依法规范进口药材管理——解读《进口药材管理办法(试行)》
11月24日,国家食品药品监管局局长邵明立签发第22号局令，正式公布将于2006年2月1日起施行的《进口药材管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》在什么背景下起草的？主要内容是什么？有哪些重点明确的问题？就以上问题，记者日前采访了国家食品药品监管局药品注册司有关负责人。
■起草背景
据该负责人介绍，进口药材是我国中药材资源的重要组成部分，早在两汉时期，檀香、沉香、龙脑、苏合香、乳香等就从东南亚、非洲及印度、土耳其等地输入我国，这些被称为“香药”的药材被发现其药用价值后，按中医药学的理论和方法进行论证，纳入祖国的药学宝库，沿用至今。
据统计，我国传统进口药材约有40余种。向我国出口药材的国家广泛分布于亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲等地区。因为药材质量受环境、采收季节、加工方式等各方面因素的影响，且国外大多数国家药材品种杂乱，产地复杂，药材生产、加工、销售均缺乏规范的监督管理，有些药材检验标准、检验方法不完善，同名异物、同物异名现象时有发生。这些问题严重影响了中医临床用药疗效和中药饮片、中成药的质量。许多中医药专家和生产企业强烈呼吁，要求加强对进口药材的监督管理。
, 百拇医药
原卫生部药政局为加强对进口药材的监督管理，曾尝试用一次性批件方式审批进口药材。但卫生部并未制订具体的审批规定，实际操作中具有一定的难度。
国家药品监管局成立后，在《进口药品管理办法》(编者注：已被2004年1月1日起实施的《药品进口管理办法》废止)中明确提出对进口药材实行注册审批管理。从1999年5月1日起，参照《进口药品管理办法》的有关规定，以办理批文方式对进口药材进行审批管理。经过两年多的实践，2001年11月7日，国家药品监管局发布了《关于加强进口药材管理有关事宜的通知》(国药监注[2001]481号)，对进口药材的申报资料及通关检验等提出了初步要求，进一步规范了进口药材的监督管理。
2001年、2002年我国先后修订颁布了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》。2002年，国家食品药品监管局颁布实施了《药品注册管理办法(试行)》(编者注：已被2005年5月1日起实施的《药品注册管理办法》废止)。2003年8月，国家食品药品监管局又会同海关总署颁布了《药品进口管理办法》。上述措施为进一步加强进口药材审批、登记备案、口岸检验等奠定了坚实的法律基础。
, 百拇医药
■主要内容
本《办法》共六章49条。
与以前的进口药材审批、登记备案和口岸检验有关规定(参见《关于加强进口药材管理有关事宜的通知》)相比，本《办法》主要就以下内容进行了调整和补充。
(一)调整了进口药材的分类。
(二)明确了受理与审批的程序和时限要求。
(三)调整了进口药材的批件形式。除保留原规定的一次性有效批件外，增加了二年期多次使用批件。
(四)明确了登记备案和口岸检验的程序和时限要求。
(五)增加了从边境口岸进口药材的有关规定。
, http://www.100md.com (六)调整了边境口岸的登记备案和口岸检验的执法主体，方便了边贸工作的开展。原规定要求，中国药品生物制品检定所负责开具边境口岸的进口药材通关单，并负责口岸检验工作。本《办法》规定，边境口岸所在地的(食品)药品监管局负责办理登记备案手续，并组织口岸检验工作。
(七)增加了监督管理和法律责任等相关条款。明确了口岸或边境口岸药品监管局及药品检验所等的监督管理职责。
■重点明确的问题
一、本《办法》与《药品进口管理办法》的关系问题本《办法》与《药品进口管理办法》均根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规制订，系两个并行的部门规章。本《办法》主要规范的是进口药材的申请与审批、登记备案和口岸检验。《药品进口管理办法》主要规范的是除药材以外(包括中成药、化学原料药及其制剂以及生物制品等)的药品的进口备案和口岸检验。
二、进口药材分类问题以前有关规定将进口药材分为传统进口药材和非传统习用进口药材两大类，并要求按不同的程序进行审批。但在实际操作过程中，传统进口药材和非传统进口药材难以界定，具体操作难度很大。故本《办法》将进口药材划分为首次进口药材和非首次进口药材两大类，首次进口药材又划分为已有法定标准首次进口药材和无法定标准首次进口药材，并对首次进口药材、已有法定标准药材、无法定标准药材等作出明确定义。
, http://www.100md.com
三、批件分类问题以前，卫生部、国家食品药品监管局对进口药材审批一直实行一次性有效批件管理模式。这主要是考虑到某些企业，特别是中药生产企业，往往进口一次药材可用几年，故一次性批件就可满足其生产需要。而且对有些涉及濒危物种的品种，必须遵守国际法则，只能核发一次性批件。
