让知识产权成为药品研发的一种原动力
药品知识产权保护一直是我国医药产业发展的薄弱环节，而药品市场竞争的发展趋势必将是知识产权的竞争，因此，推动药品领域知识产权保护的发展至关重要。为此，我国于今年9月份启动了药品领域知识产权问题研究，为制定符合国情的药品知识产权战略提供依据。那么，我国药品领域知识产权保护现状怎样？该项研究的具体内容是什么？当前药品研发的方向应是什么？围绕制药企业关注的这些问题，本报记者进行了深入采访，希望专家们的分析和建议能对企业开展药品研发和加强知识产权保护有参考价值。
——编者按
日前,凝聚着“药品领域知识产权问题研究”专题小组人员心血的一份任务书送到了国家知识产权战略办公室。至此，自2005年9月8日启动该项专题研究后，在国家食品药品监督管理局的牵头组织下，在国家发展和改革委员会、科技部、卫生部、商务部等责任单位和参与专题研究专家的配合下，“药品领域知识产权问题研究”第一阶段专题任务书的撰写工作圆满完成。
, 百拇医药 ■药品知识产权研究迫在眉睫
在知识经济和经济全球化的大潮中，知识产权已成为许多国家发展和参与国际竞争的重要手段，成为关系国家核心竞争能力培育和国民经济长远发展的关键。作为关乎国计民生的药品，其知识产权当然重要。但目前，我国药品知识产权同发达国家相比差距悬殊，特别是我国加入WTO以后，药品领域知识产权更是成为知识产权纠纷的多发地带，成为发达国家在贸易自由化进程中关注的重点领域之一。
根据国家知识产权局《发明专利公报》近年来公布的药品专利申请数据，我国药品专利申请的现状不容乐观：一是化学药品专利申请极少。在化学合成药领域，外国人申请的专利约占专利总数的91.6%，其中绝大多数为新化合物专利，而中国人申请的专利不但少，且大多数为制备方法或制剂专利。二是中药专利申请多然而质量差。在中药领域，中国人申请的专利约占专利总数的97.76%，但是许多中药专利申请仅是罗列处方，缺乏专利法要求的创造性，即使被授权专利，其保护范围也很小。三是生物技术产品专利缺乏创新性。在生物制药领域，中国人申请的专利约占专利总数的48.46%，但其发明创造性和质量与国外相比，差距仍较大。这表明，药品知识产权已经成为制约我国制药行业发展和参与国际竞争的主要因素之一，尽快开展这一领域的知识产权问题研究迫在眉睫。
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卫生部有关人士在谈到我国药品研发的现状时，更是直截了当地指出，我国在世界上有影响力的新药屈指可数，药品知识产权问题就是主要因素之一，因为药品知识产权对保护和激励新药研发起决定性的作用。当前，我国制药行业整体创新能力差，研究水平低，导致众多企业将有限的研发资源集中在低水平、低风险、低收益项目的重复研究上，创新没有成为药品研发的主流方向。在这种情况下，国家能及时启动药品领域知识产权问题研究，开展对这一领域的产权保护，确实是高瞻远瞩，利国利民。
不仅如此，开展药品知识产权问题研究对推动我国中医药的发展也极为重要。国家中医药管理局有关人士在接受记者采访时说，过去谈中药知识产权保护只是停留在口头上，没有真正引起大家的重视，而随着这几年汉方药的迅速发展，日本、韩国等国家都在加快这一领域的产权保护与产品创新，当“洋中药”大举进入国内市场时，我们才惊呼“狼”来了。但能意识到这一问题并及时采取措施还为时不晚，毕竟我们在中药理论方面还占据着绝对优势，而且这也有利于我们重新认识和对待中药知识产权问题。
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■结合国情开展药品知识产权研究
据国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄介绍，国家食品药品监督管理局承担的专题，主要是根据《国家知识产权战略研究分解方案》确定的。国家知识产权战略的研究内容分为纲要和20项专题，其中国家食品药品监督管理局作为牵头单位，承担专题20“药品领域知识产权问题研究”的工作，并作为纲要及3、4、5、7、10、11、12、17等专题的责任单位，协助其他部委完成相关专题研究工作。根据知识产权战略研究的进度安排，整个研究从2005年8月开始至2006年8月，主要分为前期准备、实体研究、意见征求和专题验收四个阶段。
