打造药品稽查数字平台——东台市药品质量远程电子监管系统运行见成效
农村涉药单位点多、分散，如何有效解决监管周期长、成本高、盲点多的突出问题，一直是食品药品监管部门探讨的重点课题。2003年5月，江苏省盐城市东台食品药品监管局建立起药品质量远程电子监管系统。两年多来，该系统经过四次升级，已覆盖东台市所有零售药店和医疗机构，先后检索假劣药品信息120余条，发布监管指令1000余条，实现了药品稽查和监管的网络化、动态化、实时化。
■科学筹划 创建系统架构
药品质量远程电子监管系统，即利用宽带网络、电脑技术设备和监管软件等资源，把涉药单位药品和医疗器械的进、销、存等数据及按照GSP要求管理的所有信息录入电脑，并自动传输至食品药品监管部门的网络管理终端数据库；监管部门通过网络管理终端实施24小时监管，搜索假劣药品信息，发布监管指令。
远程电子监管系统主要由以下几个软件组成。
客户端数据录入软件：经营企业的数据录入软件设有药品进货、销售、仓库管理、药品信息分析查询、GSP管理、财务管理等功能模块，做到全程控制药品质量；医疗机构的数据录入软件在经营企业软件的基础上，增加了农村药品代购调拨、内部药品调拨管理等内容。
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监管端监控查询软件：这是食品药品监管部门借助互联网对辖区内涉药单位的药品流通和质量情况实施监控、分析、搜索的工具。监管部门可通过该软件监督各入网单位药品管理记录的及时性、准确性和完整性，检查首营企业和首营品种的申报情况，发布监管信息，以及利用通用名、商品名、产地、批号、规格等搜索条件，对辖区内入网单位任一时间段的药品流通状况进行组合或模糊搜索与查询。
数据交换软件：专设上传和下载工具软件，为监管双方的信息交换提供快速、方便的沟通渠道。涉药单位可利用各自专属的识别编码，向服务器及时上传药品管理数据，申请新增药品目录等；食品药品监管部门可向涉药单位发布监管指令和软件升级等信息。
中心数据库：这是整个远程电子监管系统的中枢。通过中心数据库，食品药品监管部门可对辖区内入网涉药单位上传的药品信息数据进行收发、汇总、计算、归类和处理。
■循序渐进 推进系统安装
, 百拇医药
在推广远程电子监管系统初期，东台市不少涉药单位对远程电子监管技术缺乏认知，思想上难以接受，工作推进阻力大。为此，东台食品药品监管局采取“三步走”的策略：一是召开涉药单位负责人专题会议，讲意义、提要求，解决“不愿干”的问题；二是发放宣传资料，请专家教授操作的方法和技术，解决“不会干”的问题；三是召开工作情况督导会，对推进速度慢、消极应付的单位“亮黄牌”，解决“不到位”的问题。
在此基础上，该局开展分类试点工作，选择地理位置远近不同的5家药店和5所医院作为监管软件运行试点。通过一个月的试点，总结出远程电子监管系统各环节的不足和问题，组织专家对这些问题进行分析，及时对系统加以完善。随后，该局开始在全市涉药单位中实施远程电子监管软件的安装工程。该局领导班子成员分别带队，现场办公，协调电信部门和软件公司对系统软件进行安装，并做到安装一家，验收一家，户户必到，不留死角。本着降低成本、方便涉药单位的原则，该局积极协调，做到服务“四统一”，即：统一宽带资费标准，统一监管软件价格，统一录入初始数据，统一售后服务标准，使涉药单位享受到电信大客户的优惠资费，并由软件公司负责涉药单位初始数据的录入和售后服务。
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■强化培训 推广系统应用
基层涉药单位的“电脑盲”较多，这给远程电子监管系统的运行带来较大困难。为解决这一“瓶颈”问题，东台食品药品监管局从四个方面加以突破。一是举办药品经营企业、医疗机构涉药人员电脑技术速成班，从基础上求突破。2003年以来，该局委托电脑培训学校对全市近200家涉药单位的电脑操作人员分三批进行了培训，经江苏省职业技能统一考试，这些人员取得了江苏省初级计算机应用等级证书。二是举办药品质量远程电子监管系统实用技能学习班，从应用上求突破。该局组织全市涉药单位负责人及电脑操作人员进行了宽带技术安装操作、故障排除等应用培训，通过“较劲”式的培训，打牢远程电子监管系统应用的技术根基。三是组织“三员”上门开展技术指导，从熟练程度上求突破。该局组织电信工程技术人员、软件开发人员以及GSP认证检查员逐一深入涉药单位，现场检查软件操作效果，发现问题及时予以指导和解决，使所有涉药单位电脑操作人员均达到了熟练运用相关软件的程度。
■加强监督 确保系统运行
, 百拇医药
涉药单位数据录入是否及时、准确、真实和完整，是决定药品质量远程电子监管系统运行质量好坏的重要因素。因此，东台食品药品监管局着重在督导上下功夫。一是安排专人在网上督导。该局办公室定期对涉药单位数据录入的及时率、准确率进行检查登记；稽查科负责假药信息的收集和网上搜索，提高药品查假、打假的速度和效率；该局GSP认证检查员对涉药单位执行GSP的情况进行网上督导。二是全员上阵，不定期组织现场稽查。该局将全局人员组成4个稽查小组，不定期深入涉药单位进行“三查”，即：查药品、医疗器械数据的录入率、及时率和准确率。对查出的问题，填写整改意见，限期整改。三是结合考评，定期检查，把涉药单位电子监管数据录入的及时率、准确率作为对“放心药店”、“诚信药房”的考核内容。
