麻精药品：严管才能大发展
国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)将于2005年11月1日正式实施。据介绍，《条例》是在总结过去法律法规的基础上，根据联合国有关药物管制公约的相关规定，并结合我国的具体情况，按照麻醉药品、精神药品“管得住、用得上、用得起”的整体思路，经过充分的调研和反复论证而制定的。
麻精药品作为特殊药品，如何在“管得住”不发生流弊的前提下，确保需用药的患者能及时“用得上、用得起”？如何推动我国特殊药品市场从“幼稚”走向成熟？解决这一课，既是行业的需要也是社会进步的集中体现。
■严管与促进特药发展不矛盾
目前我国有麻醉药品定点生产企业20多家，具有麻醉药品经营权的企业400多家。近年来，随着社会的发展进步以及为医疗需求的日益增长,我国麻醉药品和精神药品的生产、经营和使用较过去都有了较大发展，在该领域的管理水平在不断提高。特别是新《条例》的颁布实施，将会促进我国麻醉药品和精神药品在“管得住”的前提下，确保了医疗临床合理需求使用的进一步增长，对当前构建和谐社会也将起到积极作用。
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新《条例》与过去的相关条例相比有几大不同之处，一是将麻醉药品和精神药品在计划经济体制下经营环节中的“统一调拨”运行模式，改为“实行定点经营”。业内人士表示，这将减少麻醉药品和第一类精神药品的流通环节，有效防止由于流通环节过多发生意外，不但能保证特殊药品的安全，而且也必将降低经营成本，使这类药品能更快捷地送达到使用单位，确保临床急需。
二是将以往“麻醉药品专用卡”由县以上药监部门会同同级卫生行政部门认定的二级以上的医疗机构核发，亦可由县以上药监部门直接核发，改为专用卡(印鉴卡)的核发工作将由卫生行政部门负责。对这一职责范围的变更，业内人士认为，由两个部门变为一个部门管理，减少了管理层次，使职责更加明确，医疗单位作为使用部门直接负责印鉴卡的核发，更有利于患者的合理需求及临床麻醉药品的合理使用，在促进合理用药的同时，对特殊药品市场健康有序地发挂步?br>起到良好推动作用。
据悉，《条例》对药品的研制、特殊药品的研制立项、申报哪些资料、如何申报等也做出了具体规定。从事特殊药品的研制不光指麻醉药品和精神药品，还包括一些含麻醉药品和精神药品的复方制剂，这些复方制剂虽然不列入特殊管制，但其整个研制事项必须经国家批准。
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关于麻醉药品生产供应计划的审批，国家食品药品监管局安监司助理巡视员顾慰萍解释说，这次《条例》发布之后，还要把关于生产供应计划的审批工作程序写进部门的规章里，包括进出口、经营单位、运输证明的审批等，以便各地严格执行。有关麻醉药品、精神药品的管理，如印鉴卡的规定、医生资格的审定、医疗机构的一些规定，由卫生行政部门来制定相应的规定。顾慰萍强调，所有关于麻醉药品、精神药品的管理条例中规定的各类行政许可事项，都会有相应的配套规章出台。为什么要规定得这样详细明确？就是要严格区分合法与非法，使从事这项工作的人员确实管得住这些特殊药品，不能使本企业的产品在社会上流入非法渠道，保证医疗上的合法需求。
《条例》的出台对这些特殊药品的生产、经营企业将意味着什么？国药集团工业股份有限公司北京顺义分公司总经理王述东认为，《条例》的颁布说明，国家对麻精类特殊药品的市场管理更加严格规范有序，作为特定人群在特定情况下使用的特殊药品，如果不能做到“管得住”，那么将对社会造成不可挽回极大的危害，所以“管得住”是“用得上、用的起”的必要前提。他认为，随着社会的进步和发展，特殊药品用药市场也会逐渐趋于成熟并得到较快发展。
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严格管理是为了防止流弊，它与推动和促进特药市场发展并不矛盾。恩华药业集团营销公司董事长杨自了担厥庖┢返纳途枰幸桓鲅细窆芾?br>的有序的良好外部环境，这样才有利于特殊药品市场自身的发展，《条例》不会对特殊药品市场发展产生负面影响。
■观念束缚影响患者合理用药
有专家坦言，我国在特殊药品管理和医疗合理使用上仍然存在着一些弊端：
