予FDA直接制约企业的权力：要求新药在上市前必须向FDA申报新药申请(NDA)，以证明其安全性；对于药品中必须使用的有害物质，制造商必须提供其安全耐受性指标。但法规中“Grandfather”201(p)条款规定，1938年以前上市销售的药品不受新药申请(NDA)条款制约。可见，该法仍然鼓励自选用药，允许消费者自己购买货架上提供的各种药品。随后，社会上对是否允许自选用药开始了激烈的讨论，大多数消费者认为应允许自选用药，但应有所限制。FDA随即发布政策帮助消费者自选用药，并明确规定如果药品标签标有“仅在医师、药剂师、牙医、兽医处方下使用”或类似的文字，其药品的批发和销售应受法规限制。然而，1938年《食品、药品和化妆品法》并没有将处方药和OTC药品严格区分开，只是概括地要求所有药品须有标签说明如何安全用药。基于对制造商的药品标签不完全信任和依赖，FDA随后又发布政策规定，磺胺药和其他危险药品类必须在合格的专业人员指导下使用，由此出现了处方药，其中以麻醉药品为主。处方药规定的实施，等于FDA间接地限制了消费者自由购买所有药品，即OTC药品类的范围缩小了。在这项规定之前，消费者可以从货架上购买除麻醉剂以外的任何药品。
但是，按照1938年的《食品、药品和化妆品法》规定，药品标签适当与否，责任由医药制造商承担。即医药制造商有权决定在标签上标明什么样的药品作为OTC药品销售，什么样的药品必须在医师处方下使用。这就导致了同样的药品可以被一家厂商标为OTC药品，而另一家厂商却标为处方药，这种不一致当时只能通过法律诉讼来确定哪个标签是错误的。FDA对药品是否归属于处方药一直是酌情处理，只要没有安全性或依赖性问题，一般都可以按OTC销售。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com
美国国会于1938年修订了《纯净食品和药品法》，并改名为《食品、药品和化妆品法》(Food,Drug,and Cosmetic Act，简称FDCA)。该法授予FDA直接制约企业的权力：要求新药在上市前必须向FDA申报新药申请(NDA)，以证明其安全性；对于药品中必须使用的有害物质，制造商必须提供其安全耐受性指标。但法规中“Grandfather”201(p)条款规定，1938年以前上市销售的药品不受新药申请(NDA)条款制约。可见，该法仍然鼓励自选用药，允许消费者自己购买货架上提供的各种药品。随后，社会上对是否允许自选用药开始了激烈的讨论，大多数消费者认为应允许自选用药，但应有所限制。FDA随即发布政策帮助消费者自选用药，并明确规定如果药品标签标有“仅在医师、药剂师、牙医、兽医处方下使用”或类似的文字，其药品的批发和销售应受法规限制。然而，1938年《食品、药品和化妆品法》并没有将处方药和OTC药品严格区分开，只是概括地要求所有药品须有标签说明如何安全用药。基于对制造商的药品标签不完全信任和依赖，FDA随后又发布政策规定，磺胺药和其他危险药品类必须在合格的专业人员指导下使用，由此出现了处方药，其中以麻醉药品为主。处方药规定的实施，等于FDA间接地限制了消费者自由购买所有药品，即OTC药品类的范围缩小了。在这项规定之前，消费者可以从货架上购买除麻醉剂以外的任何药品。
但是，按照1938年的《食品、药品和化妆品法》规定，药品标签适当与否，责任由医药制造商承担。即医药制造商有权决定在标签上标明什么样的药品作为OTC药品销售，什么样的药品必须在医师处方下使用。这就导致了同样的药品可以被一家厂商标为OTC药品，而另一家厂商却标为处方药，这种不一致当时只能通过法律诉讼来确定哪个标签是错误的。FDA对药品是否归属于处方药一直是酌情处理，只要没有安全性或依赖性问题，一般都可以按OTC销售。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com