如何提高县以下医疗机构ADR监测水平
主持人：本报记者 文彬
嘉 宾：陕西省商洛市药品监管局商南县分局 代小丽
安徽省枞阳县食品药品监管局 周骁 马癸
山东省五莲县食品药品监管局 贺学龙
■第一议题：县以下医疗机构ADR监测存在哪些问题
主持人：目前ADR监测工作的薄弱环节在县、乡、村三级，而基层70%以上的药品使用行为又是发生在医疗机构，因此，县以下医疗机构肩负的ADR监测担子最重。但据了解，县以下医疗机构ADR监测水平却一直不高。
代小丽：这是事实。我觉得目前县以下医疗机构ADR监测工作的现状可以用三句话来概括：报告数量较少，报告来源不平衡，报告质量总体水平较差。就拿我县来说，全县共有医疗机构456家，但只有县医院等23家医疗机构建立有药品不良反应监测点，制定了ADR管理制度，每年的报告数量也就10多份。从对近几年全县药品不良反应报告分析来看，县级医疗机构报告多，约占报告总数的一半，而乡、村级医疗机构报告非常少，不到报告总数的20%，而且重复报告较多，有的报告甚至是说明书中已明确的不良反应。
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周骁马癸：不仅如此，我经过调查发现，许多医疗机构的ADR报告缺乏客观性和科学性。药品不良反应由于其发生机制和影响因素异常复杂，一些可疑的不良反应更需要借助大量的医药学知识和临床经验，经过认真的分析评价才能作出结论。但许多医疗机构囿于相关医学知识的匮乏和工作态度的不端正，药品不良反应出现后，不去认真细致地搜集、分析、判断，而是较随意地填一些缺乏客观性、科学性的报表，或者干脆就不填不报。
药品不良反应报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担，《药品不良反应报告和监测管理办法》也明确规定，开展ADR监测的单位应配备专职或兼职技术人员。但大多数县以下医疗机构领导对此不够重视，将ADR报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事，而随着ADR监测工作全面深入地开展，依靠这些人员是很难做好此项工作的。
主持人：是什么原因造成县以下医疗机构对ADR监测工作重视不够呢？
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代小丽：之所以会这样，我认为主要有三个原因。
一是县以下医疗机构对ADR监测工作的认识不到位。现在，仍有不少医疗机构的领导对ADR监测工作的重要性认识不到位，未给予ADR监测工作必要的环境和条件，导致此项工作在医疗机构未能有效开展。同时，许多医务人员对报告ADR病例也有着一些不正确的认识和顾虑，有的怕引起医疗纠纷招惹麻烦，有的担心进行ADR报告对自己的医疗技术有影响，也有一部分医务人员不能判断ADR的发生机理，所以不愿意进行ADR报告。
二是基层建立的药品不良反应监测点较少。目前，很多地方只是在县、乡两级医疗机构和药品经营企业建立监测点，没有在村级医疗机构设立监测点，未形成县、乡、村三级监测网络。同时，村卫生所、个体诊所的医务人员，大多未经过正式的学习培训，不能很好地掌握药物配伍禁忌、适用人群、药物用量等，致使在临床用药中出现一些不应该发生的不良反应，有的遇到问题又不知采取何种措施，致使后果更加严重。据了解，在我国，住院病人ADR发生率已达到10%~20%。
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三是管理制度不健全，监测责任不明确。制度是管理的依据，但大多数县以下医疗机构没有建立ADR监测管理制度；有的虽然有制度，但并未认真执行，责任领导和责任人不明确，责任分工不到位，导致有时候连收集到的ADR报告都无人上报。
■第二议题：提高监测水平需要在哪些方面下工夫
主持人：针对存在的问题，大家认为应如何提高县以下医疗机构ADR监测水平？
代小丽：我认为目前最关键的一点是对县以下医疗机构工作人员加大宣传和培训力度。基层药品监管部门要不断地宣传ADR监测工作的重要意义，认真做好《药品不良反应报告和监测管理办法》的宣传普及工作，使医务人员树立正确的ADR报告意识；要加强对医务人员的培训，针对基层工作特点，充分利用每季度各乡镇卫生院举办的村医会，以会代训，举办专题讲座和培训，组织医务人员认真学习相关专业知识，提高他们鉴别诊断、分析处理ADR的综合能力。
