为推进药品分类管理“出招”
积极推进药品分类管理是当前和今后一段时间药品监管工作的“重头戏”。今年8月底召开的第二次全国药品分类管理工作会议更是明确提出，今明两年药品分类管理工作的重点是：以加强对公众自我药疗存在的安全隐患和易造成滥用的处方药管理为重点，加快药品分类管理推进步伐，确保┢贩掷喙芾斫锥涡阅勘?br>的实现。但不可否认，处方来源不足、药学技术人员匮乏、监管水平有待提高等，都是目前药品分类管理实施进程中存在的主要困难。该如何解决这些问题呢？一些药品监管工作人员和零售药店质量负责人根据他们的工作经验，为我们提供了不少有新意的对策，见仁见智，在此将其整理编发，以供参考。
——编者按
■巧借他力提高效率
对于监管部门来说，要提高药品分类管理工作效率，很重要的一点就是不能“孤立”地开展分类管理工作，而应与其他监管工作相结合，互促互进。
与药品放心工程结合。把药品分类管理与药品放心工程相结合，是提高药品分类管理工作水平的重要途径，且二者在实施时间安排上也是一致的。为此，在实施药品放心工程和药品分类管理工作中，监管部门应做到统一工作部署，统一考核标准，切实提高行政效率和工作质量。
, 百拇医药
与药品经营管理结合。监管部门可将药品分类管理作为新开办连锁药店和零售药店的基本准入条件，不符合药品分类管理规定的，不予审批开办，从而使新开药店从一开始就进入分类管理规范运作的轨道。
与“两网”建设结合。农村是实施药品分类管理的重点和难点，所以监管部门要积极稳妥地在农村开展药品分类管理试点工作，制定农村药店处方药经营目录，并用3~5年的时间推行，逐步满足农村群众用药需要。在“两网”建设中，监管部门还要进一步简化审批程序，加快办理节奏，加强服务指导，促进农村非处方药经营网点的增加。例如对农村普通商业企业申请销售乙类非处方药的，监管部门要提供免费咨询、免费培训等服务，帮助其建立和完善管理制度、掌握必需的药学和药品管理知识，督促其规范经营。
与药店诚信建设结合。目前很多地方都在推行行政相对人质量信用制度和分级监管制度，将药品经营分为重点监管、适度监管和一般监管。监管部门可在实施药品分类管理中结合这一工作，对未实行分类管理或分类管理不规范的药店，降低信用等级；对涉及分类管理投诉的药店，要重点核查，对确属违规操作的还要记录在案。这样既有利于调动药店实施药品分类管理的积极性，也有利于巩固已取得的药品分类管理成果。
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北京市药品监管局副局长 方来英
■注重药师队伍建设
药品分类管理需要执业药师提供专业化、高质量的药学服务，但目前我国药师配置严重不足，无法满足人们的用药需求。如药店药师实际在岗执业时间太少，导致药店不能正常销售处方药；药师队伍分布不合理，药店药师工作变更频繁，导致药店药师不能及时补充到岗；药师继续教育跟不上，个人业务水平难以提高；等等。这些都影响了药品分类管理的深入实施。
为此，相关部门和组织应大力推进执业药师资格制度建设，使执业药师无论在数量上还是素质上都有较大幅度提高。一是加强执业药师培训管理，将药品分类管理知识更多地纳入执业药师继续教育中，指导相关培训院校加强执业药师继续教育和培训，确保继续教育的质量，不断提高执业药师队伍素质；二是加强执业药师的注册管理，严格注册程序，实现注册工作的科学化、规范化和动态化；三是做好从业药师的监督管理和素质教育工作，督促从业药师在资格有效期内严格履行职责，依法从业，适应药品分类管理工作的需要。
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同时，监管部门还应大力推行药师在岗登记制度，规定零售药店在S?br>时间内，必须有执业药师或从业药师在岗，药师要佩带标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，并具有满足消费者用药需求的服务能力和服务时间。对执行不到位的零售药店，将其行为作为企业不良信用信息列入该店信用评价体系档案；对驻店药师经常缺岗的药店，建议将其降级只能销售非处方药，以防止该店违规销售处方药。
