扩大核查员范围 提高现场核查效率——安徽省实行药品注册现场核查员制度
药品注册现场核查是药品注册工作的基础，长期以来，这一工作均由省级药品监管部门药品注册处人员承担。但随着药品注册申报的数量不断增加和药品注册处职能的扩大，仅靠药品注册处已经难以适应药品注册现场核查工作。为此，今年4月份，安徽省食品药品监管局在全省市以上药品监管部门聘用了40名药品注册现场核查员，从而在药品注册监管中首次引入现场核查员制度。为切实做好现场核查员的管理，保证现场核查工作质量，该局专门制定了《药品注册现场核查员管理办法》(以下简称《办法》)，对现场核查工作做了明确规定：
一是明确了现场核查员的聘用条件和程序。《办法》规定，现场核查员必须具有药学、医学及相关专业本科以上学历，具有一定的药品监管经验，从事药品检验、科研、教学等专业人员必须具有副高以上技术职称。现场核查员必须由所在单位推荐，报经省食品药品监管局审查同意后，经培训考核合格后方可参加现场核查工作。
二是明确了现场核查员的职责。《办法》规定，被聘用的现场核查员，代表省食品药品监管局负责对药品注册申请的试制、研究现场进行核查，对药包材生产进行现场考核、抽样等工作。
三是明确了现场核查的方法和步骤。现场核查由省食品药品监管局负责组织实施，从核查员中选派人员成立核查组。核查组在现场核查时应主动出示核查通知书和相关证件，按相关规定查看现场、询问有关人员、调阅相关资料等。必要时，核查员可以对现场设备、仪器以及相关文件和原始记录等进行照相或者复制，并要求被查机构负责人签字。若被核查单位拒绝提供相关资料，核查组应及时向省食品药品监管局报告，在无法协商的情况下，可以停止核查形成书面意见报省食品药品监管局。完成核查后，核查组应填写《药品注册现场核查报告表》或《药包材生产现场核查表》，由双方相关人员签字，并加盖被核查单位公章。核查结论应明确为合格、不合格，对于暂不能做出结论的，须详细说明情况，提出处理意见。
四是明确了现场核查员的考核方法。省食品药品监管局将对每位核查员建立相应的档案，将其参加核查品种情况记录在案，进行跟踪。同时，核查员每年应写出书面总结，省食品药品监管局将对其工作进行评定，并告知其所在单位。
五是建立有效的监督约束机制。核查员要严格执行省食品药品监管局的“十不准”、“六条禁令”，不得接受被核查单位的馈赠，不得参与被核查单位组织的高消费娱乐活动。对于核查中涉及的有关技术资料要保密，不得复印与核查无关的资料。与申报品种有利益关系的，应主动提出回避，否则将依法追究责任。
药品注册现场核查员制度的建立，使现场核查工作进一步制度化、规范化，更加公开、公正、透明。同时，加强了省、市两级监管部门的联系，提高了市级监管水平。
(王艳), http://www.100md.com
一是明确了现场核查员的聘用条件和程序。《办法》规定，现场核查员必须具有药学、医学及相关专业本科以上学历，具有一定的药品监管经验，从事药品检验、科研、教学等专业人员必须具有副高以上技术职称。现场核查员必须由所在单位推荐，报经省食品药品监管局审查同意后，经培训考核合格后方可参加现场核查工作。
二是明确了现场核查员的职责。《办法》规定，被聘用的现场核查员，代表省食品药品监管局负责对药品注册申请的试制、研究现场进行核查，对药包材生产进行现场考核、抽样等工作。
三是明确了现场核查的方法和步骤。现场核查由省食品药品监管局负责组织实施，从核查员中选派人员成立核查组。核查组在现场核查时应主动出示核查通知书和相关证件，按相关规定查看现场、询问有关人员、调阅相关资料等。必要时，核查员可以对现场设备、仪器以及相关文件和原始记录等进行照相或者复制，并要求被查机构负责人签字。若被核查单位拒绝提供相关资料，核查组应及时向省食品药品监管局报告，在无法协商的情况下，可以停止核查形成书面意见报省食品药品监管局。完成核查后，核查组应填写《药品注册现场核查报告表》或《药包材生产现场核查表》，由双方相关人员签字，并加盖被核查单位公章。核查结论应明确为合格、不合格，对于暂不能做出结论的，须详细说明情况，提出处理意见。
四是明确了现场核查员的考核方法。省食品药品监管局将对每位核查员建立相应的档案，将其参加核查品种情况记录在案，进行跟踪。同时，核查员每年应写出书面总结，省食品药品监管局将对其工作进行评定，并告知其所在单位。
五是建立有效的监督约束机制。核查员要严格执行省食品药品监管局的“十不准”、“六条禁令”，不得接受被核查单位的馈赠，不得参与被核查单位组织的高消费娱乐活动。对于核查中涉及的有关技术资料要保密，不得复印与核查无关的资料。与申报品种有利益关系的，应主动提出回避，否则将依法追究责任。
药品注册现场核查员制度的建立，使现场核查工作进一步制度化、规范化，更加公开、公正、透明。同时，加强了省、市两级监管部门的联系，提高了市级监管水平。
(王艳), http://www.100md.com