加强监管 推进农村药品分类管理
召集人：栏目编辑 文彬
座谈嘉宾：天津市食品药品监管局武清分局 张荣怀
湖北省宜昌市食品药品监管局 陈常绣 周宗善
安徽省休宁县食品药品监管局 项春民 汪炜
■第一议题：农村药品分类管理工作难点是什么？
主持人：今年8月底召开的第二次全国药品分类管理工作会议，明确了我国药品分类管理工作的阶段性目标，并指出农村是全面推进药品分类管理工作的难点。那么，农村药品分类管理工作对整个药品分类管理工作的影响程度有多大？
张荣怀：实施药品分类管理是规范药品流通秩序，促进处方药合理使用，提高药品零售企业质量管理水平，保障人民用药安全的治本之策。而在这一过程中，农村药品分类管理工作在很大程度上影响着整个药品分类管理工作的进展和成效。之所以这样说，一方面是因为我国农村人口占全国总人口的80%以上，如果在农村实现不了药品分类管理，就不可能实现全面实施药品分类管理工作的目标；另一方面是因为与城市相比，农村药学技术人员严重不足，涉药单位药品管理水平很低，农民合理用药意识非常淡薄，不抓好农村药品分类管理，就无法提高农民合理用药水平，也就无法全面实现全民合理用药。
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主持人：目前推进农村药品分类管理工作有哪些具体困难？
陈常绣：我们通过对当前农村医药市场状况、药品日常监管情况、消费者用药习惯进行调研发现，目前推进农村药品分类管理工作主要存在四方面困难。
首先，消费者安全用药意识淡薄，不开处方买处方药现象普遍。从用药习惯看，大部分农村消费者生病后，只要自认为不特别严重，大都会去药店买药，而不是去医疗机构诊断；从自我药疗能力看，农村消费者对处方药与非处方药分类管理知识了解甚少，对处方药凭处方销售和使用的认识还处于适应过程，进药店买药，一般只注重药品的治疗作用，而不注重药品的不良反应，不管是非处方药还是处方药，只要认为对症就买，当药店索要处方时，他们要么说是医生告诉的，要么说以前在医院也是拿这种药的。
其次，部分药店受经济利益驱使，没有处方也卖处方药。应该说，经过这么长时间的宣传和管理，药店营业员，特别是驻店药师对滥用药物的危害和药品分类管理的重要性是有认识的，但受市场环境影响，如果药店严格按处方销售处方药就可能失去许多消费者，失去部分市场，销售额、利润就要下降，于是就出现了“令行而禁不止”的现象，有些药店对应该凭处方销售的处方药，也偷偷违规卖起来。
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第三，医疗机构为了自身利益阻止处方外流。目前，农村医疗机构药品收入至少占总收入的60%，所以医疗机构总是极力阻止处方外流，要么不缴费不给处方，要么开处方用代码代替药名，要么不写规范的药品名让外人不认识。不少医疗机构为追求经济利益，还想方设法增加药品销售，如不依据诊断，患者要什么药就开什么药；设简易门诊，不看病只开处方；设便民药房，随意卖药……诸如此类，与消费者自行选购处方药没什么区别。
第四，药品监管力量薄弱。几年来，基层药品监管部门不断加大实施药品分类管理的力度，如深入农村进行广泛宣传，开展农村药品市场专项检查等。但目前平均一个县仅10多名药品监管人员，而一个县的零售药店一般都有上百家，药品监管部门不可能时时刻刻盯着每一个药店，对偏远地区的药店，一年能去两三次就不错了。如果消费者不举报或药店造假应付检查，药品监管部门很难发现药店不凭处方销售处方药的违法行为。同时，由于缺乏有效的协调机制，药品监管部门在日常监管中对处方的真实性和开处方者的资格等，无法准确判别，在一定程度上影响了药品分类管理制度的运行效果。
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汪炜：不仅是上述四个问题，根据我们对农村药品分类管理的调研，当前还存在以下三个困难。