曹文庄说，作为专题20“药品领域知识产权问题研究”的牵头单位，国家食品药品监督管理局参照《制定国家知识产权战略工作方案》等文件积极展开了专题筹备工作。8月24日，国家食品药品监督管理局张敬礼副局长主持召开局长办公会议，药品注册司、国际合作司、政策法规司和办公室的相关人员参加，专题讨论此项研究工作的部署，确定由张敬礼副局长担任专题组组长。鉴于药品知识产权保护涉及到商标问题，会议还建议增加国家工商总局作为本专题研究的责任单位。8月29日，专题组召开部分专家讨论会，研究专题任务的分解方案，进一步明确了专题研究的定位，建议设立“药品领域知识产权国际现状与趋势”、“我国药品领域知识产权现状分析与未来需求”和“药品领域知识产权战略目标和主要任务”等三个分专题，并初步建立了分专题的研究队伍。考虑到目前药品领域知识产权权属纠纷日益增多的现状，会议建议增加最高人民法院作为责任单位参与本专题有关研究。9月上旬，国家食品药品监督管理局召开了专题组成立大会，正式启动专题研究，进一步讨论了专题任务的分解方案。
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面对如此重要的专题研究，为确保高质量地完成任务，国家食品药品监督管理局对专题组提出了明确要求：一要选好人才。干任何事情人是最关键的因素?br>因此专家队伍组成要多样化，专业、年龄结构要合理，要注意吸收不同部门、不同学科领域的专家参与研究工作，集思广益。在研究中，要充分发挥专家组的作用，调动专家们的积极性，使他们能为专题研究贡献自己的专长和才智。二要把握重点。国家知识产权战略的制定是提高我国核心竞争力的一项重要举措，因此在专题研究中，一定要遵循“政府主导、创新为本，统筹协调、衔接配套，立足国情、与时俱进”的原则，从国家战略的高度和综合国力的角度，思考和研究药品知识产权问题。三要结合国情。专题研究必须紧密结合我国制药行业的现状，准确地提出问题，突出重点，开展深入细致的调查研究，掌握第一手资料。主要是针对我国的具体情况，提出保护和促进我国医药发展的知识产权政策和对策，并在掌握国情的基础上，把外国药品知识产权状况放在国际和国内经济、技术、行业发展水平的背景下去研究，分析不同利益团体的不同主张，汲取外国在实施药品知识产权政策过程中的经验和教训。四要团结协作。专题研究是一个系统工程，时间紧、任务重，并牵涉到多个方面，需要参与单位和各领域专家通力合作，充分发挥各自优势，共同完成。
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■根据优势确定研发策略
由于我国药品知识产权工作起步较晚，从国家到企业都缺乏一个系统的药品知识产权战略思路，因此迫切需要研究制定国家药品知识产权战略。现在，我国开展这一专题研究，目的就是为了尽快建立适合我国国情的药品知识产权战略，鼓励企业开发具有自主知识产权的新药，加快从制药大国向制药强国转变的速度。正如军事医学科学院恽榴红所说，药品知识产权战略的制定将对我国新药研发产生积极的推动作用，因为只有保护先进才能更大程度上俳乱┭蟹⒏弦徊懵ァ?br> 但是依据我国国情，制药行业从完全仿制到以创新为主的过程需要若干阶段，不同的发展阶段应有不同的研发策略。那目前我国药品领域的研发策略应是什么呢？采访中许多业内专家都建议，目前我们应注重利用已有的国际规则，采取适当保护措施，重点关注我国医药行业的优势和特色领域。具体来说，一要开展仿创结合，二要加强中药现代化研究。
所谓仿创结合是指仿中有创，从仿入手，以创结果。根据目前制药行业的整体技术水准、经济实力与风险承受能力，我国药品领域的研发策略主要应是仿创结合，力争从仿创结合向以创新为主的阶段过渡。因为我们的优势是新工艺的研发，我们在药品新复方、新剂型、新医疗用途等方面发挥创造力的可能性较大，所以我们要及时跟踪国外新药专利信息，分析可能具有市场前景的新药，并抢先一步研发其新工艺、新复方、新剂型、新医疗用途，以获得该药的从属专利，力争用从属专利作为“筹码”进行交叉许可，获得该药的生产或销售权力。
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至于中药现代化研究，主要是用原产地名称和地理标志保护我国的地道药材，用技术秘密与专利综合保护中药的新复方、新有效部位、新有效成分及新用途和新制备方法。目前我国中药现代化研究在很大程度上是利用现代分析手段，提取分离中药的有效部位或有效成分，制成疗效稳定、质量可控的现代制剂。因此，我们应充分利用传统知识保护、专利、商标、商业秘密、著作权等手段，建立中医药综合知识产权保护体系——用专利保护中医药核心技术，用商标保护中医药的知名品牌，用商业秘密保护中医药技术诀窍，用著作权保护中医药文化和信息等。
目前，我国药品研发正处在从第一阶段向第二阶段转涞氖逼冢创尤娣?br>制进入到自主创新和引进技术相结合的阶段，我们应根据国际规则与我国国情兼顾、前瞻性与阶段性相结合、原则性与灵活性相结合、保护力度与当前生产发展相适应的基本原则，围绕我国新药研发的强项与弱项，有针对性地制定一系列措施，并着眼于国际药品知识产权制度的变革与发展，大力推进药品知识产权战略的实施，以促进国民经济发展，增强国际竞争力，维护国家利益和经济安全。