辽宁省食品药品监管局药品市场监督处 何汉洲
■拓宽思路增加处方
由于医疗制度和体制上的原因，处方来源问题一直是制约药品分类管理的瓶颈之一。虽然这个问题目前不能得到根本性解决，但通过调查发现，持方到药店购药的主要是以下两种情况：一是持方外购的药品为医院短缺或暂时没有的品种；二是外购药品的价格药店与医院相比明显偏低，这在医保定点药店中表现尤为突出。
鉴于此，零售药店可以采取以下对策：一是加强对医院常备药品的研究，在调整和完善处方药品种结构上下工夫，扩大适销对路的品种，与医院药房形成优势互补，促进药店处方药销售的稳步增长。二是发展连锁经营，优化采购渠道，节约采购成本，降低药品价格，从而形成对医院的竞争力。三是创新经营方式，如采取药店与医院(或诊所)联营的方式，增加处方来源。
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监管部门也要积极给予支持，如与劳动保障部门协调，增加医保定点药店数量，调动零售企业的积极性。同时，还要对零售药店的处方管理加强监管，比如对药店处方登记、审核等制度的执行情况进行监督检查，对处方管理不规范的要限期整改，对虚开处方、补开处方等行为要依法严肃查处，以规范药店的经营行为。
吉林省食品药品监管局药品市场监督处 鸵宀?br> ■不可忽视技术工作
药品分类管理涉及多个方面，其中一些属于基础性、技术性工作，但这部分工作对分类管理的实施具有很大的推动作用，因此监管部门应集中精力做好这些工作，为分类管理提供技术支持。
一是做好非处方药审核登记工作，规范非处方药生产。为使此项工作顺利有序地开展，监管部门应实行安监处牵头组织，注册处配合，药检所及药品审评中心给予技术支持的协调工作方案。具体做法是：由安监处负责汇总辖区内相关企业报送审核登记的资料，由注册处对申报资料进行审核，不合格的退还企业限期改正，合格的交由药检所及药品审评中心进行文字审核；审查合格的品种由安监处印发证书，并监督企业按照非处方药的有关规定组织生产。凡未在规定时限内进行审核登记的非处方药，自其说明书印发之日一年后停止生产，直至取得登记证书后才能恢复生产。
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二是做好处方药与非处方药转换评价工作。监管部门可以组建专门的专家审评组，监管人员在对企业申报的资料进行初筛后，对符合形式要求的申报材料提交审评组，由审评组组织评审委员集中召开封闭会议，杜绝与相关企业的联系。审评组对申报材料要按类别进行分组审核，由每一位评审员出具评审意见，对通过评审的品种由组长进行复核；对有异议的品种提交会议讨论，得出是否通过评审的最终结论；对申报资料不全而能够补充的品种，列出待补充材料的明细，交监管人员通知该企业补充材料。
天津市食品药品监管局药品安全监管处副处长 刘京敏
■自身管理重在规范
零售药店是药品分类管理制度的实施主体，只有他们做到了规范管理，药品分类管理才能取得预期效果。那么，药店该如何规范药品分类管理呢？从近年来许多优秀药店的分类管理经验来看，要做到规范管理需要从三方面入手。
首先，要制定细致的分类管理制度。在实施药品分类管理中，零售药店应按照药品分类管理相关要求，并结合GSP要求，制定细致的用药咨询、处方药销售和药品陈列等方面的制度，为规范管理提供制度保障。
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其次，要严格执行分类管理规定。如果不认真执行，再细致的管理制度也是一堆废纸。因此，药店一定要在日常工作中严格执行国家药品分类管理的相关规定和本企业的相关制度，从药品分类摆放、存储到处方登记、审核、留存，再到药学服务、不良反应监测等，每个环节都要做到高标准、严要求，确保管理有成效。
