2005：中国医药研发振翅腾飞
在经历了较长时间的沉寂之后，2005年中国医药研发终于迎来了曙光，化学药和生物药的原创开发工作都开始开花结果。在盛行“拿来主义”之风的我国制药业，刮起了一股自主创新之风。
■西夫韦肽
2005年4月12日，国家食品药品监督管理局(SFDA)批准天津市扶素生物技术有限公司研制的西夫韦肽进入I期临床试验。西夫韦肽是由中国自主开发的第四代抗艾滋病药物，也是我国第一个获得美国专利授权的抗艾滋病生物技术类药物，其国际专利进入了欧洲、日本、俄罗斯等国家和地区。西夫韦肽是一种抗艾滋病膜融合抑制剂，是应用国际上先进的计算机辅助药物设计技术，针对艾滋病病毒包膜蛋白gp41设计出的一条全新的多肽分子序列，能更有效地阻断膜融合。
全球抗艾药物的发展先后经历了逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂和鸡尾酒疗法三个阶段。2003年瑞士罗氏公司在美国参股推出膜融合抑制剂恩夫韦肽(T20)，由此，全球抗艾滋病药品进入一个新的发展阶段。与前三个阶段的药物相比，膜融合抑制剂能有效阻止HIV侵入人体内正常细胞，从而更有效地阻断HIV的繁殖，改变了包括鸡尾酒疗法在内的高毒性、耐药性的劣势，并且能够在艾滋病发病早期抗HIV，在细胞外发挥作用。我国目前生产的都是逆转录酶抑制剂类仿制药物。
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临床前研究表明，西夫韦肽能更有效地阻止HIV侵入人体内正常细胞及阻断HIV的繁殖，药效是美国最新抗艾滋病药物恩夫韦肽(T20)的20倍以上。也正因如此，SFDA在审批时为其开通了“绿色通道”，国家对天津市扶素生物技术有限公司也给予了资金、政策等方面的大力扶持。
由于艾滋病的猖獗和蔓延，抗艾滋病药物的推陈出新越来越紧迫，目前中国艾滋病感染者和病人已超过100万，预防和治疗艾滋病已经成为我国公共卫生系统面临的主要问题。遏制艾滋病也是摆在各国政府面前刻不容缓的大事，许多国家都在以举国之力推动艾滋病疫苗与药物研发，以遏制日益蔓延的艾滋病毒感染速度。全球每年抗艾滋病药物的市场规模在4,000亿美元以上，是一个巨大的市场。西夫韦肽如能在2005年底攻破I期临床的难关，就有可能在2006年底或者2007年初在国内上市。如果该药获准上市，将是中国在生物技术领域的一项重大突破，成为第一个拥有自主知识产权的艾滋病治疗药物。
■重组人血小板生成素
, 百拇医药
2005年5月10日，沈阳三生制药股份有限公司潜心研发10年的重组人血小板生成素(rhTPO，商品名“特比奥”)获得国家一类新药证书，成为世界上第一个完成rhTPO临床试验并被批准上市的基因工程药物，从而填补了国际上对骨髓三大血细胞系(红细胞系、粒细胞系和巨核细胞系)中缺乏调节巨核细胞特异性药物的空白，这也是我国基因工程制药领域迄今为止研制成功的第三个具有自主专利权的国家一类新药。
重组人血小板生成素用于预防和治疗癌症病人放化疗引起的血小板减少。该项目得到了国家“863”计划和“十五”重大科技项目的支持，获得了两项国家发明专利授权。重组人血小板生成素是采用现代重组DNA技术，以哺乳动物细胞作为宿主细胞进行分泌表达，表达产物与天然TPO结构和功能完全一致，能够特异性提高体内血小板的水平，是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。目前，国外公司同类研究还处于临床试验阶段，而沈阳三生制药股份有限公司却率先完成了II期临床试验并获得新药证书和生产批件，走在了前列。
, http://www.100md.com 沈阳三生的重组人红细胞生成素在国内市场占有率已超过40%，此次重组人血小板生成素的问世，进一步加强了沈阳三生的市场竞争力。
■西格列他钠
2005年6月底，国家食品药品监督管理局批准深圳微芯生物制药公司的原研新药——西格列他钠进入临床研究，中国有望催生首个化学原研药。
西格列他钠是我国目前惟一自主设计合成、并具有全新化学结构和全球知识产权保护的糖尿病治疗药物，具有PPARa和PPARg双重激活作用，属于新一代胰岛素增敏剂。在II型糖尿病治疗中，该药物不但能够有效地控制血糖的异常变化，还能降低血中甘油三酯、自由脂肪酸和低密度脂蛋白含量，同时能升高血中高密度脂蛋白浓度，从而对II型糖尿病患者的心血管并发症具有防治作用，实现II型糖尿病的全新治疗方式。
