严格规范管理 确保合理用药需求——解读《麻醉药品和精神药品管理条例》
11月1日，《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)正式施行，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》自《条例》施行之日起废止。为切实贯彻《条例》，10月31日，国家食品药品监管局举办了“学习贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》新闻发布会”。在发布会上，国家食品药品监管局相关负责人对《条例》进行了解读，阐述了《条例》的立法宗旨、《条例》在麻醉药品和精神药品监管方面的新特点等。现刊发本报记者整理的该负责人的解读，以帮助读者充分理解、掌握《条例》。
——编者按
■立法的宗旨与背景
据介绍，我国政府历来重视麻醉药品和精神药品的管理工作。1985年，我国加入联合国《经修正的1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》后，按照公约的要求，国务院分别于1987年和1988年制定发布了《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，规定对麻醉药品和精神药品采取严格审批、定点控制等多项管制措施。这两个法规实施十多年来，对保证医疗用药合理需求，防止其流入非法渠道发挥了积极作用。针对实践中出现的一些新情况、新问题，在总结《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》实施经验的基础上，国务院制定了《条例》，7月26日，《条例》经国务院第100次常务会议通过，8月3日以国务院第442号令公布，共分9章89条。这是我国在《药品管理法》法律框架下全面推进药品监管依法行政，进一步完善药品监管法律体系的又一重大举措。
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麻醉药品和精神药品作为药品主要用于镇痛和镇静、催眠等，临床治疗中具有不可替代的作用。但是，麻醉药品和精神药品又具有较强的药物依赖性，不合理使用或者滥用会产生身体依赖或者精神依赖，流入非法渠道会产生严重的公共卫生及社会问题。鉴于麻醉药品和精神药品的双重性质，《条例》确立了一方面要实行严格管理，防止其流入非法渠道；一方面又要保证人民群众能够合法、安全、合理用药的立法宗旨。
■《条例》的特点
按照“管得住、用得上”的总体思路，《条例》进一步明确了我国麻醉药品和精神药品管理的基本原则，并设立了具有前瞻性和可操作性的各项制度措施。主要体现在：
加强对麻醉药品和精神药品各环节的管理
《条例》对加强麻醉药品和精神药品种植、实验研究、生产、经营、运输、储存、使用各环节的管理设定了严格的管理制度，包括：
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一是对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品、精神药品的生产实行总量控制。《条例》规定，对种植和生产实行计划管理，相关单位应当严格按照种植计划、生产计划进行种植和生产。
二是国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。《条例》规定，国家食品药品监督管理局根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需求总量，确定定点生产企业的数量、布局以及麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的布局，并根据年度需求总量予以调整、公布。
三是对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用单位实行审批制度，并设定严格的审批条件。《条例》规定，实验研究单位、生产企业以及全国性批发企业需经国家食品药品监督管理局批准；区域性批发企业、第二类精神药品批发企业需经省级药品监督管理部门批准；第二类精神药品零售企业需经市级药品监督管理部门批准；使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构需经市级卫生主管部门批准。对上述各项审批项目，《条例》分别规定了审批条件。
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四是严格限定麻醉药品和精神药品的销售渠道。《条例》规定，生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位，不能直接销售给医疗机构；全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业；区域性批发企业原则上只能在本省范围内向有使用资格的医疗机构销***药品和第一类精神药品；麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
五是实行麻醉药品、精神药品专门处方资格和专用处方制度。《条例》规定，取得购用印鉴卡的医疗机构中只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能开具麻醉药品和第一类精神药品处方；执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。
六是确保麻醉药品和精神药品的储存、运输安全。《条例》第五章对各相关单位的麻醉药品、精神药品储存场所作了详细规定，要求具有防盗防火设施以及与公安部门报警系统相连的报警装置等。第六章规定实行麻醉药品和第一类精神药品运输证明制度，托运人没有运输证明的，承运人不得承运；麻醉药品和第一类精神药品应当优先通过铁路并使用集装箱或者铁路行李车运输，没有铁路需要通过公路或者水路运输的，应当由专人负责押运。
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七是运用网络等现代技术手段，加强信息收集和部门间的信息交流，提高监管实效。《条例》规定，省级以上药品监督管理部门要根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关信息共享；尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真、书面等方式向药品监督管理、公安、卫生等部门报告；药品监督管理、卫生、公安等部门应当互相通报管理信息并协助开展工作。
强化对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的行政控制和查处为了严格控制已经发生滥用或者可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品，严肃查处该类药品流入非法渠道的案件，《条例》主要规定了三方面制度：一是根据药物发生滥用的情况，及时调整麻醉药品目录和精神药品目录。《条例》规定，上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部应当及时将该药物列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
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二是对可能流入非法渠道的麻醉药品、精神药品采取必要的控制措施。《条例》规定，对已经发生滥用、造成严重社会危害的麻醉药品、精神药品品种，国家食品药品监督管理局将依法采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施；药品监督管理、卫生、公安部门有证据证明麻醉药品、精神药品可能流入非法渠道时，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。
三是对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的案件，由公安部门依法查处。《条例》规定，对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安部门依法查处。
■保证合理用药需求
保证确需使用麻醉药品和精神药品的患者获得药品，是《条例》的立法目的之一。为此，《条例》主要规定了三方面制度：
一是在严格规范购销渠道的基础上，减少麻醉药品和第一类精神药品的流通层次；区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外，经批准还可以从定点生产企业直接购进；因地理位置特殊，区域性批发企业经批准可以向本省以外的医疗机构销***药品和第一类精神药品。
二是对麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。
