中医临床疗效评价体系新构想
众所周知，中医药学的生命力在于疗效，中医药学的发展在于疗效。然而，中医传统总结临床疗效的方法只侧重症状的改善，多停留于个案报道，疗效评价标准因人而异，不能充分体现中医辨证施治，个体化诊疗和综合干预的整体调节的特色和优势，难以得到验证和广泛认同，缺乏一整套完整的疗效评价体系和严谨的思路方法，也没有系统的操作规程和质量控制，评价疗效的深度和广度不够。构建一个完整的中西医结合的临床疗效评估体系，笔者认为，要在统一认识的前提下，集思广益，制定疗效评估的标准及其相关的细则，先有一个初步的方案，然后投入临床试用，在广泛实践，不断总结经验的基础上，加以修改完善和精炼。
■正确处理“病”、“证”的关系
在中西医结合的疗效评估体系中，究竟是以“病”统“证”，还是以“证”统“病”，是一个首先要解决的问题。一般来说，以病统证和以证统病各有其特点和目的意义。若要总结某一病种的疗效，就要以病统证，若要总结某一证候的疗效，当然可以按证统病。可目前临床上不管是在门诊还是病房，医师查房开处方，出证明，或总结疗效均离不开“病”，由此可见，以病统证，较为切合实际。
, 百拇医药
有人认为，以病统证可能会忽略中医治疗的优势，如某种疾病经过中西医结合治疗，病的疗效指标可能向愈，但患者的证候仍未消退，这就提醒我们对于疾病的疗效评估只重视疾病的生物学指标是不够的，不能充分反映中医药治疗的有效性。
因此，对构成“证”的各个因素(包括望、闻、问、切的主要组成部分)进行客观化定量和标准化的分析，然后进行组合，确立一个证候的疗效评估标准无疑对中医疗效评估有十分重要的意义。
当然，由于人体是一个开放的非线性系统，各个构成因素的子系统的简单叠加，并不能反映整个系统的完整标化，这需要我们另采取一些非线性的数理统计分析方法处理，但它毕竟要在以病统证的模式下进行，而以证统病则得不出各个疾病的疗效。
■分阶段进行中医药疗效评估
笔者认为，中医药学采用循证医学是一个系统工程，并不是在一般的临床辨证论治的阶段就实行严格的对照研究，而是一个从寻找证据可靠性的低度走向高度的过程，从简单的疗效总结走向队列分析，然后分组随机对照到最后进行前瞻性随机双盲试验，是一系列不断发展和提高的推进阶段。
, http://www.100md.com
如青蒿素的研究，就是从整理发掘中医药文献，认识到青蒿素可以治疟，在进行临床验证时，并不是一开始就实施随机、双盲试验，而是一直坚持从临床到基础，从理论到实践，最后再进行随机对照的方法。这样，在整个研究过程中，既遵循中医指导，又充分利用循证医学方法，终于结出了丰硕的成果。这就说明，中医药学与循证医学是可以结合应用的。
首先是长期的临床辨证论治阶段，把辨证论治作为一个完整的疗法进行疗效观察，总结出有效的相对比较固定的验方，明确其主治、功能和适应证，撰写出更大系列的病历疗效报告，然后将初步验证有效的方药，与同类的已证明有效的方剂进行随机分组的疗效对比。若经过试验研究之后，仍证明该方药的有效性，并与对照药达到有统计学的意义之后，则可以进行较深入的药物安全性、疗效机制、适应证的准确定位，方药的筛选和有效组分的提取等研究。若通过上述疗效试验取得成功之后，则可以迈向随机对照试验(RCT)的多中心、大样本、随机双盲分组的疗效研究。
■综合利用多种指标完善评估效果
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疗效的体现是多方面的，但主要的是要观察治疗的最终结果。近年来，已有专家提出生活质量作为疗效评估的一个重要指标，反映了疗效的一个侧面，使其更为完善。而疗效的结局指标，强调以疾病的最终结果，表示治疗的效果则更为重要，这也是临床治疗的最主要目的。
结局指标可以分为主要结局指标和次要结局指标。主要结局指标包括死亡率、重大事件发生率和残障率等。次要结局指标是指能完全反映治疗所引起的主要结局指标的变化，或对其进行替代的间接指标等。但替代指标必须与真正的临床结局有因果关系，和它可以完全解释由于治疗引起的临床结局的净效应。
