净化研究环境 扩展研究领域——刍议如何解决药品研究机构面临的主要问题
随着国家对药品注册管理政策的不断调整，对药品研究行为监管力度的不断加大，药品研究机构基础薄弱的问题逐渐暴露，研究机构面临的压力越来越大，一些研究机构甚至陷入了进退两难的境地。而这种现状严重影响了我国药品创新的发展，如何改变这种状况已经成为监管部门和研究机构关注的问题。
■现状：基础薄弱制约发展速度
经过调查分析，笔者认为造成药品研究机构发展困难的原因主要有以下四点。
一是没有准入条件，研究机构良莠不齐，整体水平不高。由于国家尚没有制定明确的研究机构准入条件，开办研究机构只需到工商部门申请营业执照，添置简单的仪器设备，就可开展研究工作。门槛过低导致了许多研究水平低下的机构进入药品研究行业，少数研究机构甚至根本没有研究条件，完全从事药品经营中介工作，接到项目就委托其他研究机构进行研究或购买研究资料，扰乱了正常的药品研究秩序。
, http://www.100md.com 二是多数研究机构基础差，缺乏发展后劲。目前许多研究机构都不能独立自主地开展药物研究，基本依赖出售产品维持生计，更无实力进行创新药物的研究开发。如有些机构盲目地进行免临床试验的剂型改革或开展已有国家标准药物的研究，造成新的低水平重复；有些研究机构研究的具有一定创新性的品种，在取得临床试验批件后，因为没有更多的资金投入，生产企业又不愿承担临床试验的风险，只能束之高阁，制约了研究的进一步深入。
三是低价转让的问题不同程度存在。由于药品研究机构先天不足，“撞车”现象较为突出，同一品种可能上百家申报。为了能够转让，研究机构之间相互压价，使药物研究的利润越来越少，许多研究机构只有在节约成本上做文章，从而影响了品种的质量。如研究的工艺无法进行工业化生产，按照申报的工艺无法生产出符合质量标准的品种，等等，使企业对研究机构的研究水平产生了质疑。
四是管理水平低，临时思想严重。目前大多药品研究机构都存在人才缺乏的问题，工作人员临时思想严重，重视经济效益，不重视管理，导致研究行为不规范，限制了研究机构的规范发展。此外，由于很多药品生产企业将大量的资金用于GMP改造，没有在新品种开发上加大投入，更多是在已有国家标准药物和简单剂型改革上下工夫，客观上也造成了研究需求的下降。
, 百拇医药
■对策：立足创新扩展研究领域
针对上述情况，笔者认为应从研究机构发展大环境建设和研究机构自身创新两方面努力，促进我国药品研究机构的健康发展。
在发展环境建设方面，政府及相关部门要积极发挥职能作用，促进研究机构规范发展。首先，要严格准入条件。对药品研究机构应像对药品生产、经营企业一样，制定严格的资格准入条件，包括人员、仪器设备和管理制度等；对于研究机构还应进行资格认证，坚决淘汰那些条件差、基础薄弱的机构，从而提高研究机构的整体水平。其次，要加大对研究机构的支持力度。对条件好、实力强的研究机构应广开融资渠道，增强其独立开发产品的能力；要建立鼓励创新药物研究的政策，从立项、融资、检验、审批等方面给予切实的优惠，加强对低水平重复品种审批的控制，积极引导研究机构开展创新药物的研究。再者，要规范研究行为，营造公平竞争的氛围。如严厉打击研究过程中弄虚作假行为，维护公平有序的药品研究秩序；建立药品研究机构诚信管理体制，实行分级管理，对于研究条件好、工作扎实的研究机构给予重点扶持，对于研究条件差、诚信度低的研究机构加大监督力度，严肃查处违规行为。
对于研究机构来讲，从深度和广度两方面扩展研究领域应是加快自身发展的主要途径。所以，药品研究机构首先应结合自身特点，正确定位，确定正确的研究方向和重点，开发具有特色的品种，占领市场。尤其要在某一领域进行深入研究，争取在全国处于领先水平，这样才能立于不败之地。其次应重视与药品生产企业结成战略联盟，增强抗风险能力，从而有能力开发研究期较长的品种。此外，还应积极扩展研究领域，把眼光放远，增强对保健食品、药用辅料等方面的研究。总之，药品研究机构必须从实际出发，在创新上下工夫，在深字上做文章，充分运用资本市场，才能做大做强。
