积极探索医疗机构ADR监测新模式
运城：病历附带报表医护全员参与
将《可疑ADR记录表》纳入住院病历，建立以临床一线医护人员为核心，护理站为节点，覆盖医疗机构各科室的ADR报告监测新模式，是山西省运城市促进医疗机构提高安全用药水平、改善医疗质量的一项有益尝试，也是该市提高ADR监测水平的成功经验。通过运行这一新模式，2005年运城市共上报ADR报告727份，报告数量、报告质量和报告采用率均居全省前列。
■重培训 增强意识
临床是ADR监测工作的一线阵地，临床医务人员对此项工作的认识是有效开展ADR监测工作的前提。为此，2005年年初，运城市食品药品监督管理局就把一线医务人员作为培训重点，并结合实际着重抓好两项培训。
一是蹲点培训。该局派专人深入到运城市中心医院、运城市妇幼院、河津市人民医院、稷山县人民医院等38家业务量大、特色明显的医疗机构进行蹲点培训，帮助医务人员提高ADR监测和报告意识，手把手地教他们区分医疗事故与不良反应、规范填写ADR报告。据统计，2005年该局共培训一线医务人员1200多名。
, 百拇医药
二是岗前培训。运城市食品药品监督管理局组织人员利用双休日，分四批对运城市卫校350名应届毕业生进行了ADR专题培训，让同学们在走上相关工作岗位之前，就充分认识ADR监测工作的重要性。通过宣传培训，运城市医务人员对ADR监测工作的认识不断提高，报告和监测ADR的主动性、自觉性都明显增强。
■建网络 畅通渠道
抓好基础建设是开展ADR监测工作的基础。为此，运城市食品药品监督管理局列出专项资金用于基础建设，购置了电脑、打印机，设立了电子邮箱，组织编印了《药品不良反应知识读本》，制作了公示栏，并把局长、分管局长、责任科室和主管人员的工作职责、联系电话向社会公开，方便了群众咨询、举报，畅通了ADR报告渠道。
在此基础上，该局重点完善ADR监测网络，在药品生产、经营企业和使用单位铺设监测网点258个，并将各监管分局和药品生产企业、县城以上药品经营企业、乡镇以上医疗机构监测网点的主管领导、部门负责人、具体承办人的通信地址、联系电话、个人信息登记造册，分类建档。同时注重加强部门合作，在卫生部门的大力支持下，及时成立了运城市ADR监测工作领导协调组，充分发挥“一个机构两条线(药品监管、卫生)”的运作优势。通过互通信息、上下联动、齐抓共管，运城市初步形成了以市食品药品监督管理局为枢纽、十三个监管分局为桥梁、各监测网点为基础的三级ADR报告和监测网络，把ADR监测的触角延伸到了基层。
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■摸经验 创新机制
针对医疗机构普遍存在的病历记录中发现ADR却不及时上报的情况，运城市食品药品监督管理局大胆创新，在市中心医院开展“病历报表一体化管理”试点工作，将ADR记录表独立设计，并纳入病历进行规范管理。该局指导市中心医院临床药学室参照ADR报表设计印制了《可疑ADR记录表》，要求临床医生规范填写此表并附在病历中进行管理。医生在临床用药中一旦发现可疑不良反应，除了在病历中注明外，还要马上填写《可疑ADR记录表》上报医院ADR监测室。此举有效加强了临床ADR监测管理，规范了医疗机构ADR监测行为，ADR漏报现象明显减少，去年市中心医院ADR报告已超过100份。目前，该办法已在运城市各医疗机构中推广，运作良好。
运城市食品药品监督管理局还在临猗分局开展了以乡镇卫生院为重点的ADR监测分片包干试点工作，即把全县26家医疗机构(其中乡镇卫生院20家)的ADR监测工作任务全部分解到人，明确责任，实行定向管理。为促进监测任务的落实，各医疗机构还把ADR监测工作纳入医务人员年度考核范围内。截至目前，临猗县已上报ADR报告246份，其中乡镇卫生院上报85份，在农村医疗机构ADR监测工作方面走在了全国前列。
