“不侵权”诉讼激活专利博弈活动
左洛复是辉瑞公司生产的重磅产品，为了生产并销售其仿制药，Teva公司首先发起了针对左洛复的专利“不侵权”之诉，以主动采取措施，规避专利风险，意图抢占巨大的市场份额。虽然，美国法院最终驳回了Teva公司的诉讼请求，但是这种具有专利风险意识的做法值得引起我们的重视与思考。
——编者按
■案件回放
左洛复是辉瑞公司的一种专利药，约占辉瑞公司销售收入的7%。它的仿制药有广阔的市场前景。总部位于以色列的Teva制药公司是全球前20大制药企业，也是全球最大的仿制药供应商之一。它91%的销售收入来自北美和欧洲市场。为了抢先进入左洛复的仿制药市场，Teva制药公司向美国食品和药品管理局(FDA)提交了针对左洛复仿制药的简化新药申请(ANDA)。在申请书中，它向FDA提交了关于不侵害专利的证明，并给专利权人辉瑞公司发去了“不侵权”的通知书。辉瑞公司没有在45天时效内对Teva制药公司提起专利侵权诉讼。于是，Teva公司首先向法院提起了“不侵权”之诉，要求法院做出宣告式判决，确认自己的仿制药不侵犯辉瑞公司在《药品目录》上登记的专利。不难理解，这种主动提起“不侵权”之诉的做法是Teva公司为了规避专利风险的自我保护之举。
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马萨诸塞州联邦地区法院驳回了Teva制药公司的诉讼，认为当事人之间没有出现《宣告式判决法》要求的真实争议，因此法院没有管辖权。该院认为，按照联邦巡回上诉法院在“Amana冷藏公司诉Quadlux公司案(1999)”中的裁决，在同时满足如下两个要求的时候，法院才能依据《宣告式判决法》审理“不侵权”之诉：第一，专利权人明确的威胁或者其他行为可以被“不侵权”之诉请求人合理地理解为自己将面临侵权诉讼。第二，“不侵权”诉讼请求人已经采取的行动或者它期望采取的行动可能使自己侵犯他人专利。通过审查诉讼材料，马萨诸塞州联邦地区法院认为，Teva制药公司提交ANDA申请的行为使它满足了第二个要求，但是它就辉瑞公司的行为提交的证据不能满足第一个要求。
在上诉程序中，Teva制药公司主张，辉瑞公司在FDA《药品目录》上登记专利的行为足以构成诉讼威胁。但是，联邦巡回上诉法院认为，辉瑞公司只是遵照法律规定行事，没有威胁要控告Teva制药公司。因此，在2005年1月21日，上诉法院裁决确认了下级法院驳回诉讼的判决。
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■法律背景
按照美国《联邦食品、药品和化妆品法》(1938)规定，寻求销售新药的当事人必须向FDA提交新药申请(简称NDA)，申请书中须全面报告药效、药品安全性等调查数据。《哈奇-维克斯曼法》(1984)则为仿制药申请人设立了一个特殊的程序——简化新药申请(简称ANDA)。此前，仿制药厂商需要重复原研药厂商早就做过的安全和药性研究。这些研究非常费时、昂贵，而按照ANDA程序，申请人只要可以证明自己的药物和《药品目录》上已经批准的新药在生物学意义上等同，并且就《药品目录》上登记的相关专利提交证明文件，就可以使用创新药厂商的安全和药性研究数据。
按照规定证明文件必须就专利问题做出下列声明之一：仿制药申请人提交给FDA的ANDA不涉及任何专利；ANDA涉及的专利已经届满保护期；ANDA涉及的专利将在某日届满保护期；相关专利无效或者不会被ANDA申请人的制造、使用、销售行为所侵害。如果ANDA申请人提交第四种证明，那么他必须给每位专利拥有人、NDA持有人发去通知书，详细描述相关专利无效或者自己不侵权的实事和法律依据。收到这种通知后，当事人有45天的时间对ANDA申请人提起专利侵权诉讼。如果当事人不在时效内提起诉讼，FDA将快速审查ANDA申请。如果时效内出现诉讼，那么FDA将自动搁置审查ANDA申请，直至产生不侵权判决，但是搁置期间不能超出专利权人收到上述通知书后的30个月。当然，法律允许法院根据实际需要缩短或者延长这30个月的搁置期。在本案中，Teva公司向FDA提交的就是第四种证明。
