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流感药物研发借机发威
http://www.100md.com 2005年10月24日 医药经济报
     由于临床试验效果不佳,此前,BioCryst公司暂停了对流感药物帕拉米韦(Peramivir)的研发。而现在,随着禽流感在全球的肆虐,以及治疗药物的短缺,人们又将目光转向了它--

    3年前,BioCryst 公司停止了对流行性感冒治疗药物帕拉米韦(Peramivir)的研发。因为该药物口服后不能充分进入血液,所以不能达到治疗效果。同时,由于受到其他流感药物不良销售业绩的影响,强生公司于2001年取消了与BioCryst公司的合作。

    但是目前,随着禽流感的泛滥,帕拉米韦再次受到关注。一些科学家得到了政府资金支持,已经在动物身上对该药物进行测试,只是这次其给药方式发生了变化,改为静脉注射。BioCryst公司执行官Charles E Bugg说:“禽流感的出现,才使我们意识到该药物的价值所在。”

     药物储备的负面效应
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    专家指出,此前对流感药物的疏忽引发了全球性的药物短缺问题。目前市场上只有2种主要的流感药物:罗氏公司的达菲(Tamiflu)和葛兰素史克公司(GSK)的瑞乐砂(Relenza)。同时,对禽流感的担心,促使各国政府采取了相应的药物储备措施,结果导致流感药物的需求变得更加紧张。

    不过这也带来了一个积极的结果:流感药物研究领域开始复苏。日本的三共(Sankyo)公司开发了一种瑞乐砂的高级版本药物,用于禽流感治疗,但是目前尚处于早期临床阶段,该研究得到了华盛顿方面的资助。

    在亚洲地区,禽流感菌株已经导致至少60人死亡。有专家认为,如果H5N1菌株突变成一种人与人之间可以传染的突变株,可能导致数百万人死亡。

    此外,近期科学家做出假设:1918年曾导致5000万人死亡的流感病毒,可能就是由家禽传染给人的。这一说法,更加深了人们对禽流感的恐惧。
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    市场主力达菲

    作为传统的感冒药,达菲和瑞乐砂的销售一直不佳,因为病人和医生更愿意采用疫苗这一预防措施,而不愿等到疾病发生时再用药物进行治疗。然而,获得足够的禽流感疫苗还需要几年时间。

    缓慢增长的销售业绩,使罗氏和GSK缩小了生产规模,其他相关药物的开发也被搁置。

    加拿大抗病毒国际协会会长Jeremy Carver表示,他已经对5种有效对抗一般流感的药物进行了鉴定,但因为缺乏商业投资的支持,目前还未能获得突破性进展。他们正设法向政府方面申请6000万美元用于药物研究,可是从研究到上市仍然需要一段不短的时间。

    最初开发达菲和瑞乐砂的小公司从药物的销售额中获益匪浅,但同时他们指责罗氏和GSK对此类药物的轻视造成了当前药物短缺的状况。加州生物技术公司Gilead Sciences是达菲的开发者,今年6月Gilead Sciences对罗氏宣称,将收回该药物的使用权,同时指责罗氏公司自该药物1999年获得美国食品药品管理局(FDA)批准以来“一直不负责任”。
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    罗氏发言人Terence J Hurley则表示,公司一直对Gilead公司履行所有义务,以促进药物的研发和销售。目前,此项争论还没有结果。近2年来,罗氏的达菲产量已经提高了4倍,明年还将继续扩大。

    但是由于达菲的生产过程需要10~12个月,该公司并不能立即满足40个国家数百万的订单需求。

    据了解,美国政府目前已经储备了足够的达菲,能够满足230万人5天的用药量。同时该国政府还将购买更多药物,以用于对更多患者的治疗。其目标是储存可满足2000万人需求的药物,此目标还在修订中,数目可能还会增加。

     不太成功的瑞乐砂

    瑞乐砂又名扎那米韦,是一种抗微生物、抗病毒药物,与达菲同年获得批准,但它的销售并不成功。瑞乐砂是一种喷剂,因此需要吸入器帮助服用。在瑞乐砂获得批准后的几个月内,部分哮喘患者及其他肺部疾病患者因出现呼吸问题而死亡。因此,该药物备受指责。但专家指出,相对于大规模的流感危险,吸入器带来的不便和副作用就显得微乎其微了。
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    最近,德国订购了170万单位剂量瑞乐砂。开发瑞乐砂的Biota公司执行官Peter Molloy称,德国这次的订单超过了瑞乐砂近4年来全球销量的总和。

    瑞乐砂是由澳大利亚Biota公司授权GSK生产的。去年,Biota对GSK提出了诉讼,称GSK没有使瑞乐砂占有足够的市场份额。但GSK否认了此项指控。该诉讼可能会在今年晚些时候得出结论。

    如果GSK的工作成效显著,Biota公司可以从中获利约3亿美元。目前,Biota已与日本三共公司展开合作,开发三共版本的瑞乐砂药物,此项目获得了美国国立卫生研究院(NIH)560万美元的资助。

    GSK药物管理总裁David Stout说:“我们损失了大量资金,坦白说,开发瑞乐砂并不是为了解决药物短缺问题。”而目前,该公司已对药物需求呼声作出回应,正准备提高药物的生产能力。

    今年,GSK公司计划向美国和欧洲提出申请,将瑞乐砂用于流感的预防和治疗。而此前,达菲已先行进入这一领域。
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     帕拉米韦疗效胜出

    流感药物如何在全球范围的流感爆发中起作用仍然是一个问题。有专家指出,传统的流感药物达菲可以显著降低严重的并发症,如果对禽流感也有疗效的话,就能降低死亡率。弗吉尼亚大学的流感专家Frederick Hayden认为,不只是减轻症状,现在,药物的使用能挽救无数人的生命。

    流感药物也可以对禽流感病毒起预防作用。动物试管研究已经表明,达菲和瑞乐砂都能治疗H5N1禽流感菌株引起的感染。在亚洲,达菲已开始用于对H5N1病毒感染者的治疗,并取得了一定成效。

    同时,老鼠试验表明,BioCryst公司的药物帕拉米韦也能有效治疗禽流感菌株感染。美国犹他州病毒学教授Robert W Sidwell称:“当帕拉米韦、达菲和瑞乐砂三者同时注射时,帕拉米韦显示出更好的疗效。”

    BioCryst公司的首席执行官Bugg博士表示,今年冬季,帕拉米韦可能将被批准进行人体安全性试验,明年该药物可能会在东南亚地区进行有效性测定。Bugg博士称,生产帕拉米韦比达菲要更容易也更便宜。采用强生公司之前生产的化合物,瑞士一家签约工厂很快就能生产出足够800万人使用的药物。

    尽管只需花费1000万美元,用6~9个月时间就能够生产出满足1000万次治疗所需的药物,但以BioCryst公司自己的实力确实很难扩大生产,因此对于帕拉米韦的前景来说,如何吸引投资还很关键。BioCryst公司目前也正在这方面做出努力,希望能尽快实现市场突围。, 百拇医药