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■促落实 深化监管
为建立ADR监测工作长效机制,运城市食品药品监督管理局将ADR监测工作有机融入日常监管工作中，层层定责任、抓落实。
首先，对各医疗机构的门诊和住院人数进行调查摸底，结合世界卫生组织公布的统计数据，制定了年度工作目标。要求医疗机构严格贯彻执行ADR监测制度，并与13个分局局长和17家市直、厂矿医疗机构签订了ADR监测目标责任书。各分局局长则与辖区内乡镇以上医疗机构签订ADR监测目标责任书，明确双方的责任和义务。
其次，实行ADR月报和零报告制度，要求各单位每月25日前报告本月所发现的ADR；没有发现ADR的，必须以书面形式说明情况，并加盖单位公章报市食品药品监督管理局或分局备查。
第三，把ADR监测工作纳入各分局的工作考核内容，每月对各分局所在辖区ADR报告情况进行通报，并对监测工作成绩突出的分局进行表扬，对工作懈怠连续出现零报告的分局进行通报批评。
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第四，采取日常监管与专项检查相结合的形式，组织开展了对医疗机构ADR监测和报告情况的检查。2005年，该局共出动执法人员183人次，对全市69家县级以上医疗机构和大厂矿医院进行了专项检查，并联合卫生部门对5家存在隐瞒不报行为的医疗机构进行了查处，不断深化了ADR监测工作。
(宁俊奎 薛小娟)
上海宝山：抓机制抓源头抓创新
一年半前，上海市食品药品监督管理局宝山分局组织成立了宝山区ADR监测站，邀请区卫生局ADR监测中心和宝钢医院作为监测站的成员单位，制定了监测站职责和工作制度，并将医疗机构作为ADR监测的重点对象。一年多来，分局以贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》为契机，加强ADR监测机制建设，全面推进ADR监测工作，并进行了积极探索。2005年1～11月，分局辖区ADR上报数量与2004年同期相比上升了350%，严重不良反应报告数量上升2%。
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■抓工作机制
分局对全面开展ADR监测工作十分重视，在2005年年初制定监管工作计划时，獳DR监测工作列为重点工作，派专人负责。为使ADR监测工作覆盖整个宝山区，分局重点建设ADR监测机制，为深入开展ADR监测工作奠定基础。
首先是完善监测网络。分局督促指导辖区32家医疗机构成立了由分管院长负责的ADR监测领导小组，制定了切实可行的管理制度和工作程序。
其次是与区卫生局、药事委员会加强协作。分局联手区卫生局、药事委员会抓ADR监测工作，相互配合加大对辖区医疗机构的督查力度，并将各医疗机构ADR监测工作纳入其药品管理工作考核中。
再次是建立了21世纪网站邮箱，通过监管部门与涉药单位之间的信息传递，确立辖区ADR警戒线，变“被动”监测为“主动”监测。
, 百拇医药 ■抓报告源头
分局积极利用区卫生局临床ADR监测中心这一医疗机构ADR上报源头，对辖区ADR报告实行电子报表统一核对，即先将基层用户ADR报表统一保存在末报数据栏中，然后由分局工作人员每月底进行审核，最后再统一提交至上级食品药品监管部门，确保每一份电子报表全面、客观、真实、无重复。
对医疗机构疫苗不良反应的上报工作，分局抓住区疾控中心计划免疫科这一源头，要求相关单位按条线上报，避免了ADR上报工作中的扯皮和信息的漏报。分局还将专科中医医院作为中药不良反应重点监测部门，带动全区综合性医院的中药ADR监测工作。
