为基层执法释疑解惑——国家食品药品监管局相关部门对基层执法工作中有关问题的答复
国家食品药品监督管理局迄今为止举办了多期基层(食品)药品监管局局长培训示范班。每期培训示范班，学员们都会提出很多在执法实践中遇到的问题，参加今年3~7月份举办的第三、四、五期全国县食品药品监督管理局局长培训示范班的学员们也不例外。对学员们提出的问题，国家食品药品监督管理局机关各司室负责人及相关人员进行了现场答疑，深受学员欢迎。
为进一步扩大培训示范效果，共享培训资源，加强对基层执法工作的指导，本报记者将这三期培训示范班学员普遍关注的问题进行了汇总，请国家食品药品监督管理局相关司室负责人一一进行了答复。今天，本版刊登这些问题及答复，相信对基层执法工作会有所帮助。
——编者按
问题一：在实际执法中，对一些药食同源的品种应怎样管理？如鹿茸、人参、甘草等。
药品市场监督司负责人：根据《药品管理法》的有关规定，取得药品批准文号的药食两用的品种，应按药品进行管理。根据《食品卫生法》、《保健食品管理办法》和卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》的有关规定，取得保健食品批准文号的产品，应按保健食品管理。作为食品的产品应按《食品卫生法》规定管理。
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问题二：医疗机构开办所谓的便民药房，直接对外销售药品，诊所、卫生院既看病又卖药，这些情况该如何界定和处理？如果让便民药房、诊所或卫生院都办《药品经营许可证》是否合适？
药品市场监督司负责人：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规规定，医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或执业助理医师的处方调配。医疗机构直接对外销售药品，必须依法取得《药品经营许可证》，否则，应按照无证经营依法予以查处。
问题三：医疗机构药房管理不规范，没有标准，药品的仓储、使用环节问题多，应如何进行监管？
药品市场监督司负责人：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用；医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
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药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对医疗机构使用药品的事项进行监督检查。医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，依照《药品管理法》第八十条处理。
问题四：在基层进行药品抽验时，有时少量存储药品不够3倍量，可不抽验又无法按假劣药论处，这种情况应如何处理？
药品市场监督司负责人：根据《药品抽样指导原则》指导性意见，制剂的抽样量一般为3倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。对于基层抽验，有时也可根据药品监督重点，对部分重点项目进行检查，其检验量不需要全检数量。
问题五：《药品管理法》中，规定了“义务性”“禁止性”条款，如药品从业人员每年必须进行健康体检，可有些从业人员拒不参加。对此，《药品管理法》中没有相应的处罚条款，这种情况在具体操作时应如何处理？
政策法规司负责人：《药品管理法》中有的条款，如第五十一条规定了“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作”等义务，而法律责任中没有规定相应的行政处罚条款。
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实际上，无论是从法理上，还是从我国社会主义法治建设的实践看，并不存在“义务”与“行政处罚”的必然对应关系，即：制定法律法规时，并不是对所有的“义务性”、“禁止性”条款，都要一一对应地设定“行政处罚”条款。这一点，不仅是修订《药品管理法》时所明确的，而且，在其他法律中也有印证。如2004年新修订的《传染病防治法》第十六条第二款规定了“传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事法律、行政法规和国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作”，但《传染病防治法》在法律责任中也没有对应规定行政处罚条款。
我们认为，根据国家关于全面推进依法行政的精神和要求，行政机关应当尽快改变“一讲行政管理或监管，就要审批，就要处罚”的错误思想，应当进一步转变、创新监管方式，依法规范行政行为，改进工作作风，提高管理效率。即使是在法律法规明确规定要进行行政处罚的情况下，也应当做到“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”(见《行政处罚法》第五条)。作为药品监督管理部门，同样也要更加注重加强法制宣传，加强引导和指导，增强全社会尊重法律、遵守法律的观念和意识，积极营造尊重法律、遵守法律的良好社会氛围；努力探索可以实现行政管理目的的多种措施和方式，包括探索采用不拘泥于“处罚、制裁”的方式来及时纠正违法或者不适法的行为。
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问题六：医疗机构炮制中药饮片合法吗？
药品安全监管司负责人：根据《药品管理法》的有关规定，生产炮制中药饮片必须取得《药品生产许可证》，因此，医疗机构不得炮制中药饮片。
问题七：按照药品分类管理工作的要求，在零售药店实行处方药凭处方销售，在具体执行时，处方的真实性应如何确认？
药品市场监督司负责人：为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，卫生部和国家中医药管理局制定了《处方管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。