由此看来，全面的综合的病证结合的疗效评估指标大致可以从以下几个方面进行构建：疾病的常规疗效评估指标包括证候学、病理形态学、分子生物学等指标；中医证候变化的评定指标；生活质量的评估量表；疾病的结局指标。
(危北海), 百拇医药
■正确处理“病”、“证”的关系
在中西医结合的疗效评估体系中，究竟是以“病”统“证”，还是以“证”统“病”，是一个首先要解决的问题。一般来说，以病统证和以证统病各有其特点和目的意义。若要总结某一病种的疗效，就要以病统证，若要总结某一证候的疗效，当然可以按证统病。可目前临床上不管是在门诊还是病房，医师查房开处方，出证明，或总结疗效均离不开“病”，由此可见，以病统证，较为切合实际。
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有人认为，以病统证可能会忽略中医治疗的优势，如某种疾病经过中西医结合治疗，病的疗效指标可能向愈，但患者的证候仍未消退，这就提醒我们对于疾病的疗效评估只重视疾病的生物学指标是不够的，不能充分反映中医药治疗的有效性。
因此，对构成“证”的各个因素(包括望、闻、问、切的主要组成部分)进行客观化定量和标准化的分析，然后进行组合，确立一个证候的疗效评估标准无疑对中医疗效评估有十分重要的意义。
当然，由于人体是一个开放的非线性系统，各个构成因素的子系统的简单叠加，并不能反映整个系统的完整标化，这需要我们另采取一些非线性的数理统计分析方法处理，但它毕竟要在以病统证的模式下进行，而以证统病则得不出各个疾病的疗效。
■分阶段进行中医药疗效评估
笔者认为，中医药学采用循证医学是一个系统工程，并不是在一般的临床辨证论治的阶段就实行严格的对照研究，而是一个从寻找证据可靠性的低度走向高度的过程，从简单的疗效总结走向队列分析，然后分组随机对照到最后进行前瞻性随机双盲试验，是一系列不断发展和提高的推进阶段。
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如青蒿素的研究，就是从整理发掘中医药文献，认识到青蒿素可以治疟，在进行临床验证时，并不是一开始就实施随机、双盲试验，而是一直坚持从临床到基础，从理论到实践，最后再进行随机对照的方法。这样，在整个研究过程中，既遵循中医指导，又充分利用循证医学方法，终于结出了丰硕的成果。这就说明，中医药学与循证医学是可以结合应用的。
首先是长期的临床辨证论治阶段，把辨证论治作为一个完整的疗法进行疗效观察，总结出有效的相对比较固定的验方，明确其主治、功能和适应证，撰写出更大系列的病历疗效报告，然后将初步验证有效的方药，与同类的已证明有效的方剂进行随机分组的疗效对比。若经过试验研究之后，仍证明该方药的有效性，并与对照药达到有统计学的意义之后，则可以进行较深入的药物安全性、疗效机制、适应证的准确定位，方药的筛选和有效组分的提取等研究。若通过上述疗效试验取得成功之后，则可以迈向随机对照试验(RCT)的多中心、大样本、随机双盲分组的疗效研究。
■综合利用多种指标完善评估效果
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疗效的体现是多方面的，但主要的是要观察治疗的最终结果。近年来，已有专家提出生活质量作为疗效评估的一个重要指标，反映了疗效的一个侧面，使其更为完善。而疗效的结局指标，强调以疾病的最终结果，表示治疗的效果则更为重要，这也是临床治疗的最主要目的。
结局指标可以分为主要结局指标和次要结局指标。主要结局指标包括死亡率、重大事件发生率和残障率等。次要结局指标是指能完全反映治疗所引起的主要结局指标的变化，或对其进行替代的间接指标等。但替代指标必须与真正的临床结局有因果关系，和它可以完全解释由于治疗引起的临床结局的净效应。
由此看来，全面的综合的病证结合的疗效评估指标大致可以从以下几个方面进行构建：疾病的常规疗效评估指标包括证候学、病理形态学、分子生物学等指标；中医证候变化的评定指标；生活质量的评估量表；疾病的结局指标。
(危北海), 百拇医药