加大监督力度 完善质量标准——对中药饮片抽验有关问题的探讨
在近年来国家和各省级食品药品监管部门发布的药品质量公告中，中药材、中药饮片抽验不合格率居高不下，尤其是中药饮片的掺假掺杂现象十分突出。为此，国家食品药品监管局今年8月提出，继续整顿和规范中药材专业市场，加强中药材和中药饮片的质量监督。本文以提高中药饮片质量为出发点，对中药饮片监督抽样和检验的相关问题做出详尽阐述，有助于基层食品药品监管部门切实加大对中药饮片监督力度，促进中药饮片质量提高。
——编者按
目前，中药饮片的生产经营状况仍比较混乱。其问题集中表现在：生产技术、生产设备和质检手段落后，药材与饮片界限不清，饮片包装、标签不规范，违规生产经营现象普遍，饮片质量无保证。在对中药饮片进行监督抽验的过程中，首先应搞清楚中药饮片监督抽样和检验中的相关问题。
■监督抽样的范围和注意事项
中药饮片的定义。
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要做好中药饮片监督抽样工作，首先要明确中药饮片的定义。中药材经净制、切制或炮制等加工处理，成为适应医疗及调配、制剂需要的形式后，统称中药饮片。不同品种、不同规格的饮片，所采用的炮制方法是不一样的。凡是由中药饮片生产企业采用合格的中药材原料，按照法定的炮制工艺生产，经检验合格后包装并贴上规范的标签的饮片，就是合法的中药饮片。
中药饮片的包装要求。
依照《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定，直接接触中药饮片的包装材料应获得药包材注册证书，中药饮片的标签必须标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片应标明批准文号；经营企业购进饮片后进行再次分装，其标签除应包含上述内容外，还应标明分装单位和分装日期。
中药饮片抽样中应注意的问题。
一是监督检查。依照《药品质量监督抽验管理规定》及有关法律法规，食品药品监管部门在进行中药饮片抽样前，首先应进行必要的监督检查。①检查被抽检单位的资格：中药饮片生产企业或经营企业应具有中药饮片生产许可证或经营许可证；医疗机构应具有医疗机构执业许可证。②检查饮片生产工艺或购进渠道：对中药饮片生产企业，应核查饮片生产用原药材及成品是否合格，生产炮制工艺是否经药品监管部门批准；对经营企业或医疗机构，应核查其进货是否合法。③检查包装：查看中药饮片标签是否符合有关规定，标示的生产企业是否为合法的生产企业，包装是否完整。④检查价格与数量：本批饮片的生产或购进数量、销售与库存数量，进货价与销售价等。⑤检查储存环境与饮片外观质量：储存条件是否符合要求，饮片是否有虫蛀、霉变等现象。
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二是现场抽样。在进行监督检查后，根据情况决定抽样的方式和数量。抽样的代表性可按《药品抽样指导原则》进行。由于饮片的包装规格不同，抽样数量可灵活掌握，不必一律抽取3个包装，可抽取至少一个完整的包装，另在现场打开一个同批号的包装，取200克～500克饮片，分装成两小包，写上标签、封条，由抽样双方签字。
三是抽样记录。抽样记录应涵盖包装标签、购进单位、购进数量、库存数量、价格等信息；不仅要区分出样品是药材还是饮片，而且应反映出饮片规格。品名的填写原则上应与《中国药典》或地方炮制规范收载的饮片名称相同，规格应包括包装规格和炮制规格。由于目前中药饮片的标签尚未统一，填写品名和规格时可根据标签的标示内容、方式灵活掌握。大致分为以下三种情况：①饮片名称与药材名称相同、规格项下仅标明包装规格的，除填写包装规格外，还应标明“饮片”(与药材相区别)。②饮片名称与药材不同，且饮片名称已反映出炮制规格的，只填包装规格。③饮片标示名称与药材名称相同，而其炮制规格另有注明的，按标签方式标注。
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■针对不同情况进行检验
中药饮片检验的关键是检验标准的确定。目前，我国中药饮片的质量标准还很不完善，对正确理解和应用《中国药典》2005年版一部(以下简称《药典》)，笔者有以下几点认识。
第一，以炮制品单列收载的品种。一般有性状、鉴别、检查，部分还有含量测定等项目，质量标准较完善，可直接作为中药饮片的检验依据。
第二，在药材炮制项下另规定饮片质控指标的品种。对此类饮片，可直接以质控指标作为饮片检验依据。
第三，可直接按药材标准检验的饮片品种。在这种情况下，净药材与饮片是同义的，两者名称往往也是相同的，因此，对此类饮片可直接按药材标准进行全项检验。
第四，仅经切制、未经炮制的饮片品种。此类饮片与药材除了在纯度和外形上不同外，并没有发生质的变化，可以按药材标准中的性状(因已切片，允许有偏离)、鉴别进行检验。但是，其中的化学成分在水洗、切片、干燥等过程中可能有一定损失，因此，如果没有经国家药典委员会或国家食品药品监管局批准，不宜把《药典》中药材的含量测定、检查、浸出物等检验指标应用于此类饮片。
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对于同一药材有两种以上炮制规格饮片的品种，原则上，如果其炮制方法符合上述第三种情况，可直接按药材标准检验；如果炮制方法符合第四种情况，则按药材标准检验性状、鉴别项；经过炮制的不能以药材标准为检验依据。
■质量标准亟待完善
目前，我国中药饮片的生产、经营、使用都还较为混乱，而在中药饮片监督抽验中遇到的最大困难就是缺乏饮片质量标准或质量标准不完善。因此，充分利用现行《药典》作为检验中药饮片的依据很有必要。现有的全国及各省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范主要是强调炮制工艺，涉及质量检验的内容甚少，为了切实加强中药饮片的质量管理，建议国家尽早颁布健全的《中药饮片质量标准》。在此以前，基层食品药品监管部门应注重对中药饮片的生产源头进行监督，加快饮片生产企业GMP认证。