■抓工作创新
为深入开展ADR监测工作，分局积极探索工作新方法。一是以点带面。分局根据ADR发生的特点，指导医疗机构确定ADR报告重点科室，通过抓重点科室ADR信息收集，带动全院其他科室的ADR监测工作；协助医院的重点临床科室开展“减少ADR零报告现象”活动，按季度汇总收集ADR信息，对零报告的科室进行调查，找出工作中的不足，并指导其改进，不断提高ADR监测能力。
, 百拇医药
二是拓宽信息渠道。分局督促医疗机构加强门诊办公室与医生间的互动，从门诊退药窗口来获取ADR信息，并根据第一手材料及时上报本院监测室，由监测室进一步调查；要求临床药学人员与医护人员加强沟通，接到病例报告后迅速到临床了解情况，协助医生处理，并帮助填写ADR报告，保证报告质量。
■抓措施落实
为扎实有效地开展ADR监测工作，分局培训、检查两手抓。首先是组织开展多形式、多层面的宣传培训，不但对医疗机构ADR监测人员进行专项培训，而且对农村卫生室、工厂保健站的工作人员进行培训，使医务人员充分认识ADR监测工作的重要性，增强ADR报告意识，提高鉴别诊断、分析处理ADR的综合能力。对辖区内业务量大但上报率低的医疗机构，则上门进行沟通，帮助其提高认识、更新观念。
在此基础上，加强对医疗机构ADR监测工作的督导检查。分局的分管局长和卫生局药事组一起深入医院督导检查ADR监测工作，并采取抓两头带中间的方法，即各级医疗机构均选两家单位进行检查，一家好的，一家差的。通过这种督查方法，使落后的单位找到了差距，有的督查一结束就将“补课”计划提出来，院长亲自抓，将上报工作与职工的效益挂钩，ADR监测工作很快取得了的效果。通过层层落实制度，加强环节管理，全区ADR监测水平明显提高，ADR报告数量大幅上升，ADR报告和监测工作逐步走上制度化、规范化的道路。
(陈定玮), 百拇医药(宁俊奎；薛小娟；陈定玮)
将《可疑ADR记录表》纳入住院病历，建立以临床一线医护人员为核心，护理站为节点，覆盖医疗机构各科室的ADR报告监测新模式，是山西省运城市促进医疗机构提高安全用药水平、改善医疗质量的一项有益尝试，也是该市提高ADR监测水平的成功经验。通过运行这一新模式，2005年运城市共上报ADR报告727份，报告数量、报告质量和报告采用率均居全省前列。
■重培训 增强意识
临床是ADR监测工作的一线阵地，临床医务人员对此项工作的认识是有效开展ADR监测工作的前提。为此，2005年年初，运城市食品药品监督管理局就把一线医务人员作为培训重点，并结合实际着重抓好两项培训。
一是蹲点培训。该局派专人深入到运城市中心医院、运城市妇幼院、河津市人民医院、稷山县人民医院等38家业务量大、特色明显的医疗机构进行蹲点培训，帮助医务人员提高ADR监测和报告意识，手把手地教他们区分医疗事故与不良反应、规范填写ADR报告。据统计，2005年该局共培训一线医务人员1200多名。
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二是岗前培训。运城市食品药品监督管理局组织人员利用双休日，分四批对运城市卫校350名应届毕业生进行了ADR专题培训，让同学们在走上相关工作岗位之前，就充分认识ADR监测工作的重要性。通过宣传培训，运城市医务人员对ADR监测工作的认识不断提高，报告和监测ADR的主动性、自觉性都明显增强。
■建网络 畅通渠道
抓好基础建设是开展ADR监测工作的基础。为此，运城市食品药品监督管理局列出专项资金用于基础建设，购置了电脑、打印机，设立了电子邮箱，组织编印了《药品不良反应知识读本》，制作了公示栏，并把局长、分管局长、责任科室和主管人员的工作职责、联系电话向社会公开，方便了群众咨询、举报，畅通了ADR报告渠道。
