模块化理念营造固体制剂生产新变局
固体制剂的生产厂家在安排生产时，都面临制药工艺生产流程的合理化问题。其中固体制剂生产设备是否具有工艺适应性、生产的连续稳定性、生产的密闭性及易于清洗等特点，是企业最为关心的问题。由此，使企业对设备的考虑从原来的对“点”的考虑转向对“面”的考虑。近年来，一种适用于固体制剂鞒痰哪?br>块化的设计理念在一些发达国家的固体制剂生产企业中得到广泛应用，但在我国，它还处于刚刚起步的阶段。
模块化的设计理念是根据工序特性的不同将原有的工艺设计为多个不同的模块组，比如将片剂的生产工艺分成粉体前处理模块(包括粉碎、筛粉等工序)、制粒干燥模块(包括湿法制粒、干法制粒、沸腾干燥等工序)、总混及整粒模块(包括总混合及整粒等工序)、压片模块、包衣模块、包装模块等。
■突出优势：杜绝二次污染
据了解，哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司引进目前国际上先进的制粒工艺路线，采用模块化设计理念开发的制粒模块化生产系统已在国内120多家中药、西药生产企业成功应用。据该公司研发人员介绍，传统的制粒工艺是将每台设备设置在单独的净化间内，例如将湿法制粒、沸腾干燥、总混及整粒分别安排在不同的净化间。这种模式使物料在多个净化间之间转运，无法避免二次污染。而采用涵盖固体制剂生产工艺中粉末的气动密闭输送及定量分装模块，粉碎筛选设备，干式挤压制粒、湿法混合制粒或沸腾干燥制粒等制粒干燥设备，三维混合及料桶混合机，高效无孔包衣机，以及清洗设备等的制粒模块系统，可使物料的输送始终在密闭的环境下进行，使制粒工艺在同一个净化间内完成，从而杜绝二次污染，并减少了设备占用的空间，使生产工艺更加符合GMP的要求。
, 百拇医药
■模块化系统关键一：设备的配套性
模块化生产系统必须满足设备之间的配套性，使上、下工序的产量达到最佳的产量合理配置，以保证生产的连续性与稳定性。在设计模块化生产系统时，设计者对每一个模块既需要单独进行系统配置的考虑，同时又要将所有模块用相应的手段，诸如定量称量、批号打印、密闭转序、中央集中控制等进行合理的连接，最后组成一个完整的模块系统。例如，采用中央集成控制系统，可以对湿法制粒、沸腾干燥制粒的工艺数据分别通过网络进行采集与编制；并在一个控制中心进行多台设备的参数设定与监控，使生产的工艺过程完全自动化，并保证工艺的稳定性。
■模块化系统关键二：软件系统的设计
模块化生产系统的正常运行必须要有专门的软件系统做保证。合理的软件系统应具有多点在线采集系统，使系统根据采集的数据经过中央处理器对每一个执行的部分工位依据工艺的先后顺序发出逻辑指令。药厂产量的不断提高对生产设备的稳定性和及时的故障反应性的要求也越来越高，所以针对大量生产的设备的软件系统必须具有故障自诊断功能，以及时地在线监视系统的各项关键技术指标是否处于正常的工况。系统一旦发生故障，在总控制面上能及时显示故障点，使系统可以根据逻辑要求的先后顺序停车，排除故障点后继续生产。要最大限度地避免人为的不确定因素对工艺参数的影响，就要使系统有权限对参数进行设置，同时对关键参数能在线打印输出，包括批号输出及操作序号输出等，以使之对产品质量进行及时的跟踪分析。
■模块化系统关键三：专业技术支撑
设计一套合理的模块化生产系统要求设计者必须对制药工艺非常精通，这样才能满足设备为工艺服务的宗旨。制药工艺的复杂性决定了模块化系统应尽量具有广泛的适应性。模块化系统本身是一套系统工程，它要求技术人员在系统的设计及系统的生产、安装调试的过程中，必须时刻与药厂进行紧密的联系，并贯穿于整个项目的始终。这要求模块化系统的提供者必须拥有一支既懂得制药工艺又精通设备的高素质的技术团队作为技术支撑。