第一，药学技术人员分布不均，不能满足药品分类管理对药师配备的需求。实施药品分类管理最重要的一个硬件就是药学技术人员，但目前农村零售药店药学技术人员非常缺乏。比如，我们休宁县现有执业药师近10人，但90%分布在医疗机构，而且执业药师、药师(中药师)等药学技术人员也大多集中在县城药店，农村药店药学技术人员寥寥无几，基本不能为群众提供药学服务。
第二，基层药店大多规模小、柜台少，加上大多药店不设置药品储藏仓库，所有药品全都存放在营业场所，现有的陈列设备和营业柜台不能满足药品分类摆放的需要。
第三，由于一些药品生产企业没有及时更换已是OTC药品的包装，同厂家不同批号或同药品不同厂家药品包装上OTC标识不统一的情况时有出现，再加上药品生产厂家有时违规发布处方药广告，均给药品分类管理的实施带来不便。
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■第二议题：推进农村药品分类管理重点抓什么？
主持人：针对农村药品分类管理工作存在的这些困难，目前基层药品监管部门重点该抓哪些工作呢？
张荣怀：我认为当前基层药品监管部门重点要做好三方面工作，确保药品分类管理制度在农村全面实施。
首先，要加大药品分类管理宣传力度。基层药品监管部门要充分利用本地广播、电视、新闻报刊、信息简报、政府及食品药品监管部门政务网站等载体，加大药品分类管理制度宣传力度，让药店和农民充分认识到药品分类管理对保障自身健康的重要性，从而关心、理解、支持、配合药品分类管理工作，增强合理用药意识，自觉凭处方购买和使用处方药。对于一时不理解分类管理重要性的部分群众，更要主动解释，加强引导，改变群众不良用药习惯，为零售药店索取处方和执行处方登记制度提供一个良好的社会环境。
其次，要加强药品分类管理日常监管。基层药品监管部门要加大对零售药店药师配备及在岗情况的检查力度，将药店的药品分类管理工作纳入GSP认证和日常监管工作中，严格监管药店处方审核、药品分类摆放、药学服务指导、分类管理标识及警示语、处方药与非处方药广告宣传、非处方药包装说明等行为，及时查处违规销售处方药、利用假处方销售处方药等行为，及时纠正不合理用药现象。当前，基层药品监管人员对违规销售处方药的药店主要采取批评教育或给予警告的办法，对药店贯彻执行药品分类管理规定起到一定的作用。但随着药品分类管理的全面实施，执法机关在依法加大监管力度的同时，还应创新监管方式，如对零售药店执行分类管理的情况，按信用等级评定标准给予相应的奖惩，对违规销售处方药的药店，则严格按照有关法规给予行政处罚，以此加强药店的自律意识。
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此外，还要积极引导，促进农村零售药店有序发展。监管部门要妥善处理推进药品分类管理与监督处罚之间的关系，加大对农村零售药店的指导力度，如通过开展“创建药品分类管理示范药店”活动，努力为药店实施药品分类管理提供快捷服务、上门服务、规范服务，并根据企业经营品种和顾客需要，指导药店做好非处方药品种替代处方药品种工作，及时调整经营品种，加大非处方药销售，这样既能确保群众用药需求，又能提高药店经济效益。
主持人：随着药品分类管理实施步伐的加快，监管部门还应积极开展哪些工作？
项春民：要想快速推进农村药品分类管理，监管和指导必须同时抓。为此，基层药品监管部门要从长远考虑，注重基层药师队伍建设，岣呋阋┭Ъ际跞?br>员综合素质。执业药师、药师是实施药品分类管理的重要技术力量，针对农村药店缺少执业药师和药师以上技术人员，大部分涉药人员基础知识缺乏、综合素质不高的现状，基层药品监管部门要积极引导符合条件的人员报考执业药师或药师等技术资格、职称考试，对涉药人员进行分类培训教育，把药品分类管理及处方药药学知识作为培训必备内容，以提高涉药人员素质。要通过GSP认证和日常监管，督促药店按规定配备执业药师和药师等技术人员。
