别让技术成为监管的“路障”——对医疗器械监管中遭遇技术问题的思考
自2000年4月1日起实施《医疗器械监督管理条例》以后，基层药品监管部门加大了医疗器械研制、生产、使用等环节的整顿与规范，在保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全方面做了大量工作，并取得明显成效。但按高标准来要求，药品监管部门在履行搅破餍导喙苤霸鸱矫嫒杂行矶嘈枰徊酵晟?br>的地方，比如，对医疗器械产品的质量监管，由于医疗器械门类多，品种复杂，科学技术含量相当高，一旦缺乏技术支撑，监管工作就很难深入开展下去。因此，如何正确认识和应对医疗器械监管工作中遇到的技术问题，还需要各级药品监管部门密切关注和深入探讨。
——编者按
医疗器械监督管理工作是基层药品监管工作的重要内容之一，而医疗器械监管工作中涉及的技术问题又是医疗器械监管工作的基础和技术保证。当前，技术问题是基层药品监管部门在开展医疗器械监管工作时遇到的比较突出的问题，如何认识并处理好这些技术问题，是个值得大家深入探讨的话题。
, 百拇医药 ■问题
目前，基层药品监管部门在开展医疗器械监管工作时，常遇到以下几种较为突出的问题：
产品分类掌握不够全面，专业培训资料少。国家药品监管部门曾经在1998年8月制定了《中国医疗器械产品分类目录》，分类目录的实施对加强我国医疗器械监管工作起到了积极作用。随着工作的不断推进和形势变化的需要，国家药品监管部门也曾先后多次调整分类目录。但是，由于基层药品监管工作任务繁重，执法人员收集分类目录的信息不够及时，对医疗器械产品分类变化掌握不及时，这给其日常工作带来一定的难度。与此同时，受到培训资料等因素的制约，基层药品监管部门也很难组织人员进行技术学习。
缺乏专业技术人员。在日常的医疗器械监管中，基层药品监管部门对医疗器械研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅层次上，比如，对资质、进货渠道、效期等进行一般方式的监督。但是，涉及医疗器械的专业技术却少宋式颍绕?br>在涉及II、III类医疗器械的监管工作中，比如对X线CT、超声CT、正电子CT、放射性核素治疗设备等的监管，由于产品品种多，且涉及非常专业的技术问题，监管人员进行不了实质意义的技术监督。
, 百拇医药
医疗器械的产品检验机构少，检验费用高、耗时长。现在，药品检验所在每个地市都有，但医疗器械检验机构每个省才有一个。同时，许多医疗器械产品还因为一些特殊性而无法送检，只能请检验机构的技术人员带着检验设备到现场检验。此外，有些医疗器械产品送检费用也相当高。比如，一次性使用无菌输液器的检验费就高达4000余元，检测时间也较长。这些都给医疗器械执法工作带来了难度，不利于推进医疗器械监管工作。
■原因
出现以上问题的主要原因在于：
执法规范起步较晚。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，其目的就是加强对医疗器械的研制、生产、经营、使用的监管，确保医疗器械安全、有效。通过基层药品监管部门广泛宣传和实施《医疗器械监督管理条例》，医疗器械监管工作有了较好的发展。但整体来看，执法规范起步还是比较晚，行政相对人的法规意识还不够强，医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节仍有待于进一步规范。
, http://www.100md.com
药品监管部门人员构成仍不适应当前医疗器械监管工作的需要。以笔者所在的东兴药品监管局为例，人员主要是来自原医药管理局、卫生局以及药检所，基本都是法律、医药等专业的人员，没有学习医疗器械专业或相近专业的。可以说，基层大多数药品监管部门的情况与东兴药品监管局的情况是一样的。尽管各药品监管部门会经常组织职工学习相关法规和一定的医疗器械技术，但这些对全面履行医疗器械监管职能的需求而言，还对恫还弧?br> 送检成本费用高，技术保障不能有效发挥作用。有效开展医疗器械监管工作，离不开权威部门的质量检测。然而，日常发现的医疗器械质量问题在送检时，往往会面临一个问题，那就是送检费用高，经营、使用单位难以承担，基层药品监管部门由于经费严重不足也无法承受。所以，基层药品监管部门在发现存在质量问题的产品时，往往会因为无法送检而难以立案查处。