□王孟刚, 百拇医药
模块化的设计理念是根据工序特性的不同将原有的工艺设计为多个不同的模块组，比如将片剂的生产工艺分成粉体前处理模块(包括粉碎、筛粉等工序)、制粒干燥模块(包括湿法制粒、干法制粒、沸腾干燥等工序)、总混及整粒模块(包括总混合及整粒等工序)、压片模块、包衣模块、包装模块等。
■突出优势：杜绝二次污染
据了解，哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司引进目前国际上先进的制粒工艺路线，采用模块化设计理念开发的制粒模块化生产系统已在国内120多家中药、西药生产企业成功应用。据该公司研发人员介绍，传统的制粒工艺是将每台设备设置在单独的净化间内，例如将湿法制粒、沸腾干燥、总混及整粒分别安排在不同的净化间。这种模式使物料在多个净化间之间转运，无法避免二次污染。而采用涵盖固体制剂生产工艺中粉末的气动密闭输送及定量分装模块，粉碎筛选设备，干式挤压制粒、湿法混合制粒或沸腾干燥制粒等制粒干燥设备，三维混合及料桶混合机，高效无孔包衣机，以及清洗设备等的制粒模块系统，可使物料的输送始终在密闭的环境下进行，使制粒工艺在同一个净化间内完成，从而杜绝二次污染，并减少了设备占用的空间，使生产工艺更加符合GMP的要求。
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■模块化系统关键一：设备的配套性
模块化生产系统必须满足设备之间的配套性，使上、下工序的产量达到最佳的产量合理配置，以保证生产的连续性与稳定性。在设计模块化生产系统时，设计者对每一个模块既需要单独进行系统配置的考虑，同时又要将所有模块用相应的手段，诸如定量称量、批号打印、密闭转序、中央集中控制等进行合理的连接，最后组成一个完整的模块系统。例如，采用中央集成控制系统，可以对湿法制粒、沸腾干燥制粒的工艺数据分别通过网络进行采集与编制；并在一个控制中心进行多台设备的参数设定与监控，使生产的工艺过程完全自动化，并保证工艺的稳定性。
■模块化系统关键二：软件系统的设计
模块化生产系统的正常运行必须要有专门的软件系统做保证。合理的软件系统应具有多点在线采集系统，使系统根据采集的数据经过中央处理器对每一个执行的部分工位依据工艺的先后顺序发出逻辑指令。药厂产量的不断提高对生产设备的稳定性和及时的故障反应性的要求也越来越高，所以针对大量生产的设备的软件系统必须具有故障自诊断功能，以及时地在线监视系统的各项关键技术指标是否处于正常的工况。系统一旦发生故障，在总控制面上能及时显示故障点，使系统可以根据逻辑要求的先后顺序停车，排除故障点后继续生产。要最大限度地避免人为的不确定因素对工艺参数的影响，就要使系统有权限对参数进行设置，同时对关键参数能在线打印输出，包括批号输出及操作序号输出等，以使之对产品质量进行及时的跟踪分析。
■模块化系统关键三：专业技术支撑
设计一套合理的模块化生产系统要求设计者必须对制药工艺非常精通，这样才能满足设备为工艺服务的宗旨。制药工艺的复杂性决定了模块化系统应尽量具有广泛的适应性。模块化系统本身是一套系统工程，它要求技术人员在系统的设计及系统的生产、安装调试的过程中，必须时刻与药厂进行紧密的联系，并贯穿于整个项目的始终。这要求模块化系统的提供者必须拥有一支既懂得制药工艺又精通设备的高素质的技术团队作为技术支撑。
□王孟刚, 百拇医药