纠正观念偏差 确保用药安全——认识ADR需要社会理性
药物不良反应的监测与报告工作是一个社会化系统工程。但是，目前社会上普遍存在对ADR报告和检测工作的错误认识，甚至媒体在报道相关事件时也传达出不科学、不合理的错误信息。这一方面可能引发公众不必要的恐慌，另一方面也使企业在报告不良反应时，产生“多一事不如少一事”的想法。长此以往，既不利于不良反应监测工作的开展，也将最终危害公众健康。为此，专家建议，在加强政府监管的同时，也要普及药品不良反应监测的知识，营造合理用药的社会氛围，鼓励企业和医疗机构积极收集、报告药品不良反应病例。
——编者按
药物不良反应是近来媒体和公众关注的焦点。一听说某种药被报告可能出现不良反应，各路媒体争先恐后、趋之若鹜，一时间各种报道、猜测层出不穷；被“曝光”的生产企业马上如坠深渊，竭尽全力地解释和“救火”；而患者更是惊慌失措，立即将相关药品弃之不用。业内人士不禁感慨，其实这是药品市场不成熟的表现。
■正确理解
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根据世界卫生组织(WHO)国际药物监测合作中心所的定义，药物不良反应(adverse dru greactions,简称ADR)是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。
根据该定义，由意外的过量用药或用药不当所致的不良后果被排除在外了。因此，在分析药物不良反应时，其前提必须是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应，否则就不能称之为ADR。
上海药物不良反应监测中心的杜文民博士给记者举了两个真实的案例：
一个女性患者，静脉滴注林可霉素1.8g/250ml,0.5小时内滴注完毕,滴注结束时猝死,其滴速是每分钟59.76mg。事后分析，其使用剂量小于正常健康人耐受临床试验最大剂量2.4g，但试验是通过标准化输液泵给药,速度为20.04mg/min,而致死报告的给药速度是其3倍。患者曾经使用过林可霉素2.4g,静脉滴注,未见异常。可排除单纯过敏反应所致。因此,患者死因与滴速过快有密切关系。
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另一个患者，因急性阑尾炎术后静脉滴注林可霉素1.2g/500m1预防感染,滴注完毕后,因呼吸衰竭休克死亡。林可霉素具有神经肌肉接头阻滞作用,与麻醉药、肌松药联合应用时应该减量,否则可因协同作用而易引起呼吸抑制,甚至致死。而本例一次使用林可霉素1.2g，剂量偏大,同时手术中使用了麻醉和肌松药。因此,患者的死亡可能与林可霉素剂量过大和林可霉素与麻醉药、肌松药不良相互作用有关。
杜文民说，上述案例中的药物出现不良反应，是过量用药或用药不当所致，并不属于严格意义上的ADR。
针对人们对ADR的错误认识，中国工程院院士、中国中医研究院首席研究员李连达也表达了他的忧虑。他说，前不久，安徽泗县疫苗事件被炒得沸沸扬扬，可最终的结论是，引起此次事件的原因并不是疫苗引起的不良反应，而是接种甲肝疫苗后引发的部分患儿过敏反应和群体性心因性反应。李连达认为，虽然漏诊药物的不良反应可能造成非常严重的后果，但误诊，将一些不属于药物不良反应的事件错误的归结为药物不良反应，从而使得一些本来可以正常使用的药物蒙受“不白之冤”，对于迫切需要使用这些药物的患者来说，损失同样是非常大的。
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但是，在不错误夸大药物不良反应的同时，对药物不良反应的危害也必须有清醒的认识。国外有报道，在美国，因ADR急诊入院者占急诊总人数的3%～5%，其中约30%会再发生，17%～36%的住院病人经历过一次ADR。1986年，美国食品和药品管理局(FDA)证实，在26753份ADR报告中，24%是严重的，其中18%导致住院，6%死亡，美国每年估计有14万人死于ADR，ADR为致死原因的第四位，仅次于心脏病、癌症和脑血管疾病。美国每年因ADR导致医疗费用的增加达几十亿美元。
在我国，药源性瘾癖、药源性畸形以及药源性失明、休克、肾损害、细胞变异等药源性疾病的发病率达30%。据统计资料显示，我国不合理用药者约占全部用药者的11%～26%。在我国每年住院的5000多万人次中，与药物不良反应有关的可达250多万人，而死于药物不良反应的每年约有近20万人。
■理性对待
