依法推进药品监管——《药品管理法》修订实施以来食品药品监管系统法制建设工作综述
《药品管理法》修订实施四年来，食品药品监管部门认真贯彻《药品管理法》，加强行政立法，建立健全有关制度，转变政府职能，积极稳妥地解决药品监管实践中遇到的矛盾和问题，保障了群众用药安全有效和行政相对人的合法权益，促进了医药事业的健康发展。
■加强行政立法
2001年，全国人大审议通过修订的《药品管理法》，体现了药品监管体制改革的成果，从法律上明确了药品监管部门的执法主体地位，完善了行政执法手段，明确了权力和责任的关系，加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，完善了法律责任，进一步规范执法行为。国家食品药品监管局在贯彻《药品管理法》的同时，结合监管执法的实际需要，配合国务院起草或者参与制定了《药品管理法实施条例》、《反兴奋剂条例》、《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等涉及药品监管的行政法规。
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同时，国家食品药品监管局加快了部门规章的制定步伐。四年来，该局以《药品管理法》为依据，按照法律法规的要求和我国加入WTO后的新要求，制定了《药品监督行政处罚程序规定》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品进口管理办法》、《医疗器械临床试验规定》等多部部门规章。对原有规章进行全面清理，修订或废止与《药品管理法》相抵触的规章和文件。2004年，依照《行政许可法》的要求，认真清理了涉及行政许可的规章，修订了《药品生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《互联网药品信息服务管理规定》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》等规章，进一步细化了《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的规定，对程序规定更明确、公开、透明，保证了法律、法规确立的一系列新制度、新措施的实施，共同构成了适应社会主义市场经济的药品监管法规体系，基本做到了药品研究、生产、流通、使用全过程有法可依、有章可循，适应了依法行政的要求。
各地也结合自身实际，积极开展地方立法工作，制定了一些工作中急需、国家食品药品监管局尚未制定或明确的政策和规章，为完善药品监管提供了法规依据。如上海市出台了《一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，湖南省颁布了《医疗机构药品使用监督管理办法》，山东省制定了《药品质量日常监督检查管理办法》等地方政府规章，丰富了药品监管法规体系。
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■依法规范药品市场
《药品管理法》修订实施四年来，依照其赋予的职责，各级药品监管部门运用法律手段对药品研制、生产、流通、使用环节实行严格监管，确保了人民用药安全有效。主要表现在四个方面：
一是执行了严格的药品注册审批制度。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监管局出台实施了《药品注册管理办法》，规定申请药品必须提交质量标准和检验方法、稳定性、药效、药理毒理和临床研究等30多项涉及药物安全有效的资料；为保证资料的来源和真实性，强化了省级药品监管部门对药品研制和试生产的现场考核；严格了专家审评制度，从源头上保证了药品的安全有效。在严格审评的同时,开展了中药保健药品整顿和中成药、化学药品地方标准的整顿工作。其中撤销中药保健药品批准文号3312个，撤销中成药地方标准批准文号2895个，撤销化学药品标准700个，进一步健全完善了我国药品标准体系。
二是药品生产实行GMP强制认证制度。《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照GMP组织生产。根据企业实际情况，国家食品药品监管局确立了符合我国国情的GMP认证工作进程，按照药品的类别和剂型分别限期要求通过GMP认证。在坚持“时限不延，标准不降”的前提下，顺利实现了2004年7月1日起未通过GMP认证企业停止生产的工作目标。通过全面监督实施GMP认证，药品质量得到了进一步保障，药品抽样检验合格率逐年上升，增强了企业的国际竞争力，提升了药品监管部门在国际社会的形象。同时，国家食品药品监管局加大了对医院制剂的监管力度，通过换发医疗机构制剂许可证，淘汰医疗机构制剂室4000多家，改变了医疗机构制剂生产散、乱的局面。
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三是药品经营推行GSP强制认证制度。为保证流通环节的药品质量，国家食品药品监管局出台了《药品经营质量管理规范》，加快了对药品经营企业进行GSP认证的步伐，决定从2002年开始在3年内对全国药品经营企业按类型分步实施GSP强制认证，截至2004年底，全国县以上药品经营企业没有通过GSP认证的，根据有关规定，被依法取消药品经营资格。
