谁监管保健品委托加工
卫生部全国封杀济世慈航绿源蜂胶胶囊，双鹤药业也因委托加工该产品而身陷泥沼，虽然最终调查结果还没有出来，但是，由此所引发的药品保健品委托加工监管的漏洞却凸现出冰山一角。据药监部门相关人士透露，目前国家正在调整委托加工的相关政策，以解决目前存在的监管难、委托难等问题。
据广东省食品药品监督管理局相关人士介绍，我国现有的委托加工法规只是针对药品的，但对保健品的委托加工却无明确说法。
假借别人之手完成申报
按现行药品异地生产和委托加工的有关规定，制药企业与制药企业之间的委托加工，药品批准文号的拥有方必须到所在地的药监部门申报，经同意后方能生产。但是保健品以前是由卫生部门审批的，如果保健品委托药品生产企业加工的话，该不该到相关部门申报，是到卫生部门还是药监部门申报，这些问题却没有明确规定。
记者了解到，目前广东省食品药品监督管理局已在全国率先实现保健品职能整合，注册和生产领域由药监部门全程监管。
, 百拇医药
据药监部门介绍，在问题蜂胶胶囊事件里，山东聊城绿源科贸公司以北京济世堂中医药保健研究所的名义申请保健品批文，这种做法在药品保健品领域非常普遍。根据我国相关法规，自然人、医药商业企业等不能够申报药品，这种情况下想投资这行的企业或个人，只能假借别人之手来完成申报，行内称为“委托申报”。
于是问题就出来了，一些自然人或商业企业为了降低成本，增加销量，首先寻找大制药企业，以他们的好名声进行申报。而在申报完成之后一些不法自然人就将一部分给小制药企业进行委托加工，甚至是地下黑加工场进行生产，而市面上的产品都打着同一个牌子，药品质量合不合格也很难监控。更可怕的是多方或多重委托，到最后一个牌子的产品到底是哪家企业生产的也都不知道。而根据我国现行办法，药品生产批文的拥有者要承担法律责任，一旦药品出问题，委托申报的药厂就成为众矢之的，而自然人则隐藏在法律监管的幕后。
科研成果转化难
由于我国的药品委托加工目前只是制药企业相互之间的委托，科研单位是没有委托资格的。这就使得药品科研机构和拥有新药生产许可证却没有生产能力的医药行业之外的企业，都被挡在了药品委托加工政策的门槛之外。这样科研结构想将新品种用于生产就必须自己投资生产线，科研机构的资金都压在研发上，难有资金开厂。
, 百拇医药
与此同时，制药企业由于在GMP改造大肆扩大产能，目前制药企业普遍开工不足，急需新产品来救济闲置生产设备。但现在两方面的问题却没有一个“连通管”来对接。
委托加工政策或将松动
针对上述问题，广东省食品药品监督管理局药品安监处相关人士在接受本报记者采访时称，国家食品药品监督管理局已经注意到上述问题，目前正在对药品注册管理办法进行修订。
关于自然人和医药商业企业能否申报药品问题已经提上今年的工作重点日程，一个很明显的趋势就是要放开，因为一个新产品申报后产权就终身属于厂家了，而实际拥有产品的自然人或商业企业则不能享受到这一点，如果和企业合作不愉快的话，也不能将产品给其他企业做，这给许多企业带来不必要的麻烦和法律纠纷。
而以前只有药企与药企之间进行委托加工的这条规定也将松动，向国外学习以刺激新药研发和迅速将科研转化为生产力。, http://www.100md.com
据广东省食品药品监督管理局相关人士介绍，我国现有的委托加工法规只是针对药品的，但对保健品的委托加工却无明确说法。
假借别人之手完成申报
按现行药品异地生产和委托加工的有关规定，制药企业与制药企业之间的委托加工，药品批准文号的拥有方必须到所在地的药监部门申报，经同意后方能生产。但是保健品以前是由卫生部门审批的，如果保健品委托药品生产企业加工的话，该不该到相关部门申报，是到卫生部门还是药监部门申报，这些问题却没有明确规定。
记者了解到，目前广东省食品药品监督管理局已在全国率先实现保健品职能整合，注册和生产领域由药监部门全程监管。
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据药监部门介绍，在问题蜂胶胶囊事件里，山东聊城绿源科贸公司以北京济世堂中医药保健研究所的名义申请保健品批文，这种做法在药品保健品领域非常普遍。根据我国相关法规，自然人、医药商业企业等不能够申报药品，这种情况下想投资这行的企业或个人，只能假借别人之手来完成申报，行内称为“委托申报”。
于是问题就出来了，一些自然人或商业企业为了降低成本，增加销量，首先寻找大制药企业，以他们的好名声进行申报。而在申报完成之后一些不法自然人就将一部分给小制药企业进行委托加工，甚至是地下黑加工场进行生产，而市面上的产品都打着同一个牌子，药品质量合不合格也很难监控。更可怕的是多方或多重委托，到最后一个牌子的产品到底是哪家企业生产的也都不知道。而根据我国现行办法，药品生产批文的拥有者要承担法律责任，一旦药品出问题，委托申报的药厂就成为众矢之的，而自然人则隐藏在法律监管的幕后。
科研成果转化难
由于我国的药品委托加工目前只是制药企业相互之间的委托，科研单位是没有委托资格的。这就使得药品科研机构和拥有新药生产许可证却没有生产能力的医药行业之外的企业，都被挡在了药品委托加工政策的门槛之外。这样科研结构想将新品种用于生产就必须自己投资生产线，科研机构的资金都压在研发上，难有资金开厂。
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与此同时，制药企业由于在GMP改造大肆扩大产能，目前制药企业普遍开工不足，急需新产品来救济闲置生产设备。但现在两方面的问题却没有一个“连通管”来对接。
委托加工政策或将松动
针对上述问题，广东省食品药品监督管理局药品安监处相关人士在接受本报记者采访时称，国家食品药品监督管理局已经注意到上述问题，目前正在对药品注册管理办法进行修订。
关于自然人和医药商业企业能否申报药品问题已经提上今年的工作重点日程，一个很明显的趋势就是要放开，因为一个新产品申报后产权就终身属于厂家了，而实际拥有产品的自然人或商业企业则不能享受到这一点，如果和企业合作不愉快的话，也不能将产品给其他企业做，这给许多企业带来不必要的麻烦和法律纠纷。
而以前只有药企与药企之间进行委托加工的这条规定也将松动，向国外学习以刺激新药研发和迅速将科研转化为生产力。, http://www.100md.com