专家问与答
在Rogers教授的报告会后,与会专家与Rogers教授就DES的一些相关试验及临床问题进行了热烈的讨论。
陈韵岱教授(北京安贞医院):在TAXUSⅤ临床试验中,与BMS相比,为什么紫杉醇洗脱支架组30天MACE发生率高,而随访9个月时低?
Rogers教授:TAXUSⅤ研究中,多支架组共入选379例患者,平均支架长度在BMS组为(43.8 ± 10.4)mm,而紫杉醇洗脱支架组为(43.6 ± 10.5)mm(P=0.084),两组间无显著差异。30天MACE事件发生率的统计患者数为379例,而有临床9个月随访资料的患者数仅为124例,样本量明显减少,从而造成偏倚因素,对统计结果的影响增加。
杨跃进教授(北京阜外心血管病医院):在TAXUSⅤ试验及有关Cypher支架的荟萃分析结果中,我们可以看出,无论是30天随访结果还是造影随访边支受累的分析结果,紫杉醇洗脱支架不优于BMS,而Cypher支架优于BMS,请问是什么原因?
, 百拇医药
Rogers教授:除外样本量的因素以外,可能的原因包括:增厚的支架结构影响边支;药物涂层的网状结构或块状结构影响边支;血小板聚集或血栓沉积;紫杉醇所诱导的血管痉挛。
宋现涛医师(北京安贞医院):在不同的临床试验中,氯吡格雷的服用时间从3个月到12个月不等,那么我们在临床实践中,抗血小板药物如氯吡格雷应该服用多长时间?
Rogers教授:目前的临床试验结果包括您提到的TAXUSⅡ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ及有关Cypher支架的SIRIUS、E- SIRIUS、C- SIRIUS、RAVEL研究显示,不考虑出血、卒中等因素,抗血小板药物使用时间越长越好。但在临床实践中,需要结合患者的具体情况考虑,需要指出的是,氯吡格雷的使用时间在紫杉醇洗脱支架至少6个月,在Cypher支架至少3个月。
杨跃进教授:在临床工作中,对于高龄患者群(>75岁),您如何综合考虑DES获益与潜在出血的风险?
, 百拇医药
Rogers教授:这是临床中非常实用且重要的问题。对于高龄患者群,必须综合考虑支架再狭窄以及出血、卒中的高危因素,在两者之间取得一个平衡点,并根据这个平衡点来决定是选用BMS还是DES。
金泽宁医师(北京安贞医院):我想进一步问一个临床问题。例如:我们在临床工作中遇到一例80岁女性不稳定型心绞痛患者,同时合并糖尿病,接受冠脉造影及PCI术,术中发现3支血管病变,且LAD为小血管、弥漫病变,需要置入DES。请问,是否可以在其他血管中置入BMS支架,从而缩短抗血小板时间,降低卒中出血的风险?
Rogers教授:这是一个非常好的问题。在临床工作中,对于DES抗血小板而言,置入一个DES与多个DES无区别。所以作为术者,你必须在术前对支架术后再狭窄获益与出血、卒中风险进行仔细权衡。在决定放第一个DES之前为患者做出一个获益/风险比较高的选择。
刘健医师(北京大学附属人民医院):ENDEAVORⅢ试验的8个月冠脉造影随访资料显示,无论是支架内或支架段的QCA测定结果,Cypher支架的晚期丢失(late loss,LL)优于ENDEAVOR支架;而临床资料随访中,30天的MACCE发生率在两组间有差别,可为什么到9个月时差别消失?
, http://www.100md.com
Rogers教授:对于比较两种不同的DES临床试验而言,LL是主要终点(PE),而MACCE是次要终点(SE)。所以,对于PE而言,两者差别显著;临床MACCE事件作为SE,需要大样本量入组,统计结果才有说服力,在ENDEAVORⅢ研究中,Cypher支架组只有113例患者,而ENDEAVOR支架组有316例患者,这对研究结果有一定影响。
陈韵岱教授:对于DES疗效的造影随访而言,是支架内还是支架段的QCA定量测量值更重要?
Rogers教授:目前的临床试验结果显示,LL是评价DES的主要指标。越复杂的病变,越需要LL小的支架。而对于支架内或支架段这两个QCA指标,支架内更为重要。
金泽宁医师:对于糖尿病高危患者,从您的工作经验而言,什么样的血管条件您会考虑使用DES或倾向于糖尿病患者肇事血管全部使用DES?
, 百拇医药 Rogers教授:既往的大型临床试验只是把糖尿病作为单独的危险因素进行评价。DES显示出较BMS在QCA定量评价及临床随访资料中较大获益的优势。目前一些临床试验致力于把糖尿病患者进行亚组分析(如血脂水平、是否合并代谢综合征、是否属于胰岛素依赖型、参考血管直径、病变长度等),目前还没有结果。在我们导管室,大约95%的糖尿病患者接受DES,我认为对于糖尿病患者的PCI而言,我倾向于肇事血管全部使用DES。
杨跃进教授:您认为多大的血管直径可以使用BMS?
Rogers教授:我个人认为直径 4.5 mm的血管可以使用BMS。
范中杰(北京协和医院):急性心梗患者进行急诊PCI时,是否可以使用DES?
