二十一种产品分类界定确定
本报北京讯 为适应医疗器械监督管理需要，国家食品药品监督管理局日前陆续发出通知，对瘢痕治疗器、义齿粘合剂等21种产品的分类做了明确界定，其中8种产品被清除出医疗器械监管范畴。
不作为医疗器械管理的8种产品分别是：用于对所连接的设备进行操作控制的内窥镜手术设备操控系统；用于输液输奔友沟氖湟杭友勾灰宄莼星褰?br>材料；用于细菌培养的通用培养基；用于甩降体温表水银柱的WZR-T电子甩体温表；用于医院药液迅速稀释和粉针剂充分溶解的WZR-D型系列药用振荡器；供医疗机构作分离试验用的WZR-X1型吸液器；供人血清与乙肝核心抗体(HbcAb)酶联免疫试剂或其他被测试样与试剂混匀用的WZR-D961型微量振荡器。
作为III类医疗器械管理的产品为：口腔种植体配套使用的齿科固位体。
作为Ⅱ类医疗器械管理的产品共有8种，分别是：瘢痕治疗器；用于治疗失眠的助眠帽；用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用的义齿粘合剂；家庭用电位治疗仪(非高压)；用于定级测试人的嗅觉的五味试嗅液；用于外科手术的，对扭力和工具真实速度进行控制的外科动力系统；用于无菌开孔且接触伤口的开创保护器；主要用于盛装呼吸用氧气的YY系列医用供氧器。
作为I类医疗器械管理的产品共有4种，分别是：用于无菌开孔且不接触伤口的开创保护器；用于向患者输送锝气体，并过滤患者呼出的锝气体的施给器；用于手术中向阻断球囊导管加压，从而使球囊扩张，以达到阻断血流，便于通过“成像导丝”观察血管内壁病变情况的球囊加压器LID-1；用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的的AtrionQL压力泵。
国家食品药品监督管理局要求，上述被界定为医疗器械的产品，除瘢痕治疗器和助眠帽从2006年4月1日起按照调整后的类别进行监管，其余产品均从2006年5月1日起按照调整后的类别进行监管。
(张燕玲), http://www.100md.com
不作为医疗器械管理的8种产品分别是：用于对所连接的设备进行操作控制的内窥镜手术设备操控系统；用于输液输奔友沟氖湟杭友勾灰宄莼星褰?br>材料；用于细菌培养的通用培养基；用于甩降体温表水银柱的WZR-T电子甩体温表；用于医院药液迅速稀释和粉针剂充分溶解的WZR-D型系列药用振荡器；供医疗机构作分离试验用的WZR-X1型吸液器；供人血清与乙肝核心抗体(HbcAb)酶联免疫试剂或其他被测试样与试剂混匀用的WZR-D961型微量振荡器。
作为III类医疗器械管理的产品为：口腔种植体配套使用的齿科固位体。
作为Ⅱ类医疗器械管理的产品共有8种，分别是：瘢痕治疗器；用于治疗失眠的助眠帽；用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用的义齿粘合剂；家庭用电位治疗仪(非高压)；用于定级测试人的嗅觉的五味试嗅液；用于外科手术的，对扭力和工具真实速度进行控制的外科动力系统；用于无菌开孔且接触伤口的开创保护器；主要用于盛装呼吸用氧气的YY系列医用供氧器。
作为I类医疗器械管理的产品共有4种，分别是：用于无菌开孔且不接触伤口的开创保护器；用于向患者输送锝气体，并过滤患者呼出的锝气体的施给器；用于手术中向阻断球囊导管加压，从而使球囊扩张，以达到阻断血流，便于通过“成像导丝”观察血管内壁病变情况的球囊加压器LID-1；用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的的AtrionQL压力泵。
国家食品药品监督管理局要求，上述被界定为医疗器械的产品，除瘢痕治疗器和助眠帽从2006年4月1日起按照调整后的类别进行监管，其余产品均从2006年5月1日起按照调整后的类别进行监管。
(张燕玲), http://www.100md.com