一是管理未能做到与时俱进。由于过去在特殊药品管理存在的诸多不适应形势的问题，因此出现供应、使用方面脱节的现象，导致许多医疗机构医务人员、患者及患者家属，甚至包括一些药品监管人员对国家麻醉药品政策并不十分清楚，对合理使用特殊药品认识不足，造成病人合理使用特殊药品的基本权益得不到根本保证。二是麻醉药品用药结构比较单一，用药不合理。以地级市的陕西咸阳市为例，吗啡控缓制剂如美菲康、美施康定、舒芬太尼等新品种的销售和比例所占份额非常少，全市127家麻醉药品使用单位去年美菲康的临床使用量不足100盒。而传统用于镇静的杜冷丁注射液，虽然被列为不宜长期大量使用的品种，但是在该地区各级医疗机构中使用量连年居高不下。三是医疗机构和管理部门存在“恐麻症”。对麻醉药品合理使用认识方面的局限性，导致了医务人员、患者和相关管理部门“谈麻变色”。有个别医疗机构规定，晚期癌症病人一个处方只能开2支麻醉药品注射剂，处方量根本无法满足患者镇痛需求。据专家介绍，目前大约有30%至40%的癌痛病人得不到有效的治疗，错误认识或落后观念在某种程度上导致一些该用麻药的患者未能及时得到有效治疗。
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如何使麻醉药品和精神药品能“用得上”？根据多年来这些特殊药品的生产、经营和使用情况，在流通渠道和使用环节上还存在一些问题，这些特殊药品还不能说完全地保证了合法的医疗使用。顾慰萍说，我国是全球麻醉药品和精神药品主要生产国之一，尤其是麻醉药品几乎国际上有的我们都有，精神药品应当说还有一部分缺口，特别是二类精神药品还有缺口。与美国等发达国家相比，我国麻醉药品品种都不少，但重点品种的用量小。其中原因是多方面的，如供应环节中还存在着一些渠道不畅的问题，要使药品能够快捷地到达使用单位，确保让患者用得上，下一步应该根据《条例》的规定部署关于特殊药品经营体制的改革问题。
■特药市场潜力有待进一步释放
北京大学中国药物依赖性研究所副所长刘志民研究员一直从事药物依赖性的科研工作，他对麻醉药品作了客观的评价，用于医疗可解除病痛；流入非法渠道则成为毒品，会产生严重的社会问题。刘志民对临床合理使用麻药表示赞同。他认为，严格管理是为了促进麻药的正常合理使用，满足日益增长的市场需求。
, http://www.100md.com
沈阳第一制药厂作为国内特药生产基地之一，其中吗啡针剂独家生产，年产量一千万支；杜冷丁针剂生产量占到全国的1/3；强痛定针、片剂亦占全国生产量的1/3，同时还生产一些含麻制剂。特药年销售额1.5亿元左右。该厂主管特药经营销售的副厂长刘杰分析，目前国内特药市场需求比较小，纯麻醉药品制剂和一类精神药品市场销售，全国大约在6亿元左右，麻药使用量不足发达国家的1/100。实事求是地说，麻药制剂市场的容量应该是比较大的，只是我们宣传正确使用不够，市场开发力度太小。发达国家普遍实行无痛分娩和无痛流产，在分娩和流产时为减轻痛苦，可一次性使用小剂量的镇痛药品，实施手术亦是如此。另外，根据WHO提出的“2000年让癌症病人不痛，并提高其生活质量”的目标，我国在20世纪90年代初开始在全国范围内推行癌症三阶梯止痛治疗，但这一目标并没有完全实现。如果在防止不流弊的情况下达到合理使用，国内麻药市场何止几个亿，而是要翻几番。
刘杰进一步分析并以该厂吗啡针剂市场销售数字佐证其观点。2001年该厂吗啡针剂市场销售400万支，预计2005年市场销售约1100万支。他说，任何产品都具有两重性，即风险和效益，只要我们把握住一个“度”，特药就能为人类健康更好地服务，市场增长潜力极大。
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说到对特殊药品的研制和开发，专家指出，自主开发的麻药产品国内几乎没有，都是仿制产品，只是在剂型和规格上进行一些改变，以适应不同患者的用药需求。一般情况下国内麻药生产企业的科技投入都十分有限，因为特殊药品的市场竞争受到诸多因素的限制，所以企业开发麻药新产品的积极性不像开发普药那样高涨。
“从长远发展看，企业要主动对麻药市场进行开发，因为随着社会的发展，人们对麻药的认识不会永远停留在原有的水平。”刘杰说，为了让医生更好地了解麻药的使用，厂里还专门组织了由临床药学专家等组成的麻药学术推广队伍，在医院召开麻药学术会议，聘请国内知名专家用自身经历，为临床医生讲述如何正确使用麻醉药品，什么样的病人用药需要多大的量，帮助医生消除不敢使用麻药的思想顾虑。