近年来，随着社会经济形势的发展变化，有些国内企业在国外设有药材种植基地，需经常向国内进口药材；也有些经营公司常年从国外进口药材。如每次进口都需要报批，时间长、成本大、负担重。因此，为方便行政相对人，减少审批次数，降低管理成本，本《办法》将批件划分为两类，一类是一次性批件，另一类为二年期可多次使用批件。一次性批件只发给涉及濒危物种的药材和首次进口的药材品种，其它药材进口皆核发二年期可多次使用批件。
四、进口口岸及国家食品药品监管局确定的药品检验机构问题
2001年、2004年国务院分别批准北京、天津等19个口岸为药品进口口岸。2003年，国务院批准黑龙江黑河、东宁等7个省、自治区的20个口段市硪┎慕?br>口的边境口岸。上述39个口岸均可进口药材，但20个边境口岸不得允许药材以外的药品进口。
, 百拇医药
国家食品药品监管局确定的药品检验机构包括两部分，一部分是口岸药品检验所，另一部分是边境口岸药品检验所。口岸药品检验所的具体名单，国家食品药品监管局2003年《关于实施〈药品诠芾戆旆ā涤泄厥乱说耐ㄖ罚ü骋?br>监注[2003]320号)中已作明确规定。关于边境口岸药品检验所的具体名单，国家食品药品监管局将另行发文明确。
五、"登记备案"的表述问题《药品进口管理办法》将申请人向口岸或边境口岸(食品)药品监管局申请办理《进口药品通关单》的行为表述为"进口备案"，而本《办法》则依据《药品管理法》第四十条的相应规定将其修改为"登记备案"。
六、不予抽样的进口药材如何处理问题《药品进口管理办法》规定，对不予抽样的药品，口岸药品监管局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。为明确行政强制措施的时限要求，本《办法》规定，对不予抽样的进口药材，口岸或者边境口岸(食品)药品监管局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
七、进口药材的监督管理问题《关于加强进口药材管理有关事宜的通知》中未涉及进口药材的具体监督管理问题。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关规定，本《办法》对进口药材监督管理的有关问题作出了明确规定，主要体现在两个方面：一是明确了口岸或边境口岸(食品)药品监管局和国家食品药品监管局确定的药品检验机构的监督管理职责；二是对口岸检验不符合标准规定，但已流通到口岸或边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监管局管辖区域外的进口药材，明确了药材流入区省、自治区、直辖市(食品)药品监管局的具体监督管理职责。
本报记者 张国民, http://www.100md.com
■起草背景
据该负责人介绍，进口药材是我国中药材资源的重要组成部分，早在两汉时期，檀香、沉香、龙脑、苏合香、乳香等就从东南亚、非洲及印度、土耳其等地输入我国，这些被称为“香药”的药材被发现其药用价值后，按中医药学的理论和方法进行论证，纳入祖国的药学宝库，沿用至今。
据统计，我国传统进口药材约有40余种。向我国出口药材的国家广泛分布于亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲等地区。因为药材质量受环境、采收季节、加工方式等各方面因素的影响，且国外大多数国家药材品种杂乱，产地复杂，药材生产、加工、销售均缺乏规范的监督管理，有些药材检验标准、检验方法不完善，同名异物、同物异名现象时有发生。这些问题严重影响了中医临床用药疗效和中药饮片、中成药的质量。许多中医药专家和生产企业强烈呼吁，要求加强对进口药材的监督管理。
, 百拇医药
原卫生部药政局为加强对进口药材的监督管理，曾尝试用一次性批件方式审批进口药材。但卫生部并未制订具体的审批规定，实际操作中具有一定的难度。
国家药品监管局成立后，在《进口药品管理办法》(编者注：已被2004年1月1日起实施的《药品进口管理办法》废止)中明确提出对进口药材实行注册审批管理。从1999年5月1日起，参照《进口药品管理办法》的有关规定，以办理批文方式对进口药材进行审批管理。经过两年多的实践，2001年11月7日，国家药品监管局发布了《关于加强进口药材管理有关事宜的通知》(国药监注[2001]481号)，对进口药材的申报资料及通关检验等提出了初步要求，进一步规范了进口药材的监督管理。
2001年、2002年我国先后修订颁布了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》。2002年，国家食品药品监管局颁布实施了《药品注册管理办法(试行)》(编者注：已被2005年5月1日起实施的《药品注册管理办法》废止)。2003年8月，国家食品药品监管局又会同海关总署颁布了《药品进口管理办法》。上述措施为进一步加强进口药材审批、登记备案、口岸检验等奠定了坚实的法律基础。
, 百拇医药
■主要内容
本《办法》共六章49条。
