Prisma肾脏替代治疗系统发出全球安全警告
据FDA消息,近日瑞典Gambro Dasco S.p.A.公司对其制造的Prisma连续性肾脏替代治疗系统安全性发出全球警告。
据悉,美国FDA已收到数起严重的相关伤亡报告,原因都是操作者对该系统的“交换量不正确”警报缺乏足够的重视,未在第一时间对警报做出正确判断并去除潜在诱因,从而导致了患者血液过度超滤、体液丢失。该公司在发出警告的同时,也告知如果能遵循指导对该警报做出反应,该设备仍可被正确应用。
该公司将很快发布建议通告并采取改正措施,包括更新操作说明书,在设备上添加指示性标签,以及加强培训以确保上述系统警报能得到正确反应。, http://www.100md.com
据悉,美国FDA已收到数起严重的相关伤亡报告,原因都是操作者对该系统的“交换量不正确”警报缺乏足够的重视,未在第一时间对警报做出正确判断并去除潜在诱因,从而导致了患者血液过度超滤、体液丢失。该公司在发出警告的同时,也告知如果能遵循指导对该警报做出反应,该设备仍可被正确应用。
该公司将很快发布建议通告并采取改正措施,包括更新操作说明书,在设备上添加指示性标签,以及加强培训以确保上述系统警报能得到正确反应。, http://www.100md.com