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同时，与相关部门要加强协调和沟通，促进处方合理流动。药品监管部门要积极与卫生部门进行协调，督促医疗机构严格执行《处方管理办法(试行)》，按照药品分类管理的有关规定加强处方和医院药房管理，确保处方合理流动，方便群众自主购药；要求医务人员以贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》和建立药品不良反应监测网络为契机，指导患者合理用药。
当然，作为实施药品分类管理的主体，农村零售药店也要在严格遵守分类管理制度的基础上，努力扩大非处方药销售份额。处方药用药权掌握在医生手中，非处方药则不同，所以药店可以对一些非处方药做些宣传，设置OTC药品专区或专柜，按用途分类陈列，并将乙类OTC药品开架销售，使消费者能根据自己的需要，直接对症选药。此外，还可以与药厂合作宣传知名品牌的非处方药，开展OTC用药咨询，引导消费者合理选用非处方药。
周宗善：我想再补充几点。首先，药品监管部门要充分发挥主导作用。从公众健康的角度看，药品分类管理实施不到位，就是对人民生命健康的不负责任。因此，在零售药店利益、医疗机构利益与人民利益发生矛盾的时候，药品监管部门必须以维护人民利益为己任，凑章涫悼蒲Х⒄构酆凸菇ê托成缁岬囊螅?br>定地推行药品分类管理制度，并要因地制宜创新监管方式，加大药品分类管理推进力度，逐步消除传统的药品管理模式给群众用药安全带来的严重隐患，保障群众身体健康和生命安全。
其次，医疗卫生、医疗保险改革要同步进行。当前，药品分类管理工作存在诸多问题，但产生这些问题的根源是医疗卫生、医疗保险体制存在的弊端。因此，我国需要继续推进医药分家，改革现行医疗保险制度，否则药品分类管理难以从根本上取得成效。, 百拇医药
座谈嘉宾：天津市食品药品监管局武清分局 张荣怀
湖北省宜昌市食品药品监管局 陈常绣 周宗善
安徽省休宁县食品药品监管局 项春民 汪炜
■第一议题：农村药品分类管理工作难点是什么？
主持人：今年8月底召开的第二次全国药品分类管理工作会议，明确了我国药品分类管理工作的阶段性目标，并指出农村是全面推进药品分类管理工作的难点。那么，农村药品分类管理工作对整个药品分类管理工作的影响程度有多大？
张荣怀：实施药品分类管理是规范药品流通秩序，促进处方药合理使用，提高药品零售企业质量管理水平，保障人民用药安全的治本之策。而在这一过程中，农村药品分类管理工作在很大程度上影响着整个药品分类管理工作的进展和成效。之所以这样说，一方面是因为我国农村人口占全国总人口的80%以上，如果在农村实现不了药品分类管理，就不可能实现全面实施药品分类管理工作的目标；另一方面是因为与城市相比，农村药学技术人员严重不足，涉药单位药品管理水平很低，农民合理用药意识非常淡薄，不抓好农村药品分类管理，就无法提高农民合理用药水平，也就无法全面实现全民合理用药。
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主持人：目前推进农村药品分类管理工作有哪些具体困难？
陈常绣：我们通过对当前农村医药市场状况、药品日常监管情况、消费者用药习惯进行调研发现，目前推进农村药品分类管理工作主要存在四方面困难。
首先，消费者安全用药意识淡薄，不开处方买处方药现象普遍。从用药习惯看，大部分农村消费者生病后，只要自认为不特别严重，大都会去药店买药，而不是去医疗机构诊断；从自我药疗能力看，农村消费者对处方药与非处方药分类管理知识了解甚少，对处方药凭处方销售和使用的认识还处于适应过程，进药店买药，一般只注重药品的治疗作用，而不注重药品的不良反应，不管是非处方药还是处方药，只要认为对症就买，当药店索要处方时，他们要么说是医生告诉的，要么说以前在医院也是拿这种药的。