(徐东升), 百拇医药
■科学筹划 创建系统架构
药品质量远程电子监管系统，即利用宽带网络、电脑技术设备和监管软件等资源，把涉药单位药品和医疗器械的进、销、存等数据及按照GSP要求管理的所有信息录入电脑，并自动传输至食品药品监管部门的网络管理终端数据库；监管部门通过网络管理终端实施24小时监管，搜索假劣药品信息，发布监管指令。
远程电子监管系统主要由以下几个软件组成。
客户端数据录入软件：经营企业的数据录入软件设有药品进货、销售、仓库管理、药品信息分析查询、GSP管理、财务管理等功能模块，做到全程控制药品质量；医疗机构的数据录入软件在经营企业软件的基础上，增加了农村药品代购调拨、内部药品调拨管理等内容。
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监管端监控查询软件：这是食品药品监管部门借助互联网对辖区内涉药单位的药品流通和质量情况实施监控、分析、搜索的工具。监管部门可通过该软件监督各入网单位药品管理记录的及时性、准确性和完整性，检查首营企业和首营品种的申报情况，发布监管信息，以及利用通用名、商品名、产地、批号、规格等搜索条件，对辖区内入网单位任一时间段的药品流通状况进行组合或模糊搜索与查询。
数据交换软件：专设上传和下载工具软件，为监管双方的信息交换提供快速、方便的沟通渠道。涉药单位可利用各自专属的识别编码，向服务器及时上传药品管理数据，申请新增药品目录等；食品药品监管部门可向涉药单位发布监管指令和软件升级等信息。
中心数据库：这是整个远程电子监管系统的中枢。通过中心数据库，食品药品监管部门可对辖区内入网涉药单位上传的药品信息数据进行收发、汇总、计算、归类和处理。
■循序渐进 推进系统安装
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在推广远程电子监管系统初期，东台市不少涉药单位对远程电子监管技术缺乏认知，思想上难以接受，工作推进阻力大。为此，东台食品药品监管局采取“三步走”的策略：一是召开涉药单位负责人专题会议，讲意义、提要求，解决“不愿干”的问题；二是发放宣传资料，请专家教授操作的方法和技术，解决“不会干”的问题；三是召开工作情况督导会，对推进速度慢、消极应付的单位“亮黄牌”，解决“不到位”的问题。
在此基础上，该局开展分类试点工作，选择地理位置远近不同的5家药店和5所医院作为监管软件运行试点。通过一个月的试点，总结出远程电子监管系统各环节的不足和问题，组织专家对这些问题进行分析，及时对系统加以完善。随后，该局开始在全市涉药单位中实施远程电子监管软件的安装工程。该局领导班子成员分别带队，现场办公，协调电信部门和软件公司对系统软件进行安装，并做到安装一家，验收一家，户户必到，不留死角。本着降低成本、方便涉药单位的原则，该局积极协调，做到服务“四统一”，即：统一宽带资费标准，统一监管软件价格，统一录入初始数据，统一售后服务标准，使涉药单位享受到电信大客户的优惠资费，并由软件公司负责涉药单位初始数据的录入和售后服务。
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■强化培训 推广系统应用
基层涉药单位的“电脑盲”较多，这给远程电子监管系统的运行带来较大困难。为解决这一“瓶颈”问题，东台食品药品监管局从四个方面加以突破。一是举办药品经营企业、医疗机构涉药人员电脑技术速成班，从基础上求突破。2003年以来，该局委托电脑培训学校对全市近200家涉药单位的电脑操作人员分三批进行了培训，经江苏省职业技能统一考试，这些人员取得了江苏省初级计算机应用等级证书。二是举办药品质量远程电子监管系统实用技能学习班，从应用上求突破。该局组织全市涉药单位负责人及电脑操作人员进行了宽带技术安装操作、故障排除等应用培训，通过“较劲”式的培训，打牢远程电子监管系统应用的技术根基。三是组织“三员”上门开展技术指导，从熟练程度上求突破。该局组织电信工程技术人员、软件开发人员以及GSP认证检查员逐一深入涉药单位，现场检查软件操作效果，发现问题及时予以指导和解决，使所有涉药单位电脑操作人员均达到了熟练运用相关软件的程度。
■加强监督 确保系统运行
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涉药单位数据录入是否及时、准确、真实和完整，是决定药品质量远程电子监管系统运行质量好坏的重要因素。因此，东台食品药品监管局着重在督导上下功夫。一是安排专人在网上督导。该局办公室定期对涉药单位数据录入的及时率、准确率进行检查登记；稽查科负责假药信息的收集和网上搜索，提高药品查假、打假的速度和效率；该局GSP认证检查员对涉药单位执行GSP的情况进行网上督导。二是全员上阵，不定期组织现场稽查。该局将全局人员组成4个稽查小组，不定期深入涉药单位进行“三查”，即：查药品、医疗器械数据的录入率、及时率和准确率。对查出的问题，填写整改意见，限期整改。三是结合考评，定期检查，把涉药单位电子监管数据录入的及时率、准确率作为对“放心药店”、“诚信药房”的考核内容。
(徐东升), 百拇医药