本报记者 张国民, 百拇医药
——编者按
日前,凝聚着“药品领域知识产权问题研究”专题小组人员心血的一份任务书送到了国家知识产权战略办公室。至此，自2005年9月8日启动该项专题研究后，在国家食品药品监督管理局的牵头组织下，在国家发展和改革委员会、科技部、卫生部、商务部等责任单位和参与专题研究专家的配合下，“药品领域知识产权问题研究”第一阶段专题任务书的撰写工作圆满完成。
, 百拇医药 ■药品知识产权研究迫在眉睫
在知识经济和经济全球化的大潮中，知识产权已成为许多国家发展和参与国际竞争的重要手段，成为关系国家核心竞争能力培育和国民经济长远发展的关键。作为关乎国计民生的药品，其知识产权当然重要。但目前，我国药品知识产权同发达国家相比差距悬殊，特别是我国加入WTO以后，药品领域知识产权更是成为知识产权纠纷的多发地带，成为发达国家在贸易自由化进程中关注的重点领域之一。
根据国家知识产权局《发明专利公报》近年来公布的药品专利申请数据，我国药品专利申请的现状不容乐观：一是化学药品专利申请极少。在化学合成药领域，外国人申请的专利约占专利总数的91.6%，其中绝大多数为新化合物专利，而中国人申请的专利不但少，且大多数为制备方法或制剂专利。二是中药专利申请多然而质量差。在中药领域，中国人申请的专利约占专利总数的97.76%，但是许多中药专利申请仅是罗列处方，缺乏专利法要求的创造性，即使被授权专利，其保护范围也很小。三是生物技术产品专利缺乏创新性。在生物制药领域，中国人申请的专利约占专利总数的48.46%，但其发明创造性和质量与国外相比，差距仍较大。这表明，药品知识产权已经成为制约我国制药行业发展和参与国际竞争的主要因素之一，尽快开展这一领域的知识产权问题研究迫在眉睫。
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卫生部有关人士在谈到我国药品研发的现状时，更是直截了当地指出，我国在世界上有影响力的新药屈指可数，药品知识产权问题就是主要因素之一，因为药品知识产权对保护和激励新药研发起决定性的作用。当前，我国制药行业整体创新能力差，研究水平低，导致众多企业将有限的研发资源集中在低水平、低风险、低收益项目的重复研究上，创新没有成为药品研发的主流方向。在这种情况下，国家能及时启动药品领域知识产权问题研究，开展对这一领域的产权保护，确实是高瞻远瞩，利国利民。
不仅如此，开展药品知识产权问题研究对推动我国中医药的发展也极为重要。国家中医药管理局有关人士在接受记者采访时说，过去谈中药知识产权保护只是停留在口头上，没有真正引起大家的重视，而随着这几年汉方药的迅速发展，日本、韩国等国家都在加快这一领域的产权保护与产品创新，当“洋中药”大举进入国内市场时，我们才惊呼“狼”来了。但能意识到这一问题并及时采取措施还为时不晚，毕竟我们在中药理论方面还占据着绝对优势，而且这也有利于我们重新认识和对待中药知识产权问题。
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■结合国情开展药品知识产权研究
据国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄介绍，国家食品药品监督管理局承担的专题，主要是根据《国家知识产权战略研究分解方案》确定的。国家知识产权战略的研究内容分为纲要和20项专题，其中国家食品药品监督管理局作为牵头单位，承担专题20“药品领域知识产权问题研究”的工作，并作为纲要及3、4、5、7、10、11、12、17等专题的责任单位，协助其他部委完成相关专题研究工作。根据知识产权战略研究的进度安排，整个研究从2005年8月开始至2006年8月，主要分为前期准备、实体研究、意见征求和专题验收四个阶段。
曹文庄说，作为专题20“药品领域知识产权问题研究”的牵头单位，国家食品药品监督管理局参照《制定国家知识产权战略工作方案》等文件积极展开了专题筹备工作。8月24日，国家食品药品监督管理局张敬礼副局长主持召开局长办公会议，药品注册司、国际合作司、政策法规司和办公室的相关人员参加，专题讨论此项研究工作的部署，确定由张敬礼副局长担任专题组组长。鉴于药品知识产权保护涉及到商标问题，会议还建议增加国家工商总局作为本专题研究的责任单位。8月29日，专题组召开部分专家讨论会，研究专题任务的分解方案，进一步明确了专题研究的定位，建议设立“药品领域知识产权国际现状与趋势”、“我国药品领域知识产权现状分析与未来需求”和“药品领域知识产权战略目标和主要任务”等三个分专题，并初步建立了分专题的研究队伍。考虑到目前药品领域知识产权权属纠纷日益增多的现状，会议建议增加最高人民法院作为责任单位参与本专题有关研究。9月上旬，国家食品药品监督管理局召开了专题组成立大会，正式启动专题研究，进一步讨论了专题任务的分解方案。