化学药是我国最大的药物市场，其市场规模达4,000多万元，但化学药创新一直是我国的弱项，迄今没有一个有自主知识产权的创新药物，国内制药企业一直靠生产仿制药或者仿创结合药为生。西格列他钠一旦研制成功，不仅能促进我国原研药的发展，而且能直接与葛兰素史克公司的Avandia和礼来公司的Actos竞争，在20亿美元的胰岛素增敏药市场分一杯羹。
, 百拇医药
■欣爱斯
2005年6月，沈阳协合集团用拥有自主知识产权的发明专利技术开发的“欣爱斯”通过了专家论证。“欣爱斯”是一种对机体T细胞具有强大刺激功效的超抗原产品，可激活免疫系统，增强机体的免疫功能，改善感染者的临床症状，延长患者的生存期。“欣爱斯”已获准出口南非，并已与刚果达成了合作意向。“欣爱斯”极有可能成为世界上防治艾滋病的超抗原生物新药。
■甲乙肝联合疫苗
2005年1月12日，作为乙肝病毒携带者高达1.2亿人的肝炎大国，我国终于诞生了自主研发的甲乙肝联合疫苗“倍尔来福”，这是自世界疫苗巨头葛兰素史克公司推出甲乙肝联合疫苗“双福立适”以来的世界第二支甲乙肝联合疫苗。
此前，已上市的北京科兴生物制品有限公司研制的甲肝疫苗“孩尔来福”能为人们提供20年的免疫保护，乙肝疫苗也基本能在5年内发挥预防的效果。现在，刚获SFDA批准上市的“倍尔来福”同时具有预防甲肝病毒和乙肝病毒的功能，而且其保护期和安全性不低于单价疫苗。
甲乙肝联合疫苗“倍尔来福”是北京科兴历经5年研制成功的新品，它的上市，将促进我国对甲、乙型肝炎的预防和控制，也充分表明中国企业在疫苗研究开发、生产等方面与跨国企业间的差距不断缩小。
在这些药物陆续取得国内国际注册的同时，人们听到了我国制药企业进军原研药的脚步声，看到了我国医药产业的希望。说明我国制药企业已不满足于仿制、低水平重复和低价格竞争，开始摩拳擦掌进入原研药领域，开始开发高利润专利药物。有理由相信，通过科技创新、中国将从制药大国走向制药品强国。
文/文建平, http://www.100md.com
■西夫韦肽
2005年4月12日，国家食品药品监督管理局(SFDA)批准天津市扶素生物技术有限公司研制的西夫韦肽进入I期临床试验。西夫韦肽是由中国自主开发的第四代抗艾滋病药物，也是我国第一个获得美国专利授权的抗艾滋病生物技术类药物，其国际专利进入了欧洲、日本、俄罗斯等国家和地区。西夫韦肽是一种抗艾滋病膜融合抑制剂，是应用国际上先进的计算机辅助药物设计技术，针对艾滋病病毒包膜蛋白gp41设计出的一条全新的多肽分子序列，能更有效地阻断膜融合。
全球抗艾药物的发展先后经历了逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂和鸡尾酒疗法三个阶段。2003年瑞士罗氏公司在美国参股推出膜融合抑制剂恩夫韦肽(T20)，由此，全球抗艾滋病药品进入一个新的发展阶段。与前三个阶段的药物相比，膜融合抑制剂能有效阻止HIV侵入人体内正常细胞，从而更有效地阻断HIV的繁殖，改变了包括鸡尾酒疗法在内的高毒性、耐药性的劣势，并且能够在艾滋病发病早期抗HIV，在细胞外发挥作用。我国目前生产的都是逆转录酶抑制剂类仿制药物。
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临床前研究表明，西夫韦肽能更有效地阻止HIV侵入人体内正常细胞及阻断HIV的繁殖，药效是美国最新抗艾滋病药物恩夫韦肽(T20)的20倍以上。也正因如此，SFDA在审批时为其开通了“绿色通道”，国家对天津市扶素生物技术有限公司也给予了资金、政策等方面的大力扶持。
由于艾滋病的猖獗和蔓延，抗艾滋病药物的推陈出新越来越紧迫，目前中国艾滋病感染者和病人已超过100万，预防和治疗艾滋病已经成为我国公共卫生系统面临的主要问题。遏制艾滋病也是摆在各国政府面前刻不容缓的大事，许多国家都在以举国之力推动艾滋病疫苗与药物研发，以遏制日益蔓延的艾滋病毒感染速度。全球每年抗艾滋病药物的市场规模在4,000亿美元以上，是一个巨大的市场。西夫韦肽如能在2005年底攻破I期临床的难关，就有可能在2006年底或者2007年初在国内上市。如果该药获准上市，将是中国在生物技术领域的一项重大突破，成为第一个拥有自主知识产权的艾滋病治疗药物。