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同时，还要不断完善药品不良反应监测信息网络。基层药品监管部门应联合相关部门建立起县、乡、村三级ADR监测网络，建立起一个药品不良反应的常规工作体系，将辖区零售药店、村卫生所全部纳入监测网络，并且定员定岗，指定专人负责ADR上报工作，确保不良反应能按时上报到药品监管部门。药品监管部门还要加强与ADR监测点的信息沟通，定期把地方甚至全国药品不良反应监测工作的动态及有关ADR知识反馈给相关单位，指导临床医生合理用药，避免同样的ADR在不同的时间、地点和患者身上再次发生。
当然，进一步完善制度也是必须的。基层药品监管部门应结合工作实际制定切实可行的ADR管理制度、ADR报告程序、紧急报告时限等制度，印发给各涉药单位。监管部门应要求各涉药单位明确监测工作的责任领导和责任人，将人员名单上报留档；督促涉药单位进一步建立健全相应的监测机构，完善管理制度，从而降低漏报率，提高报告质量。
周骁马癸：我补充一点，那就是监管部门对医疗机构必须强化监管。监管部门应经常对医疗机构ADR报告和监测工作进行监督检查，了解ADR报告和监测机构设置、人员配备、制度落实等细节；应认真分析和解决医疗机构ADR报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内ADR报告和监测情况，并对监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。监管部门还可将此项工作纳入涉药单位诚信建设考核内容，对未认真履行职责的单位取消诚信单位评比资格，进行通报批评；对完成任务好的单位进行通报表扬，以此推动ADR监测工作有序开展。
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主持人：医疗机构自身又该做好哪些工作呢？
贺学龙：ADR监测是一项关系到人民用药安全的工作，作为农村地区最主要的药品使用单位，县以下医疗机构有义务把ADR监测工作做好。我认为目前县以下医疗机构开展ADR监测工作最需要做好两项工作。
一是领导要重视，这是做好ADR监测工作的前提。ADR监测工作是一项集专业、技术、管理于一体的复杂的综合性工作，又是一项长期的任务，需要由有专业知识同时又具有高度责任心和社会使命感的人员来从事，因此，医疗机构领导的重视和支持非常重要。为确保工作顺利开展，医疗机构应成立专门的监测小组，由分管院长任组长，医务科科长和药剂科科长任副组长，各科室负责人、护士长为成员。组长及副组长要发挥领导、组织的作用，协调各科室、各成员的工作，成员要各司其职、互相配合，搞好本科室ADR监测和收集工作。为规范监测人员的行为，医疗机构还应制定相应的管理制度和工作程序，同时将工作成绩纳入个人及科室的年终考核中，从而激发大家的工作积极性，增强大家的责任感。
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二是加强人员培训，这是做好监测工作的基础。监测人员缺乏专业知识、医护人员认识不到位是医疗机构监测水平不高的主要原因，因此，医疗机构必须对监测人员和医务人员加强培训，不断更新其工作观念和相关知识。一要定期对监测人员进行培训。医疗机构应每季度为监测人员举办一次讲座，讲授ADR监测的基本概念与方法、相关法律法规、监测工作的重要性以及国内外ADR最新动态，并与其他医疗机构互相交流工作经验和体会，从而提高监测人员的综合素质，减少漏报或不报现象。二要对医务人员加强培训。医疗机构可印制有关药品不良反应的内部宣传资料，及时整理有关药品不良反应的资料，并把药品不良反应发生的机理、药物配伍注意事项、处方病历中不合理用药现象等在内部通讯上刊登，发放到各个科室，提高医务人员合理用药的水平。
代小丽：其实，医疗机构做好ADR监测工作，不但不会影响自身的医疗水平，反而会对医疗水平的提高有很大的推动作用。
首先，做好ADR监测可提高合理用药水平。不合理用药有多种情况，合并用药后引起药物不良相互作用是导致ADR发生的主要原因之一。通过开展ADR监测工作，临床医生可以更好地掌握所用药品的情况、药物配伍禁忌，从而制定合理的药物治疗方案，有效地减少ADR的发生几率，进一步保证患者用药安全。
其次，做好ADR监测可促进临床药学的发展。正确合理使用药品，确保患者得到安全有效的治疗，是医院药学改革的前提，也是药学发展的必要趋势。通过开展ADR监测工作，我们可以最大限度地掌握上市不满5年的新药出现的不良反应及其配伍禁忌、药物相互作用等，从而弥补新药上市前临床研究中的不足，促进临床药学的发展。
再者，做好ADR监测可增强护理质量。如果护士在用药过程中能细心观察患者用药后出现的各种变化，就能及时发现不良反应，而一个药品的不良反应被发现得越早，就能越好地避免同样不良反应的发生或反应程度的加重。开展ADR监测工作恰好可以督促临床护士不断提高这种敏感性和业务素质，增强其协助临床医生处理ADR的能力，进而增强医疗单位的护理质量。, http://www.100md.com