曾在美国贸易代表处工作多年，现任国际制药企业和协会联合会(IFPMA)秘书长的Harvey Bale博士在谈到国家相关管理部门应如何看待药物不良反应问题时，反复使用了一个词——权衡利弊。人类使用药物的历史已经有数千年，药物是人类与疾病斗争的重要武器。由于药物的发明使人类的寿命延长了几倍。而另一方面，随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性的危害也越来越明显地显示出来。据WHO统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率在10%～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。那么，应如何使用药物这把“双刃剑”呢？HarveyBale给记者举了个例子：有一种药物，对于儿童疟疾有非常明显的治疗效果，但在使用一段时间后发现了该药的一种不良反应，可能造成肝损伤。于是，不同国家的药物管理部门就应当根据自己国家的情况来权衡利弊。在美国，儿童疟疾的发生率比较低，如果允许继续使用这个药物，弊大于利，因此这个药物在美国被禁止使用了；而在一些发展中国家，儿童疟疾的发生率非常高，疟疾夺走了很多孩子的生命，在这种情况下，允许继续使用这个药物明显是利大于弊的。因此，各国政府的相关管理部门以及药品生产企业和医生，应该根据具体情况，本着科学和伦理学的态度，权衡利弊，用好药物这把“双刃剑”。
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公众对于药物不良反应的态度，也应该避免走两个极端。一些人把药物看作“灵丹妙药”，完全依赖药物治疗疾病，认为有病吃药可以治病，没病吃药也可健身，甚至不惜万金地追求所谓包治百病的万能药，根本忽视药物不良反应的存在。例如一种属于国家二级控购药物的中枢神经兴奋药———利他林，竟成为上海一些中小学生家长寻觅的“***”。孩子上课思想不集中，家长就自以为孩子得了小儿多动症，自行弄来利他林片给孩子吃，但这些家长并不知道此药的适应证是什么以及该药的不良反应有哪些，结果许多孩子服用后不思饮食、面色苍白、甚至产生抑郁等严重的不良反应。而另一些人则将药物看作是洪水猛兽，非常害怕药物的不良反应，得了病也自以为是地不服药或少服药，结果延误了疾病的治疗，导致不应有的结果。例如有些患者得知抗菌药物可能引起一些不良反应后，自行盲目减少剂量，结果导致药物难以发挥疗效，这样不但不能发挥其杀菌作用，反而使小剂量的药物又产生细菌耐药性，导致更加严重的后果。
还有一些患者，当听说某个公司出产的药品发生了不良反应，或者公司主动召回某个产品后，立即对该公司的所有产品产生抵触情绪，避之惟恐不及。其实，几乎所有的药品都有不同程度的不良反应，而由于药品上市前的临床试验参与的人数和试验的时间都是有限的，药品上市后发现原来没有发生的不良反应也是很正常的，企业主动召回更是企业负责任的表现。一位在国外从事ADR监测的工作人员告诉记者，在一些发达国家的药品市场中，主动公布自己产品的ADR，及时修改说明书，必要时主动召回产品的企业是非常受尊重的，被认为是社会责任感强的“企业公民”。
文/本报记者 张旭, 百拇医药
——编者按
药物不良反应是近来媒体和公众关注的焦点。一听说某种药被报告可能出现不良反应，各路媒体争先恐后、趋之若鹜，一时间各种报道、猜测层出不穷；被“曝光”的生产企业马上如坠深渊，竭尽全力地解释和“救火”；而患者更是惊慌失措，立即将相关药品弃之不用。业内人士不禁感慨，其实这是药品市场不成熟的表现。
■正确理解
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根据世界卫生组织(WHO)国际药物监测合作中心所的定义，药物不良反应(adverse dru greactions,简称ADR)是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。
根据该定义，由意外的过量用药或用药不当所致的不良后果被排除在外了。因此，在分析药物不良反应时，其前提必须是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应，否则就不能称之为ADR。
上海药物不良反应监测中心的杜文民博士给记者举了两个真实的案例：
一个女性患者，静脉滴注林可霉素1.8g/250ml,0.5小时内滴注完毕,滴注结束时猝死,其滴速是每分钟59.76mg。事后分析，其使用剂量小于正常健康人耐受临床试验最大剂量2.4g，但试验是通过标准化输液泵给药,速度为20.04mg/min,而致死报告的给药速度是其3倍。患者曾经使用过林可霉素2.4g,静脉滴注,未见异常。可排除单纯过敏反应所致。因此,患者死因与滴速过快有密切关系。
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另一个患者，因急性阑尾炎术后静脉滴注林可霉素1.2g/500m1预防感染,滴注完毕后,因呼吸衰竭休克死亡。林可霉素具有神经肌肉接头阻滞作用,与麻醉药、肌松药联合应用时应该减量,否则可因协同作用而易引起呼吸抑制,甚至致死。而本例一次使用林可霉素1.2g，剂量偏大,同时手术中使用了麻醉和肌松药。因此,患者的死亡可能与林可霉素剂量过大和林可霉素与麻醉药、肌松药不良相互作用有关。