再者，要注重内部培训。高素质的工作人员是高质量服务和高水平管理的前提，为此，零售药店应加强对企业员工的药品管理法律法规、药学业务以及职业道德培训，全面提高员工的业务水平和综合素质。其中，重点应加强对执业药师的培训，培训的内容也应重点突出药品分类管理处方药销售指导等内容，充分发挥其用药指导作用。
北京金象大药房质量管理部部长 叶真, 百拇医药(方来英；何汉洲；纪义波；刘京敏；叶真)
——编者按
■巧借他力提高效率
对于监管部门来说，要提高药品分类管理工作效率，很重要的一点就是不能“孤立”地开展分类管理工作，而应与其他监管工作相结合，互促互进。
与药品放心工程结合。把药品分类管理与药品放心工程相结合，是提高药品分类管理工作水平的重要途径，且二者在实施时间安排上也是一致的。为此，在实施药品放心工程和药品分类管理工作中，监管部门应做到统一工作部署，统一考核标准，切实提高行政效率和工作质量。
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与药品经营管理结合。监管部门可将药品分类管理作为新开办连锁药店和零售药店的基本准入条件，不符合药品分类管理规定的，不予审批开办，从而使新开药店从一开始就进入分类管理规范运作的轨道。
与“两网”建设结合。农村是实施药品分类管理的重点和难点，所以监管部门要积极稳妥地在农村开展药品分类管理试点工作，制定农村药店处方药经营目录，并用3~5年的时间推行，逐步满足农村群众用药需要。在“两网”建设中，监管部门还要进一步简化审批程序，加快办理节奏，加强服务指导，促进农村非处方药经营网点的增加。例如对农村普通商业企业申请销售乙类非处方药的，监管部门要提供免费咨询、免费培训等服务，帮助其建立和完善管理制度、掌握必需的药学和药品管理知识，督促其规范经营。
与药店诚信建设结合。目前很多地方都在推行行政相对人质量信用制度和分级监管制度，将药品经营分为重点监管、适度监管和一般监管。监管部门可在实施药品分类管理中结合这一工作，对未实行分类管理或分类管理不规范的药店，降低信用等级；对涉及分类管理投诉的药店，要重点核查，对确属违规操作的还要记录在案。这样既有利于调动药店实施药品分类管理的积极性，也有利于巩固已取得的药品分类管理成果。
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北京市药品监管局副局长 方来英
■注重药师队伍建设
药品分类管理需要执业药师提供专业化、高质量的药学服务，但目前我国药师配置严重不足，无法满足人们的用药需求。如药店药师实际在岗执业时间太少，导致药店不能正常销售处方药；药师队伍分布不合理，药店药师工作变更频繁，导致药店药师不能及时补充到岗；药师继续教育跟不上，个人业务水平难以提高；等等。这些都影响了药品分类管理的深入实施。
为此，相关部门和组织应大力推进执业药师资格制度建设，使执业药师无论在数量上还是素质上都有较大幅度提高。一是加强执业药师培训管理，将药品分类管理知识更多地纳入执业药师继续教育中，指导相关培训院校加强执业药师继续教育和培训，确保继续教育的质量，不断提高执业药师队伍素质；二是加强执业药师的注册管理，严格注册程序，实现注册工作的科学化、规范化和动态化；三是做好从业药师的监督管理和素质教育工作，督促从业药师在资格有效期内严格履行职责，依法从业，适应药品分类管理工作的需要。
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同时，监管部门还应大力推行药师在岗登记制度，规定零售药店在S?br>时间内，必须有执业药师或从业药师在岗，药师要佩带标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，并具有满足消费者用药需求的服务能力和服务时间。对执行不到位的零售药店，将其行为作为企业不良信用信息列入该店信用评价体系档案；对驻店药师经常缺岗的药店，建议将其降级只能销售非处方药，以防止该店违规销售处方药。
辽宁省食品药品监管局药品市场监督处 何汉洲
■拓宽思路增加处方
