GLOBE研究显示 慢性乙型肝炎抗病毒治疗:替比夫定优于现有标准药物
香港大学的黎青龙教授报告了一项关于慢性乙型肝炎(简称慢乙肝)抗病毒治疗的Ⅲ期临床试验——GLOBE研究的1年结果:慢乙肝患者在使用新型抗病毒药替比夫定(telbivudine)治疗1年后,其所有可评估的病毒学指标均优于使用拉米夫定治疗者。此外,该研究还显示,治疗早期的病毒抑制状况可预测1年的病毒学及临床疗效。
GLOBE研究是首个纳入中国大陆患者的全球性注册临床研究,拟进行2年,此次公布的是1年结果。这项随机、双盲的头对头研究共纳入全球20个国家的1367例慢乙肝患者,入组时根据HBeAg状态、病毒载量和肝功能情况对患者进行分层,最终比较替比夫定和拉米夫定在乙肝治疗中的安全性和有效性,并评估1年疗效与治疗早期病毒抑制状况(即24周时病毒载量)的关系。
该研究的治疗应答是一个复合指标,包括病毒抑制(HBV DNA低于105拷贝/ml)和肝功能的改善(如ALT复常)以及HBeAg阴转情况。结果显示,在HBeAg阳性患者中,替比夫定组的治疗应答率显著高于拉米夫定组(75%对67%,P<0.05);在HBeAg阴性患者中,两个组的治疗应答率相似(75%对77%)。此外,替比夫定组患者HBV DNA水平降低幅度显著大于拉米夫定组;替比夫定组HBeAg阳性患者中有60% HBV DNA阴转,而拉米夫定组仅为40%(P<0.01);替比夫定组HBeAg阴性患者中有88% HBV DNA阴转,拉米夫定组为71%(P<0.01);替比夫定组患者的病毒耐药率显著低于拉米夫定组;两组患者在治疗过程中出现的不良反应种类和发生率相似。
GLOBE研究的1年结果还表明,无论应用哪种治疗方法,在治疗早期达到显著的病毒抑制将使1年疗效(包括HBV DNA阴转、ALT复常、HBeAg阴转和降低病毒耐药性等方面)更好。大多数接受替比夫定治疗的患者在治疗24周时已达到HBV DNA阴转,且95%~96%的患者在1年内可持续HBV DNA阴性(图1,2)。
GLOBE研究仍在进行之中,最终分析结果有望于2006年年底公布。, 百拇医药
GLOBE研究是首个纳入中国大陆患者的全球性注册临床研究,拟进行2年,此次公布的是1年结果。这项随机、双盲的头对头研究共纳入全球20个国家的1367例慢乙肝患者,入组时根据HBeAg状态、病毒载量和肝功能情况对患者进行分层,最终比较替比夫定和拉米夫定在乙肝治疗中的安全性和有效性,并评估1年疗效与治疗早期病毒抑制状况(即24周时病毒载量)的关系。
该研究的治疗应答是一个复合指标,包括病毒抑制(HBV DNA低于105拷贝/ml)和肝功能的改善(如ALT复常)以及HBeAg阴转情况。结果显示,在HBeAg阳性患者中,替比夫定组的治疗应答率显著高于拉米夫定组(75%对67%,P<0.05);在HBeAg阴性患者中,两个组的治疗应答率相似(75%对77%)。此外,替比夫定组患者HBV DNA水平降低幅度显著大于拉米夫定组;替比夫定组HBeAg阳性患者中有60% HBV DNA阴转,而拉米夫定组仅为40%(P<0.01);替比夫定组HBeAg阴性患者中有88% HBV DNA阴转,拉米夫定组为71%(P<0.01);替比夫定组患者的病毒耐药率显著低于拉米夫定组;两组患者在治疗过程中出现的不良反应种类和发生率相似。
GLOBE研究的1年结果还表明,无论应用哪种治疗方法,在治疗早期达到显著的病毒抑制将使1年疗效(包括HBV DNA阴转、ALT复常、HBeAg阴转和降低病毒耐药性等方面)更好。大多数接受替比夫定治疗的患者在治疗24周时已达到HBV DNA阴转,且95%~96%的患者在1年内可持续HBV DNA阴性(图1,2)。
GLOBE研究仍在进行之中,最终分析结果有望于2006年年底公布。, 百拇医药