饮片生产需要统一的质控标准
饮片质量的好坏直接影响到临床治疗效果，而检验饮片质量是否合格，首先要有质量控制标准。但目前我国没有统一的饮片质控标准，各地遵循的是地方性炮制规范，这给饮片的流通和监管带来不便。笔者根据多年的监管经验，认为有关部门应建立一个统一的饮片质控标准，主要包括原辅料及加工条件、成品检验、含量测定以及外包装四方面内容。
原辅料及加工条件的标准。原辅料标准：由于中药品种多，要保持原药材的真实性和稳定性，必须对原药材进行来源、性状、理化、显微鉴定，不然，张冠李戴的现象会层出不穷。目前，《中国药典》对原药材标准规定比较详细，各地应遵照这一标准。但对中药辅料尚没有明确的规定，一些企业便购置价廉质劣的辅料，饮片质量难以控制，因此，相关部门应尽快确定统一的辅料标准。如麦麸应是密炙后通过内径为3毫米筛的均匀颗粒；陈米醋应是大米酿制的一年后的米醋。
加工条件的标准：许多企业在炮制过程中都是凭经验操作，例如对文火、武火与烈火三种，操作工往往根据经验以肉眼判断，缺乏数据化、理论化的标准，不便掌握。因此，相关部门应根据不同品种，利用现代化仪器制订出各种参数，确定炮制条件的数据化与理论化标准。比方说：炒微黄控制在160℃~170℃左右，炒焦化控制在190℃~200℃之间，这样就便于工人掌握。
成品检验标准。饮片外观质量标准：片形要均匀完整，色泽鲜明，表面光洁；片型符合规定的类型，如厚片、薄片、直片、斜片等；不同饮片有不同的色泽和特有的纹理，如甘草生片外层显黄白色，内层显棕色及放射状纹理“菊花心”，色泽的检验可用标准比色板或标准样品进行对比；饮片一般具有特定的气味，如大黄的清香气、黄连的苦味。
饮片纯净度的标准：饮片纯净度主要是检验灰屑含量及杂质含量两个方面。可随机抽取定量的样品饮片，净选出灰屑、杂质的含量，然后计算出样品饮片的杂质含量比值。
含量测定标准。这是确定饮片内在质量好坏的一个重要参考依据，一般包括水分、灰分、浸出物、内含成分四个方面，对这些标准可采取以下方法进行确定。
含水量标准：根据分析检测数据，饮片的含水量应控制在7%~13%。酒制类、醋制类、盐制类饮片含水量不超过13%；蜜制类饮片含水量不超过15%；烫淬类饮片含水量不超过10%。
灰分标准：饮片通过高热灰化，所得灰分称为“生理灰分”。同一种性质的饮片灰分量是相近的，因此，应制定一个正常值，超过或低于正常值，都说明饮片不合格。
浸出物标准：可通过水、醇等不同溶媒，测定出饮片浸出物的正常含量范围，低于或超出限量的正常范围，说明饮片质量有问题。
内含成分标准：可应用现代检测技术测定饮片的有效成分、毒性成分等正常值，进而制定出有效成分的最低限量和毒性成分的最高限量。此外，还可利用显微技术、现代技术、分子生物技术等评价饮片的质量。
外包装标准。加工后的饮片应该像中成药制剂一样实行统一包装，应附有标签和说明书及合格证明、产地、批号、规格、加工日期、保质期等内容，这样有利于流通和监督管理。
(谭建荣), http://www.100md.com
原辅料及加工条件的标准。原辅料标准：由于中药品种多，要保持原药材的真实性和稳定性，必须对原药材进行来源、性状、理化、显微鉴定，不然，张冠李戴的现象会层出不穷。目前，《中国药典》对原药材标准规定比较详细，各地应遵照这一标准。但对中药辅料尚没有明确的规定，一些企业便购置价廉质劣的辅料，饮片质量难以控制，因此，相关部门应尽快确定统一的辅料标准。如麦麸应是密炙后通过内径为3毫米筛的均匀颗粒；陈米醋应是大米酿制的一年后的米醋。
加工条件的标准：许多企业在炮制过程中都是凭经验操作，例如对文火、武火与烈火三种，操作工往往根据经验以肉眼判断，缺乏数据化、理论化的标准，不便掌握。因此，相关部门应根据不同品种，利用现代化仪器制订出各种参数，确定炮制条件的数据化与理论化标准。比方说：炒微黄控制在160℃~170℃左右，炒焦化控制在190℃~200℃之间，这样就便于工人掌握。
成品检验标准。饮片外观质量标准：片形要均匀完整，色泽鲜明，表面光洁；片型符合规定的类型，如厚片、薄片、直片、斜片等；不同饮片有不同的色泽和特有的纹理，如甘草生片外层显黄白色，内层显棕色及放射状纹理“菊花心”，色泽的检验可用标准比色板或标准样品进行对比；饮片一般具有特定的气味，如大黄的清香气、黄连的苦味。
饮片纯净度的标准：饮片纯净度主要是检验灰屑含量及杂质含量两个方面。可随机抽取定量的样品饮片，净选出灰屑、杂质的含量，然后计算出样品饮片的杂质含量比值。
含量测定标准。这是确定饮片内在质量好坏的一个重要参考依据，一般包括水分、灰分、浸出物、内含成分四个方面，对这些标准可采取以下方法进行确定。
含水量标准：根据分析检测数据，饮片的含水量应控制在7%~13%。酒制类、醋制类、盐制类饮片含水量不超过13%；蜜制类饮片含水量不超过15%；烫淬类饮片含水量不超过10%。
灰分标准：饮片通过高热灰化，所得灰分称为“生理灰分”。同一种性质的饮片灰分量是相近的，因此，应制定一个正常值，超过或低于正常值，都说明饮片不合格。
浸出物标准：可通过水、醇等不同溶媒，测定出饮片浸出物的正常含量范围，低于或超出限量的正常范围，说明饮片质量有问题。
内含成分标准：可应用现代检测技术测定饮片的有效成分、毒性成分等正常值，进而制定出有效成分的最低限量和毒性成分的最高限量。此外，还可利用显微技术、现代技术、分子生物技术等评价饮片的质量。
外包装标准。加工后的饮片应该像中成药制剂一样实行统一包装，应附有标签和说明书及合格证明、产地、批号、规格、加工日期、保质期等内容，这样有利于流通和监督管理。
(谭建荣), http://www.100md.com