■建议
为解决上述问题，笔者认为，可以做以下几方面的工作：
尽快编印最新最全的《医疗器械产品分类目录》，并编写一套权威实用的医疗器械监督检查培训资料。为方便基层执法人员全面掌握了解医疗器械产品分类情况，建议国家药品监管部门尽快编印更加全面的《医疗器械产品分类目录》，同时建议国家食品药品监督管理局培训中心会同有关职能司室，编写并印制下发医疗器械专业培训资料，便于基层药品监管部门组织学习。
, http://www.100md.com
建立培训制度，培育充实所需人才。建议国家或省(市)药品监管部门组建培训队伍，分期分批轮训基层医疗器械监管人员，全方位提高基层执法人员医疗器械专业技术知识，推动医疗器械行政执法工作的全面开展。
为了更好培育所需人才，一方面，建议国家及省(市)财政部门将培训工作所需经费纳入财政预算，确保培训工作全面落实；另一方面，建议国家药品监管部门制定基层人才培训计划，采取多种形式培训人才，比如，与有关大学院校联系，开办医疗器械等相关专业的本科班，择优选择优秀毕业生，为药品监管系统输送专业人才。
强化医疗器械检验机构的建设。一是转变服务观念。医疗器械检验机构为基层药品监管部门提供技术支撑的作用发挥仍有待加强，建议进一步转变观念?br>实为基层服务好，多发挥技术保证作用。二是降低检验费用。可以通过省级财政在医疗器械检验费用预算上逐年增加的方式解决，使基层药品监管部门能够在检验费降低的前提下更多地获得技术支持。三是检验机构对就地检验的产品，应以快速、高效的工作方式，派出检验人员及时检测。
强化医疗器械经营、使用单位人员的专业培训。基层药品监管部门不仅要宣传医疗器械相关的法律法规常识，还应该承担一定的技术培训工作，在条件具备的前提下，及时组织医疗器械生产、经营、使用单位相关人员的专业技术培训，以进一步提高其专业技术技能，为监管工作打好基础。
四川省内江市东兴药品监督管理局 谢增华, http://www.100md.com
——编者按
医疗器械监督管理工作是基层药品监管工作的重要内容之一，而医疗器械监管工作中涉及的技术问题又是医疗器械监管工作的基础和技术保证。当前，技术问题是基层药品监管部门在开展医疗器械监管工作时遇到的比较突出的问题，如何认识并处理好这些技术问题，是个值得大家深入探讨的话题。
, 百拇医药 ■问题
目前，基层药品监管部门在开展医疗器械监管工作时，常遇到以下几种较为突出的问题：
产品分类掌握不够全面，专业培训资料少。国家药品监管部门曾经在1998年8月制定了《中国医疗器械产品分类目录》，分类目录的实施对加强我国医疗器械监管工作起到了积极作用。随着工作的不断推进和形势变化的需要，国家药品监管部门也曾先后多次调整分类目录。但是，由于基层药品监管工作任务繁重，执法人员收集分类目录的信息不够及时，对医疗器械产品分类变化掌握不及时，这给其日常工作带来一定的难度。与此同时，受到培训资料等因素的制约，基层药品监管部门也很难组织人员进行技术学习。
缺乏专业技术人员。在日常的医疗器械监管中，基层药品监管部门对医疗器械研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅层次上，比如，对资质、进货渠道、效期等进行一般方式的监督。但是，涉及医疗器械的专业技术却少宋式颍绕?br>在涉及II、III类医疗器械的监管工作中，比如对X线CT、超声CT、正电子CT、放射性核素治疗设备等的监管，由于产品品种多，且涉及非常专业的技术问题，监管人员进行不了实质意义的技术监督。
, 百拇医药
