现代药品法律制度的形成——英国药品法律制度(连载之四)
随着19世纪30年代磺胺药及40年代青霉素的发现，大量特效药物相继问世，治疗性处方药的生产和销售迅速上升。这一时期，由于药品专利保护法规日益完善，人们的专利意识逐渐增强，加上各大制药公司积极运用专利手段保护新药发明以获得垄断利润。所以，第二次世界大战以后药品掺假现象逐渐减少，此时英国政府将更多的精力投向对药品价格的管理。
1948年，英国推出新的健康保险方案(简称NHS)，使得药品处方量迅速上升，到1951年药品处方量上升至原健康保险法案时期的3倍。药价上涨，药品费用上升，致使此后历届政府先后成立了多个专门委员会以加强对药品价格的控制。此外，政府还加强了药品标准的管理。1949年7月，成立了以科恩勋爵为主席的处方管理联合委员会(简称JCP)。1953年，JCP将NHS方案中的大约五千种药品分为三类：第一类是疗效确切的药物；第二类是符合标准的特殊处方药物；第三类是缺乏疗效证据的制剂。JCP建议医师可以自由开具第一类药品，限制开具第三类制剂，第二类药品不得面向公众做广告。随后，英国卫生部要求该委员会列出可以面向公众做广告的药物清单，并将这些药物排除在国家健康保险方案之外，因为该部门认为英国药品管理存在三方面的缺陷：(1)对于专有药品的恣意仿制，以及政府对质量有问题的药物缺乏有力的控制；(2)对专有药品的广告缺乏有效的监管；(3)药品检验的规定不完备。自此，卫生部开始研究对药品进行专门立法。
, 百拇医药
与此同时，英国各种医药协会组织却积极干预药品立法。例如，于1948年更名为英国医药工业协会(简称ABPI)的英国药品批发贸易联合会(WDTA)，其在积极关注医药产业信誉评价，并致力于杜绝误导性药品广告的同时，大力反对卫生部有关药品广告进行分类的规定，担心这会影响英国药品出口贸易。
受凯恩斯主义的影响，19世纪50年代的英国高度关注经济增长和社会就业，对医药产业的经济意义高度重视，这些都对英国政府的药品法律制度产生影响。1950年6月，英国医药工业协会等协会组织反对出台依照疗效分类评价药品，认为这会影响英国药品在其他国家的销售。19世纪50年代，英国药品贸易利益的需要主导了英国卫生部的立场，其不再试图对药品进行“过于严格”的政府规制，使得一系列有价值的管理措施没有很好实行。
这一期间，英国政府出台了“自愿药价制度方案”，但这只不过是医药产业部门药价制度建议的一个翻版。
到了1959年，英国卫生部认为药价制度方案收效甚微，需要对NHS方案药品控制问题进行重新审视。其后，英国国内关于完善药品法律法规的呼声不断高涨。1960年初，亨克里乌委员会建议所有的新药都要进行“独立”的临床试验。同年，英国工党的药品立法咨询委员会建议采取行政手段，对新药的试验资料和检验结果加以审查；英国药学会建议药品管理应置于卫生部的直接控制之下。英国医药工业内部也开始认识到完善药品法律法规对于树立英国药品信誉的重要性。1959年英国医药工业协会(ABPI)建议成立一个“独立”的委员会对新兽药进行评价，但就在此时发生了震惊世界的“反应停”事件(编者注：该事件在本报刊登的“美国医药法规管理制度纵览”中有详细叙述)。
“反应停”事件引起英国各界对药品法律制度改革的强烈呼声，英国《药学杂志》一改以往反对严格药品法律制度的立场，主张应强化药品安全的法律监管，而不能任由制药公司决定。药品安全性立法也引起了英国国会激烈辩论，议员们提出设立药品研究审评委员会，施行新药注册制度。
1962年5月，英国医药工业协会为了顺应潮流和赢得公众的信任，支持成立独立机构以对制药商提交的安全性资料进行科学审查。“反应停”事件以及以后一系列事件的发展促成了英国药品安全委员会的成立，并最终形成了英国现代的药品法律法规体系。