业内人士指出，《条例》的出台，充分体现了党和国家对运用法律手段加强麻醉药品和精神药品管理，保障人民群众安全合理用药的高度重视，下一步应重点研究如何在严管中促进麻精药品的发展。
文/本报记者 胡文华, 百拇医药
麻精药品作为特殊药品，如何在“管得住”不发生流弊的前提下，确保需用药的患者能及时“用得上、用得起”？如何推动我国特殊药品市场从“幼稚”走向成熟？解决这一课，既是行业的需要也是社会进步的集中体现。
■严管与促进特药发展不矛盾
目前我国有麻醉药品定点生产企业20多家，具有麻醉药品经营权的企业400多家。近年来，随着社会的发展进步以及为医疗需求的日益增长,我国麻醉药品和精神药品的生产、经营和使用较过去都有了较大发展，在该领域的管理水平在不断提高。特别是新《条例》的颁布实施，将会促进我国麻醉药品和精神药品在“管得住”的前提下，确保了医疗临床合理需求使用的进一步增长，对当前构建和谐社会也将起到积极作用。
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新《条例》与过去的相关条例相比有几大不同之处，一是将麻醉药品和精神药品在计划经济体制下经营环节中的“统一调拨”运行模式，改为“实行定点经营”。业内人士表示，这将减少麻醉药品和第一类精神药品的流通环节，有效防止由于流通环节过多发生意外，不但能保证特殊药品的安全，而且也必将降低经营成本，使这类药品能更快捷地送达到使用单位，确保临床急需。
二是将以往“麻醉药品专用卡”由县以上药监部门会同同级卫生行政部门认定的二级以上的医疗机构核发，亦可由县以上药监部门直接核发，改为专用卡(印鉴卡)的核发工作将由卫生行政部门负责。对这一职责范围的变更，业内人士认为，由两个部门变为一个部门管理，减少了管理层次，使职责更加明确，医疗单位作为使用部门直接负责印鉴卡的核发，更有利于患者的合理需求及临床麻醉药品的合理使用，在促进合理用药的同时，对特殊药品市场健康有序地发挂步?br>起到良好推动作用。
据悉，《条例》对药品的研制、特殊药品的研制立项、申报哪些资料、如何申报等也做出了具体规定。从事特殊药品的研制不光指麻醉药品和精神药品，还包括一些含麻醉药品和精神药品的复方制剂，这些复方制剂虽然不列入特殊管制，但其整个研制事项必须经国家批准。
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关于麻醉药品生产供应计划的审批，国家食品药品监管局安监司助理巡视员顾慰萍解释说，这次《条例》发布之后，还要把关于生产供应计划的审批工作程序写进部门的规章里，包括进出口、经营单位、运输证明的审批等，以便各地严格执行。有关麻醉药品、精神药品的管理，如印鉴卡的规定、医生资格的审定、医疗机构的一些规定，由卫生行政部门来制定相应的规定。顾慰萍强调，所有关于麻醉药品、精神药品的管理条例中规定的各类行政许可事项，都会有相应的配套规章出台。为什么要规定得这样详细明确？就是要严格区分合法与非法，使从事这项工作的人员确实管得住这些特殊药品，不能使本企业的产品在社会上流入非法渠道，保证医疗上的合法需求。
《条例》的出台对这些特殊药品的生产、经营企业将意味着什么？国药集团工业股份有限公司北京顺义分公司总经理王述东认为，《条例》的颁布说明，国家对麻精类特殊药品的市场管理更加严格规范有序，作为特定人群在特定情况下使用的特殊药品，如果不能做到“管得住”，那么将对社会造成不可挽回极大的危害，所以“管得住”是“用得上、用的起”的必要前提。他认为，随着社会的进步和发展，特殊药品用药市场也会逐渐趋于成熟并得到较快发展。
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严格管理是为了防止流弊，它与推动和促进特药市场发展并不矛盾。恩华药业集团营销公司董事长杨自了担厥庖┢返纳途枰幸桓鲅细窆芾?br>的有序的良好外部环境，这样才有利于特殊药品市场自身的发展，《条例》不会对特殊药品市场发展产生负面影响。
■观念束缚影响患者合理用药
有专家坦言，我国在特殊药品管理和医疗合理使用上仍然存在着一些弊端：