医疗器械的产品检验机构少，检验费用高、耗时长。现在，药品检验所在每个地市都有，但医疗器械检验机构每个省才有一个。同时，许多医疗器械产品还因为一些特殊性而无法送检，只能请检验机构的技术人员带着检验设备到现场检验。此外，有些医疗器械产品送检费用也相当高。比如，一次性使用无菌输液器的检验费就高达4000余元，检测时间也较长。这些都给医疗器械执法工作带来了难度，不利于推进医疗器械监管工作。
■原因
出现以上问题的主要原因在于：
执法规范起步较晚。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，其目的就是加强对医疗器械的研制、生产、经营、使用的监管，确保医疗器械安全、有效。通过基层药品监管部门广泛宣传和实施《医疗器械监督管理条例》，医疗器械监管工作有了较好的发展。但整体来看，执法规范起步还是比较晚，行政相对人的法规意识还不够强，医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节仍有待于进一步规范。
, http://www.100md.com
药品监管部门人员构成仍不适应当前医疗器械监管工作的需要。以笔者所在的东兴药品监管局为例，人员主要是来自原医药管理局、卫生局以及药检所，基本都是法律、医药等专业的人员，没有学习医疗器械专业或相近专业的。可以说，基层大多数药品监管部门的情况与东兴药品监管局的情况是一样的。尽管各药品监管部门会经常组织职工学习相关法规和一定的医疗器械技术，但这些对全面履行医疗器械监管职能的需求而言，还对恫还弧?br> 送检成本费用高，技术保障不能有效发挥作用。有效开展医疗器械监管工作，离不开权威部门的质量检测。然而，日常发现的医疗器械质量问题在送检时，往往会面临一个问题，那就是送检费用高，经营、使用单位难以承担，基层药品监管部门由于经费严重不足也无法承受。所以，基层药品监管部门在发现存在质量问题的产品时，往往会因为无法送检而难以立案查处。
■建议
为解决上述问题，笔者认为，可以做以下几方面的工作：
尽快编印最新最全的《医疗器械产品分类目录》，并编写一套权威实用的医疗器械监督检查培训资料。为方便基层执法人员全面掌握了解医疗器械产品分类情况，建议国家药品监管部门尽快编印更加全面的《医疗器械产品分类目录》，同时建议国家食品药品监督管理局培训中心会同有关职能司室，编写并印制下发医疗器械专业培训资料，便于基层药品监管部门组织学习。
, http://www.100md.com
建立培训制度，培育充实所需人才。建议国家或省(市)药品监管部门组建培训队伍，分期分批轮训基层医疗器械监管人员，全方位提高基层执法人员医疗器械专业技术知识，推动医疗器械行政执法工作的全面开展。
为了更好培育所需人才，一方面，建议国家及省(市)财政部门将培训工作所需经费纳入财政预算，确保培训工作全面落实；另一方面，建议国家药品监管部门制定基层人才培训计划，采取多种形式培训人才，比如，与有关大学院校联系，开办医疗器械等相关专业的本科班，择优选择优秀毕业生，为药品监管系统输送专业人才。
强化医疗器械检验机构的建设。一是转变服务观念。医疗器械检验机构为基层药品监管部门提供技术支撑的作用发挥仍有待加强，建议进一步转变观念?br>实为基层服务好，多发挥技术保证作用。二是降低检验费用。可以通过省级财政在医疗器械检验费用预算上逐年增加的方式解决，使基层药品监管部门能够在检验费降低的前提下更多地获得技术支持。三是检验机构对就地检验的产品，应以快速、高效的工作方式，派出检验人员及时检测。
强化医疗器械经营、使用单位人员的专业培训。基层药品监管部门不仅要宣传医疗器械相关的法律法规常识，还应该承担一定的技术培训工作，在条件具备的前提下，及时组织医疗器械生产、经营、使用单位相关人员的专业技术培训，以进一步提高其专业技术技能，为监管工作打好基础。
四川省内江市东兴药品监督管理局 谢增华, http://www.100md.com