河南大学药学院 于培明, http://www.100md.com
1948年，英国推出新的健康保险方案(简称NHS)，使得药品处方量迅速上升，到1951年药品处方量上升至原健康保险法案时期的3倍。药价上涨，药品费用上升，致使此后历届政府先后成立了多个专门委员会以加强对药品价格的控制。此外，政府还加强了药品标准的管理。1949年7月，成立了以科恩勋爵为主席的处方管理联合委员会(简称JCP)。1953年，JCP将NHS方案中的大约五千种药品分为三类：第一类是疗效确切的药物；第二类是符合标准的特殊处方药物；第三类是缺乏疗效证据的制剂。JCP建议医师可以自由开具第一类药品，限制开具第三类制剂，第二类药品不得面向公众做广告。随后，英国卫生部要求该委员会列出可以面向公众做广告的药物清单，并将这些药物排除在国家健康保险方案之外，因为该部门认为英国药品管理存在三方面的缺陷：(1)对于专有药品的恣意仿制，以及政府对质量有问题的药物缺乏有力的控制；(2)对专有药品的广告缺乏有效的监管；(3)药品检验的规定不完备。自此，卫生部开始研究对药品进行专门立法。
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与此同时，英国各种医药协会组织却积极干预药品立法。例如，于1948年更名为英国医药工业协会(简称ABPI)的英国药品批发贸易联合会(WDTA)，其在积极关注医药产业信誉评价，并致力于杜绝误导性药品广告的同时，大力反对卫生部有关药品广告进行分类的规定，担心这会影响英国药品出口贸易。
受凯恩斯主义的影响，19世纪50年代的英国高度关注经济增长和社会就业，对医药产业的经济意义高度重视，这些都对英国政府的药品法律制度产生影响。1950年6月，英国医药工业协会等协会组织反对出台依照疗效分类评价药品，认为这会影响英国药品在其他国家的销售。19世纪50年代，英国药品贸易利益的需要主导了英国卫生部的立场，其不再试图对药品进行“过于严格”的政府规制，使得一系列有价值的管理措施没有很好实行。
这一期间，英国政府出台了“自愿药价制度方案”，但这只不过是医药产业部门药价制度建议的一个翻版。
到了1959年，英国卫生部认为药价制度方案收效甚微，需要对NHS方案药品控制问题进行重新审视。其后，英国国内关于完善药品法律法规的呼声不断高涨。1960年初，亨克里乌委员会建议所有的新药都要进行“独立”的临床试验。同年，英国工党的药品立法咨询委员会建议采取行政手段，对新药的试验资料和检验结果加以审查；英国药学会建议药品管理应置于卫生部的直接控制之下。英国医药工业内部也开始认识到完善药品法律法规对于树立英国药品信誉的重要性。1959年英国医药工业协会(ABPI)建议成立一个“独立”的委员会对新兽药进行评价，但就在此时发生了震惊世界的“反应停”事件(编者注：该事件在本报刊登的“美国医药法规管理制度纵览”中有详细叙述)。
“反应停”事件引起英国各界对药品法律制度改革的强烈呼声，英国《药学杂志》一改以往反对严格药品法律制度的立场，主张应强化药品安全的法律监管，而不能任由制药公司决定。药品安全性立法也引起了英国国会激烈辩论，议员们提出设立药品研究审评委员会，施行新药注册制度。
1962年5月，英国医药工业协会为了顺应潮流和赢得公众的信任，支持成立独立机构以对制药商提交的安全性资料进行科学审查。“反应停”事件以及以后一系列事件的发展促成了英国药品安全委员会的成立，并最终形成了英国现代的药品法律法规体系。
河南大学药学院 于培明, http://www.100md.com