嘉 宾：陕西省商洛市药品监管局商南县分局 代小丽
安徽省枞阳县食品药品监管局 周骁 马癸
山东省五莲县食品药品监管局 贺学龙
■第一议题：县以下医疗机构ADR监测存在哪些问题
主持人：目前ADR监测工作的薄弱环节在县、乡、村三级，而基层70%以上的药品使用行为又是发生在医疗机构，因此，县以下医疗机构肩负的ADR监测担子最重。但据了解，县以下医疗机构ADR监测水平却一直不高。
代小丽：这是事实。我觉得目前县以下医疗机构ADR监测工作的现状可以用三句话来概括：报告数量较少，报告来源不平衡，报告质量总体水平较差。就拿我县来说，全县共有医疗机构456家，但只有县医院等23家医疗机构建立有药品不良反应监测点，制定了ADR管理制度，每年的报告数量也就10多份。从对近几年全县药品不良反应报告分析来看，县级医疗机构报告多，约占报告总数的一半，而乡、村级医疗机构报告非常少，不到报告总数的20%，而且重复报告较多，有的报告甚至是说明书中已明确的不良反应。
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周骁马癸：不仅如此，我经过调查发现，许多医疗机构的ADR报告缺乏客观性和科学性。药品不良反应由于其发生机制和影响因素异常复杂，一些可疑的不良反应更需要借助大量的医药学知识和临床经验，经过认真的分析评价才能作出结论。但许多医疗机构囿于相关医学知识的匮乏和工作态度的不端正，药品不良反应出现后，不去认真细致地搜集、分析、判断，而是较随意地填一些缺乏客观性、科学性的报表，或者干脆就不填不报。
药品不良反应报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担，《药品不良反应报告和监测管理办法》也明确规定，开展ADR监测的单位应配备专职或兼职技术人员。但大多数县以下医疗机构领导对此不够重视，将ADR报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事，而随着ADR监测工作全面深入地开展，依靠这些人员是很难做好此项工作的。
主持人：是什么原因造成县以下医疗机构对ADR监测工作重视不够呢？
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代小丽：之所以会这样，我认为主要有三个原因。
一是县以下医疗机构对ADR监测工作的认识不到位。现在，仍有不少医疗机构的领导对ADR监测工作的重要性认识不到位，未给予ADR监测工作必要的环境和条件，导致此项工作在医疗机构未能有效开展。同时，许多医务人员对报告ADR病例也有着一些不正确的认识和顾虑，有的怕引起医疗纠纷招惹麻烦，有的担心进行ADR报告对自己的医疗技术有影响，也有一部分医务人员不能判断ADR的发生机理，所以不愿意进行ADR报告。
二是基层建立的药品不良反应监测点较少。目前，很多地方只是在县、乡两级医疗机构和药品经营企业建立监测点，没有在村级医疗机构设立监测点，未形成县、乡、村三级监测网络。同时，村卫生所、个体诊所的医务人员，大多未经过正式的学习培训，不能很好地掌握药物配伍禁忌、适用人群、药物用量等，致使在临床用药中出现一些不应该发生的不良反应，有的遇到问题又不知采取何种措施，致使后果更加严重。据了解，在我国，住院病人ADR发生率已达到10%~20%。
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三是管理制度不健全，监测责任不明确。制度是管理的依据，但大多数县以下医疗机构没有建立ADR监测管理制度；有的虽然有制度，但并未认真执行，责任领导和责任人不明确，责任分工不到位，导致有时候连收集到的ADR报告都无人上报。
■第二议题：提高监测水平需要在哪些方面下工夫
主持人：针对存在的问题，大家认为应如何提高县以下医疗机构ADR监测水平？
代小丽：我认为目前最关键的一点是对县以下医疗机构工作人员加大宣传和培训力度。基层药品监管部门要不断地宣传ADR监测工作的重要意义，认真做好《药品不良反应报告和监测管理办法》的宣传普及工作，使医务人员树立正确的ADR报告意识；要加强对医务人员的培训，针对基层工作特点，充分利用每季度各乡镇卫生院举办的村医会，以会代训，举办专题讲座和培训，组织医务人员认真学习相关专业知识，提高他们鉴别诊断、分析处理ADR的综合能力。
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同时，还要不断完善药品不良反应监测信息网络。基层药品监管部门应联合相关部门建立起县、乡、村三级ADR监测网络，建立起一个药品不良反应的常规工作体系，将辖区零售药店、村卫生所全部纳入监测网络，并且定员定岗，指定专人负责ADR上报工作，确保不良反应能按时上报到药品监管部门。药品监管部门还要加强与ADR监测点的信息沟通，定期把地方甚至全国药品不良反应监测工作的动态及有关ADR知识反馈给相关单位，指导临床医生合理用药，避免同样的ADR在不同的时间、地点和患者身上再次发生。