其次，部分药店受经济利益驱使，没有处方也卖处方药。应该说，经过这么长时间的宣传和管理，药店营业员，特别是驻店药师对滥用药物的危害和药品分类管理的重要性是有认识的，但受市场环境影响，如果药店严格按处方销售处方药就可能失去许多消费者，失去部分市场，销售额、利润就要下降，于是就出现了“令行而禁不止”的现象，有些药店对应该凭处方销售的处方药，也偷偷违规卖起来。
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第三，医疗机构为了自身利益阻止处方外流。目前，农村医疗机构药品收入至少占总收入的60%，所以医疗机构总是极力阻止处方外流，要么不缴费不给处方，要么开处方用代码代替药名，要么不写规范的药品名让外人不认识。不少医疗机构为追求经济利益，还想方设法增加药品销售，如不依据诊断，患者要什么药就开什么药；设简易门诊，不看病只开处方；设便民药房，随意卖药……诸如此类，与消费者自行选购处方药没什么区别。
第四，药品监管力量薄弱。几年来，基层药品监管部门不断加大实施药品分类管理的力度，如深入农村进行广泛宣传，开展农村药品市场专项检查等。但目前平均一个县仅10多名药品监管人员，而一个县的零售药店一般都有上百家，药品监管部门不可能时时刻刻盯着每一个药店，对偏远地区的药店，一年能去两三次就不错了。如果消费者不举报或药店造假应付检查，药品监管部门很难发现药店不凭处方销售处方药的违法行为。同时，由于缺乏有效的协调机制，药品监管部门在日常监管中对处方的真实性和开处方者的资格等，无法准确判别，在一定程度上影响了药品分类管理制度的运行效果。
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汪炜：不仅是上述四个问题，根据我们对农村药品分类管理的调研，当前还存在以下三个困难。
第一，药学技术人员分布不均，不能满足药品分类管理对药师配备的需求。实施药品分类管理最重要的一个硬件就是药学技术人员，但目前农村零售药店药学技术人员非常缺乏。比如，我们休宁县现有执业药师近10人，但90%分布在医疗机构，而且执业药师、药师(中药师)等药学技术人员也大多集中在县城药店，农村药店药学技术人员寥寥无几，基本不能为群众提供药学服务。
第二，基层药店大多规模小、柜台少，加上大多药店不设置药品储藏仓库，所有药品全都存放在营业场所，现有的陈列设备和营业柜台不能满足药品分类摆放的需要。
第三，由于一些药品生产企业没有及时更换已是OTC药品的包装，同厂家不同批号或同药品不同厂家药品包装上OTC标识不统一的情况时有出现，再加上药品生产厂家有时违规发布处方药广告，均给药品分类管理的实施带来不便。
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■第二议题：推进农村药品分类管理重点抓什么？
主持人：针对农村药品分类管理工作存在的这些困难，目前基层药品监管部门重点该抓哪些工作呢？
张荣怀：我认为当前基层药品监管部门重点要做好三方面工作，确保药品分类管理制度在农村全面实施。
首先，要加大药品分类管理宣传力度。基层药品监管部门要充分利用本地广播、电视、新闻报刊、信息简报、政府及食品药品监管部门政务网站等载体，加大药品分类管理制度宣传力度，让药店和农民充分认识到药品分类管理对保障自身健康的重要性，从而关心、理解、支持、配合药品分类管理工作，增强合理用药意识，自觉凭处方购买和使用处方药。对于一时不理解分类管理重要性的部分群众，更要主动解释，加强引导，改变群众不良用药习惯，为零售药店索取处方和执行处方登记制度提供一个良好的社会环境。