《办法》规定：处方是由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称“医师”)在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书；处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用；经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权；处方为开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
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零售药店在销售处方药时，可依照《办法》的有关规定确定处方的真实性。
问题八：《医疗器械监督管理条例》中规定的处罚金额基数过高，在实际执法中难以执行。如：销售两支假劣一次性注射器，货值金额几元钱，但按《医疗器械监督管理条例》规定，最低罚款5000元，难以执行，这种情况应如何处理？
政策法规司负责人：《医疗器械监督管理条例》第五章中涉及5000元以上罚款的条文有五处，就问题中涉及的“一次性注射器”事项而言，很可能针对的是《医疗器械监督管理条例》第四十三条关于医疗机构重复使用一次性医疗器械或者未按规定销毁一次性使用医疗器械的处罚问题。对此，2004年12月1日施行的新修订的《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第(五)项也规定了医疗机构对一次性医疗器械应按规定销毁、不得重复使用的义务和法律责任，并将行政执法主体规定为县级以上人民政府卫生行政部门。经国家食品药品监管局局务会研究，我局已经就《传染病防治法》和《医疗器械监督管理条例》关于一次性医疗器械的销毁和禁止重复使用监管工作所涉及的行政执法主体和法律适用问题向国务院法制办提出请示，请国务院法制办明确部门职责。
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我们认为，《医疗器械监督管理条例》针对不同情形设定了不同处罚，并对各自的适用条件提出了不同的要求，规定是清晰的。如果违反《医疗器械监督管理条例》的行政相对人确有《行政处罚法》第二十七条等规定的可以依法从轻或者减轻的情形，行政机关有权依法作出从轻或者减轻行政处罚的决定。因此，关键是药品监管部门在确定查明案件事实的基础上，要有依照法定职权，正确适用法律，作出准确的行政处罚决定的能力。
只要药品监管部门作出的行政处罚决定是以事实为依据、以法律为准绳的，那么，根据《行政处罚法》第四十四条，当事人则负有在行政处罚决定的期限内予以履行的义务。
如果当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第五十二条，也留有“经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳”的途径。若当事人仍“在具体行政行为确定的期限内或者行政机关另行指定的期限内未履行义务”的，依照《行政处罚法》第五十一条第(三)项、《行政诉讼法》第六十六条以及《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》(法释〔2000〕8号)的有关规定，药品监管部门依法可以申请人民法院强制执行。因此，药品监管部门不应当因《医疗器械监督管理条例》规定了5000元的罚款起点感到“难以执行”。
(本报记者许琳 整理), 百拇医药
为进一步扩大培训示范效果，共享培训资源，加强对基层执法工作的指导，本报记者将这三期培训示范班学员普遍关注的问题进行了汇总，请国家食品药品监督管理局相关司室负责人一一进行了答复。今天，本版刊登这些问题及答复，相信对基层执法工作会有所帮助。
——编者按
问题一：在实际执法中，对一些药食同源的品种应怎样管理？如鹿茸、人参、甘草等。
药品市场监督司负责人：根据《药品管理法》的有关规定，取得药品批准文号的药食两用的品种，应按药品进行管理。根据《食品卫生法》、《保健食品管理办法》和卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》的有关规定，取得保健食品批准文号的产品，应按保健食品管理。作为食品的产品应按《食品卫生法》规定管理。
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问题二：医疗机构开办所谓的便民药房，直接对外销售药品，诊所、卫生院既看病又卖药，这些情况该如何界定和处理？如果让便民药房、诊所或卫生院都办《药品经营许可证》是否合适？
药品市场监督司负责人：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规规定，医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或执业助理医师的处方调配。医疗机构直接对外销售药品，必须依法取得《药品经营许可证》，否则，应按照无证经营依法予以查处。
问题三：医疗机构药房管理不规范，没有标准，药品的仓储、使用环节问题多，应如何进行监管？
药品市场监督司负责人：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用；医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
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药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对医疗机构使用药品的事项进行监督检查。医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，依照《药品管理法》第八十条处理。
问题四：在基层进行药品抽验时，有时少量存储药品不够3倍量，可不抽验又无法按假劣药论处，这种情况应如何处理？
药品市场监督司负责人：根据《药品抽样指导原则》指导性意见，制剂的抽样量一般为3倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。对于基层抽验，有时也可根据药品监督重点，对部分重点项目进行检查，其检验量不需要全检数量。
问题五：《药品管理法》中，规定了“义务性”“禁止性”条款，如药品从业人员每年必须进行健康体检，可有些从业人员拒不参加。对此，《药品管理法》中没有相应的处罚条款，这种情况在具体操作时应如何处理？