杜文民说，上述案例中的药物出现不良反应，是过量用药或用药不当所致，并不属于严格意义上的ADR。
针对人们对ADR的错误认识，中国工程院院士、中国中医研究院首席研究员李连达也表达了他的忧虑。他说，前不久，安徽泗县疫苗事件被炒得沸沸扬扬，可最终的结论是，引起此次事件的原因并不是疫苗引起的不良反应，而是接种甲肝疫苗后引发的部分患儿过敏反应和群体性心因性反应。李连达认为，虽然漏诊药物的不良反应可能造成非常严重的后果，但误诊，将一些不属于药物不良反应的事件错误的归结为药物不良反应，从而使得一些本来可以正常使用的药物蒙受“不白之冤”，对于迫切需要使用这些药物的患者来说，损失同样是非常大的。
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但是，在不错误夸大药物不良反应的同时，对药物不良反应的危害也必须有清醒的认识。国外有报道，在美国，因ADR急诊入院者占急诊总人数的3%～5%，其中约30%会再发生，17%～36%的住院病人经历过一次ADR。1986年，美国食品和药品管理局(FDA)证实，在26753份ADR报告中，24%是严重的，其中18%导致住院，6%死亡，美国每年估计有14万人死于ADR，ADR为致死原因的第四位，仅次于心脏病、癌症和脑血管疾病。美国每年因ADR导致医疗费用的增加达几十亿美元。
在我国，药源性瘾癖、药源性畸形以及药源性失明、休克、肾损害、细胞变异等药源性疾病的发病率达30%。据统计资料显示，我国不合理用药者约占全部用药者的11%～26%。在我国每年住院的5000多万人次中，与药物不良反应有关的可达250多万人，而死于药物不良反应的每年约有近20万人。
■理性对待
曾在美国贸易代表处工作多年，现任国际制药企业和协会联合会(IFPMA)秘书长的Harvey Bale博士在谈到国家相关管理部门应如何看待药物不良反应问题时，反复使用了一个词——权衡利弊。人类使用药物的历史已经有数千年，药物是人类与疾病斗争的重要武器。由于药物的发明使人类的寿命延长了几倍。而另一方面，随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性的危害也越来越明显地显示出来。据WHO统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率在10%～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。那么，应如何使用药物这把“双刃剑”呢？HarveyBale给记者举了个例子：有一种药物，对于儿童疟疾有非常明显的治疗效果，但在使用一段时间后发现了该药的一种不良反应，可能造成肝损伤。于是，不同国家的药物管理部门就应当根据自己国家的情况来权衡利弊。在美国，儿童疟疾的发生率比较低，如果允许继续使用这个药物，弊大于利，因此这个药物在美国被禁止使用了；而在一些发展中国家，儿童疟疾的发生率非常高，疟疾夺走了很多孩子的生命，在这种情况下，允许继续使用这个药物明显是利大于弊的。因此，各国政府的相关管理部门以及药品生产企业和医生，应该根据具体情况，本着科学和伦理学的态度，权衡利弊，用好药物这把“双刃剑”。
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公众对于药物不良反应的态度，也应该避免走两个极端。一些人把药物看作“灵丹妙药”，完全依赖药物治疗疾病，认为有病吃药可以治病，没病吃药也可健身，甚至不惜万金地追求所谓包治百病的万能药，根本忽视药物不良反应的存在。例如一种属于国家二级控购药物的中枢神经兴奋药———利他林，竟成为上海一些中小学生家长寻觅的“***”。孩子上课思想不集中，家长就自以为孩子得了小儿多动症，自行弄来利他林片给孩子吃，但这些家长并不知道此药的适应证是什么以及该药的不良反应有哪些，结果许多孩子服用后不思饮食、面色苍白、甚至产生抑郁等严重的不良反应。而另一些人则将药物看作是洪水猛兽，非常害怕药物的不良反应，得了病也自以为是地不服药或少服药，结果延误了疾病的治疗，导致不应有的结果。例如有些患者得知抗菌药物可能引起一些不良反应后，自行盲目减少剂量，结果导致药物难以发挥疗效，这样不但不能发挥其杀菌作用，反而使小剂量的药物又产生细菌耐药性，导致更加严重的后果。
还有一些患者，当听说某个公司出产的药品发生了不良反应，或者公司主动召回某个产品后，立即对该公司的所有产品产生抵触情绪，避之惟恐不及。其实，几乎所有的药品都有不同程度的不良反应，而由于药品上市前的临床试验参与的人数和试验的时间都是有限的，药品上市后发现原来没有发生的不良反应也是很正常的，企业主动召回更是企业负责任的表现。一位在国外从事ADR监测的工作人员告诉记者，在一些发达国家的药品市场中，主动公布自己产品的ADR，及时修改说明书，必要时主动召回产品的企业是非常受尊重的，被认为是社会责任感强的“企业公民”。
文/本报记者 张旭, 百拇医药