在确保流通环节药品质量的同时，实施药品分类管理，进一步保障公众用药安全合理。在“积极稳妥、分步实施，注重实效、不断完善”的工作方针指导下，根据国务院的总体要求，国家食品药品监管局提出了药品分类管理的阶段性目标，即自2006年1月1日起，基本实现处方药凭处方购买。药品分类管理的实施，强化了对公众自我药疗存在安全隐患和易造成滥用的处方药的监管，依法保障了人民群众的用药安全。
四是加大了整顿药品市场秩序的力度。按照党中央、国务院的部署，国家食品药品监管局联合相关部门开展了对使用过期失效药品、中成药添加化学药物、发布违法药品广告等老百姓关注问题的专项治理工作。尤其是对社会反应强烈的发布虚假药品广告、制售假劣药品等违法行为，加大了打击处罚力度，取得了良好成效，初步遏制了药品市场混乱局面，进一步保障了人民用药安全。
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■完善监督机制
加强行政执法监督，是保障和促进依法行政的主要方式和关键环节。各级食品药品监管部门贯彻实施《药品管理法》，认真落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，采取一系列措施，加大行政执法监督工作力度，有力地推进了依法行政。
各级食品药品监管部门高度重视提高队伍法律素质。大部分省份实行了执法资格制度，加强了执法人员的资格审查、认定，实行持证上岗、亮证执法制度；强化对执法人员的法律知识和业务知识培训，增强执法人员依法行政的意识和自觉性，一支作风优良的执法队伍初步形成。
各级食品药品监管部门还通过逐步建立实施各项制度，对执法行为进行有效的监督和规范。如规范性文件审核制度、行政处罚案件审核制度(含重大案件集体讨论制度)、行政处罚听证程序、行政执法公示制度、执法质量考评制度、执法责任制、行政执法过错责任追究制度等，对规范行政执法行为，提高依法行政水平发挥了重要作用。各级食品药品监管部门还狠抓监督落实。首先高度重视执法检查和执法质量考评，通过考评，在全系统形成了努力提高依法行政水平和能力的氛围。其次，通过对行政执法责任制目标系统进行分解，做到人有定岗，岗有定规，职有定责，将责任制目标内容具体量化分值，对责任目标进行严格评议考核。三是认真办理行政复议案件，及时纠正违法的具体行政行为，有效地保护了行政相对人的合法权益。四是在加强内部监督的同时注意拓宽监督渠道，接受人大监督、社会监督和舆论监督。
通过建立和实施行之有效的规范和监督机制，各级食品药品监管部门执法行为逐步规范，在运用法律进行药品监管时，做到了严格、公正、公平执法，适应了依法行政的需要，规范了药品市场秩序，体现了《药品管理法》的立法宗旨，进一步保障了人民用药安全。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com
■加强行政立法
2001年，全国人大审议通过修订的《药品管理法》，体现了药品监管体制改革的成果，从法律上明确了药品监管部门的执法主体地位，完善了行政执法手段，明确了权力和责任的关系，加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，完善了法律责任，进一步规范执法行为。国家食品药品监管局在贯彻《药品管理法》的同时，结合监管执法的实际需要，配合国务院起草或者参与制定了《药品管理法实施条例》、《反兴奋剂条例》、《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等涉及药品监管的行政法规。
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同时，国家食品药品监管局加快了部门规章的制定步伐。四年来，该局以《药品管理法》为依据，按照法律法规的要求和我国加入WTO后的新要求，制定了《药品监督行政处罚程序规定》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品进口管理办法》、《医疗器械临床试验规定》等多部部门规章。对原有规章进行全面清理，修订或废止与《药品管理法》相抵触的规章和文件。2004年，依照《行政许可法》的要求，认真清理了涉及行政许可的规章，修订了《药品生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《互联网药品信息服务管理规定》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》等规章，进一步细化了《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的规定，对程序规定更明确、公开、透明，保证了法律、法规确立的一系列新制度、新措施的实施，共同构成了适应社会主义市场经济的药品监管法规体系，基本做到了药品研究、生产、流通、使用全过程有法可依、有章可循，适应了依法行政的要求。
各地也结合自身实际，积极开展地方立法工作，制定了一些工作中急需、国家食品药品监管局尚未制定或明确的政策和规章，为完善药品监管提供了法规依据。如上海市出台了《一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，湖南省颁布了《医疗机构药品使用监督管理办法》，山东省制定了《药品质量日常监督检查管理办法》等地方政府规章，丰富了药品监管法规体系。