一是管理未能做到与时俱进。由于过去在特殊药品管理存在的诸多不适应形势的问题，因此出现供应、使用方面脱节的现象，导致许多医疗机构医务人员、患者及患者家属，甚至包括一些药品监管人员对国家麻醉药品政策并不十分清楚，对合理使用特殊药品认识不足，造成病人合理使用特殊药品的基本权益得不到根本保证。二是麻醉药品用药结构比较单一，用药不合理。以地级市的陕西咸阳市为例，吗啡控缓制剂如美菲康、美施康定、舒芬太尼等新品种的销售和比例所占份额非常少，全市127家麻醉药品使用单位去年美菲康的临床使用量不足100盒。而传统用于镇静的杜冷丁注射液，虽然被列为不宜长期大量使用的品种，但是在该地区各级医疗机构中使用量连年居高不下。三是医疗机构和管理部门存在“恐麻症”。对麻醉药品合理使用认识方面的局限性，导致了医务人员、患者和相关管理部门“谈麻变色”。有个别医疗机构规定，晚期癌症病人一个处方只能开2支麻醉药品注射剂，处方量根本无法满足患者镇痛需求。据专家介绍，目前大约有30%至40%的癌痛病人得不到有效的治疗，错误认识或落后观念在某种程度上导致一些该用麻药的患者未能及时得到有效治疗。
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如何使麻醉药品和精神药品能“用得上”？根据多年来这些特殊药品的生产、经营和使用情况，在流通渠道和使用环节上还存在一些问题，这些特殊药品还不能说完全地保证了合法的医疗使用。顾慰萍说，我国是全球麻醉药品和精神药品主要生产国之一，尤其是麻醉药品几乎国际上有的我们都有，精神药品应当说还有一部分缺口，特别是二类精神药品还有缺口。与美国等发达国家相比，我国麻醉药品品种都不少，但重点品种的用量小。其中原因是多方面的，如供应环节中还存在着一些渠道不畅的问题，要使药品能够快捷地到达使用单位，确保让患者用得上，下一步应该根据《条例》的规定部署关于特殊药品经营体制的改革问题。
■特药市场潜力有待进一步释放
北京大学中国药物依赖性研究所副所长刘志民研究员一直从事药物依赖性的科研工作，他对麻醉药品作了客观的评价，用于医疗可解除病痛；流入非法渠道则成为毒品，会产生严重的社会问题。刘志民对临床合理使用麻药表示赞同。他认为，严格管理是为了促进麻药的正常合理使用，满足日益增长的市场需求。
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沈阳第一制药厂作为国内特药生产基地之一，其中吗啡针剂独家生产，年产量一千万支；杜冷丁针剂生产量占到全国的1/3；强痛定针、片剂亦占全国生产量的1/3，同时还生产一些含麻制剂。特药年销售额1.5亿元左右。该厂主管特药经营销售的副厂长刘杰分析，目前国内特药市场需求比较小，纯麻醉药品制剂和一类精神药品市场销售，全国大约在6亿元左右，麻药使用量不足发达国家的1/100。实事求是地说，麻药制剂市场的容量应该是比较大的，只是我们宣传正确使用不够，市场开发力度太小。发达国家普遍实行无痛分娩和无痛流产，在分娩和流产时为减轻痛苦，可一次性使用小剂量的镇痛药品，实施手术亦是如此。另外，根据WHO提出的“2000年让癌症病人不痛，并提高其生活质量”的目标，我国在20世纪90年代初开始在全国范围内推行癌症三阶梯止痛治疗，但这一目标并没有完全实现。如果在防止不流弊的情况下达到合理使用，国内麻药市场何止几个亿，而是要翻几番。
刘杰进一步分析并以该厂吗啡针剂市场销售数字佐证其观点。2001年该厂吗啡针剂市场销售400万支，预计2005年市场销售约1100万支。他说，任何产品都具有两重性，即风险和效益，只要我们把握住一个“度”，特药就能为人类健康更好地服务，市场增长潜力极大。
, 百拇医药
说到对特殊药品的研制和开发，专家指出，自主开发的麻药产品国内几乎没有，都是仿制产品，只是在剂型和规格上进行一些改变，以适应不同患者的用药需求。一般情况下国内麻药生产企业的科技投入都十分有限，因为特殊药品的市场竞争受到诸多因素的限制，所以企业开发麻药新产品的积极性不像开发普药那样高涨。
“从长远发展看，企业要主动对麻药市场进行开发，因为随着社会的发展，人们对麻药的认识不会永远停留在原有的水平。”刘杰说，为了让医生更好地了解麻药的使用，厂里还专门组织了由临床药学专家等组成的麻药学术推广队伍，在医院召开麻药学术会议，聘请国内知名专家用自身经历，为临床医生讲述如何正确使用麻醉药品，什么样的病人用药需要多大的量，帮助医生消除不敢使用麻药的思想顾虑。
业内人士指出，《条例》的出台，充分体现了党和国家对运用法律手段加强麻醉药品和精神药品管理，保障人民群众安全合理用药的高度重视，下一步应重点研究如何在严管中促进麻精药品的发展。
文/本报记者 胡文华, 百拇医药