注射用桂利嗪的制备和质量控制
http://www.100md.com
文章编号：(2005)05–0211–05,注射用桂利嗪的制备和质量控制
| 第1页 |
参见附件(272KB，5页)。
张永新，孙英华，施洁明，何仲贵
(沈阳药科大学 药学院，辽宁 沈阳 110016)
摘要：目的 制备注射用桂利嗪制剂，建立质量研究方法，对其中的桂利嗪进行含量测定及有关物质检查。方法 以质量浓度为200 g·L-1的羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)对桂利嗪进行包合增溶，冷冻干燥法制备注射用桂利嗪粉针剂。采用反相高效液相色谱法，检查该制剂的含量及有关物质。所用色谱条件为C18柱(200 mm×4.6 mm，5μm I.D.)流动相：乙腈-0.01 mol·L-1磷酸二氢铵缓冲液-三乙胺(体积比为1000: 900: 13)，以磷酸调节 pH 值为4.71；检测波长：254 nm；柱温：40℃。结果 制备注射用桂利嗪3批，所得制剂外观、再分散性及澄清度良好。含量为102%～104%，有关物质检查<1%。结论 该制备方法不加入任何有机溶剂，工艺简单，重现性好。HPLC方法简便、快速、准确，适用于该制剂的含量测定及有关物质检查。
关键词：药剂学；桂利嗪；羟丙基-β-环糊精；反相高效液相色谱法；含量测定
中图分类号: R94 文献标识码: A
Preparation and quality control of cinnarizine for injection
ZHANG Yong-xin, SUN Ying-hua, SHI Jie-ming, HE Zhong-gui
(School of Pharmacy, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China)
Abstract：Objective To prepare cinnarizine for injection, and develop a quality control method to determine cinnarizine and its related substances. Methods 2-Hydroxypropyl-β-cyclodextrin was used at a concentration of 200 g·L-1 to enhance the solubility of cinnarizine, and the preparation was finally obtained by freeze–drying technique. A RP–HPLC method was preformed to determine cinnarizine and its related substances. The column was C18 (200 mm×4 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(272KB，5页)。