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面对如此重要的专题研究，为确保高质量地完成任务，国家食品药品监督管理局对专题组提出了明确要求：一要选好人才。干任何事情人是最关键的因素?br>因此专家队伍组成要多样化，专业、年龄结构要合理，要注意吸收不同部门、不同学科领域的专家参与研究工作，集思广益。在研究中，要充分发挥专家组的作用，调动专家们的积极性，使他们能为专题研究贡献自己的专长和才智。二要把握重点。国家知识产权战略的制定是提高我国核心竞争力的一项重要举措，因此在专题研究中，一定要遵循“政府主导、创新为本，统筹协调、衔接配套，立足国情、与时俱进”的原则，从国家战略的高度和综合国力的角度，思考和研究药品知识产权问题。三要结合国情。专题研究必须紧密结合我国制药行业的现状，准确地提出问题，突出重点，开展深入细致的调查研究，掌握第一手资料。主要是针对我国的具体情况，提出保护和促进我国医药发展的知识产权政策和对策，并在掌握国情的基础上，把外国药品知识产权状况放在国际和国内经济、技术、行业发展水平的背景下去研究，分析不同利益团体的不同主张，汲取外国在实施药品知识产权政策过程中的经验和教训。四要团结协作。专题研究是一个系统工程，时间紧、任务重，并牵涉到多个方面，需要参与单位和各领域专家通力合作，充分发挥各自优势，共同完成。
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■根据优势确定研发策略
由于我国药品知识产权工作起步较晚，从国家到企业都缺乏一个系统的药品知识产权战略思路，因此迫切需要研究制定国家药品知识产权战略。现在，我国开展这一专题研究，目的就是为了尽快建立适合我国国情的药品知识产权战略，鼓励企业开发具有自主知识产权的新药，加快从制药大国向制药强国转变的速度。正如军事医学科学院恽榴红所说，药品知识产权战略的制定将对我国新药研发产生积极的推动作用，因为只有保护先进才能更大程度上俳乱┭蟹⒏弦徊懵ァ?br> 但是依据我国国情，制药行业从完全仿制到以创新为主的过程需要若干阶段，不同的发展阶段应有不同的研发策略。那目前我国药品领域的研发策略应是什么呢？采访中许多业内专家都建议，目前我们应注重利用已有的国际规则，采取适当保护措施，重点关注我国医药行业的优势和特色领域。具体来说，一要开展仿创结合，二要加强中药现代化研究。
所谓仿创结合是指仿中有创，从仿入手，以创结果。根据目前制药行业的整体技术水准、经济实力与风险承受能力，我国药品领域的研发策略主要应是仿创结合，力争从仿创结合向以创新为主的阶段过渡。因为我们的优势是新工艺的研发，我们在药品新复方、新剂型、新医疗用途等方面发挥创造力的可能性较大，所以我们要及时跟踪国外新药专利信息，分析可能具有市场前景的新药，并抢先一步研发其新工艺、新复方、新剂型、新医疗用途，以获得该药的从属专利，力争用从属专利作为“筹码”进行交叉许可，获得该药的生产或销售权力。
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至于中药现代化研究，主要是用原产地名称和地理标志保护我国的地道药材，用技术秘密与专利综合保护中药的新复方、新有效部位、新有效成分及新用途和新制备方法。目前我国中药现代化研究在很大程度上是利用现代分析手段，提取分离中药的有效部位或有效成分，制成疗效稳定、质量可控的现代制剂。因此，我们应充分利用传统知识保护、专利、商标、商业秘密、著作权等手段，建立中医药综合知识产权保护体系——用专利保护中医药核心技术，用商标保护中医药的知名品牌，用商业秘密保护中医药技术诀窍，用著作权保护中医药文化和信息等。
目前，我国药品研发正处在从第一阶段向第二阶段转涞氖逼冢创尤娣?br>制进入到自主创新和引进技术相结合的阶段，我们应根据国际规则与我国国情兼顾、前瞻性与阶段性相结合、原则性与灵活性相结合、保护力度与当前生产发展相适应的基本原则，围绕我国新药研发的强项与弱项，有针对性地制定一系列措施，并着眼于国际药品知识产权制度的变革与发展，大力推进药品知识产权战略的实施，以促进国民经济发展，增强国际竞争力，维护国家利益和经济安全。
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