超范围经营医疗器械如何处罚
[案例]
近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营三类物理治疗及康复设备的行为。经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。
[分歧]
医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处理，执法人员内部产生了两种不同意见。
第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条的规定进行处罚。该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”
第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第(二)项的规定进行处罚。即医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款。
, http://www.100md.com
(案例提供：广东省罗定市食品药品监管局 陈杨忠)
[评析]
本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超范围经营”的理解。两者究竟有何不同，笔者认为单从字面很难区分。因此，《办法》颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。国家食品药品监管局2004年12月29日，在对重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电子仪器设备”的内容。与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如在上述例子中，未经批准经营三类医疗器械。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自扩大经营医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。根据国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营三类物理治疗及康复设备，属于未经批准擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，应根据《办法》第三十五条的规定进行处罚。
此外，执法人员还需注意批复的法律性质和效力。对此法律上没有明确规定，在法学界也一直存在争议。根据国务院办公厅《国家行政机关公文处理办法》的规定，批复是用于上级行政机关对下级行政机关的请示所作的答复意见，属于行政机关内部处理行政事务的文件，通常仅发给“主送机关”与“抄送机关”，所以一般对外部公民、法人和其他组织不发生法律效力。笔者认为，本案中的批复是对规章条款的适用问题所作的解释，涉及普遍性问题，如果对外发布，可具有普遍适用的效力。但从长远来看，有关部门应以公布规范性解释的形式代替原有的透明度较低的批复、答复、会议纪要等形式。
(案例评析：北京大学药学院 陈敬), 百拇医药(陈杨忠；陈敬)
近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营三类物理治疗及康复设备的行为。经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。
[分歧]
医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处理，执法人员内部产生了两种不同意见。
第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条的规定进行处罚。该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”
第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第(二)项的规定进行处罚。即医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款。
, http://www.100md.com
(案例提供：广东省罗定市食品药品监管局 陈杨忠)
[评析]
本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超范围经营”的理解。两者究竟有何不同，笔者认为单从字面很难区分。因此，《办法》颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。国家食品药品监管局2004年12月29日，在对重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电子仪器设备”的内容。与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如在上述例子中，未经批准经营三类医疗器械。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自扩大经营医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。根据国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营三类物理治疗及康复设备，属于未经批准擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，应根据《办法》第三十五条的规定进行处罚。
此外，执法人员还需注意批复的法律性质和效力。对此法律上没有明确规定，在法学界也一直存在争议。根据国务院办公厅《国家行政机关公文处理办法》的规定，批复是用于上级行政机关对下级行政机关的请示所作的答复意见，属于行政机关内部处理行政事务的文件，通常仅发给“主送机关”与“抄送机关”，所以一般对外部公民、法人和其他组织不发生法律效力。笔者认为，本案中的批复是对规章条款的适用问题所作的解释，涉及普遍性问题，如果对外发布，可具有普遍适用的效力。但从长远来看，有关部门应以公布规范性解释的形式代替原有的透明度较低的批复、答复、会议纪要等形式。
(案例评析：北京大学药学院 陈敬), 百拇医药(陈杨忠；陈敬)