在此基础上，该局重点完善ADR监测网络，在药品生产、经营企业和使用单位铺设监测网点258个，并将各监管分局和药品生产企业、县城以上药品经营企业、乡镇以上医疗机构监测网点的主管领导、部门负责人、具体承办人的通信地址、联系电话、个人信息登记造册，分类建档。同时注重加强部门合作，在卫生部门的大力支持下，及时成立了运城市ADR监测工作领导协调组，充分发挥“一个机构两条线(药品监管、卫生)”的运作优势。通过互通信息、上下联动、齐抓共管，运城市初步形成了以市食品药品监督管理局为枢纽、十三个监管分局为桥梁、各监测网点为基础的三级ADR报告和监测网络，把ADR监测的触角延伸到了基层。
, http://www.100md.com
■摸经验 创新机制
针对医疗机构普遍存在的病历记录中发现ADR却不及时上报的情况，运城市食品药品监督管理局大胆创新，在市中心医院开展“病历报表一体化管理”试点工作，将ADR记录表独立设计，并纳入病历进行规范管理。该局指导市中心医院临床药学室参照ADR报表设计印制了《可疑ADR记录表》，要求临床医生规范填写此表并附在病历中进行管理。医生在临床用药中一旦发现可疑不良反应，除了在病历中注明外，还要马上填写《可疑ADR记录表》上报医院ADR监测室。此举有效加强了临床ADR监测管理，规范了医疗机构ADR监测行为，ADR漏报现象明显减少，去年市中心医院ADR报告已超过100份。目前，该办法已在运城市各医疗机构中推广，运作良好。
运城市食品药品监督管理局还在临猗分局开展了以乡镇卫生院为重点的ADR监测分片包干试点工作，即把全县26家医疗机构(其中乡镇卫生院20家)的ADR监测工作任务全部分解到人，明确责任，实行定向管理。为促进监测任务的落实，各医疗机构还把ADR监测工作纳入医务人员年度考核范围内。截至目前，临猗县已上报ADR报告246份，其中乡镇卫生院上报85份，在农村医疗机构ADR监测工作方面走在了全国前列。
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■促落实 深化监管
为建立ADR监测工作长效机制,运城市食品药品监督管理局将ADR监测工作有机融入日常监管工作中，层层定责任、抓落实。
首先，对各医疗机构的门诊和住院人数进行调查摸底，结合世界卫生组织公布的统计数据，制定了年度工作目标。要求医疗机构严格贯彻执行ADR监测制度，并与13个分局局长和17家市直、厂矿医疗机构签订了ADR监测目标责任书。各分局局长则与辖区内乡镇以上医疗机构签订ADR监测目标责任书，明确双方的责任和义务。
其次，实行ADR月报和零报告制度，要求各单位每月25日前报告本月所发现的ADR；没有发现ADR的，必须以书面形式说明情况，并加盖单位公章报市食品药品监督管理局或分局备查。
第三，把ADR监测工作纳入各分局的工作考核内容，每月对各分局所在辖区ADR报告情况进行通报，并对监测工作成绩突出的分局进行表扬，对工作懈怠连续出现零报告的分局进行通报批评。
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第四，采取日常监管与专项检查相结合的形式，组织开展了对医疗机构ADR监测和报告情况的检查。2005年，该局共出动执法人员183人次，对全市69家县级以上医疗机构和大厂矿医院进行了专项检查，并联合卫生部门对5家存在隐瞒不报行为的医疗机构进行了查处，不断深化了ADR监测工作。
(宁俊奎 薛小娟)
上海宝山：抓机制抓源头抓创新
