美药监官员上门给中国药厂讲课
"美国市场不禁止任何国家的药品进入，只要他们能达到FDA的标准。中国制药企业想进入美国市场，主要看他们愿意付出多大努力去学习和理解FDA的标准。"美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价与研究中心生产与质量分部的副主任尼古拉斯·布黑先生日前在北京大学表达上述观点。
布黑和他的同事、FDA药品检查处官员罗伯特·霍兰这次主动登门来为中国的制药企业讲解什么是FDA的药品生产质量管理规范(cGMP)。
很多国家都认为美国的FDA造就了当今制药业的最高管理水准。很多年来，中国的制药企业如果谁的产品通过了FDA的审查，都是可以作为新闻发布的大事情。但是，这种企业，这种产品在5年、10年以前很少，只是一些偶然事件。霍兰先生说，现在中国有越来越多的药厂向FDA提出了进入美国市场的申请，而且这种增长量很大。
据记者了解，能提出FDA申请的中国制药企业都通过了中国的GMP认证，为什么他们获得FDA的批准仍不容易？他们在对待药品生产质量管理规范的观念上与美国有什么差别？
两位官员告诉记者，FDA坚持的cGMP是一种全程质量监管的观念。就是说，在药品生产的每个环节上都要对质量进行严格监控。而中国有些制药企业恰恰忽视了在每一个生产环节上的有效监控，却把工夫下在最后的送检样品上。对FDA来说，即使最后的产品合格，而某个生产环节不合格，照样不能放行。
布黑先生说，质量控制是个国际性问题。世界各国都有必要认识到全程质量监控的重要。现在FDA并不关心提出申请的制药企业属于哪个国家，只要你生产的药品符合FDA的标准就可以进入美国市场。
他们一再强调，FDA是个开放的系统，也和其他组织一样会随着时代的发展不断调整。FDA绝不会因为自己严格的管理审批程序抑制企业创新的冲动和研发速度。中国正在发展，他们相信中国的制药企业会从较多地向世界市场提供原料药很快发展到向世界市场提供终端产品。, http://www.100md.com( 蓝 燕 原春琳)
布黑和他的同事、FDA药品检查处官员罗伯特·霍兰这次主动登门来为中国的制药企业讲解什么是FDA的药品生产质量管理规范(cGMP)。
很多国家都认为美国的FDA造就了当今制药业的最高管理水准。很多年来，中国的制药企业如果谁的产品通过了FDA的审查，都是可以作为新闻发布的大事情。但是，这种企业，这种产品在5年、10年以前很少，只是一些偶然事件。霍兰先生说，现在中国有越来越多的药厂向FDA提出了进入美国市场的申请，而且这种增长量很大。
据记者了解，能提出FDA申请的中国制药企业都通过了中国的GMP认证，为什么他们获得FDA的批准仍不容易？他们在对待药品生产质量管理规范的观念上与美国有什么差别？
两位官员告诉记者，FDA坚持的cGMP是一种全程质量监管的观念。就是说，在药品生产的每个环节上都要对质量进行严格监控。而中国有些制药企业恰恰忽视了在每一个生产环节上的有效监控，却把工夫下在最后的送检样品上。对FDA来说，即使最后的产品合格，而某个生产环节不合格，照样不能放行。
布黑先生说，质量控制是个国际性问题。世界各国都有必要认识到全程质量监控的重要。现在FDA并不关心提出申请的制药企业属于哪个国家，只要你生产的药品符合FDA的标准就可以进入美国市场。
他们一再强调，FDA是个开放的系统，也和其他组织一样会随着时代的发展不断调整。FDA绝不会因为自己严格的管理审批程序抑制企业创新的冲动和研发速度。中国正在发展，他们相信中国的制药企业会从较多地向世界市场提供原料药很快发展到向世界市场提供终端产品。, http://www.100md.com( 蓝 燕 原春琳)