其次，要加强药品分类管理日常监管。基层药品监管部门要加大对零售药店药师配备及在岗情况的检查力度，将药店的药品分类管理工作纳入GSP认证和日常监管工作中，严格监管药店处方审核、药品分类摆放、药学服务指导、分类管理标识及警示语、处方药与非处方药广告宣传、非处方药包装说明等行为，及时查处违规销售处方药、利用假处方销售处方药等行为，及时纠正不合理用药现象。当前，基层药品监管人员对违规销售处方药的药店主要采取批评教育或给予警告的办法，对药店贯彻执行药品分类管理规定起到一定的作用。但随着药品分类管理的全面实施，执法机关在依法加大监管力度的同时，还应创新监管方式，如对零售药店执行分类管理的情况，按信用等级评定标准给予相应的奖惩，对违规销售处方药的药店，则严格按照有关法规给予行政处罚，以此加强药店的自律意识。
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此外，还要积极引导，促进农村零售药店有序发展。监管部门要妥善处理推进药品分类管理与监督处罚之间的关系，加大对农村零售药店的指导力度，如通过开展“创建药品分类管理示范药店”活动，努力为药店实施药品分类管理提供快捷服务、上门服务、规范服务，并根据企业经营品种和顾客需要，指导药店做好非处方药品种替代处方药品种工作，及时调整经营品种，加大非处方药销售，这样既能确保群众用药需求，又能提高药店经济效益。
主持人：随着药品分类管理实施步伐的加快，监管部门还应积极开展哪些工作？
项春民：要想快速推进农村药品分类管理，监管和指导必须同时抓。为此，基层药品监管部门要从长远考虑，注重基层药师队伍建设，岣呋阋┭Ъ际跞?br>员综合素质。执业药师、药师是实施药品分类管理的重要技术力量，针对农村药店缺少执业药师和药师以上技术人员，大部分涉药人员基础知识缺乏、综合素质不高的现状，基层药品监管部门要积极引导符合条件的人员报考执业药师或药师等技术资格、职称考试，对涉药人员进行分类培训教育，把药品分类管理及处方药药学知识作为培训必备内容，以提高涉药人员素质。要通过GSP认证和日常监管，督促药店按规定配备执业药师和药师等技术人员。
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同时，与相关部门要加强协调和沟通，促进处方合理流动。药品监管部门要积极与卫生部门进行协调，督促医疗机构严格执行《处方管理办法(试行)》，按照药品分类管理的有关规定加强处方和医院药房管理，确保处方合理流动，方便群众自主购药；要求医务人员以贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》和建立药品不良反应监测网络为契机，指导患者合理用药。
当然，作为实施药品分类管理的主体，农村零售药店也要在严格遵守分类管理制度的基础上，努力扩大非处方药销售份额。处方药用药权掌握在医生手中，非处方药则不同，所以药店可以对一些非处方药做些宣传，设置OTC药品专区或专柜，按用途分类陈列，并将乙类OTC药品开架销售，使消费者能根据自己的需要，直接对症选药。此外，还可以与药厂合作宣传知名品牌的非处方药，开展OTC用药咨询，引导消费者合理选用非处方药。
周宗善：我想再补充几点。首先，药品监管部门要充分发挥主导作用。从公众健康的角度看，药品分类管理实施不到位，就是对人民生命健康的不负责任。因此，在零售药店利益、医疗机构利益与人民利益发生矛盾的时候，药品监管部门必须以维护人民利益为己任，凑章涫悼蒲Х⒄构酆凸菇ê托成缁岬囊螅?br>定地推行药品分类管理制度，并要因地制宜创新监管方式，加大药品分类管理推进力度，逐步消除传统的药品管理模式给群众用药安全带来的严重隐患，保障群众身体健康和生命安全。
其次，医疗卫生、医疗保险改革要同步进行。当前，药品分类管理工作存在诸多问题，但产生这些问题的根源是医疗卫生、医疗保险体制存在的弊端。因此，我国需要继续推进医药分家，改革现行医疗保险制度，否则药品分类管理难以从根本上取得成效。, 百拇医药