骁悉中国肝移植适应证注册临床试验结果
浙江大学医学院第一附属医院肝移植中心卢安卫教授代表课题组介绍了“骁悉中国肝移植适应证注册临床试验”结果。
该研究为随机、多中心、开放性、空白对照临床研究,于2003年9月12日-2004年4月12日共入选良性终末期肝病肝移植术后患者64例,男性58例,女性6例,平均年龄46岁,其中乙肝61例(95%)、胆汁性肝硬化3例(5%),均为首次接受肝移植,尸体供肝。
受试药物吗替麦考酚酯片(骁悉,MMF)由上海罗氏制药有限公司提供。用药方案:治疗组(33例)接受FK506+糖皮质激素+MMF,MMF首剂0.50~1.0g,2次/d,空腹口服, 连服12周,FK506:术后3月内浓度控制8~10ng/ml; 对照组(31例)接受FK506+糖皮质激素。FK506:术后3月内浓度控制10~15ng/ml。两组糖皮质激素使用方法相同,剂量参照各中心常规用药方案。观察时间为术后12周。有效性指标为急性排斥反应的发生率与严重程度。安全性指标包括:1)实验室指标:术后第1天、第1、2、4、8、12周末血常规、血生化指标变化;2)感染、恶性肿瘤、MMF有关副作用及其他不良事件发生率、严重程度、与MMF相关性;3)病人和移植物的存活率。共入选66例,剔除2例,完成治疗52例。结果见表1、2。
结 论
●骁悉可有效预防肝移植术后急性排斥反应发生;
●骁悉无明显肾毒性和肝毒性;
●骁悉可引起部分患者消化系统症状,但停药后消失;
●未发现骁悉有致命性毒副作用。, http://www.100md.com
该研究为随机、多中心、开放性、空白对照临床研究,于2003年9月12日-2004年4月12日共入选良性终末期肝病肝移植术后患者64例,男性58例,女性6例,平均年龄46岁,其中乙肝61例(95%)、胆汁性肝硬化3例(5%),均为首次接受肝移植,尸体供肝。
受试药物吗替麦考酚酯片(骁悉,MMF)由上海罗氏制药有限公司提供。用药方案:治疗组(33例)接受FK506+糖皮质激素+MMF,MMF首剂0.50~1.0g,2次/d,空腹口服, 连服12周,FK506:术后3月内浓度控制8~10ng/ml; 对照组(31例)接受FK506+糖皮质激素。FK506:术后3月内浓度控制10~15ng/ml。两组糖皮质激素使用方法相同,剂量参照各中心常规用药方案。观察时间为术后12周。有效性指标为急性排斥反应的发生率与严重程度。安全性指标包括:1)实验室指标:术后第1天、第1、2、4、8、12周末血常规、血生化指标变化;2)感染、恶性肿瘤、MMF有关副作用及其他不良事件发生率、严重程度、与MMF相关性;3)病人和移植物的存活率。共入选66例,剔除2例,完成治疗52例。结果见表1、2。
结 论
●骁悉可有效预防肝移植术后急性排斥反应发生;
●骁悉无明显肾毒性和肝毒性;
●骁悉可引起部分患者消化系统症状,但停药后消失;
●未发现骁悉有致命性毒副作用。, http://www.100md.com