与以前的进口药材审批、登记备案和口岸检验有关规定(参见《关于加强进口药材管理有关事宜的通知》)相比，本《办法》主要就以下内容进行了调整和补充。
(一)调整了进口药材的分类。
(二)明确了受理与审批的程序和时限要求。
(三)调整了进口药材的批件形式。除保留原规定的一次性有效批件外，增加了二年期多次使用批件。
(四)明确了登记备案和口岸检验的程序和时限要求。
(五)增加了从边境口岸进口药材的有关规定。
, http://www.100md.com (六)调整了边境口岸的登记备案和口岸检验的执法主体，方便了边贸工作的开展。原规定要求，中国药品生物制品检定所负责开具边境口岸的进口药材通关单，并负责口岸检验工作。本《办法》规定，边境口岸所在地的(食品)药品监管局负责办理登记备案手续，并组织口岸检验工作。
(七)增加了监督管理和法律责任等相关条款。明确了口岸或边境口岸药品监管局及药品检验所等的监督管理职责。
■重点明确的问题
一、本《办法》与《药品进口管理办法》的关系问题本《办法》与《药品进口管理办法》均根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规制订，系两个并行的部门规章。本《办法》主要规范的是进口药材的申请与审批、登记备案和口岸检验。《药品进口管理办法》主要规范的是除药材以外(包括中成药、化学原料药及其制剂以及生物制品等)的药品的进口备案和口岸检验。
二、进口药材分类问题以前有关规定将进口药材分为传统进口药材和非传统习用进口药材两大类，并要求按不同的程序进行审批。但在实际操作过程中，传统进口药材和非传统进口药材难以界定，具体操作难度很大。故本《办法》将进口药材划分为首次进口药材和非首次进口药材两大类，首次进口药材又划分为已有法定标准首次进口药材和无法定标准首次进口药材，并对首次进口药材、已有法定标准药材、无法定标准药材等作出明确定义。
, http://www.100md.com
三、批件分类问题以前，卫生部、国家食品药品监管局对进口药材审批一直实行一次性有效批件管理模式。这主要是考虑到某些企业，特别是中药生产企业，往往进口一次药材可用几年，故一次性批件就可满足其生产需要。而且对有些涉及濒危物种的品种，必须遵守国际法则，只能核发一次性批件。
近年来，随着社会经济形势的发展变化，有些国内企业在国外设有药材种植基地，需经常向国内进口药材；也有些经营公司常年从国外进口药材。如每次进口都需要报批，时间长、成本大、负担重。因此，为方便行政相对人，减少审批次数，降低管理成本，本《办法》将批件划分为两类，一类是一次性批件，另一类为二年期可多次使用批件。一次性批件只发给涉及濒危物种的药材和首次进口的药材品种，其它药材进口皆核发二年期可多次使用批件。
四、进口口岸及国家食品药品监管局确定的药品检验机构问题
2001年、2004年国务院分别批准北京、天津等19个口岸为药品进口口岸。2003年，国务院批准黑龙江黑河、东宁等7个省、自治区的20个口段市硪┎慕?br>口的边境口岸。上述39个口岸均可进口药材，但20个边境口岸不得允许药材以外的药品进口。
, 百拇医药
国家食品药品监管局确定的药品检验机构包括两部分，一部分是口岸药品检验所，另一部分是边境口岸药品检验所。口岸药品检验所的具体名单，国家食品药品监管局2003年《关于实施〈药品诠芾戆旆ā涤泄厥乱说耐ㄖ罚ü骋?br>监注[2003]320号)中已作明确规定。关于边境口岸药品检验所的具体名单，国家食品药品监管局将另行发文明确。
五、"登记备案"的表述问题《药品进口管理办法》将申请人向口岸或边境口岸(食品)药品监管局申请办理《进口药品通关单》的行为表述为"进口备案"，而本《办法》则依据《药品管理法》第四十条的相应规定将其修改为"登记备案"。
六、不予抽样的进口药材如何处理问题《药品进口管理办法》规定，对不予抽样的药品，口岸药品监管局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。为明确行政强制措施的时限要求，本《办法》规定，对不予抽样的进口药材，口岸或者边境口岸(食品)药品监管局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
七、进口药材的监督管理问题《关于加强进口药材管理有关事宜的通知》中未涉及进口药材的具体监督管理问题。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关规定，本《办法》对进口药材监督管理的有关问题作出了明确规定，主要体现在两个方面：一是明确了口岸或边境口岸(食品)药品监管局和国家食品药品监管局确定的药品检验机构的监督管理职责；二是对口岸检验不符合标准规定，但已流通到口岸或边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监管局管辖区域外的进口药材，明确了药材流入区省、自治区、直辖市(食品)药品监管局的具体监督管理职责。
本报记者 张国民, http://www.100md.com