Rogers教授:是的。因为目前没有证据显示DES比BMS会带来更大的血栓危险。
(陈韵岱 刘健 宋现涛 金泽宁 朱华刚 整理), 百拇医药
陈韵岱教授(北京安贞医院):在TAXUSⅤ临床试验中,与BMS相比,为什么紫杉醇洗脱支架组30天MACE发生率高,而随访9个月时低?
Rogers教授:TAXUSⅤ研究中,多支架组共入选379例患者,平均支架长度在BMS组为(43.8 ± 10.4)mm,而紫杉醇洗脱支架组为(43.6 ± 10.5)mm(P=0.084),两组间无显著差异。30天MACE事件发生率的统计患者数为379例,而有临床9个月随访资料的患者数仅为124例,样本量明显减少,从而造成偏倚因素,对统计结果的影响增加。
杨跃进教授(北京阜外心血管病医院):在TAXUSⅤ试验及有关Cypher支架的荟萃分析结果中,我们可以看出,无论是30天随访结果还是造影随访边支受累的分析结果,紫杉醇洗脱支架不优于BMS,而Cypher支架优于BMS,请问是什么原因?
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Rogers教授:除外样本量的因素以外,可能的原因包括:增厚的支架结构影响边支;药物涂层的网状结构或块状结构影响边支;血小板聚集或血栓沉积;紫杉醇所诱导的血管痉挛。
宋现涛医师(北京安贞医院):在不同的临床试验中,氯吡格雷的服用时间从3个月到12个月不等,那么我们在临床实践中,抗血小板药物如氯吡格雷应该服用多长时间?
Rogers教授:目前的临床试验结果包括您提到的TAXUSⅡ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ及有关Cypher支架的SIRIUS、E- SIRIUS、C- SIRIUS、RAVEL研究显示,不考虑出血、卒中等因素,抗血小板药物使用时间越长越好。但在临床实践中,需要结合患者的具体情况考虑,需要指出的是,氯吡格雷的使用时间在紫杉醇洗脱支架至少6个月,在Cypher支架至少3个月。
杨跃进教授:在临床工作中,对于高龄患者群(>75岁),您如何综合考虑DES获益与潜在出血的风险?
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Rogers教授:这是临床中非常实用且重要的问题。对于高龄患者群,必须综合考虑支架再狭窄以及出血、卒中的高危因素,在两者之间取得一个平衡点,并根据这个平衡点来决定是选用BMS还是DES。
金泽宁医师(北京安贞医院):我想进一步问一个临床问题。例如:我们在临床工作中遇到一例80岁女性不稳定型心绞痛患者,同时合并糖尿病,接受冠脉造影及PCI术,术中发现3支血管病变,且LAD为小血管、弥漫病变,需要置入DES。请问,是否可以在其他血管中置入BMS支架,从而缩短抗血小板时间,降低卒中出血的风险?
Rogers教授:这是一个非常好的问题。在临床工作中,对于DES抗血小板而言,置入一个DES与多个DES无区别。所以作为术者,你必须在术前对支架术后再狭窄获益与出血、卒中风险进行仔细权衡。在决定放第一个DES之前为患者做出一个获益/风险比较高的选择。
刘健医师(北京大学附属人民医院):ENDEAVORⅢ试验的8个月冠脉造影随访资料显示,无论是支架内或支架段的QCA测定结果,Cypher支架的晚期丢失(late loss,LL)优于ENDEAVOR支架;而临床资料随访中,30天的MACCE发生率在两组间有差别,可为什么到9个月时差别消失?
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Rogers教授:对于比较两种不同的DES临床试验而言,LL是主要终点(PE),而MACCE是次要终点(SE)。所以,对于PE而言,两者差别显著;临床MACCE事件作为SE,需要大样本量入组,统计结果才有说服力,在ENDEAVORⅢ研究中,Cypher支架组只有113例患者,而ENDEAVOR支架组有316例患者,这对研究结果有一定影响。
陈韵岱教授:对于DES疗效的造影随访而言,是支架内还是支架段的QCA定量测量值更重要?
Rogers教授:目前的临床试验结果显示,LL是评价DES的主要指标。越复杂的病变,越需要LL小的支架。而对于支架内或支架段这两个QCA指标,支架内更为重要。
金泽宁医师:对于糖尿病高危患者,从您的工作经验而言,什么样的血管条件您会考虑使用DES或倾向于糖尿病患者肇事血管全部使用DES?
, 百拇医药 Rogers教授:既往的大型临床试验只是把糖尿病作为单独的危险因素进行评价。DES显示出较BMS在QCA定量评价及临床随访资料中较大获益的优势。目前一些临床试验致力于把糖尿病患者进行亚组分析(如血脂水平、是否合并代谢综合征、是否属于胰岛素依赖型、参考血管直径、病变长度等),目前还没有结果。在我们导管室,大约95%的糖尿病患者接受DES,我认为对于糖尿病患者的PCI而言,我倾向于肇事血管全部使用DES。
杨跃进教授:您认为多大的血管直径可以使用BMS?
Rogers教授:我个人认为直径 4.5 mm的血管可以使用BMS。
范中杰(北京协和医院):急性心梗患者进行急诊PCI时,是否可以使用DES?
Rogers教授:是的。因为目前没有证据显示DES比BMS会带来更大的血栓危险。
(陈韵岱 刘健 宋现涛 金泽宁 朱华刚 整理), 百拇医药