一年半前，上海市食品药品监督管理局宝山分局组织成立了宝山区ADR监测站，邀请区卫生局ADR监测中心和宝钢医院作为监测站的成员单位，制定了监测站职责和工作制度，并将医疗机构作为ADR监测的重点对象。一年多来，分局以贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》为契机，加强ADR监测机制建设，全面推进ADR监测工作，并进行了积极探索。2005年1～11月，分局辖区ADR上报数量与2004年同期相比上升了350%，严重不良反应报告数量上升2%。
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■抓工作机制
分局对全面开展ADR监测工作十分重视，在2005年年初制定监管工作计划时，獳DR监测工作列为重点工作，派专人负责。为使ADR监测工作覆盖整个宝山区，分局重点建设ADR监测机制，为深入开展ADR监测工作奠定基础。
首先是完善监测网络。分局督促指导辖区32家医疗机构成立了由分管院长负责的ADR监测领导小组，制定了切实可行的管理制度和工作程序。
其次是与区卫生局、药事委员会加强协作。分局联手区卫生局、药事委员会抓ADR监测工作，相互配合加大对辖区医疗机构的督查力度，并将各医疗机构ADR监测工作纳入其药品管理工作考核中。
再次是建立了21世纪网站邮箱，通过监管部门与涉药单位之间的信息传递，确立辖区ADR警戒线，变“被动”监测为“主动”监测。
, 百拇医药 ■抓报告源头
分局积极利用区卫生局临床ADR监测中心这一医疗机构ADR上报源头，对辖区ADR报告实行电子报表统一核对，即先将基层用户ADR报表统一保存在末报数据栏中，然后由分局工作人员每月底进行审核，最后再统一提交至上级食品药品监管部门，确保每一份电子报表全面、客观、真实、无重复。
对医疗机构疫苗不良反应的上报工作，分局抓住区疾控中心计划免疫科这一源头，要求相关单位按条线上报，避免了ADR上报工作中的扯皮和信息的漏报。分局还将专科中医医院作为中药不良反应重点监测部门，带动全区综合性医院的中药ADR监测工作。
■抓工作创新
为深入开展ADR监测工作，分局积极探索工作新方法。一是以点带面。分局根据ADR发生的特点，指导医疗机构确定ADR报告重点科室，通过抓重点科室ADR信息收集，带动全院其他科室的ADR监测工作；协助医院的重点临床科室开展“减少ADR零报告现象”活动，按季度汇总收集ADR信息，对零报告的科室进行调查，找出工作中的不足，并指导其改进，不断提高ADR监测能力。
, 百拇医药
二是拓宽信息渠道。分局督促医疗机构加强门诊办公室与医生间的互动，从门诊退药窗口来获取ADR信息，并根据第一手材料及时上报本院监测室，由监测室进一步调查；要求临床药学人员与医护人员加强沟通，接到病例报告后迅速到临床了解情况，协助医生处理，并帮助填写ADR报告，保证报告质量。
■抓措施落实
为扎实有效地开展ADR监测工作，分局培训、检查两手抓。首先是组织开展多形式、多层面的宣传培训，不但对医疗机构ADR监测人员进行专项培训，而且对农村卫生室、工厂保健站的工作人员进行培训，使医务人员充分认识ADR监测工作的重要性，增强ADR报告意识，提高鉴别诊断、分析处理ADR的综合能力。对辖区内业务量大但上报率低的医疗机构，则上门进行沟通，帮助其提高认识、更新观念。
在此基础上，加强对医疗机构ADR监测工作的督导检查。分局的分管局长和卫生局药事组一起深入医院督导检查ADR监测工作，并采取抓两头带中间的方法，即各级医疗机构均选两家单位进行检查，一家好的，一家差的。通过这种督查方法，使落后的单位找到了差距，有的督查一结束就将“补课”计划提出来，院长亲自抓，将上报工作与职工的效益挂钩，ADR监测工作很快取得了的效果。通过层层落实制度，加强环节管理，全区ADR监测水平明显提高，ADR报告数量大幅上升，ADR报告和监测工作逐步走上制度化、规范化的道路。
(陈定玮), 百拇医药(宁俊奎；薛小娟；陈定玮)