三是规定执业医师按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品的义务。《条例》规定：执业医师应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需求；在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者及其亲属可以向执业医师提出申请，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需药品。
本报记者 龚翔, 百拇医药
——编者按
■立法的宗旨与背景
据介绍，我国政府历来重视麻醉药品和精神药品的管理工作。1985年，我国加入联合国《经修正的1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》后，按照公约的要求，国务院分别于1987年和1988年制定发布了《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，规定对麻醉药品和精神药品采取严格审批、定点控制等多项管制措施。这两个法规实施十多年来，对保证医疗用药合理需求，防止其流入非法渠道发挥了积极作用。针对实践中出现的一些新情况、新问题，在总结《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》实施经验的基础上，国务院制定了《条例》，7月26日，《条例》经国务院第100次常务会议通过，8月3日以国务院第442号令公布，共分9章89条。这是我国在《药品管理法》法律框架下全面推进药品监管依法行政，进一步完善药品监管法律体系的又一重大举措。
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麻醉药品和精神药品作为药品主要用于镇痛和镇静、催眠等，临床治疗中具有不可替代的作用。但是，麻醉药品和精神药品又具有较强的药物依赖性，不合理使用或者滥用会产生身体依赖或者精神依赖，流入非法渠道会产生严重的公共卫生及社会问题。鉴于麻醉药品和精神药品的双重性质，《条例》确立了一方面要实行严格管理，防止其流入非法渠道；一方面又要保证人民群众能够合法、安全、合理用药的立法宗旨。
■《条例》的特点
按照“管得住、用得上”的总体思路，《条例》进一步明确了我国麻醉药品和精神药品管理的基本原则，并设立了具有前瞻性和可操作性的各项制度措施。主要体现在：
加强对麻醉药品和精神药品各环节的管理
《条例》对加强麻醉药品和精神药品种植、实验研究、生产、经营、运输、储存、使用各环节的管理设定了严格的管理制度，包括：
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一是对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品、精神药品的生产实行总量控制。《条例》规定，对种植和生产实行计划管理，相关单位应当严格按照种植计划、生产计划进行种植和生产。
二是国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。《条例》规定，国家食品药品监督管理局根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需求总量，确定定点生产企业的数量、布局以及麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的布局，并根据年度需求总量予以调整、公布。
三是对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用单位实行审批制度，并设定严格的审批条件。《条例》规定，实验研究单位、生产企业以及全国性批发企业需经国家食品药品监督管理局批准；区域性批发企业、第二类精神药品批发企业需经省级药品监督管理部门批准；第二类精神药品零售企业需经市级药品监督管理部门批准；使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构需经市级卫生主管部门批准。对上述各项审批项目，《条例》分别规定了审批条件。
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四是严格限定麻醉药品和精神药品的销售渠道。《条例》规定，生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位，不能直接销售给医疗机构；全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业；区域性批发企业原则上只能在本省范围内向有使用资格的医疗机构销***药品和第一类精神药品；麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
五是实行麻醉药品、精神药品专门处方资格和专用处方制度。《条例》规定，取得购用印鉴卡的医疗机构中只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能开具麻醉药品和第一类精神药品处方；执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。
六是确保麻醉药品和精神药品的储存、运输安全。《条例》第五章对各相关单位的麻醉药品、精神药品储存场所作了详细规定，要求具有防盗防火设施以及与公安部门报警系统相连的报警装置等。第六章规定实行麻醉药品和第一类精神药品运输证明制度，托运人没有运输证明的，承运人不得承运；麻醉药品和第一类精神药品应当优先通过铁路并使用集装箱或者铁路行李车运输，没有铁路需要通过公路或者水路运输的，应当由专人负责押运。
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七是运用网络等现代技术手段，加强信息收集和部门间的信息交流，提高监管实效。《条例》规定，省级以上药品监督管理部门要根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关信息共享；尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真、书面等方式向药品监督管理、公安、卫生等部门报告；药品监督管理、卫生、公安等部门应当互相通报管理信息并协助开展工作。
强化对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的行政控制和查处为了严格控制已经发生滥用或者可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品，严肃查处该类药品流入非法渠道的案件，《条例》主要规定了三方面制度：一是根据药物发生滥用的情况，及时调整麻醉药品目录和精神药品目录。《条例》规定，上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部应当及时将该药物列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
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二是对可能流入非法渠道的麻醉药品、精神药品采取必要的控制措施。《条例》规定，对已经发生滥用、造成严重社会危害的麻醉药品、精神药品品种，国家食品药品监督管理局将依法采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施；药品监督管理、卫生、公安部门有证据证明麻醉药品、精神药品可能流入非法渠道时，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。
三是对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的案件，由公安部门依法查处。《条例》规定，对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安部门依法查处。
■保证合理用药需求
保证确需使用麻醉药品和精神药品的患者获得药品，是《条例》的立法目的之一。为此，《条例》主要规定了三方面制度：
一是在严格规范购销渠道的基础上，减少麻醉药品和第一类精神药品的流通层次；区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外，经批准还可以从定点生产企业直接购进；因地理位置特殊，区域性批发企业经批准可以向本省以外的医疗机构销***药品和第一类精神药品。
二是对麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。
三是规定执业医师按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品的义务。《条例》规定：执业医师应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需求；在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者及其亲属可以向执业医师提出申请，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需药品。
本报记者 龚翔, 百拇医药