药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件,要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范。在日常的药品制剂抽验工作中,笔者从各医疗机构提供的被抽样制剂检验报告书上发现描述错误,现报告如下:
1 描述错误
见附表。除表中所列问题外,还有以下几点问题:①药品检验报告书中无配制单位名称。②被检样品表头栏目信息不全,书写内容与被检样品标签上的描述不一致。③检验项目不全,该全检的未全检,而是部分检验,甚至单项检验。④首行缺项,只有检验项目和检验结果,而无标准规定。⑤检验者不用钢笔签名,而用印鉴盖章,更有甚者,检验者、校核者和负责人均为一人代签了之。⑥概念模糊不清,将某一批制剂的配制总量理解为检验时的样品总量,检验样品总量应为药检室根据所检样品检验项目的规定要求而实际取用的数量。⑦有效数字和数值不规范。
2 对 策
①医疗机构制剂质量管理组织应对制剂配制全过程的质量管理负责,重视制剂配制过程中各个环节的质量监督和管理。②制剂室负责人对工作中出现的问题应及时作出正确判断和处理,不定期的组织从事制剂配制人员学习《医疗机构制剂配制质量管理规范》和相关法规文件,并进行经常性的业务理论和实践技能考核。③药检室负责制剂配制全过程的检验工作,根据
本单位制剂室实际情况制定药检室人员的职责;药检室负责人应切实抓好检验人员记录的完善工作,要求该记录必须做到:原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁,认真审阅药品检验报告书,对发现的问题必须及时纠正,确保药品检验报告书的真实规范。
附表 药品检验报告书常见错误描述一览表
| 检验项目及结论 | 错误描述 | 正确描述 |
| 性状 | 无色澄明 | 本品应为无色澄明液体 |
| 鉴别 | | |
| 钠盐 | (+) | 应呈正反应 |
| 氯化物 | 显阳性鉴别反应 | 应呈正反应 |
| 薄层色谱 | 显相同颜色的斑点 | 供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,应显相同颜色的斑点 |
| 检查 | 符合溶液剂(或注射剂等)项
下有关的各项规定 | 应分别列出pH值、装量、重
金属、无菌等各项规定 |
| 装量(如标示量为100ml的液体制剂) | 无描述或平均≥100ml,每
瓶≥97ml | 平均装量应不少于100ml,每
个容器装量应不少于97ml |
| 如果符合规定 | >97% | 符合规定 |
| 如果不符合规定: | 不符合规定(无具体的检验数据) | 不符合规定(平均装量为98ml,有2瓶装量分别为95ml、96ml |
| 微生物限度 | | |
| 如果符合规定 | 合格 | 符合规定 |
| 如果不符合规定 | 不合格(无检验数据) | 细菌总数为1500个ml;或霉菌数为…;或检出…(检验结果描述) |
| 如果不符合规定 | 细菌总数应不得过1000个
ml…;不得检出… | 细菌总数应不得过1000个
ml;或霉菌…;或不得检出…
(标准规定描述) |
| 含量测定 | 本品含氯化钾应为95%~
105%或95~105% | 本品含氯化钾(KCl)应为标
示量的95.0%~105.0% |
| 检验项目名称 | 卫生学检查(规定) | 微生物限度 |
| 项目结论 | 合格或符合要求 | 符合规定 |
| 结论 | 检验合格或合格或符合规定 | 本品按《军队制剂规范》
(2002年版)检验,结果符合
规定(制剂检验报告书的结
论均应如此格式正确描述) |
| 检验依据 | 中国药典 | 《中国药典2000年版二部》
P908 |
| 军标 | 《军队制剂规范》(2002年版) |
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