由于医疗制度和体制上的原因，处方来源问题一直是制约药品分类管理的瓶颈之一。虽然这个问题目前不能得到根本性解决，但通过调查发现，持方到药店购药的主要是以下两种情况：一是持方外购的药品为医院短缺或暂时没有的品种；二是外购药品的价格药店与医院相比明显偏低，这在医保定点药店中表现尤为突出。
鉴于此，零售药店可以采取以下对策：一是加强对医院常备药品的研究，在调整和完善处方药品种结构上下工夫，扩大适销对路的品种，与医院药房形成优势互补，促进药店处方药销售的稳步增长。二是发展连锁经营，优化采购渠道，节约采购成本，降低药品价格，从而形成对医院的竞争力。三是创新经营方式，如采取药店与医院(或诊所)联营的方式，增加处方来源。
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监管部门也要积极给予支持，如与劳动保障部门协调，增加医保定点药店数量，调动零售企业的积极性。同时，还要对零售药店的处方管理加强监管，比如对药店处方登记、审核等制度的执行情况进行监督检查，对处方管理不规范的要限期整改，对虚开处方、补开处方等行为要依法严肃查处，以规范药店的经营行为。
吉林省食品药品监管局药品市场监督处 鸵宀?br> ■不可忽视技术工作
药品分类管理涉及多个方面，其中一些属于基础性、技术性工作，但这部分工作对分类管理的实施具有很大的推动作用，因此监管部门应集中精力做好这些工作，为分类管理提供技术支持。
一是做好非处方药审核登记工作，规范非处方药生产。为使此项工作顺利有序地开展，监管部门应实行安监处牵头组织，注册处配合，药检所及药品审评中心给予技术支持的协调工作方案。具体做法是：由安监处负责汇总辖区内相关企业报送审核登记的资料，由注册处对申报资料进行审核，不合格的退还企业限期改正，合格的交由药检所及药品审评中心进行文字审核；审查合格的品种由安监处印发证书，并监督企业按照非处方药的有关规定组织生产。凡未在规定时限内进行审核登记的非处方药，自其说明书印发之日一年后停止生产，直至取得登记证书后才能恢复生产。
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二是做好处方药与非处方药转换评价工作。监管部门可以组建专门的专家审评组，监管人员在对企业申报的资料进行初筛后，对符合形式要求的申报材料提交审评组，由审评组组织评审委员集中召开封闭会议，杜绝与相关企业的联系。审评组对申报材料要按类别进行分组审核，由每一位评审员出具评审意见，对通过评审的品种由组长进行复核；对有异议的品种提交会议讨论，得出是否通过评审的最终结论；对申报资料不全而能够补充的品种，列出待补充材料的明细，交监管人员通知该企业补充材料。
天津市食品药品监管局药品安全监管处副处长 刘京敏
■自身管理重在规范
零售药店是药品分类管理制度的实施主体，只有他们做到了规范管理，药品分类管理才能取得预期效果。那么，药店该如何规范药品分类管理呢？从近年来许多优秀药店的分类管理经验来看，要做到规范管理需要从三方面入手。
首先，要制定细致的分类管理制度。在实施药品分类管理中，零售药店应按照药品分类管理相关要求，并结合GSP要求，制定细致的用药咨询、处方药销售和药品陈列等方面的制度，为规范管理提供制度保障。
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其次，要严格执行分类管理规定。如果不认真执行，再细致的管理制度也是一堆废纸。因此，药店一定要在日常工作中严格执行国家药品分类管理的相关规定和本企业的相关制度，从药品分类摆放、存储到处方登记、审核、留存，再到药学服务、不良反应监测等，每个环节都要做到高标准、严要求，确保管理有成效。
再者，要注重内部培训。高素质的工作人员是高质量服务和高水平管理的前提，为此，零售药店应加强对企业员工的药品管理法律法规、药学业务以及职业道德培训，全面提高员工的业务水平和综合素质。其中，重点应加强对执业药师的培训，培训的内容也应重点突出药品分类管理处方药销售指导等内容，充分发挥其用药指导作用。
北京金象大药房质量管理部部长 叶真, 百拇医药(方来英；何汉洲；纪义波；刘京敏；叶真)