当然，进一步完善制度也是必须的。基层药品监管部门应结合工作实际制定切实可行的ADR管理制度、ADR报告程序、紧急报告时限等制度，印发给各涉药单位。监管部门应要求各涉药单位明确监测工作的责任领导和责任人，将人员名单上报留档；督促涉药单位进一步建立健全相应的监测机构，完善管理制度，从而降低漏报率，提高报告质量。
周骁马癸：我补充一点，那就是监管部门对医疗机构必须强化监管。监管部门应经常对医疗机构ADR报告和监测工作进行监督检查，了解ADR报告和监测机构设置、人员配备、制度落实等细节；应认真分析和解决医疗机构ADR报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内ADR报告和监测情况，并对监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。监管部门还可将此项工作纳入涉药单位诚信建设考核内容，对未认真履行职责的单位取消诚信单位评比资格，进行通报批评；对完成任务好的单位进行通报表扬，以此推动ADR监测工作有序开展。
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主持人：医疗机构自身又该做好哪些工作呢？
贺学龙：ADR监测是一项关系到人民用药安全的工作，作为农村地区最主要的药品使用单位，县以下医疗机构有义务把ADR监测工作做好。我认为目前县以下医疗机构开展ADR监测工作最需要做好两项工作。
一是领导要重视，这是做好ADR监测工作的前提。ADR监测工作是一项集专业、技术、管理于一体的复杂的综合性工作，又是一项长期的任务，需要由有专业知识同时又具有高度责任心和社会使命感的人员来从事，因此，医疗机构领导的重视和支持非常重要。为确保工作顺利开展，医疗机构应成立专门的监测小组，由分管院长任组长，医务科科长和药剂科科长任副组长，各科室负责人、护士长为成员。组长及副组长要发挥领导、组织的作用，协调各科室、各成员的工作，成员要各司其职、互相配合，搞好本科室ADR监测和收集工作。为规范监测人员的行为，医疗机构还应制定相应的管理制度和工作程序，同时将工作成绩纳入个人及科室的年终考核中，从而激发大家的工作积极性，增强大家的责任感。
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二是加强人员培训，这是做好监测工作的基础。监测人员缺乏专业知识、医护人员认识不到位是医疗机构监测水平不高的主要原因，因此，医疗机构必须对监测人员和医务人员加强培训，不断更新其工作观念和相关知识。一要定期对监测人员进行培训。医疗机构应每季度为监测人员举办一次讲座，讲授ADR监测的基本概念与方法、相关法律法规、监测工作的重要性以及国内外ADR最新动态，并与其他医疗机构互相交流工作经验和体会，从而提高监测人员的综合素质，减少漏报或不报现象。二要对医务人员加强培训。医疗机构可印制有关药品不良反应的内部宣传资料，及时整理有关药品不良反应的资料，并把药品不良反应发生的机理、药物配伍注意事项、处方病历中不合理用药现象等在内部通讯上刊登，发放到各个科室，提高医务人员合理用药的水平。
代小丽：其实，医疗机构做好ADR监测工作，不但不会影响自身的医疗水平，反而会对医疗水平的提高有很大的推动作用。
首先，做好ADR监测可提高合理用药水平。不合理用药有多种情况，合并用药后引起药物不良相互作用是导致ADR发生的主要原因之一。通过开展ADR监测工作，临床医生可以更好地掌握所用药品的情况、药物配伍禁忌，从而制定合理的药物治疗方案，有效地减少ADR的发生几率，进一步保证患者用药安全。
其次，做好ADR监测可促进临床药学的发展。正确合理使用药品，确保患者得到安全有效的治疗，是医院药学改革的前提，也是药学发展的必要趋势。通过开展ADR监测工作，我们可以最大限度地掌握上市不满5年的新药出现的不良反应及其配伍禁忌、药物相互作用等，从而弥补新药上市前临床研究中的不足，促进临床药学的发展。
再者，做好ADR监测可增强护理质量。如果护士在用药过程中能细心观察患者用药后出现的各种变化，就能及时发现不良反应，而一个药品的不良反应被发现得越早，就能越好地避免同样不良反应的发生或反应程度的加重。开展ADR监测工作恰好可以督促临床护士不断提高这种敏感性和业务素质，增强其协助临床医生处理ADR的能力，进而增强医疗单位的护理质量。, http://www.100md.com