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在上述45天时效届满后，NDA持有人仍然可以控告ANDA申请人构成专利侵权，但是不能再获得上述30个月的搁置期。提交上述证明书的第一个ANDA申请人可以比后续的仿制药申请人获得一些优待。例如，从法院做出专利无效或者不侵权裁定之日，或者第一个仿制药开始上市之日起，第一申请人有180天时间禁止其他厂商的竞争性仿制药上市销售。当然，上述两个起始日以在先的日期为准。在这种法律背景之下，首先提出ANDA申请的公司往往可以在仿制药市场上获得“先发”优势，并在短期内赚取巨额利润。重赏之下必有勇夫，诸多仿制药厂商在这一领域展开了激烈争夺。
■借鉴价值
尽管上述案件中，法院最终驳回了Teva公司的诉讼请求，但是上级法院合议组的Mayer法官仍表达了不同意见：把专利登记在《药品目录》上，这是一种诉讼威胁，足以满足仿制药申请人提起不侵权之诉的第一个要求。为了支持我国企业通过“不侵权”之诉规避专利风险，这个主张非常适合在中国司法机关推广。
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我国《药品注册管理办法》与专利有关的规定总共三条。第十一条设立了新药申请中的专利登记制度、“不侵权”声明制度，不过没有规定遵循或者违背这两个制度的法律后果。第十二条允许国家食品药品监督管理局依据生效的专利侵权行政、司法裁决注销侵权人的药品批准文号。这个规定可能鼓励人们部署“潜水艇”专利，鼓励人们伺机发起大量的专利诉讼。第十三条允许申请人在他人的中国药品专利期届满前2年内提出注册申请；国家食品药品监督管理局可以在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》等。这个规定没有明确专利的范围，如化合物专利、组合物专利、制造方法专利、用途专利、外观设计专利等。
总体上看，我国尚未为仿制药注册申请人设立一套系统的专利风险规避制度。其实，在自主创新能力较弱的情况下，我国应努力帮助仿制药厂商规避专利风险，允许它们在自己的所在地对《药品目录》上出现的专利权人提起“不侵权”之诉，可激活新药注册程序中的专利博弈活动。
文/魏衍亮, 百拇医药
——编者按
■案件回放
左洛复是辉瑞公司的一种专利药，约占辉瑞公司销售收入的7%。它的仿制药有广阔的市场前景。总部位于以色列的Teva制药公司是全球前20大制药企业，也是全球最大的仿制药供应商之一。它91%的销售收入来自北美和欧洲市场。为了抢先进入左洛复的仿制药市场，Teva制药公司向美国食品和药品管理局(FDA)提交了针对左洛复仿制药的简化新药申请(ANDA)。在申请书中，它向FDA提交了关于不侵害专利的证明，并给专利权人辉瑞公司发去了“不侵权”的通知书。辉瑞公司没有在45天时效内对Teva制药公司提起专利侵权诉讼。于是，Teva公司首先向法院提起了“不侵权”之诉，要求法院做出宣告式判决，确认自己的仿制药不侵犯辉瑞公司在《药品目录》上登记的专利。不难理解，这种主动提起“不侵权”之诉的做法是Teva公司为了规避专利风险的自我保护之举。
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马萨诸塞州联邦地区法院驳回了Teva制药公司的诉讼，认为当事人之间没有出现《宣告式判决法》要求的真实争议，因此法院没有管辖权。该院认为，按照联邦巡回上诉法院在“Amana冷藏公司诉Quadlux公司案(1999)”中的裁决，在同时满足如下两个要求的时候，法院才能依据《宣告式判决法》审理“不侵权”之诉：第一，专利权人明确的威胁或者其他行为可以被“不侵权”之诉请求人合理地理解为自己将面临侵权诉讼。第二，“不侵权”诉讼请求人已经采取的行动或者它期望采取的行动可能使自己侵犯他人专利。通过审查诉讼材料，马萨诸塞州联邦地区法院认为，Teva制药公司提交ANDA申请的行为使它满足了第二个要求，但是它就辉瑞公司的行为提交的证据不能满足第一个要求。