(许伏新), 百拇医药
■现状：基础薄弱制约发展速度
经过调查分析，笔者认为造成药品研究机构发展困难的原因主要有以下四点。
一是没有准入条件，研究机构良莠不齐，整体水平不高。由于国家尚没有制定明确的研究机构准入条件，开办研究机构只需到工商部门申请营业执照，添置简单的仪器设备，就可开展研究工作。门槛过低导致了许多研究水平低下的机构进入药品研究行业，少数研究机构甚至根本没有研究条件，完全从事药品经营中介工作，接到项目就委托其他研究机构进行研究或购买研究资料，扰乱了正常的药品研究秩序。
, http://www.100md.com 二是多数研究机构基础差，缺乏发展后劲。目前许多研究机构都不能独立自主地开展药物研究，基本依赖出售产品维持生计，更无实力进行创新药物的研究开发。如有些机构盲目地进行免临床试验的剂型改革或开展已有国家标准药物的研究，造成新的低水平重复；有些研究机构研究的具有一定创新性的品种，在取得临床试验批件后，因为没有更多的资金投入，生产企业又不愿承担临床试验的风险，只能束之高阁，制约了研究的进一步深入。
三是低价转让的问题不同程度存在。由于药品研究机构先天不足，“撞车”现象较为突出，同一品种可能上百家申报。为了能够转让，研究机构之间相互压价，使药物研究的利润越来越少，许多研究机构只有在节约成本上做文章，从而影响了品种的质量。如研究的工艺无法进行工业化生产，按照申报的工艺无法生产出符合质量标准的品种，等等，使企业对研究机构的研究水平产生了质疑。
四是管理水平低，临时思想严重。目前大多药品研究机构都存在人才缺乏的问题，工作人员临时思想严重，重视经济效益，不重视管理，导致研究行为不规范，限制了研究机构的规范发展。此外，由于很多药品生产企业将大量的资金用于GMP改造，没有在新品种开发上加大投入，更多是在已有国家标准药物和简单剂型改革上下工夫，客观上也造成了研究需求的下降。
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■对策：立足创新扩展研究领域
针对上述情况，笔者认为应从研究机构发展大环境建设和研究机构自身创新两方面努力，促进我国药品研究机构的健康发展。
在发展环境建设方面，政府及相关部门要积极发挥职能作用，促进研究机构规范发展。首先，要严格准入条件。对药品研究机构应像对药品生产、经营企业一样，制定严格的资格准入条件，包括人员、仪器设备和管理制度等；对于研究机构还应进行资格认证，坚决淘汰那些条件差、基础薄弱的机构，从而提高研究机构的整体水平。其次，要加大对研究机构的支持力度。对条件好、实力强的研究机构应广开融资渠道，增强其独立开发产品的能力；要建立鼓励创新药物研究的政策，从立项、融资、检验、审批等方面给予切实的优惠，加强对低水平重复品种审批的控制，积极引导研究机构开展创新药物的研究。再者，要规范研究行为，营造公平竞争的氛围。如严厉打击研究过程中弄虚作假行为，维护公平有序的药品研究秩序；建立药品研究机构诚信管理体制，实行分级管理，对于研究条件好、工作扎实的研究机构给予重点扶持，对于研究条件差、诚信度低的研究机构加大监督力度，严肃查处违规行为。
对于研究机构来讲，从深度和广度两方面扩展研究领域应是加快自身发展的主要途径。所以，药品研究机构首先应结合自身特点，正确定位，确定正确的研究方向和重点，开发具有特色的品种，占领市场。尤其要在某一领域进行深入研究，争取在全国处于领先水平，这样才能立于不败之地。其次应重视与药品生产企业结成战略联盟，增强抗风险能力，从而有能力开发研究期较长的品种。此外，还应积极扩展研究领域，把眼光放远，增强对保健食品、药用辅料等方面的研究。总之，药品研究机构必须从实际出发，在创新上下工夫，在深字上做文章，充分运用资本市场，才能做大做强。
(许伏新), 百拇医药