政策法规司负责人：《药品管理法》中有的条款，如第五十一条规定了“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作”等义务，而法律责任中没有规定相应的行政处罚条款。
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实际上，无论是从法理上，还是从我国社会主义法治建设的实践看，并不存在“义务”与“行政处罚”的必然对应关系，即：制定法律法规时，并不是对所有的“义务性”、“禁止性”条款，都要一一对应地设定“行政处罚”条款。这一点，不仅是修订《药品管理法》时所明确的，而且，在其他法律中也有印证。如2004年新修订的《传染病防治法》第十六条第二款规定了“传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事法律、行政法规和国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作”，但《传染病防治法》在法律责任中也没有对应规定行政处罚条款。
我们认为，根据国家关于全面推进依法行政的精神和要求，行政机关应当尽快改变“一讲行政管理或监管，就要审批，就要处罚”的错误思想，应当进一步转变、创新监管方式，依法规范行政行为，改进工作作风，提高管理效率。即使是在法律法规明确规定要进行行政处罚的情况下，也应当做到“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”(见《行政处罚法》第五条)。作为药品监督管理部门，同样也要更加注重加强法制宣传，加强引导和指导，增强全社会尊重法律、遵守法律的观念和意识，积极营造尊重法律、遵守法律的良好社会氛围；努力探索可以实现行政管理目的的多种措施和方式，包括探索采用不拘泥于“处罚、制裁”的方式来及时纠正违法或者不适法的行为。
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问题六：医疗机构炮制中药饮片合法吗？
药品安全监管司负责人：根据《药品管理法》的有关规定，生产炮制中药饮片必须取得《药品生产许可证》，因此，医疗机构不得炮制中药饮片。
问题七：按照药品分类管理工作的要求，在零售药店实行处方药凭处方销售，在具体执行时，处方的真实性应如何确认？
药品市场监督司负责人：为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，卫生部和国家中医药管理局制定了《处方管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。
《办法》规定：处方是由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称“医师”)在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书；处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用；经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权；处方为开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
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零售药店在销售处方药时，可依照《办法》的有关规定确定处方的真实性。
问题八：《医疗器械监督管理条例》中规定的处罚金额基数过高，在实际执法中难以执行。如：销售两支假劣一次性注射器，货值金额几元钱，但按《医疗器械监督管理条例》规定，最低罚款5000元，难以执行，这种情况应如何处理？
政策法规司负责人：《医疗器械监督管理条例》第五章中涉及5000元以上罚款的条文有五处，就问题中涉及的“一次性注射器”事项而言，很可能针对的是《医疗器械监督管理条例》第四十三条关于医疗机构重复使用一次性医疗器械或者未按规定销毁一次性使用医疗器械的处罚问题。对此，2004年12月1日施行的新修订的《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第(五)项也规定了医疗机构对一次性医疗器械应按规定销毁、不得重复使用的义务和法律责任，并将行政执法主体规定为县级以上人民政府卫生行政部门。经国家食品药品监管局局务会研究，我局已经就《传染病防治法》和《医疗器械监督管理条例》关于一次性医疗器械的销毁和禁止重复使用监管工作所涉及的行政执法主体和法律适用问题向国务院法制办提出请示，请国务院法制办明确部门职责。
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我们认为，《医疗器械监督管理条例》针对不同情形设定了不同处罚，并对各自的适用条件提出了不同的要求，规定是清晰的。如果违反《医疗器械监督管理条例》的行政相对人确有《行政处罚法》第二十七条等规定的可以依法从轻或者减轻的情形，行政机关有权依法作出从轻或者减轻行政处罚的决定。因此，关键是药品监管部门在确定查明案件事实的基础上，要有依照法定职权，正确适用法律，作出准确的行政处罚决定的能力。
只要药品监管部门作出的行政处罚决定是以事实为依据、以法律为准绳的，那么，根据《行政处罚法》第四十四条，当事人则负有在行政处罚决定的期限内予以履行的义务。
如果当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第五十二条，也留有“经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳”的途径。若当事人仍“在具体行政行为确定的期限内或者行政机关另行指定的期限内未履行义务”的，依照《行政处罚法》第五十一条第(三)项、《行政诉讼法》第六十六条以及《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》(法释〔2000〕8号)的有关规定，药品监管部门依法可以申请人民法院强制执行。因此，药品监管部门不应当因《医疗器械监督管理条例》规定了5000元的罚款起点感到“难以执行”。
(本报记者许琳 整理), 百拇医药