使用不符合标准的医疗器械如何处罚
[案例]
日前，A县药品监管局接到该省医疗器械检测中心对本辖区B医疗机构使用“医用橡皮膏”的检测报告。该报告称A县B医疗机构使用的“医用橡皮膏”不符合YY0148--93“医用橡皮膏”标准要求。基本尺寸标准规定长为495CM，而检测结果却是395CM。经查证，B医疗机构使用的不合格“医用橡皮膏”是由C地甲厂生产的。
[分歧]
A县药品监管局能否对甲厂和B医疗机构实施处罚？执法人员的意见是：
对于甲厂生产不合格“医用橡皮膏”的行为不能实施处罚。因为报告中所称“医用橡皮膏”是基本尺寸不合格，属于生产不符合医疗器械行业标准的医疗器械的行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条“生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门进行处罚”的规定，由“医用橡皮膏”生产企业所在地的药品监管部门对甲厂进行处罚。A县药品监管部门应在查明事实后将案件及时移交甲厂所在地的药品监管部门。
, 百拇医药
对B医疗机构使用不合格“医用橡皮膏”的行为可以实施处罚。因为B医疗机构使用的“医用橡皮膏”基本尺寸不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，应依据该《条例》第四十二条的规定对B医疗机构按使用无《医疗器械产品注册证》进行处罚。
(案例提供：陕西渭南市药品监管局韩城分局 董雅琴 骆荣辉)
[评析]
笔者认为，甲厂违法行为的发生地不在A县药品监管局的管辖范围内，因而A县药品监管局不能对其进行处罚，应移交甲厂所在地药品监管部门处理。但A县药品监管局依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定对B医疗机构使用不合格“医用橡皮膏”行为的处罚却不正确。本案中，“医用橡皮膏”的基本尺寸不合格，可认为其是不符合标准的医疗器械。而《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定是，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款……因此，不能把使用不符合标准的医疗器械类推为使用无《医疗器械产品注册证》的行为。如果B医疗机构使用的“医用橡皮膏”不存在无合格证明、过期、失效、淘汰等问题，就不能依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。行政处罚的核心原则就是处罚法定原则，即法无明文规定不处罚。公民、法人或其他组织的任何行为，只有在法律法规明确规定应予处罚时，才能受到处罚。纵观《医疗器械监督管理条例》全文，没有关于医疗机构使用不符合标准医疗器械的处罚条款，因此，不能依据此法处罚。
, 百拇医药
但是在本案中，医疗机构存在一定过错，《医疗器械标准管理办法》(试行)第二十条规定“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用”。但该《办法》中没有相关罚则的规定，这就为执法人员处理这类案件带来了不便。任何一部法律法规都不可能完美无瑕，勾勒出所有的社会现象，法的滞后性与快速发展的社会之间总是存在着矛盾，因而就需要有关部门根据社会的发展变化对法律法规及时进行修订和完善，确保执法人员有法可依。
(案例评析：北京大学药学院 陈敬)
编后：
有法必依的前提是有法可依，而本案中，执法人员查明事实后，对当事人进行处罚时却无法可依，因而不得不使用类推的法律方法，但结果是错误的姓?br>罚。因此，正如案例评析者所言，有关部门应根据社会的发展变化对法律法规及时进行修订和完善，确保执法人员有法可依，进而严格依法行政。据悉，为加强对医疗器械流通的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和有关法规的规定，国家食品药品监督管理部门组织起草了《医疗器械流通监督管理办法》(征求意见稿)，该《办法》的第二十五条第一项和第三十三条对经营、使用不符合标准规定的医疗器械的行为及其处罚做了明确规定，相信该《办法》颁布实施后，执法人员处理这类问题时不会再有困惑。, http://www.100md.com(董雅琴；骆荣辉；陈敬)
日前，A县药品监管局接到该省医疗器械检测中心对本辖区B医疗机构使用“医用橡皮膏”的检测报告。该报告称A县B医疗机构使用的“医用橡皮膏”不符合YY0148--93“医用橡皮膏”标准要求。基本尺寸标准规定长为495CM，而检测结果却是395CM。经查证，B医疗机构使用的不合格“医用橡皮膏”是由C地甲厂生产的。
[分歧]
A县药品监管局能否对甲厂和B医疗机构实施处罚？执法人员的意见是：
对于甲厂生产不合格“医用橡皮膏”的行为不能实施处罚。因为报告中所称“医用橡皮膏”是基本尺寸不合格，属于生产不符合医疗器械行业标准的医疗器械的行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条“生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门进行处罚”的规定，由“医用橡皮膏”生产企业所在地的药品监管部门对甲厂进行处罚。A县药品监管部门应在查明事实后将案件及时移交甲厂所在地的药品监管部门。
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对B医疗机构使用不合格“医用橡皮膏”的行为可以实施处罚。因为B医疗机构使用的“医用橡皮膏”基本尺寸不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，应依据该《条例》第四十二条的规定对B医疗机构按使用无《医疗器械产品注册证》进行处罚。
(案例提供：陕西渭南市药品监管局韩城分局 董雅琴 骆荣辉)
[评析]
笔者认为，甲厂违法行为的发生地不在A县药品监管局的管辖范围内，因而A县药品监管局不能对其进行处罚，应移交甲厂所在地药品监管部门处理。但A县药品监管局依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定对B医疗机构使用不合格“医用橡皮膏”行为的处罚却不正确。本案中，“医用橡皮膏”的基本尺寸不合格，可认为其是不符合标准的医疗器械。而《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定是，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款……因此，不能把使用不符合标准的医疗器械类推为使用无《医疗器械产品注册证》的行为。如果B医疗机构使用的“医用橡皮膏”不存在无合格证明、过期、失效、淘汰等问题，就不能依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。行政处罚的核心原则就是处罚法定原则，即法无明文规定不处罚。公民、法人或其他组织的任何行为，只有在法律法规明确规定应予处罚时，才能受到处罚。纵观《医疗器械监督管理条例》全文，没有关于医疗机构使用不符合标准医疗器械的处罚条款，因此，不能依据此法处罚。
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但是在本案中，医疗机构存在一定过错，《医疗器械标准管理办法》(试行)第二十条规定“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用”。但该《办法》中没有相关罚则的规定，这就为执法人员处理这类案件带来了不便。任何一部法律法规都不可能完美无瑕，勾勒出所有的社会现象，法的滞后性与快速发展的社会之间总是存在着矛盾，因而就需要有关部门根据社会的发展变化对法律法规及时进行修订和完善，确保执法人员有法可依。
(案例评析：北京大学药学院 陈敬)
编后：
有法必依的前提是有法可依，而本案中，执法人员查明事实后，对当事人进行处罚时却无法可依，因而不得不使用类推的法律方法，但结果是错误的姓?br>罚。因此，正如案例评析者所言，有关部门应根据社会的发展变化对法律法规及时进行修订和完善，确保执法人员有法可依，进而严格依法行政。据悉，为加强对医疗器械流通的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和有关法规的规定，国家食品药品监督管理部门组织起草了《医疗器械流通监督管理办法》(征求意见稿)，该《办法》的第二十五条第一项和第三十三条对经营、使用不符合标准规定的医疗器械的行为及其处罚做了明确规定，相信该《办法》颁布实施后，执法人员处理这类问题时不会再有困惑。, http://www.100md.com(董雅琴；骆荣辉；陈敬)