Boston科学公司召回ENTERYX治疗系统
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中国医学论坛报
据美国FDA消息,近日Boston科学公司召回了ENTERYX治疗系统和单包装ENTERYX治疗注射器,因为采用该系统可能导致严重不良反应,甚至死亡。
根据设计,采用该治疗系统将ENTERYX化学聚合物注射至食管下端括约肌,以治疗胃食管反流性疾病。但由于无法识别的透壁注射,ENTERYX聚合物可能会被注入食管周围结构,从而引起胸痛、感冒样症状、肺炎或反应性肺炎、肺不张、纵隔炎、纵隔积气、反应性胸膜炎、胸腔积液、心包腔积液,阵发性晕厥以及侧腹部疼痛等。这种透壁注射即使在透视下操作也能发生,最长可达3周后才被发现。目前,FDA还无法提供准确的不良反应数据,但已有ENTERYX聚合物被注射至纵隔、胸腔和主动脉案例报告,而且1例相关死亡报告就与误注入主动脉而引起主动脉肠瘘相关。另外,FDA还提醒临床医师及使用者,即使未发生透壁注射,该治疗系统也可能引起炎性反应、食管狭窄等不良反应。, http://www.100md.com
根据设计,采用该治疗系统将ENTERYX化学聚合物注射至食管下端括约肌,以治疗胃食管反流性疾病。但由于无法识别的透壁注射,ENTERYX聚合物可能会被注入食管周围结构,从而引起胸痛、感冒样症状、肺炎或反应性肺炎、肺不张、纵隔炎、纵隔积气、反应性胸膜炎、胸腔积液、心包腔积液,阵发性晕厥以及侧腹部疼痛等。这种透壁注射即使在透视下操作也能发生,最长可达3周后才被发现。目前,FDA还无法提供准确的不良反应数据,但已有ENTERYX聚合物被注射至纵隔、胸腔和主动脉案例报告,而且1例相关死亡报告就与误注入主动脉而引起主动脉肠瘘相关。另外,FDA还提醒临床医师及使用者,即使未发生透壁注射,该治疗系统也可能引起炎性反应、食管狭窄等不良反应。, http://www.100md.com