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■依法规范药品市场
《药品管理法》修订实施四年来，依照其赋予的职责，各级药品监管部门运用法律手段对药品研制、生产、流通、使用环节实行严格监管，确保了人民用药安全有效。主要表现在四个方面：
一是执行了严格的药品注册审批制度。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监管局出台实施了《药品注册管理办法》，规定申请药品必须提交质量标准和检验方法、稳定性、药效、药理毒理和临床研究等30多项涉及药物安全有效的资料；为保证资料的来源和真实性，强化了省级药品监管部门对药品研制和试生产的现场考核；严格了专家审评制度，从源头上保证了药品的安全有效。在严格审评的同时,开展了中药保健药品整顿和中成药、化学药品地方标准的整顿工作。其中撤销中药保健药品批准文号3312个，撤销中成药地方标准批准文号2895个，撤销化学药品标准700个，进一步健全完善了我国药品标准体系。
二是药品生产实行GMP强制认证制度。《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照GMP组织生产。根据企业实际情况，国家食品药品监管局确立了符合我国国情的GMP认证工作进程，按照药品的类别和剂型分别限期要求通过GMP认证。在坚持“时限不延，标准不降”的前提下，顺利实现了2004年7月1日起未通过GMP认证企业停止生产的工作目标。通过全面监督实施GMP认证，药品质量得到了进一步保障，药品抽样检验合格率逐年上升，增强了企业的国际竞争力，提升了药品监管部门在国际社会的形象。同时，国家食品药品监管局加大了对医院制剂的监管力度，通过换发医疗机构制剂许可证，淘汰医疗机构制剂室4000多家，改变了医疗机构制剂生产散、乱的局面。
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三是药品经营推行GSP强制认证制度。为保证流通环节的药品质量，国家食品药品监管局出台了《药品经营质量管理规范》，加快了对药品经营企业进行GSP认证的步伐，决定从2002年开始在3年内对全国药品经营企业按类型分步实施GSP强制认证，截至2004年底，全国县以上药品经营企业没有通过GSP认证的，根据有关规定，被依法取消药品经营资格。
在确保流通环节药品质量的同时，实施药品分类管理，进一步保障公众用药安全合理。在“积极稳妥、分步实施，注重实效、不断完善”的工作方针指导下，根据国务院的总体要求，国家食品药品监管局提出了药品分类管理的阶段性目标，即自2006年1月1日起，基本实现处方药凭处方购买。药品分类管理的实施，强化了对公众自我药疗存在安全隐患和易造成滥用的处方药的监管，依法保障了人民群众的用药安全。
四是加大了整顿药品市场秩序的力度。按照党中央、国务院的部署，国家食品药品监管局联合相关部门开展了对使用过期失效药品、中成药添加化学药物、发布违法药品广告等老百姓关注问题的专项治理工作。尤其是对社会反应强烈的发布虚假药品广告、制售假劣药品等违法行为，加大了打击处罚力度，取得了良好成效，初步遏制了药品市场混乱局面，进一步保障了人民用药安全。
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■完善监督机制
加强行政执法监督，是保障和促进依法行政的主要方式和关键环节。各级食品药品监管部门贯彻实施《药品管理法》，认真落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，采取一系列措施，加大行政执法监督工作力度，有力地推进了依法行政。
各级食品药品监管部门高度重视提高队伍法律素质。大部分省份实行了执法资格制度，加强了执法人员的资格审查、认定，实行持证上岗、亮证执法制度；强化对执法人员的法律知识和业务知识培训，增强执法人员依法行政的意识和自觉性，一支作风优良的执法队伍初步形成。
各级食品药品监管部门还通过逐步建立实施各项制度，对执法行为进行有效的监督和规范。如规范性文件审核制度、行政处罚案件审核制度(含重大案件集体讨论制度)、行政处罚听证程序、行政执法公示制度、执法质量考评制度、执法责任制、行政执法过错责任追究制度等，对规范行政执法行为，提高依法行政水平发挥了重要作用。各级食品药品监管部门还狠抓监督落实。首先高度重视执法检查和执法质量考评，通过考评，在全系统形成了努力提高依法行政水平和能力的氛围。其次，通过对行政执法责任制目标系统进行分解，做到人有定岗，岗有定规，职有定责，将责任制目标内容具体量化分值，对责任目标进行严格评议考核。三是认真办理行政复议案件，及时纠正违法的具体行政行为，有效地保护了行政相对人的合法权益。四是在加强内部监督的同时注意拓宽监督渠道，接受人大监督、社会监督和舆论监督。
通过建立和实施行之有效的规范和监督机制，各级食品药品监管部门执法行为逐步规范，在运用法律进行药品监管时，做到了严格、公正、公平执法，适应了依法行政的需要，规范了药品市场秩序，体现了《药品管理法》的立法宗旨，进一步保障了人民用药安全。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com