广西壮族自治区桂林药品检验所 饶伟文, 百拇医药
——编者按
目前，中药饮片的生产经营状况仍比较混乱。其问题集中表现在：生产技术、生产设备和质检手段落后，药材与饮片界限不清，饮片包装、标签不规范，违规生产经营现象普遍，饮片质量无保证。在对中药饮片进行监督抽验的过程中，首先应搞清楚中药饮片监督抽样和检验中的相关问题。
■监督抽样的范围和注意事项
中药饮片的定义。
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要做好中药饮片监督抽样工作，首先要明确中药饮片的定义。中药材经净制、切制或炮制等加工处理，成为适应医疗及调配、制剂需要的形式后，统称中药饮片。不同品种、不同规格的饮片，所采用的炮制方法是不一样的。凡是由中药饮片生产企业采用合格的中药材原料，按照法定的炮制工艺生产，经检验合格后包装并贴上规范的标签的饮片，就是合法的中药饮片。
中药饮片的包装要求。
依照《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定，直接接触中药饮片的包装材料应获得药包材注册证书，中药饮片的标签必须标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片应标明批准文号；经营企业购进饮片后进行再次分装，其标签除应包含上述内容外，还应标明分装单位和分装日期。
中药饮片抽样中应注意的问题。
一是监督检查。依照《药品质量监督抽验管理规定》及有关法律法规，食品药品监管部门在进行中药饮片抽样前，首先应进行必要的监督检查。①检查被抽检单位的资格：中药饮片生产企业或经营企业应具有中药饮片生产许可证或经营许可证；医疗机构应具有医疗机构执业许可证。②检查饮片生产工艺或购进渠道：对中药饮片生产企业，应核查饮片生产用原药材及成品是否合格，生产炮制工艺是否经药品监管部门批准；对经营企业或医疗机构，应核查其进货是否合法。③检查包装：查看中药饮片标签是否符合有关规定，标示的生产企业是否为合法的生产企业，包装是否完整。④检查价格与数量：本批饮片的生产或购进数量、销售与库存数量，进货价与销售价等。⑤检查储存环境与饮片外观质量：储存条件是否符合要求，饮片是否有虫蛀、霉变等现象。
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二是现场抽样。在进行监督检查后，根据情况决定抽样的方式和数量。抽样的代表性可按《药品抽样指导原则》进行。由于饮片的包装规格不同，抽样数量可灵活掌握，不必一律抽取3个包装，可抽取至少一个完整的包装，另在现场打开一个同批号的包装，取200克～500克饮片，分装成两小包，写上标签、封条，由抽样双方签字。
三是抽样记录。抽样记录应涵盖包装标签、购进单位、购进数量、库存数量、价格等信息；不仅要区分出样品是药材还是饮片，而且应反映出饮片规格。品名的填写原则上应与《中国药典》或地方炮制规范收载的饮片名称相同，规格应包括包装规格和炮制规格。由于目前中药饮片的标签尚未统一，填写品名和规格时可根据标签的标示内容、方式灵活掌握。大致分为以下三种情况：①饮片名称与药材名称相同、规格项下仅标明包装规格的，除填写包装规格外，还应标明“饮片”(与药材相区别)。②饮片名称与药材不同，且饮片名称已反映出炮制规格的，只填包装规格。③饮片标示名称与药材名称相同，而其炮制规格另有注明的，按标签方式标注。
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■针对不同情况进行检验
中药饮片检验的关键是检验标准的确定。目前，我国中药饮片的质量标准还很不完善，对正确理解和应用《中国药典》2005年版一部(以下简称《药典》)，笔者有以下几点认识。
第一，以炮制品单列收载的品种。一般有性状、鉴别、检查，部分还有含量测定等项目，质量标准较完善，可直接作为中药饮片的检验依据。
第二，在药材炮制项下另规定饮片质控指标的品种。对此类饮片，可直接以质控指标作为饮片检验依据。
第三，可直接按药材标准检验的饮片品种。在这种情况下，净药材与饮片是同义的，两者名称往往也是相同的，因此，对此类饮片可直接按药材标准进行全项检验。
第四，仅经切制、未经炮制的饮片品种。此类饮片与药材除了在纯度和外形上不同外，并没有发生质的变化，可以按药材标准中的性状(因已切片，允许有偏离)、鉴别进行检验。但是，其中的化学成分在水洗、切片、干燥等过程中可能有一定损失，因此，如果没有经国家药典委员会或国家食品药品监管局批准，不宜把《药典》中药材的含量测定、检查、浸出物等检验指标应用于此类饮片。
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对于同一药材有两种以上炮制规格饮片的品种，原则上，如果其炮制方法符合上述第三种情况，可直接按药材标准检验；如果炮制方法符合第四种情况，则按药材标准检验性状、鉴别项；经过炮制的不能以药材标准为检验依据。
■质量标准亟待完善
目前，我国中药饮片的生产、经营、使用都还较为混乱，而在中药饮片监督抽验中遇到的最大困难就是缺乏饮片质量标准或质量标准不完善。因此，充分利用现行《药典》作为检验中药饮片的依据很有必要。现有的全国及各省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范主要是强调炮制工艺，涉及质量检验的内容甚少，为了切实加强中药饮片的质量管理，建议国家尽早颁布健全的《中药饮片质量标准》。在此以前，基层食品药品监管部门应注重对中药饮片的生产源头进行监督，加快饮片生产企业GMP认证。
广西壮族自治区桂林药品检验所 饶伟文, 百拇医药