药品是用来预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，其质量优劣直接关系到人民用药安全有效，因此，在药品生产、流通、使用等各个环节均有各项管理规范来保证其质量。影响药品质量和安全的因素有很多，存在于各个环节中。有物理的、化学的、生物的、地域的等等，而人为的因素也是不可忽视的。从近年来的药品监管实际工作可以看出，以上各种因素的存在可能影响药品质量，造成药品质量安全隐患。笔者在对药品质量和安全存在的问题进行综合分析，提出管理对策，以供同道参考。

     1 存在的问题

    1.1 生产环节

    1.1.1 药品成分的含量不符合国家药品标准 目前，各药品生产企业大都通过了GMP认证(《药品生产质量管理规范》)，应该说药品生产发生了根本性改变，大多数药品生产企业是按照药品标准进行生产的，但不能排除极少数企业为了自己的利益，降低主药含量，达到降低生产成本的目的。如前些年某省药厂生产的消炎利胆片，药品标准规定其主要成分穿心莲内酯的含量必须≥16mg，但经药品检验所检验数个批次，均达不到标准，个别批次甚至只有3mg。这就说明其在生产过程中就已经成为劣药了。

    1.1.2 故意制假 故意生产假药的行为大多存在于地下生产黑窝点。主要用以下手段进行生产：一是生产的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；二是盗用正规生产企业某个品种的批准文号，如甲厂与乙厂生产同品种药品，而乙厂的销量好于甲厂，甲厂便盗用乙厂药品的批准文号。这些行为的主要特征都是要让自己生产的药品披上合法的外衣。因此，伪造、盗用批准文号、生产厂家的现象比较常见。近1年吉首市食品药品监督管理局查获的“三分钟立消停”、“吾子雄”、“泌淋清”、“康复宁”等，都属上述情况。

    1.2 运输环节 药品运输过程中主要是因为运输条件的限制很难达到药品运输、贮存的质量要求，从而影响药品质量。

    (1)从常用药品的运输来看，药品生产厂家或大型药品批发企业为节约运输成本，一般将一个地区不同单位的药品集中运输。药品之间互相叠放，难免相互碰撞挤压，造成瓶损盖松，一时又难以发现。直至使用时，若遇值班护士粗心，用于患者势必引起医患纠纷。2005年7月中旬，吉首市食品药品监督管理局接到举报，某诊所为患者使用了变质药品，并出示了样品：一瓶100ml 10%葡萄糖注射液出现了白色絮状物。该局当即派员到该诊所进行调查。经调查了解，初步确认是运输过程中造成瓶盖松动，使细菌进入液体之中，因葡萄糖液体是一种很好的营养剂，细菌会很快繁殖，加之当班护士的粗心，未按操作程序认真查对药品，酿成责任事故 ......