在上诉程序中，Teva制药公司主张，辉瑞公司在FDA《药品目录》上登记专利的行为足以构成诉讼威胁。但是，联邦巡回上诉法院认为，辉瑞公司只是遵照法律规定行事，没有威胁要控告Teva制药公司。因此，在2005年1月21日，上诉法院裁决确认了下级法院驳回诉讼的判决。
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■法律背景
按照美国《联邦食品、药品和化妆品法》(1938)规定，寻求销售新药的当事人必须向FDA提交新药申请(简称NDA)，申请书中须全面报告药效、药品安全性等调查数据。《哈奇-维克斯曼法》(1984)则为仿制药申请人设立了一个特殊的程序——简化新药申请(简称ANDA)。此前，仿制药厂商需要重复原研药厂商早就做过的安全和药性研究。这些研究非常费时、昂贵，而按照ANDA程序，申请人只要可以证明自己的药物和《药品目录》上已经批准的新药在生物学意义上等同，并且就《药品目录》上登记的相关专利提交证明文件，就可以使用创新药厂商的安全和药性研究数据。
按照规定证明文件必须就专利问题做出下列声明之一：仿制药申请人提交给FDA的ANDA不涉及任何专利；ANDA涉及的专利已经届满保护期；ANDA涉及的专利将在某日届满保护期；相关专利无效或者不会被ANDA申请人的制造、使用、销售行为所侵害。如果ANDA申请人提交第四种证明，那么他必须给每位专利拥有人、NDA持有人发去通知书，详细描述相关专利无效或者自己不侵权的实事和法律依据。收到这种通知后，当事人有45天的时间对ANDA申请人提起专利侵权诉讼。如果当事人不在时效内提起诉讼，FDA将快速审查ANDA申请。如果时效内出现诉讼，那么FDA将自动搁置审查ANDA申请，直至产生不侵权判决，但是搁置期间不能超出专利权人收到上述通知书后的30个月。当然，法律允许法院根据实际需要缩短或者延长这30个月的搁置期。在本案中，Teva公司向FDA提交的就是第四种证明。
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在上述45天时效届满后，NDA持有人仍然可以控告ANDA申请人构成专利侵权，但是不能再获得上述30个月的搁置期。提交上述证明书的第一个ANDA申请人可以比后续的仿制药申请人获得一些优待。例如，从法院做出专利无效或者不侵权裁定之日，或者第一个仿制药开始上市之日起，第一申请人有180天时间禁止其他厂商的竞争性仿制药上市销售。当然，上述两个起始日以在先的日期为准。在这种法律背景之下，首先提出ANDA申请的公司往往可以在仿制药市场上获得“先发”优势，并在短期内赚取巨额利润。重赏之下必有勇夫，诸多仿制药厂商在这一领域展开了激烈争夺。
■借鉴价值
尽管上述案件中，法院最终驳回了Teva公司的诉讼请求，但是上级法院合议组的Mayer法官仍表达了不同意见：把专利登记在《药品目录》上，这是一种诉讼威胁，足以满足仿制药申请人提起不侵权之诉的第一个要求。为了支持我国企业通过“不侵权”之诉规避专利风险，这个主张非常适合在中国司法机关推广。
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我国《药品注册管理办法》与专利有关的规定总共三条。第十一条设立了新药申请中的专利登记制度、“不侵权”声明制度，不过没有规定遵循或者违背这两个制度的法律后果。第十二条允许国家食品药品监督管理局依据生效的专利侵权行政、司法裁决注销侵权人的药品批准文号。这个规定可能鼓励人们部署“潜水艇”专利，鼓励人们伺机发起大量的专利诉讼。第十三条允许申请人在他人的中国药品专利期届满前2年内提出注册申请；国家食品药品监督管理局可以在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》等。这个规定没有明确专利的范围，如化合物专利、组合物专利、制造方法专利、用途专利、外观设计专利等。
总体上看，我国尚未为仿制药注册申请人设立一套系统的专利风险规避制度。其实，在自主创新能力较弱的情况下，我国应努力帮助仿制药厂商规避专利风险，允许它们在自己的所在地对《药品目录》上出现的专利权人提起“不侵权”之诉，可激活新药注册程序中的专利博弈活动。
文/魏衍亮, 百拇医药