■重组人血小板生成素
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2005年5月10日，沈阳三生制药股份有限公司潜心研发10年的重组人血小板生成素(rhTPO，商品名“特比奥”)获得国家一类新药证书，成为世界上第一个完成rhTPO临床试验并被批准上市的基因工程药物，从而填补了国际上对骨髓三大血细胞系(红细胞系、粒细胞系和巨核细胞系)中缺乏调节巨核细胞特异性药物的空白，这也是我国基因工程制药领域迄今为止研制成功的第三个具有自主专利权的国家一类新药。
重组人血小板生成素用于预防和治疗癌症病人放化疗引起的血小板减少。该项目得到了国家“863”计划和“十五”重大科技项目的支持，获得了两项国家发明专利授权。重组人血小板生成素是采用现代重组DNA技术，以哺乳动物细胞作为宿主细胞进行分泌表达，表达产物与天然TPO结构和功能完全一致，能够特异性提高体内血小板的水平，是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。目前，国外公司同类研究还处于临床试验阶段，而沈阳三生制药股份有限公司却率先完成了II期临床试验并获得新药证书和生产批件，走在了前列。
, http://www.100md.com 沈阳三生的重组人红细胞生成素在国内市场占有率已超过40%，此次重组人血小板生成素的问世，进一步加强了沈阳三生的市场竞争力。
■西格列他钠
2005年6月底，国家食品药品监督管理局批准深圳微芯生物制药公司的原研新药——西格列他钠进入临床研究，中国有望催生首个化学原研药。
西格列他钠是我国目前惟一自主设计合成、并具有全新化学结构和全球知识产权保护的糖尿病治疗药物，具有PPARa和PPARg双重激活作用，属于新一代胰岛素增敏剂。在II型糖尿病治疗中，该药物不但能够有效地控制血糖的异常变化，还能降低血中甘油三酯、自由脂肪酸和低密度脂蛋白含量，同时能升高血中高密度脂蛋白浓度，从而对II型糖尿病患者的心血管并发症具有防治作用，实现II型糖尿病的全新治疗方式。
化学药是我国最大的药物市场，其市场规模达4,000多万元，但化学药创新一直是我国的弱项，迄今没有一个有自主知识产权的创新药物，国内制药企业一直靠生产仿制药或者仿创结合药为生。西格列他钠一旦研制成功，不仅能促进我国原研药的发展，而且能直接与葛兰素史克公司的Avandia和礼来公司的Actos竞争，在20亿美元的胰岛素增敏药市场分一杯羹。
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■欣爱斯
2005年6月，沈阳协合集团用拥有自主知识产权的发明专利技术开发的“欣爱斯”通过了专家论证。“欣爱斯”是一种对机体T细胞具有强大刺激功效的超抗原产品，可激活免疫系统，增强机体的免疫功能，改善感染者的临床症状，延长患者的生存期。“欣爱斯”已获准出口南非，并已与刚果达成了合作意向。“欣爱斯”极有可能成为世界上防治艾滋病的超抗原生物新药。
■甲乙肝联合疫苗
2005年1月12日，作为乙肝病毒携带者高达1.2亿人的肝炎大国，我国终于诞生了自主研发的甲乙肝联合疫苗“倍尔来福”，这是自世界疫苗巨头葛兰素史克公司推出甲乙肝联合疫苗“双福立适”以来的世界第二支甲乙肝联合疫苗。
此前，已上市的北京科兴生物制品有限公司研制的甲肝疫苗“孩尔来福”能为人们提供20年的免疫保护，乙肝疫苗也基本能在5年内发挥预防的效果。现在，刚获SFDA批准上市的“倍尔来福”同时具有预防甲肝病毒和乙肝病毒的功能，而且其保护期和安全性不低于单价疫苗。
甲乙肝联合疫苗“倍尔来福”是北京科兴历经5年研制成功的新品，它的上市，将促进我国对甲、乙型肝炎的预防和控制，也充分表明中国企业在疫苗研究开发、生产等方面与跨国企业间的差距不断缩小。
在这些药物陆续取得国内国际注册的同时，人们听到了我国制药企业进军原研药的脚步声，看到了我国医药产业的希望。说明我国制药企业已不满足于仿制、低水平重复和低价格竞争，开始摩拳擦掌进入原研药领域，开始开发高利润专利药物。有理由相信，通过科技创新、中国将从制药大国走向制药品强国。
文/文建平, http://www.100md.com